Prospect Cedax 36 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă: ceftibutenum

Producator: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L., România

Clasa ATC: [J01DD]: >> >> >>

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactaminice, cefalosporine de generaţia a treia.

Indicații Cedax 36 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

Cedax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii cu microorganisme sensibile:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringită, amigdalită şi scarlatină la adulţi şi copii; sinuzită acută la adulţi; otită medie la copii;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare la adulţi: acutizări ale bronşitelor cronice şi pneumonii acute, atunci când administrarea orală este considerată adecvată (de exemplu, la pacienţii cu infecţii dobândite în colectivităţi);
- infecţii complicate şi necomplicate ale tractului urinar, la adulţi şi copii.

Contraindicații:

Cedax nu trebuie administrat la pacienţii cu reacţii grave sau acute de hipersensibilitate (anafilaxie) la peniciline sau la alte antibiotice betalactamice.

Experienţa în utilizarea de ceftibuten la copii cu vârsta sub 3 luni este insuficientă pentru a stabili eficacitatea la această grupă de populaţie.

Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi.

Administrare Cedax 36 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

Doze
În general, durata tratamentului cu Cedax este de 5-10 zile. În tratamentul infecţiilor provocate de Streptococcus pyogenes, Cedax trebuie administrat timp de cel puţin 10 zile.
Adulţi
Doza recomandată este de 400 mg Cedax o dată pe zi. În tratamentul unor afecţiuni cum sunt sinuzită acută, acutizări ale bronşitei cronice şi infecţii complicate sau necomplicate ale tractului urinar, doza zilnică de 400 mg Cedax se administrează în priză unică.

În tratamentul pneumoniei acute dobândite în colectivităţi, doza recomandată este de 200 mg Cedax de 2 ori pe zi, la intervale de 12 ore.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 50 ml/min, ajustarea dozei de Cedax se face în funcţie de gradul afectării renale, fie prin micşorarea dozei, fie prin mărirea intervalului dintre administrări, astfel:

Tabel: Modificarea dozei de Cedax la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală:

Clearance-ul creatininei (ml/min) → mai mare sau egal cu 50
Doza de ceftibuten în 24 ore → 400 mg

Clearance-ul creatininei (ml/min) → 30-49
Doza de ceftibuten în 24 ore → 200 mg

Clearance-ul creatininei (ml/min) → 5-29
Doza de ceftibuten în 24 ore → 100 mg

Dacă se preferă modificarea frecvenţei dozelor, se poate administra o doză de 400 mg Cedax la fiecare 48 ore (la două zile) la un pacient cu clearanceul creatininei de 30-49 ml/min şi la fiecare 96 ore (la 4 zile) în cazul în care clearance-ul creatininei este de 5-29 ml/min.

La pacienţii care fac hemodializă de 2 sau 3 ori pe săptămână, se poate administra o doză unică de Cedax 400 mg la sfârşitul fiecărei şedinţe de hemodializă.

Vârstnici
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la această grupă de vârstă.

Copii
Forma farmaceutică recomandată la copii este pulberea pentru suspensie orală.
Doza recomandată este de 9 mg Cedax/kg şi zi, fără a depăşi 400 mg pe zi.

Aceasta se poate administra ca o doză unică zilnică în următoarele indicaţii: faringită cu sau fără amigdalită, otită medie acută cu efuzie şi infecţii complicate sau necomplicate ale tractului urinar.
Copiii cu greutate peste 45 kg sau cu vârsta peste 10 ani pot primi doza recomandată adulţilor.

Mod de administrare
Cedax 36 mg/ml pulbere pentru suspensie orală trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de masă sau la 1 oră după masă.

Compoziție Cedax 36 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

Un ml de suspensie orală conține ceftibuten 36 mg (sub formă de ceftibuten dihidrat). După reconstituire, fiecare flacon cu pulbere ceftibuten dihidrat pentru suspensie orală conţine o cantitate suficientă de pulbere pentru a elibera o doză de 180 mg ceftibuten dihidrat în 5 ml.

Excipienți:
Polisorbat 80
Simeticonă
Gumă Xantan
Dioxid de siliciu coloidal
Dioxid de titan (E 171)
Benzoat de sodiu
Aromă de cireşe naturală şi artificială
Zahăr

Precauții:

Insuficiență renală
Doza de Cedax poate necesita ajustare în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală gravă precum şi în cazul pacienţilor care efectuează dializă. Cedax este rapid dializabil. Pacienţii care efecturează dializă trebuie monitorizaţi cu atenţie şi administrarea de Cedax trebuie planificată imediat după dializă.

Boli gastrointestinale
Cedax trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu istoric de boli gastrointestinale complicate, în special colită cronică.

Clostridium difficile
În timpul tratamentului cu Cedax sau cu alte antibiotice cu spectru larg, modificarea florei intestinale poate determina apariţia diareei asociate antibioticului, incluzând colita pseudomembranoasă produsă de toxina eliberată de Clostridium difficile. Pacienţii pot să prezinte diaree moderată până la severă, care poate pune în pericol viaţa pacientului, cu sau fără deshidratare, fie în timpul, fie după terminarea tratamentului cu antibiotic. Este important să se aibă în vedere acest diagnostic în cazul oricărui pacient care prezintă diaree persistentă în timpul tratamentului sau timp de până la două luni după tratamentul cu Cedax sau cu orice alt antibiotic cu spectru larg.

Hipersensibilitate
Antibioticele de tip cefalosporină trebuie administrate cu multă prudenţă la pacienţii cu alergie cunoscută sau cu suspiciune de a dezvolta alergie la peniciline. Aproximativ 5% dintre pacienţii cu alergie cunoscută la penicilină prezintă reactivitate încrucişată la antibioticele de tip cefalosporină. La pacienţii trataţi atât cu peniciline cât şi cu cefalosporine s-au raportat reacţii grave de hipersensibilitate acută (de tip anafilactic) şi se cunoaşte apariţia unor reacţii de hiperreactivitate încrucişată cu anafilaxie. În cazul în care apare o reacţie alergică la Cedax, întrerupeți administrarea şi instituiți tratament adecvat. Reacţiile anafilactice grave necesită tratament corespunzător de urgenţă conform indicațiilor clinice. Măsuri speciale de precauţie trebuie luate şi în cazul utilizării de Cedax la pacienţii cu reacţii alergice de orice tip (de exemplu febra fânului sau astm bronşic), deoarece aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de reacţii grave de hipersensibilitate. Dacă în timpul tratamentului cu Cedax apar convulsii sau şoc alergic, se impune întreruperea de urgenţă a tratamentului cu Cedax, putând fi necesară iniţierea imediată a unui tratament medical adecvat.

Hematologie
În cazuri rare, cefalosporinele, incluzând ceftibuten, pot reduce activitatea protrombinei. Acest lucru determină prelungirea timpului de tromboplastină, mai ales la pacienţii cu tratament cronic stabilizați anterior pe un anticoagulant oral. Timpul de tromboplastină sau INR (International Normalized Ratio) trebuie monitorizat; dacă este indicat, la aceşti pacienţi se va administra vitamina K.

Atenționări generale
Cedax suspensie orală trebuie administrat pe stomacul gol.

Excipienți
Cedax suspensie orală conţine zaharoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, deficienţă de zaharoză-izomaltază sau malabsorbţie de glucoză/galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cedax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Cedax 36 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau prin supravegherea după punerea pe piaţă la pacienţi trataţi cu Cedax:

Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: Candidoză (orală); infecţie vaginală
Rare: Colită cu Clostridium difficile
Cu frecvenţă necunoscută: Suprainfecţie

Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: Eozinofilie, test Coombs direct pozitiv*, scăderea hemoglobinei, timp de protrombină prelungit, creşterea raportului internațional standardizat
Rare: Leucopenie, trombocitemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, tulburări hemoragice, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Boala serului; Reacţii de hipersensibilizare incluzând reacţie anafilactică, bronhospasm, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, reacţie de fotosensibilitate, prurit, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, şi necroliză epidermică toxică

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: Anorexie

Tulburări psihice
Foarte rare: La copii: agitaţie, insomnie
Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări psihotice

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Mai puţin frecvente: Disgeuzie
Rare: Convulsii
Foarte rare: Parestezii, somnolenţă La copii: hiperchinezie
Cu frecvenţă necunoscută: Afazie

Tulburări ale urechii şi labirintului
Foarte rare: Vertij

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: Congestie nazală, dispnee

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Greaţă, diaree
Mai puţin frecvente: Gastrită, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, xerostomie, dispepsie, flatulenţă, incontinenţă fecală
Cu frecvenţă necunoscută: Melenă

Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: Hiperbilirubinemie*, valori crescute ale aspartataminotransferazei, valori crescute ale alanin-aminotransferazei
Rare: Valori crescute ale lacto-dehidrogenazei serice
Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări hepatobiliare, icter

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: La copii: dermatită de contact (provocată de scutec)

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: Disurie La copii: hematurie Insuficienţă renală*, nefropatie toxică*, glicozurie renală*, cetonurie*

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: Fatigabilitate La copii: iritabilitate, frisoane

* observate în cazul altor cefalosporine şi care pot să apară şi la Cedax.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul:

Nu au fost observate manifestări toxice în urma supradozajului accidental cu Cedax. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, în caz contrar neexistând un antidot specific. Cantităţi importante de Cedax pot fi îndepărtate din circulaţie prin hemodializă. Eliminarea eficientă prin dializă peritoneală nu a fost determinată. La voluntarii adulţi sănătoşi cărora li s-au administrat doze unice de Cedax de până la 2 g nu s-au observat reacţii adverse grave, iar rezultatele testelor clinice şi de laborator s-au situat în limite normale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interacţiuni medicamentoase
Au fost efectuate studii ale interacţiunilor medicamentoase dintre Cedax şi fiecare dintre următoarele: antiacide pe bază de hidroxid de aluminiu-magneziu în doze mari, ranitidină şi teofilină intravenoasă în doză unică. Nu au avut loc interacţiuni medicamentoase semnificative. Nu se cunoaşte efectul Cedax asupra nivelurilor plasmatice sau farmacocineticii teofilinei administrate pe cale orală.
Cefalosporinele, incluzând ceftibuten, pot afecta rareori activitatea protrombinei, ducând la un timp prelungit de protrombină, mai ales la pacienţii stabilizaţi anterior pe un tratament anticoagulant oral. Timpul de protrombină trebuie monitorizat la pacienţii la risc, şi vitamina K exogenă administrată conform indicaţiei.

Interferenţa cu testele de laborator
Nu au fost observate interacţiuni ale Cedax cu niciun test chimic sau de laborator, cu excepţia unui test Coombs direct fals pozitiv în timpul utilizării altor cefalosporine. Cu toate acestea, rezultatele testelor care au folosit hematii provenite de la persoane sănătoase, pentru a testa capacitatea Cedax de a cauza reacţii Coombs directe in vitro, nu au arătat reacţii pozitive nici la concentraţii mari cum ar fi 40 μg/ml.

Administrarea de Cedax 36 mg/ml pulbere pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Nu există studii adecvate şi controlate la femei gravide sau în timpul travaliului şi al naşterii. Întrucât studiile privind funcţia de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce priveşte răspunsul la om, administrarea de Cedax în timpul unor astfel de situaţii clinice trebuie evaluată analizând riscul potenţial şi beneficiul atât pentru mamă cât şi pentru făt.

Cedax este excretat în laptele matern. De aceea, sugarii pot prezenta modificări ale florei intestinale având consecinţă diaree şi colonizări cu candida ce ar putea necesita întreruperea lactaţiei. Trebuie luată în considerare şi posibilitatea de sensibilizare, de aceea utilizarea de Cedax în timpul lactaţiei se va face doar dacă beneficiile depăşesc clar riscurile.

Prezentare ambalaj:

Pulbere pentru suspensie orală de culoare galben pal până la galben închis, care formează cu apa o suspensie de culoare galben pal.

Cutie cu un flacon a 33 ml conţinând 8,3 g pulbere pentru suspensie orală, o linguriţă dozatoare dublă, gradată la 1,25 ml (45 mg ceftibuten), 2,5 ml (90 mg ceftibuten), 3,75 ml (135 mg ceftibuten) și 5 ml (180 mg ceftibuten) şi un capac dozator gradat la 28 ml.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se poate păstra la frigider (2°C - 8°C), timp de până la 14 zile.

Alte medicamente cu substanța activă ceftibutenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cedax 36 mg/ml pulbere pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cedax 36 mg/ml pulbere pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!