Prospect ETOPOSID EBEWE, sol.perf.

Substanța activă: etoposidum

Clasa ATC: [L01CB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> derivati de podophillotoxina

Indicații ETOPOSID EBEWE, sol.perf.:

Contraindicații:

Pacientii cunoscuti cu hipersensibilitate la etopozida sau la oricare dintre excipientii
medicamentului.
Insuficienta hepatica severa.
Pacienti cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei <15 ml/ min
Pacienti cu mielosupresie severa.
Sarcina si alaptarea.

Administrare ETOPOSID EBEWE, sol.perf.:

Etopozida este un antineoplazic de uz intravenos. Poate fi utilizat singur sau asociat cu alte antineoplazice.

Datele disponibile evidentiaza faptul ca etopozida poate fi utilizata in tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, al carcinomului testicular non seminal.

Sunt unele dovezi care indica un raspuns obiectiv in tratamentul paliativ al cancerului pulmonar cu celule "non small", in reinducerea terapiei in boala Hodkin, in inducerea terapiei in limfoamele non Hodkiniene si in leucemia mileocitara acuta la copil si adult si inducerea si reinducerea terapiei carcinoamelor corionice.

Doze si mod de administrare
Etoposid "Ebewe" se administreaza numai sub forma de perfuzie lenta (a se vedea mai jos).

Etoposid "Ebewe", concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie diluat inainte de utilizare (a se vedea pct. 6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa).

Adulti: Doza recomandata de Etoposid "Ebewe" este de 50-100 mg/m2 i.v. pe zi 5 zile consecutiv. Deoarece Etoposid "Ebewe" produce mielosupresie, cura de tratament nu trebuie repetata mai des de un interval de 21 de zile. Curele repetate de tratament cu Etoposid "Ebewe" perfuzii nu trebuie administrate inainte de examenul hematologic iar acesta sa fie satisfacator in ceea ce priveste mielosupresia.

Pacienti copii : Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii medicamentului la copii.

Varstnici: Nu este necesara adaptarea dozelor.

Insuficienta renala: La pacientii cu insuficienta renala dar functii hepatice normale, doza de etoposida trebuie redusa si trebuie monitorizate valorile parametrilor hematologici si functia renala.

Solutia diluata preparata pentru perfuzie intravenoasa conform instructiunilor de la pct. 6.6 trebuie administrata prin perfuzie intravenoasa lenta intr-o perioada de cel putin 30 minute.
Inrosirea brusca a fetei este semn de administrare prea rapida a perfuziei.
Etoposid "Ebewe" nu trebuie administrat prin injectii intracavitare.
Este necesara atentie pentru a se evita extravazarea.

Compoziție ETOPOSID EBEWE, sol.perf.:

1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine etopozida 20 mg.

Precauții:

Etopozida trebuie administrata numai de catre personal cu experienta in utilizarea tratamentului antineoplazic, numai dupa analiza raportului risc/beneficiu.

Etopozida nu trebuie administrata intraarterial sau intracavitar (pleura, peritoneu sau alte cavitati).

Etopozida poate potenta efectul citotoxic sau mielosupresor al altor medicamente (cum ar fi ciclosporina). S-a evidentiat ca terapia cu doze mari de ciclosporina creste expunerea la etopozida si reduce clearance-ul la etopozida.

Cand etopozida este este administrata intravenos, se recomanda atentie pentru a evita extravazarea.

Daca se face iradiere si/sau chimioterapie inainte de initierea tratamentului cu etopozida, trebuie facuta o pauza corespunzatoare, pentru a permite regenerarea maduvei osoase.

Daca numarul de leucocite scade sub 2000/mm3 sau numarul de trombocite este sub 50000/mm3, tratamentul trebuie intrerupt pana ce celulele sanguine ating un numar
acceptabil (trombocite peste 100000/mm3, leucocite peste 4000/mm3). In functie de modul de administrare al etopozidei in monoterapie sau in tratament asociat, tabloul sanguin in general se reface in curs de 21 zile. Trebuie monitorizate valorile parametrilor hematologici si functia hepatica (a se vedea pct. Reactii adverse).

Infectiile bacteriene trebuie controlate inainte de initierea tratamentului cu etoposida.
La pacientii infectati sau care au fost infectati recent cu virusul varicelo-zosterian raportul risc/beneficiu trebuie evaluat inainte de administrarea medicamentului.
Nu este permis contactul cu pacientii vaccinati recent cu vaccin poliviral.

Pot sa apara reactii anafilactice manifestate sub forma de inrosire brusca a tegumentelor (in special la nivelul fetei si gatului), bronhospasm si hipotensiune arteriala.

Greata si varsaturi apar la aproximativ 30-40% din pacienti. Antiemeticele sunt utile in controlul rectiilor adverse.

Etopozida trebuie administrata cu prudenta la pacientii tratati cu radioterapie sau chimioterapie si la pacientii cu aritmii cardiace, un precedent infarct miocardic, modificari ale functiei hepatice, renale, neuropatie periferica, tulburari de mictiune, epilepsie sau leziuni cerebrale sau inflamatii ale mucoasei bucale.

Aparitia leucemiei acute, care poate fi cu sau fara faza preleucemica a fost raportata rar la pacientii tratati cu etopozida asociat cu alte antineoplazice.

Etoposid "Ebewe" 100 mg/5 ml contine etanol 260,6 mg/ml. La o doza de etopozida 120 mg/m2 un pacient cu suprafata corporala de 1,6 m2 va primi 2,5 g etanol. Aceasta trebuie avuta in vedere cand etoposidul este administrat la pacientii care au in antecedente abuz de alcool cau cei care primesc disulfiran.
Datorita continutului in alcool din Etoposid "Ebewe", produsul nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 6 luni avand in vedere posibila aparitie a acidozei metabolice.

Etopozida poate avea efecte genotoxice.
Barbatii tratati cu etopozida sunt avertizati sa evite procreerea in cursul tratamentului si pana la 6 luni dupa incetarea acestuia. Exista posibilitatea instalarii infertilitatii ireversibile.

Reacții adverse ale ETOPOSID EBEWE, sol.perf.:

Reactii adverse cum sunt fatigabilitate si o orbire tranzitorie de origine corticala indica faptul ca nu este recomandabila conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje la scurt timp dupa administrarea de etopozida.

Infectii si infestari
Rare > 0,01% - < 0,1%
In cazuri rare in cursul tratamentului cu etopozida a fost raportata febra si stare septica.

Tulburari la nivelul sangelui si sistemului limfatic
Foarte frecvente > 10%
Limitarea dozelor de etopozida este facuta de mielosupresie, de leucopenie si
trombocitopenie. Anemia apare rar.
Cele mai mici valori ale leucocitelor apar in ziua a 21 dupa tratament.
Scaderea hemoglobinei (in aproximativ 40%)

Frecvente > 1% - < 10%
Infectii si hemoragii ca urmare a mielosupresiei severe.

Rare > 0,01% - < 0,1%
Leucemia acuta, care poate sa apara fara faza preleucemica, a fost rar raportata la pacientii
tratati cu etopozida asociat cu alte antineoplazice.

Tulburari la nivelul sistemului imun
Mai putin frecvente > 0,1% - < 1%
Dupa administrarea de etopozida au fost raportate reactii anfilactice caracterizate prin
tremor, inrosire brusca tegumentelor, tahicardie, dispnee, bronhospasm si hipotensiune. A
fost raportata frecventa mai mare a reactiilor anafilactice la copii care au primit perfuzii cu
concentratii mai mari decat cele recomandate. Rolul concentratiei solutiei perfuzate (sau
vitezei de perfuzare) in dezvoltarea reactiilor anafilactice este incert. Aceste reactii raspund
de obicei la intreruperea tratamentului si administrarea de agenti presori cum este de
exemplu adrenalina (epinefrina), corticosteroizii, antihistaminicele sau inlocuitorii de
volum daca este necesar.

Rare > 0,01% - < 0,1%
In cursul utilizarii de etopozida a fost raportata rar febra si stare septica.
Pot sa apara mai putin frecvent reactii de hipersensibilitate la alcoolul benzilic continut de
Etoposid "Ebewe".

Foarte rare < 0,01%
Au fost prezentate in literatura doua cazuri de sindrom Stevens-Johnson, dar legatura cu
etopozida nu a fost dovedita.
Necroliza toxica epidermica (un caz finalizat cu deces).

Tulburari de metabolism si nutritie
Rare > 0,01%- < 0,1%
A fost raportata rar hiperuricemie, rare cazuri in cursul utilizarii de etopozida.

Tulburari la nivelul sistemului nervos
Frecvente > 1% - < 10%
A fost remarcata neuropatie periferica in 0,7 pana la 2,0% din cazuri.

Mai putin frecvente > 0,1% - < 1%
Convulsii

Rare > 0,01%- < 0,1%
Afectiuni ale sistemului nervos central care includ: stare de confuzie, hiperkinezie,
somnolenta, ameteli, fatigabilitate, modificarea simtului gustativ si orbire tranzitorie de
origine corticala.

Tulburari vasculare
Frecvente > 1% - < 10%
Poate sa apara hipotensiune dupa perfuzarea rapida si se remite prin scaderea vitezei
perfuziei.

Mai putin frecvente > 0,1% - < 1%
Au fost de asemenea raportate hipertensiune si/sau inrosirea brusca a tegumentelor.
Presiunea sanguina revine in general la normal in cursul a catorva ore dupa oprirea
perfuziei.
Flebita.

Tulburari cardiace
Foarte rare < 0,01%
Dupa administrarea de etopozida s-au raportat infarct miocardic si tulburari de ritm.

Tulburari respiratorii
Mai putin frecvente > 0,1%- < 1%
Dupa intreruperea tratamentului cu etopozida a fost raportata apnee cu reluarea spontana a
respiratiei. Au fost raportate reactii adverse finalizate cu deces aparute brusc in legatura cu
bronhospasmul. A fost rar raportata pneumonie.
Tuse, laringospasm si cianoza. Pneumonie interstitiala/fibroza pulmonara.

Tulburari gastrointestinale
Foarte frecvente > 10%
Cele mai frecvente reactii toxice gastrointestinale sunt greata si varsaturile care apar la
aproximativ 30-40 % din pacienti.

Rare > 0,01% - < 0,1%
Rar apar dureri abdominale, diaree, constipatie, anorexie, esofagita si stomatita.

Tulburari hepato-biliare
S-a demonstrat ca etopozida atinge concentratii mari la nivel hepatic si renal si deci exista
posibilitatea acumularii in caz de inhibarea functiei hepatice.

Mai putin frecvente > 0,1% - < 1%
Dupa doze mari de etopozida, s-a raportat o crestere a a enzimelor hepatice.

Tegumente si tesuturi subcutanate
Foarte frecvente > 10%
Uneori apare alopecie reversibila care poate duce la pierderea totala a parului la
aproximativ 66% din pacienti.

Mai putin frecvente > 0,1% - < 1%
Edemul fetei si al limbii, transpiratii.

Rare > 0,01% - < 0,1%
Rar, au fost raportate eruptii cutanate, urticarie, pigmentare si prurit dupa administrarea de
etopozida.

Foarte rare < 0,01%
A fost, de asemenea, raportat un singur caz de reactivare a unei dermatite post-iradiere.

Tulburari renale si urinare
S-a evidentiat ca etopozida realizeaza concentratii mari in rinichi si de aceea este posibila acumularea in cazul afectarii acestor functii.

Tulburari la nivelul aparatului reproducator si a sanilor Amenoree, cicluri anovulatorii, scaderea fertilitatii si hipomenoree.

Daca observati orice alt efect advers nementionat in acest prospect, va rugam informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Supradozajul:

Doze totale de 2,4 pana la 3,5 g/m2 administrate intravenos mai mult de 3 zile au determinat inflamatii severe la nivelul mucoaselor si mielotoxicitate. S-a raportat acidoza metabolica si toxicitate hepatica severa la pacientii care au primit doze mai mari de etopozida decat dozele recomandate.

Nu s-a stabilit un antidot pentru supradozajul cu etopozida. Trebuie administrat tratament simtomatic de sustinere.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Radioterapia sau administrarea de medicamente care produc mielosupresie pot creste mielosupresia indusa de etopozida.

Etopozida poate potenta efectul citotoxic si mielosupresor al altor medicamente.

Efectul anticoagulantelor orale poate fi crescut.

Fenilbutazona, salicilatul de sodiu si acidul salicilic poate afecta legarea de proteine a etopozidei.

S-a demonstrat experimental rezistenta incrucisata intre antracicline si etopozida.

Nu sunt date privind administrarea de etopozida cu medicamente cunoscute pentru inhibarea activitatii fosfatazei (cum este clorhidratul de levamizol).

Interactiuni cu potential benefic
De obicei etopozida este utilizata in asociere cu alte citotoxice si este de asteptat sa apara efecte sinergice cele mai multe manifestate ca efecte citotoxice. Astfel de efecte sinergice au fost documentate in vitro pentru anumite medicamente care includ metotrexat si cisplatina.
Pe modele animale a fost remarcat efect sinergic asupra celulelor tumorale pentru urmatoarele chimioterapice: cisplatina, carboplatina, mitomicina C, ciclofosfamida, BCNU, vincristina, dactinomicina si citozin-arabinozida.

Administrarea de ETOPOSID EBEWE, sol.perf. în sarcină / alaptare:

Etopozida poate provoca afectare fetala atunci cand este administrata la gravide. Etopozida s-a dovedit teratogenica si embriotoxica la soarece si sobolan. Utilizarea sa in timpul sarcinii este contraindicata.

Etopozida poate fi utilizata la femeile de varsta fertila doar daca beneficiile potentiale depasesc riscurile terapiei si daca se folosesc masuri adecvate de contraceptie. Daca pacienta ramane insarcinata in timpul tratamentului, ea trebuie avertizata asupra riscului potential fetal (se recomanda consult genetic).

Nu se cunoaste daca etopozida este excretata in laptele matern; prin urmare, alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu etopozida.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Alte medicamente cu substanța activă etoposidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ETOPOSID EBEWE, sol.perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ETOPOSID EBEWE, sol.perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!