Prospect CRYSVITA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg soluție injectabilă

Substanța activă: burosumab
Producator: Piramal Healthcare UK Limited, Marea Britanie
Clasa ATC: [M05BX]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> alte medicamente care influenteaza mineralizarea
CRYSVITA conține substanța activă burosumab. Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Indicații CRYSVITA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg soluție injectabilă:

CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate. Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.

Ce este hipofosfatemia X-linkată (HXL)
Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică.
• Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
• FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
• Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.

Contraindicații:

Nu utilizați CRYSVITA dacă:
• sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• luați orice suplimente care conțin fosfat sau vitamina D;
• aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie”);
• aveți o boală de rinichi severă sau insuficiență renală.

Reacții alergice
Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
• erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
• umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
• scurtare a respirației,
• bătăi rapide ale inimii,
• transpirație.

Nu utilizați CRYSVITA dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza CRYSVITA dacă nu sunteți sigur.

Administrare CRYSVITA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg soluție injectabilă:

CRYSVITA trebuie administrat prin injecție sub piele la nivelul brațelor, abdomenului, feselor sau coapselor, de către medicul dumneavoastră sau de către un profesionist cu instruire corespunzătoare din domeniul sănătății.

Cât de mult CRYSVITA vi se va administra
Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.

Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.

Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.

Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie
Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă omiteți o doză de CRYSVITA
Dacă omiteți o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Doza omisă trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil și medicul dumneavoastră va modifica schema de administrare a dozelor ulterioare în consecinţă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră

Acțiune:

CRYSVITA se atașează la FGF23 din sânge, fapt ce împiedică acțiunea FGF23 și crește concentrațiile de fosfat din sânge, astfel încât să poată fi atinse concentrații normale ale fosfatului.

Compoziție CRYSVITA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg soluție injectabilă:

Substanța activă este burosumab. Fiecare flacon conține burosumab 10 mg, 20 mg sau 30 mg. Celelalte componente sunt L-histidină, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile. (Vezi pct. „CRYSVITA conține sorbitol” pentru mai multe informații.)

Precauții:

Reacții ale pielii
Este posibil să aveți reacții ale pielii la locul de administrare a injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare. Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.

Analize și controale
Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrația fosfatului în sângele și urina dumneavoastră și poate, de asemenea, să vă efectueze o ecografie renală în cursul tratamentului, pentru a se reduce riscul de apariție a hiperfosfatemiei (o concentrație prea mare de fosfat în sânge) și a mineralizării ectopice (o acumulare de calciu în țesuturi, precum cele ale rinichilor). Vi se vor monitoriza periodic, de asemenea, concentrațiile serice ale hormonului paratiroidian.

Copii cu vârsta sub 1 an
Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor
Este posibil ca CRYSVITA să cauzeze amețeală și să vă afecteze capacitatea de a merge pe bicicletă, de a folosi unelte sau utilaje sau de a conduce vehicule. Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.

CRYSVITA conține sorbitol
Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon.

Reacții adverse ale CRYSVITA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse (foarte frecvente – pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
• Abces dentar (infecție dentară),
• Durere de cap,
• Amețeală,
• Durere dentară,
• Erupție trecătoare pe piele,
• Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
• Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,
• Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
o înroșire sau erupție trecătoare pe piele,
o durere sau mâncărimi,
o umflare,
o sângerare sau vânătăi.
Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați CRYSVITA și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• suplimente care conțin fosfat sau vitamina D.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CRYSVITA dacă luați:
• medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice”). Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.

Administrarea de CRYSVITA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.

CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.

Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA. Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă CRYSVITA trece în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți sau sugari. Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

CRYSVITA se prezintă ca o soluție injectabilă transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben/maroniu pal, într-un flacon mic din sticlă. Fiecare ambalaj conține 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați CRYSVITA la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu CRYSVITA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg soluție injectabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CRYSVITA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.