Prospect CEDAX, caps.

Substanța activă: ceftibutenum

Producator: Schering Plough

Clasa ATC: [J01DA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> cefalosporine

Indicații CEDAX, caps.:

Cedax este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii cauzate de microorganisme sensibile: Infectii ale cailor respiratorii superioare, incluzand urmatoarele infectii specifice: faringita, amigdalita si scarlatina, la adulti si/sau copii; sinuzita acuta la adulti; otita medie la copii. Infectii ale cailor respiratorii inferioare la adulti, inclusiv bronsita acuta, exacerbarile acute ale bronsitei cronice si pneumonia acuta, la pacienti care pot fi tratati pe cale orala, de ex., cei cu infectii primare dobandite in colectivitati. Infectiile tractului urinar, complicate sau necomplicate, la adulti si copii. Enterita si gastroenterita la copii, cauzate de Salmonella, Shigella sau E. coli. Cedax nu a demonstrat activitate impotriva speciilor de Campylobacter si Yersinia.

Contraindicații:

Cedax este contraindicat la pacientii cu alergie cunoscuta la cefalosporine sau la oricare din componentele Cedax.

Administrare CEDAX, caps.:

Asemeni altor antibiotice orale, durata tratamentului este, in general, de cinci - zece zile. Pentru tratamentul infectiilor cu Streptococcus pyogenes, doza terapeutica de Cedax trebuie administrata cel putin zece zile. Adulti: Doza recomandata de Cedax este de 400 mg zilnic. Cedax capsule poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Poate fi administrat in doza de 400 mg o data pe zi pentru tratamentul urmatoarelor indicatii: sinuzita acuta bacteriana, bronsita acuta, exacerbari acute ale bronsitei cronice si infectii complicate sau necomplicate ale tractului urinar. Pentru tratamentul pneumoniei dobandite in colectivitate, doza recomandata este de 200 mg la fiecare 12 ore, la pacientii la care terapia orala este adecvata. Adulti cu afectare renala: Farmacocinetica Cedax nu este afectata suficient pentru a necesita modificarea dozelor, decat daca valorile clearance-ului creatininic sunt mai mici de 50 ml/min. Daca clearance-ul creatininic este intre 49 si 30 ml/min, doza zilnica trebuie scazuta la 200 mg. Daca valorile clearance-ului creatininic sunt intre 29 si 5 ml/min, doza zilnica recomandata este de 100 mg. Daca se prefera modificarea frecventei administrarii, la pacientii cu clearance creatininic 30 - 49 ml/min se poate administra o doza de 400 mg Cedax la 48 de ore (la fiecare 2 zile), iar daca clearance-ul creatininic este 5 - 29 ml/min, la fiecare 96 de ore (la fiecare 4 zile). La pacientii cu doua-trei sedinte de hemodializa pe saptamana, se poate administra o singura doza de Cedax, de 400 mg, la sfarsitul fiecarei sedinte de hemodializa. Copii: Doza recomandata este de 9 mg/kg/zi (maxim 400 mg zilnic), sub forma de suspensie orala. Aceasta poate fi administrata in doza unica zilnica pentru tratamentul urmatoarelor indicatii: faringita cu sau fara amigdalita, otita acuta medie cu exsudat abundent si infectii complicate sau necomplicate ale tractului urinar. Pentru tratamentul enteritei bacteriene acute la copii, doza totala zilnica poate fi administrata divizat, in doua doze de cate 4,5 mg/kg, la fiecare 12 ore. Copiii cu greutate mai mare de 45 kg sau cu varsta mai mare de 10 ani, pot primi doza recomandata adultilor. Cedax suspensie poate fi administrat cu aproximativ una-doua ore inainte sau dupa ingestia de alimente. Agitati bine recipientul inaintea masurarii fiecarei doze.

Acțiune:

Ca si in cazul majoritatii antibioticelor beta-lactamice, activitatea bactericida a ceftibutenului se datoreaza inhibarii sintezei peretelui celular bacterian. Datorita structurii sale chimice, ceftibutenul este foarte rezistent la beta-lactamaze. Multe dintre microorganismele producatoare de beta-lactamaze, care sunt rezistente la peniciline sau la alte cefalosporine, pot fi inhibate de ceftibuten. Forma trans a ceftibutenului, rezultata prin izomerizarea ceftibutenului (forma cis) prezinta doar 1/4-1/8 din activitatea ceftibutenului. Microbiologie: Ceftibutenul este foarte rezistent la penicilinazele si cefalosporinazele a caror secretie este indusa prin mecanism plasmidic. Totusi, nu este rezistent la unele cefalosporinaze a caror secretie este indusa prin mecanism cromozomial la microorganisme cum ar fi: Citrobacter, Enterobacter si Bacteroides. Similar celorlalte antibiotice beta-lactamice, ceftibutenul nu trebuie utilizat impotriva tulpinilor a caror rezistenta la beta-lactamati se datoreaza unor mecanisme generale, cum ar fi permeabilitatea sau prezenta proteinelor fixatoare de penicilina, de ex., S. pneumoniae penicilino-rezistent. Ceftibutenul se leaga preferential de PBP-3 a E. coli, determinand aparitia unor forme filamentoase la 1/4 - 1/2 din concentratia minima inhibitorie (CMI) si liza bacteriana la o concentratie de doua ori mai mare decat CMI. Concentratia minima bactericida (CMB) pentru E. coli, fie sensibila sau rezistenta la ampicilina, este aproape egala cu CMI. Ceftibutenul a demonstrat activitate in vitro si in infectiile clinice, impotriva celor mai multe tulpini ale urmatoarelor microorganisme: Microorganisme grampozitive: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (excluzand tulpinile rezistente la penicilina). Microorganisme gramnegative: Haemophilus influenzae (tulpini beta-lactamazo-pozitive si negative); Haemophilus parainfluenzae (tulpini beta-lactamazo-pozitive si negative); Moraxella (Branhamella) catarrhalis (cele mai multe fiind beta-lactamazo-pozitive); Escherichia coli; Klebsiella spp. (inclusiv K. pneumoniae si K. oxytoca); Proteus indol-pozitiv (incluzand P. vulgaris) precum si alte specii de Proteea, i.e., Providencia; P. mirabilis; Enterobacter spp. (inclusiv E. cloacae si E. aerogenes); Salmonella spp; Shigella spp. Ceftibutenul a demonstrat activitate in vitro impotriva celor mai multe tulpini ale urmatoarelor microorganisme; totusi, eficacitatea clinica nu a fost clar stabilita: Microorganisme grampozitive: Streptococi din grupurile C si G. Microorganisme gramnegative: Brucella, Neiserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii si tulpini de Citrobacter, Morganella si Serratia care nu produc cefalosporinaze prin mecanism cromozomial. Ceftibutenul este inactiv impotriva stafilococilor, enterococilor, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium si Pseudomonas spp. Ceftibutenul are activitate redusa impotriva majoritatii anaerobilor, inclusiv impotriva celor mai multe specii de Bacteroides. Ceftibutenul-trans este inactiv microbiologic in vitro si in vivo impotriva acelorasi specii. Testarea sensibilitatii: Tehnica difuziei: Metodele cantitative care indica masurarea diametrului zonei de difuziune ofera o apreciere a sensibilitatii germenului la antibiotice. Testarea sensibilitatii la ceftibuten se efectueaza prin metoda discului, descrisa de Bauer AW, et al; Am J Clinical Pathology 1966; 45; 493, Comitetul National pentru Standarde de Laborator Clinic, standard aprobat: aprilie 1990 si Registrul Federal 1974; 39 (30 mai): 1918219184. Interpretarea sensibilitatii probabile implica corelarea diametrului obtinut la testul cu disc cu CMI-ul ceftibutenului. Rezultatul testelor de laborator prin utilizarea unui singur disc continand 30 ìg de ceftibuten trebuie sa fie interpretat dupa urmatoarele criterii: o zona cu diametrul ( 21 mm semnifica Sensibil (S); 18 - 20 mm, Moderat Sensibil (MS); ( 17 mm, Rezistent (R). Pentru Haemophilus, o zona > 28 mm indica sensibilitate. Coloniile de pneumococ, in jurul carora oxacilina determina o zona de inhibare > 20 mm, sunt sensibile la penicilina si pot fi considerate sensibile la ceftibuten. Un rezultat "Sensibil" indica faptul ca microorganismul patogen este foarte probabil inhibat de nivelele sanguine care se obtin in mod obisnuit. Un rezultat "Moderat Sensibil" arata ca pot fi atinse concentratii mari de antibiotic daca se utilizeaza doze mari sau daca infectia este limitata la tesuturile si fluidele (ex. urina), in care se obtin concentratii inhibitorii mari de antibiotic. Un rezultat "Rezistent" arata improbabilitatea obtinerii unor concentratii inhibitorii si necesitatea optarii pentru alta terapie. Procedurile standard necesita utilizarea unor microorganisme de control, de laborator. Discul cu 30 ìg de ceftibuten trebuie sa determine o zona de 29 - 35 mm pentru E. coli ATCC 25922 si 29 - 35 mm pentru H. influenzae ATCC 49247. Discul de 30 ìg de ceftibuten trebuie utilizat pentru toate testarile in vitro ale coloniilor de microorganisme. Discul de clasa (cefalotin) pentru testarea sensibilitatii la cefalosporine nu este adecvat datorita diferentelor de spectru fata de ceftibuten. Tehnica dilutiei: Procedura recomandata pentru testarea sensibilitatii la ceftibuten prin metoda dilutiei este cea adoptata de Comitetului National pentru Standarde de Laborator Clinic, Standard Aprobat: Metode pentru Testarea Sensibilitatii prin Tehnica Dilutiei pentru Bacterii Aerobe. Agarul Mueller-Hinton sau bulionul Mueller-Hinton ajustat cu cationi sunt mediile de cultura recomandate pentru coloniile de microorganisme patogene obisnuite, care cresc repede si pentru speciile de Haemophilus. Pentru testarea anumitor streptococi poate fi adaugat sange sau constituenti din sange. Microorganismele pot fi considerate sensibile la ceftibuten daca valoarea CMI pentru ceftibuten este ( 8 g/ml si rezistente daca CMI este >
32 g/ml. Microorganismele care au CMI de 16 ìg/ml sunt moderat sensibile. Asemanator metodelor standard de difuzie, procedurile de dilutie necesita utilizarea microorganismelor de control, de laborator. Pulberea standard de ceftibuten trebuie sa dea valori ale CMI in intervalul 0,125 - 0,5 g/ml pentru E. coli ATCC 25922, 32 g/ml pentru S. aureus ATCC 29213 si in intervalul 0,25 - 1,0 g/ml pentru H. influenzae ATCC 49247.

Precauții:

Dozarea Cedax poate necesita ajustare la pacientii cu insuficienta renala avansata, precum si la pacientii supusi dializei. Cedax este usor dializabil. Pacientii dializati trebuie monitorizati atent, iar administrarea de Cedax trebuie sincronizata cu perioada imediat urmatoare dializei. Cedax trebuie indicat cu precautie la pacientii cu istoric de boala gastrointestinala complicata, in special cei cu colita cronica. Antibioticele cefalosporinice trebuie administrate cu extrema precautie la pacientii cu alergie cunoscuta sau suspectata la peniciline. Aproximativ 5% din pacientii cu alergie documentata la penicilina prezinta reactivitate incrucisata la antibioticele cefalosporinice. La persoanele care au primit atat penicilina cat si cefalosporine, au fost semnalate reactii acute, severe de hipersensibilizare (anafilaxie), aparitia hiperreactivitatii incrucisate cu anafilaxie fiind bine cunoscuta. Daca apare o reactie alergica la Cedax, se intrerupe utilizarea lui si se administreaza o terapie corespunzatoare. Anafilaxia severa necesita tratament de urgenta corespunzator, in functie de situatia clinica, de ex., adrenalina, fluide intravenos, mentinerea cailor respiratorii si administrarea de oxigen, antihistaminice, corticosteroizi, alte amine presoare si supraveghere atenta. In timpul terapiei cu antibiotice cu spectru larg de tip Cedax, alterarea florei intestinale poate determina aparitia diareei indusa de antibiotic, inclusiv colita pseudomembranoasa datorata toxinei Clostridium difficile. Pacientii pot prezenta diaree moderata, severa sau periclitanta pentru viata, cu sau fara deshidratare, fie in timpul sau dupa tratamentul cu antibioticul incriminat. Este important a se lua in considerare acest diagnostic la orice pacient care prezinta diaree persistenta, ca urmare a unui tratament cu antibiotice cu spectru larg, de tip Cedax. Utilizarea in pediatrie: Siguranta si eficacitatea utilizarii Cedax la sugarii mai mici de sase luni nu a fost stabilita.

Sarcina si alaptare: Nu exista studii adecvate si controlate la femeia insarcinata sau pe perioada nasterii. Deoarece studiile reproductivitatii la animale nu sunt intotdeauna predictive pentru raspunsul uman, administrarea de Cedax in aceste situatii clinice trebuie cantarita in termenii riscului si beneficiului potential, atat pentru mama cat si pentru fat. Cedax nu a fost detectat in laptele matern.

Reacții adverse ale CEDAX, caps.:

In studii clinice pe aproximativ 3 000 pacienti, Cedax s-a dovedit in general sigur si bine tolerat, majoritatea efectelor adverse fiind moderate, trecatoare si rare sau foarte rare ca frecventa. Cele mai frecvent semnalate efecte adverse au fost cele gastrointestinale, incluzand greata ( ( 3%) si diaree (3%), precum si cefalee (2%). Efecte adverse semnalate rar au inclus dispepsie, gastrita, voma, durere abdominala, ameteli si manifestari clinice asemanatoare bolii serului. Foarte rar a fost raportata diaree moderata spre severa asociata cu Clostridium difficile. Convulsiile (semnalate la un pacient varstnic cu bronhopneumopatie obstructiva cronica aflat in tratament cu multiple medicatii, incluzand teofilina, care a dezvoltat convulsii intermitente la cinci zile dupa inceperea tratamentului cu Cedax) au fost semnalate foarte rar si nu au fost atribuite inechivoc terapiei cu Cedax. Cele mai multe reactii adverse au raspuns la tratamentul simptomatic sau au cedat la intreruperea terapiei cu Cedax. Foarte rar, au fost semnalate modificari de laborator, incluzand scaderea hemoglobinei, leucopenie, eozinofilie si trombocitoza. De asemenea, foarte rar, s-au semnalat cresteri trecatoare ale AST (SGOT), ALT (SGPT) si LDH. Rar, acestea au fost considerate posibil asociate terapiei cu Cedax. Efecte adverse comune clasei cefalosporinelor: In plus fata de efectele adverse mentionate mai sus, aparute la pacientii tratati cu Cedax, urmatoarele efecte adverse si modificari ale testelor de laborator au fost semnalate pentru clasa de antibiotice cefalosporinice: Reactii adverse: reactii alergice, incluzand anafilaxie, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, epidermoliza necrotica toxica, diaree severa si colita indusa de antibiotic, suprainfectie, disfunctie renala, nefropatie toxica, anemie aplastica, anemie hemolitica si hemoragie. Modificari ale testelor de laborator: hiperbilirubinemie, test Coombs direct pozitiv, glicozurie, cetonurie, pancitopenie, neutropenie si agranulocitoza.

Alte medicamente cu substanța activă ceftibutenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CEDAX, caps.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CEDAX, caps. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!