Prospect Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: paclitaxelum

Producator: Oasmia Pharmaceutical AB, Suedia

Clasa ATC: [L01CD]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> taxani

Apealea este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă paclitaxel, care aparține unei clase de medicamente numite taxani. Paclitaxelul afectează sau oprește creșterea celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale.

Indicații Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Apealea se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulți, în asociere cu un alt medicament numit carboplatină:
• cancer ovarian epitelial – un cancer al ovarelor, organul care produce ovulele unei femei;
• cancer peritoneal primar – un cancer al celulelor care căptușesc spațiul dintre peretele burții și organele interne;
• cancer al trompelor uterine (tuburile care leagă ovarele și uterul).
Medicamentul se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate.

Contraindicații:

Nu utilizați Apealea:

• dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă alăptați;
• dacă înainte de a începe tratamentul aveți numărul de celule sangvine albe numite neutrofile sub 1,5 × 109/l.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus.

Administrare Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Apealea vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă. Aceasta durează aproximativ o oră. Doza se stabilește în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (stabilită în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră) și de rezultatele analizelor de sânge. Doza obișnuită este de 250 mg/m2 de suprafață corporală administrată o dată la trei săptămâni pe durata a până la șase tratamente.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Precauții pentru administrare
Paclitaxel este un medicament antineoplazic și, la fel ca în cazul altor compuși potențial toxici, trebuie acționat cu prudență când se manipulează Apealea. Se recomandă utilizarea mănușilor, ochelarilor și a îmbrăcămintei de protecție. Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun. Dacă intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă din abundență. Apealea trebuie preparat și administrat doar de personal instruit corespunzător în manipularea agenților citotoxici. Apealea nu trebuie manipulat de femeile gravide sau care alăptează din rândul personalului. Medicamentul reconstituit nu trebuie diluat.

Reconstituirea medicamentului
Apealea este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru reconstituire înainte de utilizare. După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare. Soluția perfuzabilă reconstituită este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.

Pe parcursul întregului proces de preparare, protejați de lumina directă și/sau strălucitoare. Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.

Reconstituiți doar folosind soluții Ringer lactat sau acetat disponibile în comerț adecvate pentru perfuzie. pH-ul soluției de reconstituire trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 1).

Tabelul 1. Concentrații acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu în soluțiile Ringer lactat și acetat adecvate pentru reconstituire

Ion → Interval (mmol/L)
Ca2+ → 1,0–3,5*
Mg2+ → 0,0-2,5*

* Soluțiile care conțin atât Mg2+, cât și Ca2+ trebuie să aibă o concentrație totală (combinată) de Mg2+ și Ca2+ în intervalul 1,0-3,5 mmol/l.

1. Luați din frigider numărul dorit de flacoane. Pulberea trebuie să aibă o culoare galben-verzui spre galben. În caz de decolorare (portocaliu-roșiatic), aruncați flaconul. Pentru a ajunge la temperatura camerei, lăsați flacoanele să stea în poziție verticală, protejate de lumină, timp de aproximativ 20-30 de minute, la o temperatură care să nu depășească 25 °C.
2. Din cauza presiunii negative din flacon, presiunea trebuie echilibrată cu un ac sau un trocar înainte de injectarea soluției pentru reconstituire. Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă. Soluția trebuie injectată încet, îndreptată spre peretele interior al flaconului și nu direct pe pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
3. Agitați ușor soluția manual cu mișcări de rotație timp de 20-30 de secunde, protejați-o de lumină și permiteți flaconului să stea în poziție verticală timp de trei-cinci minute.
4. Apoi flaconul trebuie rotit ușor și încet și/sau răsturnat până la dizolvarea completă a pulberii. Pentru a evita formarea spumei, nu agitați puternic. Dacă sunt vizibile particule, flaconul trebuie pus pe un agitator și rotit timp de până la 15 minute, în tot acest timp fiind protejat de lumină (metodă de agitare orbitală; 200-250 rpm). Pașii 3 și 4 nu trebuie să dureze mai mult de 30 de minute.
5. Soluția trebuie să fie limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile sau precipitate. Dacă se observă particule, precipitate sau decolorare (portocaliu-roșiatic), soluția trebuie aruncată.
6. Injectați cantitatea corespunzătoare de Apealea reconstituită într-o pungă goală, sterilă din etilen vinil acetat (EVA). Puneți o pungă de protecție împotriva luminii peste punga pentru perfuzie din EVA.

Perioada de valabilitate după reconstituire
Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C, protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de deschidere și de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Administrare intravenoasă
A fost demonstrată compatibilitatea cu seturile de administrare realizate din PVC fără DEHP [adică policlorură de vinil fără plastifiant di-(2-etilhexil) ftalat]. Cu toate acestea, compatibilitatea cu seturile de administrare care conțin DEHP nu a fost demonstrată. Trebuie utilizate seturi de administrare care conțin în camera de picurare un filtru de 15 µm din poliamidă. Este important ca setul de perfuzie și cateterul/canula să fie spălate înainte și după administrare folosind soluția pentru reconstituire pentru a se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat și pentru a se asigura administrarea dozei complete.

Eliminarea
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este paclitaxel. Un flacon conține paclitaxel 60 mg. După preparare, fiecare mililitru de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
• Celelalte componente sunt:
− sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic
− sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic
− hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Precauții:

Înainte de a vi se administra Apealea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
• dacă aveți funcție renală, hepatică sau cardiacă redusă Apealea este contraindicat pentru pacienții cu funcție hepatică sau renală redusă sever.
• dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului apar:
• febră, dureri, frisoane, slăbiciune sau alte semne de infecție;
• greață, vărsături sau diaree severă;
• reacții severe la locul perfuziei;
• o reacție alergică;
• senzație de amorțeală, furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;
Dacă apar oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să luați alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate dori să amâne mai mult tratamentul cu Apealea sau să reducă doza.

Întrebați medicul sau asistenta medicală despre căderea părului și ce se poate face pentru a o evita.

În timpul tratamentului veți fi supravegheat cu atenție:
• prin analize regulate de sânge pentru a se asigura că este sigur să continuați tratamentul;
• pentru simptome de reacții alergice în timpul perfuziei, cum ar fi:
− înroșire și umflare la locul perfuziei;
− tensiune arterială mică;
− dificultăți de respirație;
− umflarea feței.

Copii și adolescenți

Apealea nu este recomandat pentru copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală și amețeală, care vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.

Apealea conține sodiu

După reconstituire, acest medicament conține aproximativ 1,4 g de sodiu (componentă a sării de bucătărie) pe doză. Această cantitate echivalează cu 70 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

Reacții adverse ale Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele reacții:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
− tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și al picioarelor, care produc furnicături, amorțeală sau durere cu caracter de arsură.
• Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
− febră;
− slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare;
− reacții alergice, cum ar fi dificultăți de respirație, leșin, umflarea feței, mâncărimi, senzație de căldură, frisoane, în special în timpul perfuziei. Mai puțin frecvent, acestea pot duce la șoc alergic sever.

Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite neutrofile;
• lipsa poftei de mâncare;
• diaree, greață, vărsături;
• căderea părului;
• durere sau disconfort muscular sau la nivelul articulațiilor;
• slăbiciune, oboseală;
• reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături, erupție cutanată, sângerare.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
• nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite leucocite și granulocite;
• nivel scăzut al trombocitelor sau al celulelor sangvine roșii:
• reducerea simțului tactil sau a sensibilității;
• senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
• amețeală sau senzație de învârtire;
• modificări ale gustului;
• dureri de cap;
• bătăi rapide ale inimii;
• durere sau disconfort în piept;
• tensiune arterială mică, înroșirea feței, inflamație a venelor, durere venoasă, creșterea afluxului de sânge către anumite părți ale corpului;
• dificultăți de respirație, congestie nazală;
• durere abdominală, constipație, gaze;
• gură uscată, inflamarea mucoasei bucale;
• înroșirea pielii, erupție cutanată, mâncărimi, urticarie;
• dureri, de exemplu la nivelul brațelor, picioarelor, pieptului sau la locul tumorii;
• dureri de spate, dureri de oase;
• umflarea gleznelor, picioarelor, feței sau degetelor.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
• infecția sângelui;
• puroi în țesuturile organismului;
• inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
• herpes simplex (o infecție virală), infecții virale ale căilor respiratorii;
• infecții ale tractului urinar, inflamarea vezicii urinare;
• infecții ale pielii, inclusiv infecții la locul perfuziei;
• tulburarea mecanismului de coagulare a sângelui din organism;
• lipsa celulelor sangvine albe și roșii și a trombocitelor;
• niveluri sangvine scăzute de potasiu, magneziu sau sodiu;
• pierdere excesivă de apă (deshidratare);
• reacții alergice la alte medicamente, cum ar fi penicilina;
• depresie, insomnie, anxietate;
• criză epileptică cu durată mai mare de cinci minute sau mai multe crize în decurs de cinci minute;
• comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
• tonus muscular scăzut, paralizie facială;
• toxicitate în sistemul nervos;
• tulburare cognitivă (dificultatea de a gândi sau de a procesa gânduri, probleme cu memoria);
• leziuni cerebrale, acumulare anormală de lichid în creier;
• accident vascular cerebral;
• vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
• surditate, tulburări ale urechii interne, țiuit în urechi;
• tulburări ale vaselor sangvine, cum ar fi:
− formarea cheagurilor de sânge;
− inflamarea vaselor sangvine;
− acumularea apei în țesuturi din cauza blocării vaselor limfatice;
− bufeuri;
− sângerări:
• stop cardiac, insuficiență cardiacă;
• albăstrirea buzelor sau a pielii;
• tulburări de ritm cardiac care determină activitate neregulată și rapidă în camerele superioare ale inimii;
• perceperea bătăilor inimii (palpitații), încetinirea bătăilor inimii;
• scăderea volumului de sânge circulant;
• tensiune arterială mare, modificări ale tensiunii arteriale, paloare;
• insuficiență pulmonară, îngustarea căilor respiratorii;
• lipsă acută de oxigen, determinată de respirația anormală;
• dificultatea de a produce sunete vocale;
• sângerări nazale, inflamație alergică în interiorul nasului, rinoree;
• tuse;
• dureri sau disconfort în gât sau la nivelul gurii, probleme în gât, sângerarea gingiilor;
• inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
• indigestie, tulburarea funcției intestinale, scaune foarte tari, scaune cu sânge;
• inflamație sau tulburări ale ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge;
• umflare puternică și dureroasă a straturilor subcutanate, în special la nivelul feței;
• decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
• inflamarea pielii însoțită de bășici;
• transpirație abundentă, transpirație rece;
• piele uscată, afecțiuni ale unghiilor;
• sângerare la nivelul unei articulații;
• senzație de greutate în picioare;
• insuficiență multiplă de organe care poate duce la deces;
• umflarea țesuturilor cauzată de lichidul în exces; • hernie;
• senzație de căldură;
• temperatură corporală scăzută;
• sângerare vaginală; • niveluri anormal de mari ale compușilor cu azot în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Apealea dacă utilizați:
• ketoconazol sau alte medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice;
• eritromicină, rifampicină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
• fluoxetină: un medicament pentru tratarea depresiei;
• gemfibrozil: un medicament pentru reducerea cantității de grăsimi din sânge;
• clopidogrel: un medicament care reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge;
• cimetidină: un medicament pentru reducerea acidului gastric;
• efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
• carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a anumitor afecțiuni însoțite de durere;
• cisplatină: un medicament pentru tratarea cancerului.

Administrarea de Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Informați-vă medicul înainte de tratament dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.

Apealea este contraindicat în timpul sarcinii, întrucât paclitaxelul poate cauza malformații grave.

Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Apealea și timp de șase luni după acesta.

Opriți alăptarea în timp ce sunteți tratată, întrucât paclitaxelul trece în laptele matern și poate fi dăunător pentru copil.

Prezentare ambalaj:

Apealea este furnizat sub formă de pulbere de culoare galben-verzui spre galben, într-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc și sigiliu din aluminiu.

Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a se feri de lumină.

Odată deschis, Apealea se recomandă a fi utilizat imediat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă paclitaxelum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!