Prospect Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Substanța activă: galcanezumab
Producator: Eli Lilly Italia S.p.A., Italia
Indicații Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:
Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții. Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.
Contraindicații:
Nu utilizați Emgality:- dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Administrare Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
- La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
- După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.
Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată.
A nu se agita stiloul injector (pen-ul).
Vă rugăm să citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie
Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Emgality
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.
Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.
Dacă încetați să utilizați Emgality
Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucțiuni de utilizare
Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Galcanezumab
Administrare subcutanată
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:
Informații importante
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul). Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
• Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.
• Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu îl reutilizați. Este posibil să transmiteți sau să luați o infecție.
• Stiloul injector (pen-ul) conține componente din sticlă. Manipulați-l cu atenție. Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați. Utilizați un stilou injector (pen) nou pentru administrarea injecției dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă a corpului dumneavoastră să vă administrați injecția. De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției“ din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality:
Bază inferioară/capătul acului
Capac pentru bază
Buton de injectare turcoaz
Inel de blocare
Simboluri blocat/deblocat
Medicament
Bază transparentă
Vârf
Înainte de a începe
Scoateți stiloul injector (pen-ul) din frigider
Puneți ambalajul cu stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate înapoi în frigider.
Lăsați pe loc capacul pentru baza stiloului injector până când sunteți pregătit să administrați injecția.
Nu agitați.
Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
Nu puneți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste acesta sau nu îl lăsați în lumină solară directă.
Inspectați vizual stiloul injector (pen-ul) și medicamentul
Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Medicamentul din interiorul stiloului injector trebuie să aibă aspect limpede. Soluția poate fi incoloră sau ușor gălbuie.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• are un aspect deteriorat
• medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
• data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
• medicamentul este congelat
1 Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului)
Asigurați-vă că stiloul injector (pen-ul) este blocat. Lăsați pe loc capacul pentru baza stiloului până când sunteți pregătit să administrați injecția.
• Când sunteți pregătit/ă pentru injectare, răsuciți capacul pentru baza stiloului și aruncați-l în coș.
• Nu puneți capacul pentru baza stiloului la loc – acest lucru ar putea deteriora acul.
• Nu atingeți acul.
2 Poziționarea și deblocarea
• Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.
Pregătirea pentru administrarea injecției
Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă administra injecția cu Emgality. Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
Alegeți locul pentru administrarea injecției
Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
• Puteți să administrați injecția în burtă (abdomen) sau coapsă. Nu administrați injecția în interiorul unei zone de 5 centimetri din jurul buricului (ombilicului).
• O altă persoană vă poate administra injecția în partea din spate a brațului sau în fesă.
• Nu administrați injecția în același loc ca și mai înainte. De exemplu, dacă prima dumneavoastră injecție a fost administrată în abdomen, următoarea injecție trebuie să fie efectuată în altă zonă a abdomenului.
• Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
3 Apăsați și mențineți
• Apăsați și mențineți butonul de injectare turcoaz; veți auzi un clic puternic.
• Țineți ferm baza transparentă a stiloului pe piele. Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic. Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
• Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Veți ști că administrarea injecției s-a încheiat atunci când pistonul gri este vizibil.
După administrarea injecției
Aruncați stiloul injector (pen-ul)
NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului. Aruncați stiloul injector (pen-ul) într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum vă instruiește medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală.
Când aruncați stiloul și recipientul pentru obiecte ascuțite:
• Nu reciclați recipientul plin cu obiecte ascuțite.
• Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Întrebări frecvente
Î. Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul meu injector (pen) Emgality?
R. Este normal să fie bule de aer în stiloul injector (pen). Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru baza stiloului injector (pen)?
R. Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Î. Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul și am apăsat butonul de injectare turcoaz înainte de a răsuci capacul pentru baza stiloului?
R. Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
Î. Este necesar să țin apăsat butonul de injectare până când administrarea injecției este completă?
R. Acest lucru nu este necesar, însă vă poate ajuta să mențineți stiloul injector (pen-ul) stabil și ferm pe piele.
Î. Ce se întâmplă dacă acul nu s-a retras după administrarea injecției?
R. Nu atingeți acul sau nu înlocuiți capacul pentru baza stiloului injector (pen-ului). Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).
Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?
R. Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției. Nu frecați locul de administrare a injecției.
Î. Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor. Am administrat oare injecția până la capăt?
R. Este posibil ca unii pacienți să audă un clic ușor înainte de al doilea clic puternic. Acesta este modul de funcționare normal al stiloului injector (pen-ului). Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
Î. Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat?
R. După ce apăsați butonul de injectare turcoaz, veți auzi două clicuri puternice. Al doilea clic vă spune că administrarea injecției dumneavoastră s-a încheiat. Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.
Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.
Compoziție Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:
Substanța activă este galcanezumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține galcanezumab 120 mg în 1 ml soluție.Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:- aveți o boală cardiovasculară gravă. Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.
Aveți grijă la reacțiile alergice
Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave. Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality. Aceste reacții sunt listate în secțiunea ,,Posibile reacții adverse”.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorGalcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Emgality conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu“.
Reacții adverse ale Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacțiile adverse la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi) dar este posibil să apară reacții mai severe.
Semne de reacții alergice mai grave pot include:
- Dificultate la respirație sau la înghițire
- Tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau senzație de leșin
- Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- Mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.
Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.
Reacții adverse care au fost raportate
Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
- Durere la locul de administrare a injecției
- Reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflături)
Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Vertij (o senzație de amețeală sau „învârtire“)
- Constipație
- Mâncărime pe piele
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
- Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.Administrarea de Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality.Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați administrarea administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.
Prezentare ambalaj:
Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate varia de la incoloră sau ușor gălbuie.Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) care conține o singură doză și este destinat unei singure utilizări. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C. Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la o temperatură mai mare, pentru o perioadă mai lungă, acesta trebuie aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă galcanezumab:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!