Prospect Estrofem 1 mg

Substanța activă: estradiolum

Producator: Novo Nordisk Danemarca

Categoria: Tratamente hormonale

Tip: comprimate filmate

Indicații Estrofem 1 mg:

Estrofem contine hormonul sexual feminin, estradiol, identic cu estro-genul din ovarele femeii si este clasifi-cat ca estrogen natural.

Estrofem este indicat pentru:
Amelioreaza sau elimina simptomele deficientei estrogenice (bufeuri, transpiratii nocturne, uscaciunea mucoasei vaginale, etc, datorate lipsei hormonului sexual feminin produs de ovare) la
femeile cu uter intact aflate in perioada de menopauza instalata de peste un an.
Prevenirea osteoporozei (referitor la oase) la femeile, cu risc crescut de fracturi si care nu pot utiliza alta medicatie in acest scop.

Contraindicații:

Nu trebuie sa utilizati Estrofem daca:
Aveti, suspectati ca aveti sau ati avut cancer de san;
Informati medicul dumneavoastra asupra unei terapii asociate, care sa contina estrogen si progestogen (un alt hormon sexual feminin).

Aveti deosebita grija cand utilizati Estrofem
Examen medical / Urmarire Inainte de a incepe tratamentul cu terapia hormonala de substitutie (THS), iar dupa aceea la intervale regulate de timp, medicul dumneavoastra va evalua daca tratamentul este potrivit pentru dumneavoastra. Aceasta va include un istoric medical complet al dumneavoastra si al familiei dumneavoastra, precum si examinarile fizice care se impun.
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau asistenta asupra oricaror modi-ficari aparute la nivelul sanilor. Investigatiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate in conformitate cu
practicile de screening curente, acceptate, adaptate nevoilor clinice individuale.
Conditii care necesita supraveghere
Va rugam, informati medicul dumneavoastra daca sunteti sau ati fost intr-una dintre urmatoarele situatii, deoarece medicul dumneavoastra poate dori sa va urmareasca mult mai atent. In cazuri rare, aceste situatii pot reveni sau se pot agrava in timpul tratamentului cu Estrofem:
Leiomiom (tumori uterine benigne) sau endometrioza (proliferarea endometrului in afara uterului);
Istoric de tromboza venoasa (formarea cheagurilor de sange) sau prezenta unor factori de risc pentru asemenea conditii (vezi mai jos);
Factori de risc pentru dezvoltarea tumorilor estrogeno-dependente, cum ar fi rude de gradul I cu cancer de san;
Hipertensiune arteriala;
Afectiuni hepatice, de exemplu, adenom hepatic (tumora benigna);
Diabet zaharat;
Litiaza biliara;
Migrena sau dureri de cap severe;
Lupus eritematos sistemic (boala autoimuna);
Hiperplazie endometriala anterioara (cresterea excesiva a mucoasei uterine) (vezi mai jos);
Epilepsie;
Astm bronsic;
Otoscleroza (pierderea progresiva a auzului).
Motive pentru intreruperea imediata a tratamentului

Tratamentul trebuie imediat intrerupt daca va aflati intr-una dintre situatiile descrise la pct. "Nu trebuie sa utilizati Estrofem daca" sau in situatiile de mai jos:
Icter (colorarea in galben a pielii si a conjuctivei oculare) sau alte afectiuni hepatice;
Crestere semnificativa a tensiunii arteriale;
Debut nou al cefaleei tip migrena;
Sarcina.
Hiperplazia endometriala (cresterea excesiva a mucoasei uterine)
Riscul hiperplaziei endometriale (cresterea excesiva a mucoasei uterine) si a carcinomului endometrial creste cand estrogenii sunt administrati in monoterapie, pe termen lung.
Adaugarea progestogenului, pentru cel putin o parte a ciclului menstrual, in combinatie cu estrogenul ajuta esential la reducerea acestui risc. Daca ati suferit histerectomie (indepartarea uterului), medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie numai de tratament cu estrogen. La femeile histerectomizate ca urmare a endomentriozei (cresterea excesiva a mucoasei uterine), exista un risc de cancer pentru orice endometru rezidual. De aceea, este recomandata adaugarea progestogenilor la terapia monoestrogenica. Daca nu sunteti histerectomizata, medicul dumneavoastra va poate recomanda administrarea separata de estrogen si progestogen sau un preparat hormonal de substitutie care sa le contina pe amandoua. In timpul primelor luni de tratament pot sa apara sangerarea de intrerupere sau mici sangerari. Daca aceste sangerari persista mai mult de cateva luni de la inceperea tratamentului sau continua dupa ce tratamentul a fost intrerupt, trebuie sa va informati medicul cat mai curand posibil.
Cancer de san
Orice femeie este predispusa riscului de cancer de san, fie ca urmeaza sau nu terapie hormonala de substitutie. Exista o usoara crestere a riscului la femeile care au utilizat mai mult de 5 ani terapia hormonala de substitutie, comparativ cu femeile de aceeasi varsta care nu au utilizat tratament hormonal de substitutie. Acest risc creste cu durata
tratamentului si revine la normal dupa cativa ani (de obicei 5 ani) dupa intreruperea tratamentului. Exista evi-dente ca la femeile care au utilizat terapie combinata continua cu estrogeni equini conjugati si acetat de medroxi-progesteron, cancerele de san au fost putin mai mari ca dimensiune si au prezentat mai frecvent noduli limfatici locali, comparativ cu femeile care nu au utilizat aceste produse. Pentru femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 64 ani, neutilizatoare de terapie hor-monala de substitutie, aproximativ 32 femei din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer de san. Pentru femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 64 ani care au utilizat monoterapia estrogenica de substitutie, numarul suplimentar de cancere de san la 1000 femei a fost de 1,5 si 5, dupa 5, respectiv 10 ani de Riscul nu este dependent de femeile in varsta si ramane la fel, indiferent daca tratamentul este inceput la 40, 50 sau 60 ani. Daca va preocupa riscul de cancer de san, discutati riscurile si benefici ile tratamentului hormonal de substitutie cu medicul dumneavoastra. Tromboembolismul venos (TEV) Tromboza venoasa (denumita uneori tromboza venoasa profunda) este un eveniment foarte rar care apare atunci cand se formeaza cheaguri de sange in vene, de obicei in gamba, avand ca rezultat un picior dureros, umflat si rosu. Aceste cheaguri pot, rareori, sa se deplaseze si sa treaca in sange; procesul se numeste tromboembolism venos (TEV). Daca un cheag se opreste in plamani, acesta poate cauza o obstructie, denumita embolism pulmonar, care are ca urmare dificultate in respiratie, durere ascutita in piept si/sau pierderea constientei sau
slabiciune. in cele mai multe cazuri, aceste cheaguri pot fi tratate cu succes dar foarte rar pot fi severe sau chiar letale. Toate femeile au o sansa mica de a avea cheaguri de sange in venele picioarelor, ale plamanilor sau in alte parti ale corpului, fie ca utilizeaza sau nu terapia hormonala de substitutie. Pentru femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 59 ani care utilizeaza terapia hormonala de substitutie de 5 ani, aceasta inseamna aproximativ 4 cazuri suplimentare de TEV la 1000 femei pe o perioada de 5 ani, comparativ cu 3 cazuri la neutilizatoare. Totusi, riscul TEV creste odata cu varsta, asadar, pentru femeile cu varsta cuprinsa intre 60 si 69 ani care utilizeaza terapia hormonala de substitutie de 5 ani, aceasta inseamna un numar suplimentar de 9 cazuri de
TEV la 1000 femei, pe o perioada de 5 ani, comparativ cu 8 cazuri la neutilizatoare. Probabilitatea aparitiei cheagurilor de sange este mai mare in primul an de tratament decat mai tarziu.
La pacientele care prezinta deja risc pentru dezvoltarea TEV, utilizarea terapiei hormonale de substitutie creste acest risc. Daca aveti antecedente personale sau familiale de TEV, daca prezentati obezitate, daca suferiti de lupus sistemic eritematos, ati avut avorturi spontane repetate sau aveti o afectiune tratata in mod curent cu medicamente pentru subtierea sangelui (de exemplu, warfarina), atunci terapia hormonala de substitutie poate creste riscul aparitiei TEV. Va rugam sa va asigurati ca medicul dumneavoastra este informat daca va aflati in vreuna dintre situatiile descrise mai sus.
De asemenea, riscul TEV poate creste temporar daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp, daca aveti un traumatism major sau daca sunteti supusa unei interventii
chirurgicale majore.
Daca stiti ca urmeaza sa fiti supuse unei interventii chirurgicale, in special la nivelul abdomenului sau al membrelor inferioare, dupa care este de asteptat o imobilizare pentru o perioada lunga de timp, va rugam sa va informati medicul dumneavoastra. Vi se poate spune ca trebuie sa opriti tratamentul cu 4 - 6 saptamani inainte de interventia chirurgicala pentru a reduce riscul de TEV. Veti putea sa reluati tratamentul de terapie hormonala de substitutie imediat ce sunteti din nou complet mobilizata. Daca apare o umflatura dureroasa la nivelul unui picior sau durere brusca in piept si dificultati in respiratie, atunci trebuie sa intrerupeti terapia hormonala de substitutie si sa anuntati imediat medicul dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptome precoce ale TEV.
Boli cardiace Bolile coronariene apar atunci cand fluxul sanguin si substantele nutritive catre inima sunt restrictionate. Acestea pot fi cauzate de depozitele de grasimi (de exemplu, ateroscleroza) sau de prezenta cheagurilor de sange (tromboza) si au ca rezultat angina pectorala -o durere in piept care radiaza in bratul stang, gat, barbie sau umar, iar in cazuri severe infarct miocardic.
Rezultatele a doua mari studii clinice sugereaza ca terapia hormonala de substitutie nu are efect benefic asupra bolilor cardiace. La femeile care au utilizat in aceste studii produse continand estrogeni conjugati equini si acetat de medroxi-progesteron s-a evidentiat un risc usor crescut de boli cardiace in primul an de tratament. Pentru alte produse de terapie hormonala de substitutie exista numai date limitate din studii clinice randomizate, controlate, referitoare la incidenta morbiditatii si mortalitatii
Cancer de san Conform evidentelor dintr-un numar mare de studii epidemiologice si un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo - The Women`s Health Initiative (WHI), riscul general de cancer de san creste cu cresterea duratei terapiei hormonale de substitutie la utilizatoarele curente sau recente. Estimarile riscului relativ (RR), pentru monoterapia estrogenica, din reanaliza datelor originale din 51 studii epidemiologice (in care >80% utilizatoare au folosit monoterapie estrogenica) si din studiul epidemiologie Million Women Study (MWS) sunt similare, de 1,35 (95% IC 1,21 - 1,49) si respectiv 1,30(95% IC 1,21 - 1,40). Pentru terapia combinata estro-pro-gestativa cateva studii epidemiologice au raportat un risc general crescut pentru cancerul de san decat pentru monoterapia estrogenica. Studiul MWS a raportat ca utilizarea diferitelor tipuri de terapii combinate estro-progestative a fost asociata cu un risc crescut de cancer de san (RR = 2,00, 95% IC: 1,88-2,12) decat utilizatoarele de monoterapie estrogenica (RR = 1,30, 95% IC: 1,21 -1,40) sau decat utilizarea tibolonei(RR = 1,45, 95% IC; 1,25 -1,68), comparativ cu pacientele care nu au utilizat niciodata terapia hormonala de substitutie. Studiul WHI a raportat pentru toate utilizatoarele un risc estimat de 1,24(95% IC: 1,01 -1,54) dupa 5-6 ani de utilizare a terapiei combinate estro-progestative (estrogeni conjugati equini si acetat de medroxiprogesteron), comparativ cu placebo.

Riscurile absolute calculate din studiile The Million Women Study (MWS) si WHI sunt prezentate mai jos: Studiul MWS a estimat, pornind de la o incidenta medie cunoscuta a cancerului de san
in tarile dezvoltate, ca:
La femei neutilizatoare de terapie hormonala de substitutie, aproximativ 32 femei la 1000 se estimeaza ca vor avea cancer de san diagnosticat intre 50 - 64 ani.
La 1000 femei utilizatoare curente sau recente de terapie hormonala de substitutie, numarul cazurilor suplimentare in aceeasi perioada de timp va fi:
Utilizatoarele de monoterapie estrogenica intre 0 si 3 (cea mai buna estimare = 1,5) la 5 ani de tratament intre 3 si 7 (cea mai buna estimare = 5) la 10 ani de tratament.
Utilizatoarele de terapie combinata estro-progestativa intre 5 si 7 (cea mai buna estimare = 6) la 5 ani de tratament intre 18 si 20 (cea mai buna estimare = 19) la 10 ani de
tratament.
Studiul WHI a estimat ca dupa 5-6 ani de urmarire a femeilor intre 50 - 79 ani, un numar de 8 cazuri suplimentare de cancer de san invaziv vor fi datorate terapiei combinate estro-progestative (estrogeni conjugati equini si acetat de medroxiprogesteron) la 10000 femei ani.
Conform calculelor efectuate cu datele din studiu, s-a estimat ca:
La 1000 femei din grupul placebo vor fi diagnosticate aproximativ 16 cazuri de cancer de san invaziv in 5 ani.
La 1000 femei care au utilizat terapia combinata estro-progestativa (estrogeni conjugati equini si acetat de medroxiprogesteron) numarul suplimentar de cazuri va fi: intre 0 si 9 (cea mai buna estimare = 4) la 5 ani de tratament. Numarul de cazuri noi de cancer mamar la femeile care folosesc THS este similar pentru toate femeile aflate sub terapie hormonala de substitutie, indiferent de varsta la care incep terapia (intre 45-65 ani).
Cancer endometrial
La femeile cu uter intact riscul hiperplaziei endometriale si al cancerului de endometru creste o data cu durata tratamentului nerestrictiv estrogenic. Conform datelor din studii
epidemio-logice, cea mai buna estimare a riscului de cancer endometrial este de aproximativ 5 femei la 1000 neutilizatoare care vor avea cancer endometrial diagnosticat intre 50 si 65 ani.
in functie de durata tratamentului si a dozei de estrogen, cresterea raportata a riscului de cancer endometrial la utilizatoarele de estrogeni fara restrictie variaza de la de 2 ori pana la de 12 ori mai mare decat la neutilizatoare. Adaugarea unui progestogen la monoterapia estrogenica reduce semnificativ cresterea riscului. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in asociere cu tratamentul cu Estrofem sau cu alti estrogeni.
Accident vascular cerebral La toate femeile, riscul unui accident vascular cerebral creste odata cu inaintarea in varsta. Probabilitatea de a avea un accident vascular cerebral este crescuta de hipertensiunea arteriala, fumat, consumul excesiv de alcool sau batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala).
Cercetarile recente sugereaza ca terapia hormonala de substitutie creste usor riscul de a avea accident vascular cerebral.
Numarul cazurilor de accident vascular cerebral care vor surveni dupa o perioada de 5 ani este de 3 cazuri la 1000 femei cu varsta medie de 50 ani, neutilizatoare de terapie hormonala de substitutie. La utilizatoare, numarul cazurilor de accident vascular cerebral este de 4 cazuri la 1000 femei. Numarul cazurilor de accident vascular cerebral care vor surveni dupa o perioada de 5 ani este de 11 cazuri la 1000 femei cu varsta medie de 60 ani, neutilizatoare de terapie hormonala de substitutie. La utilizatoare, numarul cazurilor de accident vascular cerebral este de 15 cazuri la 1000 femei.
Cancer ovarian Evidente recente sugereaza ca femeile histerectomizate care utilizeaza monoterapia estrogenica pentru o perioada de cel putin 5-10 ani sunt expuse unui risc usor crescut de can-cer ovarian, comparativ cu neutiliza-toarele. Este incert daca utilizarea terapiei estro-progestogenice combinate pe termen lung confera un risc diferit decat monoterapia estrogenica.
Alte conditii
Medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze mult mai atent daca:
Aveti boli renale, insuficienta renala in stadiu terminal sau disfunctii cardiace;
in timpul terapiei hormonale de substitutie aveti hipertrigliceridemie (niveluri crescute de grasimi in sânge), deoarece aceasta poate conduce. Daca aveti nevoie de o analiza de sange, informati medicul dumneavoastra ca utilizati Estrofem, deoarece estrogenul poate influenta rezultatele. Nu exista evidente ca terapia hormonala de substitutie imbunatateste procese cum ar fi: cunoasterea, gandirea, invatarea sau rationamentul (functii cognitive). Exista unele evidente care arata ca in cazul femeilor cu varsta peste 65 ani, utilizarea preparatelor de estrogeni conjugati equini cu acetat de medroxiprogesteron creste riscul de pierdere probabila a abilitatilor intelectuale (dementa). Nu se cunoaste daca acest lucru este valabil in cazul femeilor mai tinere si a femeilor care utilizeaza alte preparate hormonale de substitutie.

Administrare Estrofem 1 mg:

Utilizati intotdeauna Estrofem exact asa cum ati fost instruita de catre medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigura, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uterul v-a fost indepartat sau daca nu mai aveti menstruatii puteti incepe sa utilizati Estrofem in orice zi va convine. Daca inca mai aveti men-struatii, utilizati primul comprimat de Estrofem in a 5-a zi a ciclului menstrual si intrebati medicul dumnea-voastra privind utilizarea suplimentara de progestogen. Utilizati un comprimat pe zi, de preferat mereu in acelasi moment al zilei, in fiecare zi. Dupa ce toate cele 28 comprimate au fost utilizate, tratamentul este continuat cu un comprimat dintr-o noua cutie, inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa).
Pentru tratamentul simptomelor din postmenopauza trebuie utilizata cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta durata de timp. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa trei luni de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra. Continuati tratamentul numai atat timp cat beneficiile tera-peutice depasesc riscurile potentiale. Daca uterul v-a fost indepartat, medicul dumneavoastra nu va va prescrie suplimentar un progestogen (alt hormon sexual feminin), decat daca aveti o afectiune denumita endometrioza (cresterea excesiva a mucoasei uterine).
Daca doriti sa intrerupeti tratamentul cu Estrofem, va rugam sa discutati aceasta decizie cu medicul dumneavoastra, oricare ar fi motivul. Acesta va va explica efectele intreruperii tratamentului si va discuta cu dumneavoastra alte posibilitati de tratament.
Daca utilizati mai mult Estrofem decat ar trebui Daca ati utilizat mai multe comprimate de Estrofem decat ar trebui, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca ati uitat sa utilizati Estrofem Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca intr-o zi, uitati sa utilizati comprimatul, aruncati-l si continuati trata-mentul ca inainte. Omiterea unei doze poate creste posibilitatea aparitiei sangerarii de intrerupere sau a unor mici sangerari, la femeile nehisterectomizate.

Compoziție Estrofem 1 mg:

Substanta activa este estradiol hemihidrat.

Un comprimat filmat rosu de Estrofem 1 mg contine: estradiol 1 mg sub forma de estradiol hemihidrat. Excipienti:
Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, talc, stearat de magneziu,
Film: hidroxipropilmetilceluloza, talc, dioxid de titan (E171), propilen glicol si oxid rosu de fer (E172).

Reacții adverse ale Estrofem 1 mg:

Ca toate medicamentele, Estrofem poate avea reactii adverse. Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Estrofem:
Frecvente: (â‰¥1% si <10% - mai putin decat 1/10 dar mai mult decat 1/100)
Depresie;
Cefalee;
Dureri abdominale (stomac) sau greata;
Crampe musculare;
Tensiune mamara, marirea sanilor sau durere la nivelul sanilor;
Edeme;
Crestere in greutate.
Mai putin frecvente: (>0,1% si <1% - mai putin decat 1/100 dar mai mult decat 1/1000):
Tulburari de vedere;
Embolism venos (formarea cheagurilor de sange);
Indigestie, varsaturi, flatulenta sau balonare;
Litiaza biliara;
Eruptii cutanate sau urticarie.
Sangerari vaginale neregulate*;
Deteriorarea migrenei, accident vascular cerebral, ameteli, depresie;
Diaree;
Caderea parului;
Hipertensiune arteriala;
Infarct miocardic;
Boli cardiace;
Afectiuni biliare;
Cloasma, eritem multiform, eritem nodos, purpura vasculara (afectiuni ale pielii) si prurit;
Infectii vaginale;
Risc pentru dezvoltarea cancerului endometrial);
Risc pentru dezvoltarea hiperplaziei endometriale (cresterea excesiva a mucoasei uterine)*);
Deteriorarea fibroamelor uterine (tumori benigne uterine);
Insomnie;
Epilepsie;
Tulburari ale libidoului;
Astm bronsic;
Dementa probabila.

*) la femeile nehisterectomizate Va rugam, informati medicul dum-neavoastra sau farmacistul daca observati oricare alte reactii adverse, inclusiv cele care nu au fost mentionate in acest prospect.

Supradozajul:

Supradozajul cu Estrofem ar putea sa determine greata si varsaturi.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Va rugam, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati utilizat recent oricare alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala. Urmatoarele medicamente pot reduce efectul Estrofem:
Anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbital, fenitoina si carbamazepina), antiinfectioase (de exemplu, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir si nelfinavir). Preparate de plante pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) pot reduce, de asemenea, efectul Estrofem.

Administrarea de Estrofem 1 mg în sarcină / alaptare:

Nu utilizati Estrofem daca sunteti insarcinata sau daca alaptati.

Prezentare ambalaj:

Cutie continand un disc tip calendar cu 28 comprimate filmate.
Comprimatele sunt de culoare rosie si sunt inscriptionate cu NOVO 282.

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Estrofem 1 mg vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!