Prospect Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: denosumabum
Producator: Amgen Europe B.V.; Amgen Technology (Ireland) Unli
Clasa ATC: [M05BX]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> alte medicamente care influenteaza mineralizarea
Prolia conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza. Tratamentul cu Prolia face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.

Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului. După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză. Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testoteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.

Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.

Indicații Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Prolia se utilizează pentru tratamentul:
• osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale şi de şold.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii cu risc crescut de fractură.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Prolia

• dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a braţului. Fiecare ambalaj de Prolia conţine un card de reamintire, cu autocolante care pot fi scoase din cutie. Utilizaţi autocolantele pentru a marca data următoarei injecţii în calendarul dumneavoastră personal şi/sau cardul de reamintire pentru a vă nota data următoarei injecţii.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijeşte să faceţi injecţie cu Prolia. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Prolia. Pentru instrucţiuni legate de modul de administrarea a injecţiei de Prolia, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Prolia

Dacă uitaţi să administraţi o doză de Prolia, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.

Dacă încetaţi să utilizaţi Prolia

Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră, este important să utilizaţi Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să opriţi tratamentul.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Înainte de a utiliza Prolia seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
• Este important să nu vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
• Prolia se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex (capacul de protecţie a acului seringii preumplute conţine un derivat de latex).
✘ Nu scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
✘ Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură. Utilizaţi o altă seringă preumplută şi luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
✘ Nu încercaţi să activaţi seringa preumplută înainte de injectare.
✘ Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute de pe aceasta.
Luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveţi întrebări.

Etapa 1: Pregătire

A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau tifon, un plasture şi un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu este inclus).

Pentru administrarea mai confortabilă a injecţiei, lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj şi alte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
✘ Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
✘ Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare.
✘ Nu agitaţi seringa preumplută.
• Nu lăsaţi seringile preumplute la vederea şi îndemâna copiilor.

B Deschideţi tăviţa, dezlipind folia. Apucaţi seringa preumplută de dispozitivul de siguranţă pentru a o scoate din tăviţă.

Din motive de siguranţă:
✘ Nu prindeţi de piston.
✘ Nu apucaţi de capacul de culoare gri al acului.

C Inspectaţi medicamentul şi seringa preumplută.

✘ Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care:
• Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Acesta trebuie să se prezinte ca un lichid clar, incolor până galben deschis.
• Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
• Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
• Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Indiferent de situaţie, luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.

Etapa 2: Pregătiţi-vă

A Spălaţi-vă bine mâinile. Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Puteţi utiliza pentru injectare:
• Partea superioară a coapsei
• Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.
✘ Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare.
! Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.

B Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.

C Prindeţi între degete locul de administrare a injecţiei pentru a genera o suprafaţă imobilă.

! Este important să ţineţi pielea între degete atunci când injectaţi.

Etapa 3: Injectaţi

A Ţineţi în continuare pielea între degete. INTRODUCEŢI acul în piele.

✘ Nu atingeţi zona de piele dezinfectată.

B APĂSAŢI pistonul aplicând lent şi constant presiune până când simţiţi sau auziţi un sunet ca un “pocnet”. Împingeţi şi după ce se aude pocnitura.

! Este important să împingeţi şi după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.

C RIDICAŢI degetul. Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.

După ce aţi luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecţie a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
✘ Nu puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute utilizate.

Etapa 4: Finalizare

A Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

Medicamentele trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nu lăsaţi seringa şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
✘ Nu reutilizaţi seringa preumplută.
✘ Nu reciclaţi seringile preumplute; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.

B Examinaţi locul de administrare a injecţiei.

Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei. Puneţi un plasture dacă este necesar.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru injectarea cu Prolia în seringă preumplută

Această secţiune conţine informaţii legate de modul de utilizare a Prolia în seringă preumplută. Este important ca dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră să nu efectuaţi injecţia dacă nu aţi fost instruiţi de către medicul dumneavoastră sau personalul medical. Întotdeauna spălați-vă pe mâini înainte de fiecare injecție. Dacă aveţi întrebări legate de modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Înainte să începeţi

Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie înainte de utilizarea seringii preumplute.

NU utilizaţi seringa preumplută dacă a fost îndepărtat capacul acului.

Cum să utilizaţi Prolia seringă preumplută?

Medicul dumneavoastră v-a prescris Prolia în seringă preumplută pentru injectare în ţesutul situat imediat sub piele (subcutanat). Trebuie să injectaţi tot conţinutul (1 ml) de Prolia în seringă preumplută şi trebuie injectat la fiecare 6 luni, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

Materiale:

Pentru efectuarea unei injecţii, aveţi nevoie de:

1. o seringă preumplută nouă Prolia
2. tampoane cu alcool sau alte materiale similare.

Ce trebuie făcut înainte de efectuarea unei injecţii subcutanate de Prolia

1. Scoateţi seringa preumplută din frigider.
NU apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului. Acest lucru ar putea duce la stricarea dispozitivului.

2. Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a atinge temperatura camerei.
Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă.
NU o încălziţi în niciun alt fel, de exemplu, într-un cuptor cu microunde sau în apă caldă.
NU lăsaţi seringa expusă direct la lumina solară.

3. NU agitaţi seringa preumplută.

4. NU scoateţi capacul acului de pe seringa preumplută înainte să fiţi pregătit pentru injectare.

5. Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
NU o utilizaţi dacă data curentă a depăşit ultima zi a lunii respective inscripţionate.

6. Verificaţi aspectul Prolia. Trebuie să fie o soluţie clară, incoloră până la galben deschis. Soluţia nu trebuie injectată dacă conţine particule sau dacă este tulbure ori cu modificări de culoare.

7. Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi toate materialele la îndemână.

8. Spălaţi-vă bine pe mâini.

Unde trebuie să faceţi injecţia?
Cele mai bune locuri pentru injecţie sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul.
Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza de asemenea partea exterioară a braţelor.

Cum se efectuează injecţia?

1. Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool.

2. Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac, drept fără să răsuciţi, ca în figurile 1 şi 2.
NU atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.

3. Puteţi observa o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer este inofensivă.

4. Prindeţi (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi degetul arătător. Introduceţi complet acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau personalul medical.

5. Împingeţi pistonul lent cu o presiune constantă, ţinând în continuare pielea prinsă. Împingeţi pistonul până la capăt cât se poate, astfel încât să se injecteze toată cantitatea de soluţie.

6. Scoateţi acul din piele şi daţi drumul la piele.

7. Dacă observaţi o pată de sânge, puteţi să o ştergeţi printr-o tamponare uşoară cu vată sau cu tifon. Nu frecaţi locul de injectare. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.

8. Utilizaţi fiecare seringă preumplută pentru o singură injecţie. NU utilizaţi nicio cantitate de Prolia care a rămas în seringă.

Nu uitaţi: dacă aveţi vreo problemă, vă rugăm să cereţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Aruncarea seringilor utilizate

• NU puneţi la loc capacul acului pe seringile utilizate.
• Nu păstraţi seringile utilizate la îndemâna şi vederea copiilor.
• Seringa utilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Compoziție Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este denosumab. Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Prolia.

În timpul tratamentului cu Prolia poate să vă apară o infecţie la nivelul pielii cu simptome precum o zonă umflată și roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă (celulită) şi, eventual, cu simptome de febră. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergie la latex (capacul acului seringii preumplute conţine un derivat de latex).

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.

În timpul tratamentului cu Prolia se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare şi în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme renale severe, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă sau utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creşterea riscului de scădere a concentraţiei de calciu în sânge în cazul în care nu utilizaţi suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
La pacienţii trataţi cu Prolia administrată pentru osteoporoză s-a raportat rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (ONM) (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani). ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului. Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM trebuie să respectaţi unele precauţii.

Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:

• aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară, afecţiuni ale gingiilor sau o extracţie dentară planificată.
• nu beneficiaţi de îngrijire dentară regulată sau dacă nu aţi efectuat de mult un control stomatologic.
• sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
• aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
• utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Prolia.

Trebuie să menţineţi o bună igienă orală şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător. Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar şi dentistului că urmaţi tratament cu Prolia.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor cum ar fi pierderea dinţilor, durere sau apariţia de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.

Fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei (femurului)
La unii oameni au apărut fracturi neobișnuite la nivelul femurului în timp ce au fost tratați cu Prolia. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Copii şi adolescenţi

Prolia nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea la copii şi adolescenţi nu a fost studiată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prolia nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Prolia conţine sorbitol

Acest medicament conţine 47 mg sorbitol în fiecare ml de soluţie.

Prolia conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvent, la pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să apară infecţii ale pielii (predominant celulită). Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia: zonă umflată, roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă, şi, eventual, cu simptome de febră.

Rar, la pacienţii cărora li se administrează Prolia poate să apară durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau absenţa vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Prolia sau după întreruperea acetsuia.

Rar, pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să aibă valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie). Simptomele includ spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei. Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situaţii spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Valori scăzute ale calciului din sânge poate conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

În cazul pacienților cărora li se administrează Prolia, pot apărea rar fracturi anormale ale osului de la nivelul coapsei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.

Rar, la pacienții cărora li se administrează Prolia pot să apară reacții alergice. Simptomele includ umflarea feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Prolia.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe,
• dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
• infecţii ale căilor respiratorii superioare,
• durere, furnicături sau amorţeli care iradiază în jos pe picior (sciatică),
• constipaţie,
• disconfort abdominal,
• erupţie trecătoare pe piele,
• afecţiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roşeaţă şi/sau uscăciune (eczemă),
• căderea părului (alopecie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• febră, vărsături şi durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
• infecţii ale urechii,
• pot apărea erupţii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide induse de medicament).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii. Aceste ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat PE WWW.ANM.RO. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.

Nu trebuie să luaţi Prolia împreună cu alte medicamente care conţin denosumab.

Administrarea de Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Prolia nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Nu se recomandă utilizarea Prolia dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Prolia şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Prolia.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Prolia sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Prolia, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă Prolia se elimină în lapte matern. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Prolia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Prolia pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Prolia, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Prolia este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis, în seringă preumplută gata de utilizare.

Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie a acului.
Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra ambalajul primar în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se agita.

Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Odată ce seringa dumneavoastră a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în următoarele 30 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă denosumabum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.