Prospect VEPESID 50 mg, 100 mg capsule moi

Substanța activă: etoposidum

Producator: Corden Pharma Latina S.p.A., Italia

Clasa ATC: [L01CB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> derivati de podophillotoxina

Numele acestui medicament este VEPESID. Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg ca substanță activă.

Etopozina face parte din grupul de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul pentru cancer.

Indicații VEPESID 50 mg, 100 mg capsule moi:

VEPESID este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți:

- cancer testicular
- cancer pulmonar cu celule mici
- cancer de sânge (leucemie mieloidă acută)
- tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
- cancer ovarian

Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris VEPESID capsule.

Contraindicații:

Nu luați VEPESID

- dacă sunteți alergic(ă) la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă vi s-a administrat recent un vaccin viu, inclusiv vaccinul pentru febră galbenă.
- dacă alăptați sau intenționați să alăptați

Dacă oricare dintre enunțurile de mai sus vă afectează sau nu sunteți sigur(ă) dacă o face sau nu, adresațivă medicului dvs. care va putea să vă sfătuiască.

Administrare VEPESID 50 mg, 100 mg capsule moi:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza pe care o primiți va fi specifică pentru dumneavoastră, iar medicul o va calcula. Doza obișnuită este între 100 și 200 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m2 din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5. Doza zilnică poate fi uneori împărțită pentru administrare dimineața și seara. Acest regim de tratament poate fi repetat după aceea, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de 21 de zile, până la primul curs de tratament.

Uneori se utilizează o doză alternativă de 50 mg/m2 din aria suprafeței corporale, administrate zilnic timp de 2 până la 3 săptămâni. Acest regim de tratament poate fi repetat după aceea, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de 7 de zile, până la primul curs de tratament.

Uneori medicul poate prescrie o doză diferită, în special dacă aveți probleme cu rinichii.

Capsulele trebuie luate cu un pahar de apă, pe stomacul gol.

Dacă luați mai mult VEPESID decât trebuie

Dacă luați prea multe capsule, prezentați-vă la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră recipientul gol și orice capsule rămase.

Dacă uitați să luați VEPESID

Dacă omiteți sau uitați să luați o doză din acest medicament, NU VĂ ÎNGRIJORAȚI – luați doza următoare când este programată. NU luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului.

-------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Trebuie avută grijă ori de câte ori se manipulează produse citostatice.

Luaţi întotdeauna măsuri pentru a preveni expunerea.

Acestea includ folosirea unui echipament adecvat cum ar fi purtarea de mănuşi, spălarea mâinilor cu săpun şi apă după manipularea acestor produse.

Compoziție VEPESID 50 mg, 100 mg capsule moi:

- Substanța activă este etopozida. Fiecare capsulă conţine 50 mg sau 100 mg etopozidă.
- Celelalte componente sunt-conţinutul capsulei: acid citric anhidru, polietilenglicol 400, glicerol 85%, apă purificată.
- Învelișul capsulei conține: glicerol 85%, gelatină, p-hidroxibenzoat de n-propil de sodiu, phidroxibenzoat de etil de sodiu, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), apă purificată.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a luat VEPESID

- dacă aveți orice infecție.
- dacă recent ați efectuat radioterapie sau chimioterapie.
- dacă aveți niveluri scăzute ale unei proteine denumite albumină în sânge.
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.

Tratamentul eficace împotriva cancerului poate să distrugă celulele canceroase rapid și în număr mare. În cazuri foarte rare acest lucru poate să cauzeze eliberarea în sânge a unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din aceste celulele canceroase. Dacă se întâmplă acest lucru, pot apărea probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, care pot avea ca rezultat decesul dacă nu sunt tratate.

Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge periodice pentru a vă monitoriza nivelul acestor substanțe pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

Acest medicament poate determina reducerea nivelului unor celule sanguine, lucru care vă poate face să manifestați apariția unor infecții sau care poate indica faptul că sângele dumneavoastră. nu se coagulează foarte bine în cazul în care vă tăiați. Analizele de sânge se vor preleva la începutul tratamentului și înaintea fiecărei doze pe care o luați, pentru a ne asigura că nu se întâmplă acest lucru.

Dacă prezentați o funcție hepatică sau renală redusă, este posibil ca medicul dumneavoastră. să dorească să efectuați și analize de sânge periodice pentru a vă monitoriza aceste niveluri.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la pacienții copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Atenționări:

Conducerea autovehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, dacă vă simțiți obosit(ă), vă este rău, sunteți amețit(ă) sau aveți senzație de leșin, nu trebuie să faceți acest lucru până când nu ați discutat despre această temă cu medicul dumneavoastră.

VEPESID conține

VEPESID conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic. Acestea pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Reacții adverse ale VEPESID 50 mg, 100 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea medicamentului și anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare din simptomele următoare: umflarea limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice severe.

S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.

Alte reacții adverse manifestate cu VEPESID, care sunt;

Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburări sanguine (de aceea vi se for efectua analize de sânge între sesiunile de tratament)
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale culorii pielii (pigmentare)
• constipație
• pierderea temporară a părului
• senzație de slăbiciune (astenie)
• greață și vărsături
• stare generală de rău (senzație de rău)
• dureri abdominale
• afectarea ficatului (hepatotoxicitate)

Reacții adverse frecvente (care afectează între 1 la 10 și 1 la 100 persoane)

• leucemie acută
• diaree
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) sau atac de cord (infarct miocard)
• tensiune arterială crescută
• buze dureroase, ulcerații la nivelul gurii și al gâtului
• Amețeală
• tulburări la nivelul pielii cum sunt mâncărimea sau erupția trecătoare pe piele

Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează între 1 la 100 și 1 la 1000 persoane)

• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor

Reacții adverse rare (care afectează între 1 la 1000 și 1 la 10000 persoane)

• reflux de acid gastric
• orbire temporară
• înroșirea feței
• dificultăți de înghițire
• o schimbare a gustului alimentelor
• reacții alergice grave
• convulsii (crize)
• reacții grave ale pielii sau membranelor mucoase, care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv descuamarea intensivă a pielii (sindromul StevensJohnson și necroliză epidermică toxică)
• febră
• somnolență sau oboseală
• probleme cu respirația
• o erupție pe piele de genul arsurii de soare care poate apărea pe pielea expusă anterior radioterapiei și care poate fi severă (reactivarea dermatitei de iradiere)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• sindrom de liză tumorală (complicații în
• hemoragie urma substanțelor eliberate din celulele canceroase tratate și care penetrează sângele)
• infecție
• dificultăți de respirație
• umflarea feței și a limbii
• valoare crescută a enzimelor ficatului
• infertilitate
• valoare crescută a bilirubinei

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Acest lucru este important în special

- dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament folosit pentru reducerea activității sistemului imunitar).
- dacă sunteți tratat(ă) cu cisplatină (un medicament folosit în tratamentul cancerului).
- dacă luați fenitoină sau orice alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei).
- dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
- dacă vi s-au administrat recent orice vaccinuri vii.
- dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau aspirină.
- dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului).
- dacă luați orice medicamente cu un mecanism de acțiune similar VEPESID.

Administrarea de VEPESID 50 mg, 100 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

VEPESID nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați VEPESID.

Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă (de ex., metoda de tip barieră sau prezervativul) în timpul tratamentului și până la cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu VEPESID.

Pacienților bărbați tratați cu VEPESID li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament. În plus, bărbaților li se recomandă să obțină consiliere privind păstrarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se gândesc să procreeze după încheierea tratamentului cu VEPESID trebuie să discute despre această temă cu medicul sau asistenta medicală.

Prezentare ambalaj:

VEPESID 50 mg
Capsule gelatinoase moi, oblonge, opace, roz, cu diametrul de aproximativ 8,1 mm şi lungimea de aproximativ 19,8 mm.

VEPESID 100 mg
Capsule gelatinoase moi, oblonge, opace, roz, cu diametrul de aproximativ 10 mm şi lungimea de aproximativ 24 mm

VEPESID 50 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al-PVC-PVDC a câte 10 capsule moi.

VEPESID 100 mg
Cutie cu un blister din PVC/Al-PVC-PVDC a câte 10 capsule moi.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original.

Nu deschideți niciun blister care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.

În mod similar tuturor medicamentelor folosite în tratamentul cancerului, manipularea VEPESID trebuie făcută cu grijă. Trebuie să evitați atingerea capsulelor purtând mănuși și să vă spălați pe mâini cu apă și săpun după ce ați manipulat medicamentul.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etoposidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu VEPESID 50 mg, 100 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VEPESID 50 mg, 100 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!