Prospect ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată

Substanța activă: minoxidilum

Producator: Pierre Fabre Medicament Production, Franța

Clasa ATC: [D11AX]: preparate dermatologice >> alte preparate de uz dermatologic >> alte preparate de uz dermatologic >> alte preparate dermatologice

Indicații ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată:

Acest medicament se recomandă în anumite cazuri de aşa-numita alopecie androgenă (cădere excesivă a părului) la bărbaţi, de intensitate moderată.
Nu este recomandat la femei datorită frecvenţei crescute a hipertricozei (creştere anormală a părului).

Contraindicații:

Nu utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
- Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (minoxidil) sau la oricare dintre celelalte componente ale ALOPEXY 50 mg/ml.
- Dacă aţi prezentat intoleranţă la o soluţie conţinând 2% minoxidil,
- Dacă pielea capului dumneavoastră este deteriorată.

Copii și vârstnici
Eficacitatea și siguranța nu au fost studiate la persoanele cu vârstă mai mică de 18 ani sau peste 65 de ani.

Administrare ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată:

Doza

Utilizaţi întotdeauna ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată conform indicaţiilor din acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 1 ml, aplicată de două ori pe zi în zona scalpului care urmează să fie tratată.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml, indiferent de întinderea zonei care urmează să fie tratată.

Frecvenţa aplicării
O aplicare a 1 ml dimineaţa şi 1 ml seara.
Nu măriţi doza şi nici frecvenţa aplicării.
În toate cazurile, respectaţi strict doza.

Durata tratamentului
Rezultatul nu apare imediat: oprirea căderii părului şi/sau reînceperea creşterii părului nu vor surveni decât după trecerea unui anumit timp de la începerea tratamentului. Ar putea fi necesar un tratament de două luni cu o frecvenţă de două aplicaţii pe zi înainte ca stimularea creşterii părului să poată fi observată. Timpul de întârziere şi gradul răspunsului variază de la un pacient la altul.
Dacă tratamentul este oprit, este probabil ca revenirea la starea iniţială să aibă loc în interval de 3-4 luni, în funcţie de unele observaţii.

Calea de administrare
Aplicare cutanată. De uz extern.
Înainte şi după aplicarea soluţiei, spălaţi-vă bine mâinile.
Aplicaţi pe părul perfect uscat şi pe scalp.
Distribuiţi –medicamentul cu vârfurile degetelor pe întreaga suprafaţă care urmează să fie tratată, începând din centrul zonei care urmează să fie tratată.
Nu aplicaţi medicamentul pe alte părţi ale corpului.

Mod de aplicare
În funcţie de sistemul de aplicare utilizat:

Pipetă gradată de 1 ml
Pipeta gradată permite dozarea precisă a 1 ml de soluţie care se va distribui pe întreaga zonă care urmează să fie tratată, începând din mijlocul zonei ce urmează a fi tratată.

Pompă dozatoare cu aplicator
Acest aparat este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub păr.

1. Fixaţi aplicatorul pe pompă: ţineţi ferm corpul pompei, apăsând în acelaşi timp partea superioară a aplicatorului.
2. Deşurubaţi şi scoateţi capacul flaconului: inelul alb de siguranţă trebuie să rămână pe flacon.
3. Introduceţi dispozitivul de pulverizare ataşat de aplicator în flacon şi înşurubaţi-l ferm.
4. Amorsaţi pompa: sistemul de aplicare este apoi gata de utilizare.
5. Pentru aplicare: orientaţi sprayul către mijlocul zonei care urmează să fie tratată sau sub păr, apăsaţi o dată şi distribuiţi medicamentul cu vârfurile degetelor.
Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori.

Clătiţi aplicatorul cu apă caldă după fiecare utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată decât trebuie
Atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, supradozarea este puțin probabilă. În cazul aplicării pe scalpul deteriorat, absorbția substanței active poate fi crescută și poate să apară reacții adverse (vezi pct. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată).

Dacă uitaţi să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Continuaţi aplicaţiile cu frecvenţa obişnuită: o aplicare dimineaţa şi una seara.

Dacă încetaţi să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată
Nu este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată:

- Substanţa activă este minoxidil
1 ml soluţie conţine minoxidil 50 mg.
- Celelalte componente sunt propilenglicol, etanol 96%, apă purificată.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
- Dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni cardiovasculare, trebuie să consultaţi un medic înainte de a utiliza ALOPEXY 50 mg/ml,
- Riscul de hipertricoză (creştere anormală a părului) justifică recomandarea ca acest medicament să nu fie utilizat de femei.

Nu trebuie să utilizați acest medicament
- Dacă nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este bruscă și/sau neregulată, căderea părului se datorează nașterii sau cauza căderii părului este necunoscută. În aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi unui medic înainte de a utiliza ALOPEXY 50 mg/ml deoarece tratamentul poate să nu fie eficient în aceste cazuri de cădere a părului.
- Dacă pielea capului dumneavoastră este roşie, inflamată, infectată, iritată sau este dureroasă. Acest medicament trebuie aplicat numai pe un scalp sănătos (vezi „Cum să utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml”). Dacă pielea capului dumneavoastră este deteriorată, gradul de trecere a substanţei active (minoxidil) în fluxul sanguin poate fi crescută (vezi „Nu utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml”).
- Nu aplicați acest medicament concomitent cu alte medicamente dermatologice pentru pielea capului.

În timpul tratamentului
- În cazul contactului accidental cu ochii, cu o rană, cu pielea iritată sau cu mucoasele, soluţia, care conţine alcool, poate determina o senzaţie de arsură sau iritaţie: zona afectată trebuie clătită din abundenţă cu apă rece de la robinet. În cazul unor simptome persistente, consultaţi un medic.
- Nu expuneţi scalpul tratat la soare; trebuie să vă protejaţi (pălărie).
- A nu se înghiţi. Ingerarea accidentală poate determina efecte cauzate de acţiunea cardiovasculară a minoxidilului. Prin urmare, medicamentul nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor. CONSULTAŢI IMEDIAT UN MEDIC.
- A nu se inhala.
- La unii pacienţi s-a observat o modificare a culorii şi/sau texturii firului de păr. Acest tratament necesită monitorizare medicală regulată, mai ales la începutul tratamentului.

Trebuie să opriţi tratamentul imediat şi să vă adresaţi medicului:
- Dacă vă confruntați cu scăderea presiunii sângelui, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii,
- În caz de leşin sau ameţeală,
- În caz de creştere bruscă, inexplicabilă în greutate, umflarea mâinilor sau a picioarelor (edeme)
- În caz de roşeaţă persistentă sau iritaţie a pielii capului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puțin probabil să producă un efect.

Informaţii importante privind unele componente ale ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată
Acest medicament conţine propilenglicol şi poate determina iritaţia pielii.
Acest medicament conține etanol și deci, este inflamabil.

Reacții adverse ale ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată:

Ca toate medicamentele, ALOPEXY 50 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
- Umflarea feţei, buzelor sau gâtului care determină dificultăţi de înghiţire sau respiraţie. Acesta ar putea fi un semn de reacţie alergică severă (frecvenţa nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Hipertricoză (creştere anormală a părului), departe de locul de aplicare, mai ales dacă medicamentul este utilizat de către femei.
Dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Reacții locale la nivelul pielii la locul de aplicare, cum ar fi iritație cu exfolierea pielii (eliminarea celulelor moarte ale pielii), mâncărimi, înroşirea pielii, dermatită, uscăciunea pielii, reacţie alergică la nivelul pielii din cauza prezenţei propilenglicolului, afecțiuni inflamatorii ale pielii, erupţii acneiforme, dureri musculoscheletale, edeme periferice (acumulare de lichid în țesuturi), probleme respiratorii și depresie.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Infecţii la nivelul urechii, otită externă, rinită, hipersensibilitate, nevrită (iritaţia unui nerv), senzație de furnicături, tulburări de gust, senzație de arsură pe piele, tulburări de vedere, iritații ale ochilor, amețeli, scăderea tensiunii arteriale, creșterea pulsului, dureri în piept, astenie, edeme faciale (acumulare de lichid în țesuturi), eritem, erupții trecătoare pe piele, căderea părului, creșterea neregulată a părului, schimbarea culorii părului, modificarea structurii firului de păr, hepatită și pietre la rinichi.

În toate aceste cazuri, trebuie să opriţi tratamentul şi să consultaţi rapid medicul.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu aplicați acest medicament concomitent cu alte medicamente dermatologice cum ar fi, tretinoin, anthralin sau dipropionat de betametazonă, deoarece aceste medicamente pot modifica cantitatea de minoxidil care ajunge în fluxul sanguin.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea ALOPEXY 50 mg/ml, soluţie cutanată împreună cu alimente şi băuturi
Nu este cazul.

Administrarea de ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată în sarcină / alaptare:

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la femei.
Evitaţi să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este o soluţie cutanată limpede, transparentă până la uşor gălbuie.
Flacon de 60 ml cu pipetă gradată de 1 ml. Cutie cu 1 sau 3 flacoane.
Flacon de 60 ml cu pipetă gradată de 1 ml şi pompă dozatoare cu aplicator. Cutie cu 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate ambalajele să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicament inflamabil.
Nu utilizaţi ALOPEXY 50 mg/ml după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza după trecerea unui interval de 1 lună de la prima deschidere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă minoxidilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!