Prospect Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Substanța activă: busulfanum
Producator: Fresenius Kabi Oncology Plc., Marea Britanie
Clasa ATC: [L01AB]:
antineoplazice si imunomodulatoare >>
citostatice >>
agenti alchilanti >>
alkyl-sulfone
Indicații Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Busulfan Fresenius Kabi se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament înainte de transplant.La adulţi, Busulfan Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, acest medicament se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant, fie de măduvă osoasă, fie de celule precursoare hematopoietice.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi:- dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă.
Administrare Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Doze şi mod de administrare:Doza de busulfan se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
La adulţi:
Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu ciclofosfamidă:
- Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi este de 0,8 mg/kg
- Fiecare perfuzie va dura 2 ore
- Busulfan Fresenius Kabi va fi administrat la fiecare 6 ore timp de 4 zile consecutive înainte de transplant.
Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu fludarabină:
- Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi este de 3,2 mg/kg
- Fiecare perfuzie va dura 3 ore
- Busulfan Fresenius Kabi va fi administrat o dată pe zi timp de 2 sau 3 zile consecutive înainte de transplant.
La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.
Administrare:
- Fiecare perfuzie durează 2 ore.
- Busulfan Fresenius Kabi se administrează la fiecare 6 ore, timp de 4 zile consecutive, înainte de transplant.
Medicamente înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi:
Înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi, vi se vor administra
- medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi
- medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.
Compoziție Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
- Substanţa activă este busulfan. Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg într-un flacon). După diluare: un ml de soluţie conţine busulfan aproximativ 0,5 mg.- Celelalte componente sunt dimetilacetamidă şi macrogol 400.
Precauții:
Busulfan Fresenius Kabi este un medicament citotoxic puternic, care are drept rezultat scăderea accentuată a numărului de celule ale sângelui. La doza recomandată, acesta este efectul dorit. De aceea, se va efectua o supraveghere atentă.Este posibil ca prin folosirea Busulfan Fresenius Kabi să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii,
- dacă în trecut aţi suferit convulsii,
- dacă în prezent luaţi alte medicamente.
Atenționări:
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeNu sunt relevante.
Reacții adverse ale Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, Busulfan Fresenius Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacţii adverse grave:
Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu busulfan sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine circulante (efect intenţionat al medicamentului, destinat să vă pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, incluzând blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va supraveghea în mod regulat numărul celulelor sanguine şi valoarea enzimelor hepatice pentru a depista şi trata aceste situaţii.
Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Sânge: scădere a numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor.
Infecţii
Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie.
Nutriţie: pierdere a poftei de mâncare, scădere a valorii magneziului, calciului, potasiului, fosfaţilor, albuminei din sânge şi creştere a valorii zahărului din sânge.
Cardiace: accelerare a ritmului inimii, creştere sau scădere a tensiunii arteriale, vasodilataţie (creştere a diametrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.
Respiratorii: dificultăţi de respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, zgomote anormale în timpul respirației.
Gastro-intestinale: greaţă, inflamare a mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Hepatice: ficat mărit, icter, blocare a unei vene a ficatului.
Piele: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului.
Muşchi şi oase: dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor.
Renale: creştere a eliminării creatininei, disconfort la urinare şi scădere a cantităţii de urină şi sânge în urină.
Generale: febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamare la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamare a mucoaselor.
Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice şi creştere a greutăţii corporale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Sistem nervos: confuzie, tulburări ale sistemului nervos. Nutriţie: valori scăzute ale sodiului în sânge.
Cardiace: modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scădere a debitului inimii.
Respiratorii: accelerare a respiraţiei, dificultate în respiraţie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Gastrointestinale: inflamare a mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Piele: modificări ale culorii pielii, înroşire a pielii, descuamare a pielii.
Renale: creştere a cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, afectare moderată a funcţiei rinichilor, tulburări ale rinichilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Sistem nervos: delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie, funcţionare anormală a creierului, hemoragie cerebrală şi convulsii.
Cardiace: obturare cu cheaguri de sânge a arterei femurale, bătăi suplimentare ale inimii, scădere a ritmului inimii, scurgeri difuze de fluid din capilare (vase mici de sânge).
Respiratorii: scădere a cantităţii de oxigen din sânge.
Gastro-intestinale: sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburari la nivelul glandelor sexuale.
Tulburări ale cristalinului, incluzând întunecarea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.
Abcese ale creierului, inflamaţii la nivelul pielii, infecţii generalizate.
Tulburări ale ficatului.
Creştere a lactat degidrogenazei în sânge.
Creştere a acidului uric şi a ureei în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție. Busulfan Fresenius Kabi poate interacționa cu alte medicamente.Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busulfan Fresenius Kabi sau concomitent cu acesta.
Administrarea de Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi. Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Busulfan Fresenius Kabi şi până la 6 luni după încheierea acestuia.Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate, atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busulfan Fresenius Kabi.
Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi. Dacă sunteți îngrijorată cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Busulfan Fresenius Kabi poate produce, de asemenea, simptome ale menopauzei, iar la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Bărbaţii trataţi cu Busulfan Fresenius Kabi sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea acestuia.
Prezentare ambalaj:
Busulfan Fresenius Kabi este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este ambalat în flacoane din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând busulfan 60 mg.Fiecare flacon conține 10 ml concentrat.
Mărimea ambalajului
Ambalaj colectiv cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon).
După diluare, Busulfan Fresenius Kabi este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Flacoane sigilate:
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Soluţia diluată:
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de glucoză 5% sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când este păstrată la 25°C ± 2°C sau timp de 12 ore după diluare, atunci când este păstrată la 2°C-8°C, urmată de 3 ore la 25°C ± 2°C (inclusiv durata perfuziei). A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă busulfanum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!