Prospect Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml si 160 mg/8 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: docetaxelum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01CD]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> taxani

Indicații Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml si 160 mg/8 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Numele acestui medicament este Docetaxel Accord.
Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

Docetaxel Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Accord vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Accord vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Accord vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Accord vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
- Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, Docetaxel Accord este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
- Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Accord se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Accord
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Accord.
• dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• dacă aveţi o boală severă de ficat.

Administrare Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml si 160 mg/8 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Docetaxel Accord vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza recomandată
Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Modul şi calea de administrare
Docetaxel Accord vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Accord. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi medicului dumneavoastră toate rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

Compoziție Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml si 160 mg/8 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este docetaxel.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel.
Un flacon de concentrat de 1 ml conţine docetaxel 20 mg.
Un flacon de concentrat de 4 ml conţine docetaxel 80 mg.
Un flacon de concentrat de 8 ml conţine docetaxel 160 mg.

- Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric anhidru.

Precauții:

Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Accord, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Accord. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Accord şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Accord, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.

Docetaxel Accord conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism sau dacă aveţi insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Docetaxel Accord conţine alcool etilic (alcool)”.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule si de a folosire utilaje.

Docetaxel Accord conţine alcool etilic (alcool)
Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 0,395 g (0,5 ml) per flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin per flacon. Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g (2 ml) per flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin per flacon. Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 3,16 g (4 ml) per flacon, echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin per flacon. Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism. A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml si 160 mg/8 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la docetaxel singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
• senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• tensiune arterială scăzută. Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu docetaxel pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine • febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
• reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• insomnie
• senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
• durere de cap
• modificări ale gustului
• inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
• umflare datorită drenajului limfatic insuficient
• scurtarea respiraţiei
• secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
• sângerare nazală
• leziuni în cavitatea bucală
• disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
• durere abdominală
• indigestie
• căderea părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
• schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
• dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
• modificare sau absenţă a menstruaţiei
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
• oboseală sau simptome asemănătoare gripei
• creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane):
• candidoză orală
• deshidratare
• ameţeli
• afectare a auzului
• scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• insuficienţă cardiacă
• esofagită
• uscăciune a gurii
• înghiţire dificilă sau dureroasă
• hemoragie
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane):
• pierderea temporară a stării de conştienţă
• reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
• inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
• cheaguri de sânge.

Frecvenţă necunoscută:
• boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
• pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)
• fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)
• vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
• scădere a valorilor sodiului în sânge.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Docetaxel Accord împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Accord sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Administrarea de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml si 160 mg/8 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Docetaxel Accord NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Accord poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Accord.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Accord, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Prezentare ambalaj:

Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la galben-maroniu. Concentratul este disponibil în flacon de 5 ml din sticlă incoloră (tip I), cu dop din fluoropolimer (peliculă de etilen-tetrafluoretilenă), sigiliu din aluminiu şi capac flip-off de culoare portocalie. Concentratul este disponibil în flacon de 5 ml din sticlă incoloră (tip I), cu dop din fluoropolimer (peliculă de etilen-tetrafluoretilenă), sigiliu din aluminiu şi capac flip-off de culoare roşie. Concentratul este disponibil în flacon de 10 ml din sticlă incoloră (tip I), cu dop din fluoropolimer (peliculă de etilen-tetrafluoretilenă), sigiliu din aluminiu şi capac flip-off de culoare roşie.

Dimensiunea ambalajului Fiecare cutie conţine un flacon a 1 ml concentrat. Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat. Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Preparaţi soluţia perfuzabilă conform recomandărilor. Soluţia perfuzabilă nu trebuie cuplată la setul de perfuzie pe o durată mai mare de 8 ore la temperatura de păstrare de 25°C.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă docetaxelum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml si 160 mg/8 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml si 160 mg/8 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!