Prospect Erleada 60 mg comprimate filmate

Substanța activă: apalutamidă
Producator: Janssen Cilag SpA, Italia
Clasa ATC: [L02BB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> antiandrogeni
Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa activă numită apalutamidă.

Indicații Erleada 60 mg comprimate filmate:

Erleada este utilizat în tratamentul bărbaţilor adulți cu cancer de prostată care:
• nu a metastazat în alte părți ale organismului
• nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numeşte şi cancer de prostată rezistent la castrare).

Contraindicații:

Nu luați Erleada dacă:
• sunteți alergic la apalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. despre sarcină și contracepție).

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Administrare Erleada 60 mg comprimate filmate:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați
Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.

Utilizarea Erleada
• Luați acest medicament pe cale orală.
• Puteţi lua Erleada cu alimente sau între mese.
• Înghițiți comprimatele întregi.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente în timp ce luați Erleada.

Dacă luați mai mult Erleada decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul. Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.

Dacă uitați să luați Erleada
• Dacă uitați să luați Erleada, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
• Dacă uitați să luați Erleada toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
• Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Erleada
Nu opriți utilizarea Erleada fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Erleada acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (precum testosteronul). Androgenii pot fi cauza dezvoltării cancerului. Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.

Compoziție Erleada 60 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este apalutamidă. Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 60 mg.
• Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată. Filmul conține oxid negru de fer(E172), oxid galben de fer(E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
• ați avut vreodată crize sau convulsii
• luați orice medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, acenocumarol)
• aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)

Au fost observate căderi la pacienţii care iau Erleada. Fiţi extrem de atent pentru a reduce riscul de cădere. Au fost observate fracturi osoase la pacienţii care iau Erleada.

Dacă luaţi orice medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea dacă acestea se asociază cu vreun risc de convulsii, sângerare sau afecţiune cardiacă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Erleada.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă un copil sau un adolescent ia Erleada accidental:
• mergeți imediat la spital
• luați acest prospect cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului urgentist.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca acest medicament să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje. Reacţiile adverse la Erleada includ convulsiile. Dacă prezentaţi un risc crescut de convulsii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Erleada conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Erleada 60 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul:
• criză sau convulsii – mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane). Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Erleada dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului.
• căderi sau fracturi (oase rupte) – acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai îndeaproape dacă aveţi risc de fracturi.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• oboseală foarte mare
• dureri articulare
• erupții trecătoare pe piele
• fracturi osoase
• căderi
• scădere în greutate

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
• mâncărime
• valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
• valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
• tiroidă mai puțin activă, care vă poate face să vă simţiţi mai obosit şi să vă mobilizaţi mai greu dimineaţa; iar testele de sânge pot să arate de asemenea că tiroida este mai puțin activă

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• valori anormale ale activității inimii observate la EKG (electrocardiogramă)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Erleada poate influența modul în care acționează alte medicamente. În plus, alte medicamente pot influența modul de acțiune a Erleada.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamentecare:
• scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (de exemplu gemfibrozil)
• tratează infecţiile bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, claritromicină)
• tratează infecțiile fungice (de exemplu itraconazol, ketoconazol)
• tratează infecţia HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, darunavir)
• tratează anxietatea (de exemplu midazolam, diazepam)
• tratează epilepsia (de exemplu fenitoină, acid valproic)
• tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (de exemplu omeprazol)
• previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, clopidogrel, etexilat de dabigatran)
• tratează rinita alergică şi alergiile (de exemplu fexofenadină)
• scad valorile colesterolului (de exemplu statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
• tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (de exemplu digoxină, felodipină)
• tratează problemele de ritm cardiac (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
• tratează afecțiuni tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
• tratează guta (de exemplu colchicină)
• reduc valorile glicemiei (de exemplu repaglinidă)
• tratează cancerul (de exemplu lapatinib, metotrexat)
• tratează dependenţa de opioide sau durerea (de exemplu metadonă)
• tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)

Trebuie să faceţi o listă cu denumirea medicamentelor pe care le luați şi să o arătaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului atunci când începeţi să luaţi un medicament nou. Dacă medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie un medicament nou, spuneţi-i că luaţi Erleada. Doza de Erleada sau doza oricăror alte medicamente pe care le luați pot necesita modificări.

Administrarea de Erleada 60 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Informații pentru femei
• Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot să rămână gravide sau care alăptează. Erleada poate dăuna copilului nenăscut.

Informații pentru bărbați - respectați aceste instrucțiuni pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă - utilizați prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă - utilizați prezervativul și o altă metodă contraceptivă foarte eficientă.

Utilizați metodele de contracepție pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări referitoare la contracepție.

Erleada poate reduce fertilitatea la bărbați.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare ușor gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60“ pe una dintre fețe.

Comprimatele sunt disponibile fie în flacon, fie într-un ambalaj de tip portofel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacon
Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant.
Fiecare cutie conține un flacon. A se păstra în ambalajul original. Nu înghiţiţi sau nu aruncați desicantul.

Cutia cu tratament pentru 28 de zile
Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 112 comprimate filmate, în 4 ambalaje de tip portofel, a câte 28 de comprimate filmate fiecare.

Cutia cu tratament pentru 30 de zile
Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 120 comprimate filmate, în 5 ambalaje de tip portofel, a câte 24 de comprimate filmate fiecare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon și cutie) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Erleada 60 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Erleada 60 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.