Prospect Paclitaxel Archie Samuel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: paclitaxelum

Producator: Pharmachemie B.V. Olanda

Clasa ATC: [L01CD]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> taxani

Indicații Paclitaxel Archie Samuel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Paclitaxel Archie Samuel aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineoplazice (împotriva cancerului). El poate opri celulele canceroase să se dividă şi să crească.
Paclitaxel Archie Samuel concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer, de exemplu:
Cancer ovarian (avansat sau extins, tumoră reziduală > 1 cm, după intervenţia chirurgicală iniţială)

Ca primă linie de tratament, în asociere cu medicamente pe bază de platină, cisplatină sau ca a doua linie de tratament, cînd alte tratamente pe bază de platină au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit.
Cancer de sân (tratamentul cancerului de sân în fază iniţială după tratamentul chirurgical al tumorii primare, cancer aflat în stadiu avansat sau extins)
Ca terapie adjuvantă în urma tratamentului cu antracicline şi ciclofosfamidă (AC).
Ca tratament iniţial, în combinaţie cu un medicament ce aparţine grupului de medicamente denumite antracicline, la pacienţii la care tratamentul cu antracicline este potrivit sau cu un medicament denumit trastuzumab.
În cazurile în care tratamentul standard ce conţine antracicline a fost încercat şi nu s-a obţinut rezultatul dorit sau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient.
Un anumit tip de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici)
În asociere cu cisplatina, în cazurile în care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt indicate.
Pentru tratamentul unui tip special de cancer la pacienţii cu SIDA, care se dezvoltă în ţesutul conjunctiv (sarcom Kaposi)
În cazurile în care anumite alte tratamente (antracicline incluse în lipozomi) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Paclitaxel Archie Samuel
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel Archie Samuel, în special la macrogolglicerol ricinoleat
- dacă funcţia ficatului este foarte redusă
- dacă numărul de celule albe (neutrofile) din sânge le dumneavoastră este prea mic. Această determinare o va face personalul medical.
- dacă aveţi o infecţie gravă, necontrolată
- dacă alăptaţi

Administrare Paclitaxel Archie Samuel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele de medicament cu care veţi fi tratat, precum şi numărul acestora. Paclitaxel Archie Samuel se va administra sub supravegherea medicului, care vă poate da informaţii suplimentare.
Cantitatea de medicament (doza) se calculează în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală, în metri pătraţi (m2). Aceasta depinde de înălţime şi greutate. Pe lângă acestea vor fi luate în considerare rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. În funcţie de tipul şi severitatea cancerului care trebuie tratat, veţi primi Paclitaxel Archie Samuel singur sau asociat cu un alt medicament anticanceros (exemplu cisplatină, doxorubicină, trastuzumab). Paclitaxel Archie Samuel se injectează în venă (administrare intravenoasă), pe durata a 3 sau 24 ore. Paclitaxel Archie Samuel se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (la 2 săptămâni, la pacienţii cu sarcom Kaposi). Acul trebuie să rămână în venă pe tot parcursul administrării medicamentului. Dacă acul iese afară din venă sau soluţia se perfuzează în tesuturi, pe lângă venă (puteţi simţi discomfort sau durere); în acest caz anunţaţi imediat medicul sau asistenta.
Utilizarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii sub 18 ani nu a fost stabilită, de aceea, Paclitaxel Archie Samuel nu este recomandat pentru utilizare la acest grup de vârstă.

Compoziție Paclitaxel Archie Samuel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este paclitaxel 6 mg/ml
Celelalte componente sunt: macrogol glicerol ricinoleat, acid citric anhidru şi etanol anhidru.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel Archie Samuel
- dacă observaţi reacţii alergice severe (hipersensibilitate) (de exemplu scurtarea respiraţiei, tensiune arterială scăzută, umflături la nivelul feţei sau erupţii cutanate)
- deoarece medicamentul conţine alcool şi macrogolglicerol ricinoleat
- dacă aveţi o tulburare severă în compoziţia sângelui; medicul dumeavoastră va verifica sângele de fiecare dată înaintea începerii tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel
- dacă prezentaţi probleme ale inimii în timpul tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel;
medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcţionalitatea inimii de fiecare dată înaintea începerii tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel
- dacă prezentaţi furnicături, amorţeală sau dureri în braţe sau picioare (neuropatie periferică); în acest caz poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel Archie Samuel
- dacă aveţi diaree, în timpul sau imediat după începerea tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel. Acesta poate fi un semn de inflamaţie a intestinului (colită pseudomembranoasă), iar medicul dumneavoastră va evalua situaţia
- dacă Paclitaxel Archie Samuel vi se administrează în combinaţie cu radioterapie la nivelul plămânilor; în acest caz puteţi dezvolta pneumonie (pneumonită interstiţială)
- dacă apare o inflamaţie severă a membranelor mucoase (mucozită); în acest caz poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel Archie Samuel
- pacienţii bărbaţi trataţi cu Paclitaxel Archie Samuel nu trebuie să conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament deoarece acesta se poate asocia cu defecte la naştere
- pacienţii bărbaţi trebuie să ceară sfatul privind congelarea spermei înaintea tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel datorită posibilităţii apariţiei infertilităţii.
Înaintea fiecărui tratament cu Paclitaxel Archie Samuel veţi urma un tratament cu diferite medicamente (dexametazonă şi difeniramină sau clorfeniramină şi cimetidină sau ranitidină).

Premedicaţia este necesară pentru a scădea riscul reacţiilor severe de hipersensibilitate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nici un motiv pentru care să nu continuaţi să conduceţi între curele de Paclitaxel Archie Samuel, dar trebuie să ţineţi cont de faptul că acest medicament conţine alcool etilic şi poate fi riscant să conduceţi imediat după ce aţi urmat o cură cu Paclitaxel Archie Samuel. La fel ca în toate celelalte cazuri, nu trebuie să conduceţi dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi stări de leşin.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur de ceva.
Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Archie Samuel
Acest medicament conţine etanol (alcool) 49,7 % vol, adică până la 20 g pe doză, echivalent cu 520 ml de bere sau 210 ml de vin pe doză. Această cantitate poate fi dăunătoare persoanelor care suferă de alcoolism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la grupurile cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau cu epilepsie.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Acest medicament conţine macrogolglicerol ricinoleat, care poate provoca reacţii alergice severe.

Reacții adverse ale Paclitaxel Archie Samuel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Paclitaxel Archie Samuel trebuie administrat:
- înaintea cisplatinei, când se utilizează această combinaţie; în acest caz poate fi necesar ca funcţia rinichilor să fie verificată mai des.
- la 24 de ore după doxorubicină, pentru a evita nivelul crescut de doxorubicină în corpul dumneavoastră.
Dacă sunteţi tratat cu combinaţia Paclitaxel Archie Samuel şi doxorubicină sau trastuzumab, funcţia inimii va fi evaluată înaintea şi în timpul tratamentului.
Este necesară precauţie specială dacă folosiţi oricare din următoarele medicamente:
- poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel Archie Samuel dacă utilizaţi de exemplu:eritromicină (împotriva infecţiilor bacteriene), fluoxetină (împotriva depresiei), anumite antifungice (antifungice imidazolice) sau gemfibrozil (medicament ce scade colesterolul).
- poate fi necesară creşterea dozei de Paclitaxel Archie Samuel dacă utilizaţi de exemplu: rifampicină (împotriva infecţiilor bacteriene), carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (împotriva epilepsiei), efavirenz sau nevirapină (împotriva infecţiilor).
- anumite medicamente împotriva HIV şi SIDA, aşa numiţii inhibitori de proteaze (de exemplu ritonavir, nelfinavir). Dacă sunteţi tratat concomitent cu aceste medicamente şi Paclitaxel Archie Samuel, poate fi necesară ajustarea dozei.

Administrarea de Paclitaxel Archie Samuel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Evitaţi să ramâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel. Dacă aţi rămas gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Paclitaxel Archie Samuel nu trebuie utilizat în perioada de sarcină, decât dacă este absolut necesar.
Paclitaxel Archie Samuel nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Paclitaxel Archie Samuel.

Prezentare ambalaj:

Paclitaxel Archie Samuel este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor galbenă, disponibilă în:
Cutie cu un flacon (6R) din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon (20R) din sticlă incoloră a 16,7 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon (25R) din sticlă incoloră a 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon (50 ml) din sticlă incoloră a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon (6 ml) din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon (50R) din sticlă incoloră a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original.
Păstrarea la congelator nu afectează calitatea medicamentului.
Nu utilizaţi Paclitaxel Archie Samuel după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Primele două numere indică luna, ultimele două numere indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Alte medicamente cu substanța activă paclitaxelum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Paclitaxel Archie Samuel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paclitaxel Archie Samuel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!