Prospect FORANE, lichid inhal.

Substanța activă: isofluranum

Producator: Abbott Laboratories Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [N01AB]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice generale >> derivati halogenati ai hidrocarburilor

Indicații FORANE, lichid inhal.:

Izofluran este folosit pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale. Anestezicul poate fi folosit de asemenea pentru sedarea pacienţilor ventilaţi aflaţi în terapie intensivă, până la 48 ore.

Contraindicații:

Forane este contraindicat la pacienţii cu sensibilitate cunoscută la isofluran sau la alte anestezice halogenate. Este de asemenea contraindicat la pacienţii cu predispoziţie cunoscută sau suspectată genetic la hipertermie malignă.

Administrare FORANE, lichid inhal.:

Trebuie folosite vaporizatoare calibrate special pentru Forane, astfel încât concentraţia anestezicului eliberat să poată fi dozată exact.

Valorile concentraţiei alveolare minime (CAM) pentru Forane variază în funcţie de vârstă. Tabelul de mai jos indică valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de vârstă:

Vârsta | Valori medii ale CAM în oxigen | 70% N20

0 - 1 luni | 1,6 %
1- 6 luni | 1,87 %
6- 12 luni | 1,8 %
1- 5 ani | 1,6 %
in jur de 25 de ani | 1,28 % | 0,56%
in jur de 45 de ani | 1,15 % | 0,50%
in jur de 65 de ani | 1,05% | 0,37%

Premedicaţia
Medicamentele folosite pentru premedicaţie trebuie selectate pentru fiecare pacient în parte având în vedere efectul de depresie respiratorie al isofluranului. Medicul poate decide utilizarea medicamentelor anticolinergice.

Inducţia
De obicei se administrează un barbituric cu durată de acţiune scurtă sau alt agent de inducţie pe cale intravenoasă urmat de inhalarea amestecului conţinând Forane. Ca alternativă se poate folosi Forane în amestec cu oxigen sau oxigen/oxid de azot.

Se recomandă ca inducţia cu Forane să fie iniţiată la o concentraţie de 0,5%. Concentraţiile de 1,5% până la 3% produc de obicei anestezia chirurgicală în 7 până la 10 minute.

Menţinerea anesteziei
Anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală poate fi menţinută cu 1,0-2,5% Forane în amestecuri de oxigen/oxid de azot. Poate fi necesară administrarea suplimentară de 0,5-1,0% Forane atunci când este administrat numai cu oxigen. Dacă este necesară relaxare suplimentară, pot fi folosite doze suplimentare de miorelaxante.

Pentru operaţia de cezariană, 0,5-0,75% isofluran în amestec de oxigen/oxid de azot este capabil să menţină anestezia în această procedură chirurgicală.

Obişnuit în cursul menţinerii anesteziei, tensiunea arterială are tendinţa de a fi în relaţie inversă cu concentraţiile alveolare de isofluran dacă nu apar complicaţii. Scăderea accentuată a presiunii arteriale poate fi datorată profunzimii anesteziei şi în aceste circumstanţe trebuie corectată prin reducerea concentraţiei de Forane inspirat.

Vârstnici
Ca şi în cazul altor agenţi, pentru menţinerea anesteziei la pacienţii vârstnici, obişnuit sunt necesare concentraţii mai mici de Forane. A se vedea valorile CAM în funcţie de vârstă menţionate în tabel.

Copii cu vârsta sub doi ani
Izofluran poate fi folosit la nou născuţi şi la copii cu vârsta sub doi ani în limitele acceptate pentru eficacitate şi siguranţă şi este compatibil cu toate medicamentele folosite uzual în practica anestezică.

Sedarea
Sedarea poate fi menţinută cu 0,1 până la 1,0% izofluran în amestec aer/oxigen. Această doză trebuie crescută treptat în funcţie de cerinţele individuale fiecărui pacient.

Compoziție FORANE, lichid inhal.:

100 ml lichid volatil pentru inhalat conţin 99,9 g isofluran.

Precauții:

Isofluran creşte marcat fluxul sanguin cerebral în timpul anesteziei profunde. Poate să apară o creştere tranzitorie a presiunii lichidului cefalorahidian care este reversibilă total prin hiperventilaţie. Este probabil să apară mai puţine efecte cerebrale postoperatorii folosind anestezia cu isofluran decât alte anestezii comparabile.

Deoarece gradul anesteziei cu isofluran poate fi modificat rapid şi uşor, trebuie folosite numai vaporizoare care sunt calibrate să elibereze cu exactitate concentraţiile şi debitul necesare sau trebuie folosite tehnici în timpul cărora se pot monitoriza concentraţiile inspirate sau expirate. Gradul hipotensiunii arteriale şi al deprimării respiratorii poate furniza unele informaţii despre profunzimea anesteziei.

S-au raportat cazuri izolate de creştere a carboxihemoglobinei în cazul folosirii anestezicelor inhalatorii halogenate cu radical -CF2H (de exemplu desfluran, enfluran şi isofluran). Nu se produc concentraţii semnificative de monoxid de carbon în prezenţa unui absorbant hidratat normal. Trebuie respectate instrucţiunile producătorului pentru absorbanţii CO2.

Ca şi în cazul oricărui anestezic halogenat puternic, isofluran trebuie administrat de către un medic cunoscător al farmacologiei medicamentului, specializat şi cu experienţă în abordarea pacienţilor anesteziaţi.

Datele clinice demonstrează faptul că, isofluran, în cazuri foarte rare, poate determina leziuni hepatice cu grade diferite de gravitate, însoţite de creşterea uşoară tranzitorie a enzimelor hepatice până la necroză hepatică letală.

Acţiunea relaxantelor antidepolarizante este potenţată marcat de isofluran.

Teste de laborator

S-a observat creşterea tranzitorie a retenţiei de bromsulfonftaleină (BSP), a glicemiei şi creatininei serice cu scăderea azotului ureic sanguin, colesterolemiei şi fosfatazei alcaline.
Izofluran, ca şi alte anestezice generale, poate scădea uşor funcţia intelectuală timp de două sau trei zile după anestezie. La fel ca şi în cazul altor anestezice, schimbări minore ale stării sufleteşti şi ale simptomelor pot persista timp de până la 6 zile după administrare.

Atenționări:

In timpul chiuretajului uterin, s-a observat o creştere a pierderii de sânge comparativ cu cea observată în cazul folosirii halotanului.

Indiferent de anestezicele care se folosesc, pentru a evita ischemia miocardică la pacienţii cu afecţiuni coronariene, este importantă menţinerea unei hemodinamici normale.

Ca şi în cazul altor agenţi halogenaţi, Forane trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu presiune intracraniană crescută. În astfel de cazuri poate fi necesară hiperventilarea.

Reacții adverse ale FORANE, lichid inhal.:

Reacţiile adverse întâlnite în cazul administrării izofluranului sunt în general dependente de doză, apar ca o consecinţă a prelungirii efectelor farmacofiziologice, şi includ deprimarea respiratorie, hipotensiunea arterială şi aritmiile.

În perioada postoperatorie s-au observat următoarele reacţii adverse: frison, greaţă, vărsături şi ileus.

Ca şi în cazul altor anestezice generale, s-au observat creşteri tranzitorii ale numărului leucocitelor, chiar şi în absenţa stresului chirurgical.

Izofluran potenţează efectul miorelaxant al tuturor miorelaxantelor, mai ales al miorelaxantelor antidepolarizante şi CAM (concentraţia alveolară minimă) este redusă prin administrarea concomitentă la adult, a N2O.

Rapoartele arată că, în cazuri foarte rare, isofluran poate determina leziuni hepatice cu creşterea moderată a enzimelor hepatice până la necroză hepatică letală.

Hipertermia malignă

La persoanle susceptibile, anestezia cu izofluran poate declanşa o stare de hipermetabolism la nivelul muşchilor scheletici, ceea ce duce la cerere crescută de oxigen şi la sindromul clinic cunoscut sub numele de hipertermie malignă. Sidromul include elemente nespecifice cum sunt ridigiditate musculară, tahicardie, tahipnee, cianoză, aritmie şi tensiune arterială oscilantă (trebuie notat de asemenea că multe dintre aceste semne nespecifice pot apărea în anestezia uşoară, hipoxie acută, etc.). O creştere a metabolismului total se poate manifesta prin creşterea temperaturii (poate creşte rapid la început sau mai târziu în unele cazuri, dar de obicei nu este primul semn de creştere a metabolismului) şi prin creşterea folosirii sistemului de absorbţie a CO2 (recipient fierbinte). Pot scădea PaO2 şi pH şi pot apărea hiperpotasemia şi deficitul de baze.

Tratamentul constă în întreruperea administrării agentului care a declanşat simptomatologia (de exemplu izofluran), administrarea intravenoasă de dantrolen sodic şi administrarea terapiei de susţinere. Acest tratament conţine eforturi susţinute pentru a restabili temperatura normală a corpului, să se asigure suportul respirator şi circulator şi controlul dezechilibrului acido-bazic al fluidelor (consultaţi informaţiile privind prescrierea dantrolen sodic intravenos). Poate să apară, mai târziu, insuficienţa renală şi trebuie susţinut, dacă este posibil, fluxul urinar.

Supradozajul:

În cazul supradozajului, sau ceea ce pare să fie supradozaj, trebuie luate următoarele măsuri: se opreşte administrarea medicamentului, se asigură permeabilitatea căilor respiratorii şi se începe ventilaţia asistată şi controlată cu oxigen pur.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Toate miorelaxantele folosite uzual sunt potenţate de către Forane, efectul fiind mai accentuat în cazul celor antidepolarizante. Neostigmina este antidotul miorelaxantelor antidepolarizante, dar nu are efect asupra proprietăţilor relaxante proprii isofluranului.

Toate miorelaxantele folosite uzual sunt compatibile cu izofluran.

Administrarea de FORANE, lichid inhal. în sarcină / alaptare:

Au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de reproducerea la animale, în cazul expunerii repetate la concentraţii anestezice de isofluran. S-a arătat că izofluran poate avea o posibilă legătură cu efectele toxice fetale la şoareci atunci când se foloseşte o doză de şase ori mai mare decât doza utilizată la om. Studiile efectuate la şobolani nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii, sarcinii sau naşterii şi nici asupra viabilităţii puilor. Nu există dovezi privind teratogenicitatea. Experimente asemănătoare efectuate la iepuri au dus la rezultate negative similare.

Relevanţa acestor studii la om nu este cunoscută, deoarece nu s-au efectuat studii corespunzătoare, controlate privind folosirea produsului la femeile gravide. Siguranţa administrării produsului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, dar nu există nici un motiv în suspectarea oricărui efect advers în cazul folosirii Forane în timpul sarcinii. In timpul naşterii, s-au observat pierderi de sânge comparabile cu cele produse de folosirea altor anestezice inhalatorii.

Folosirea în operaţia cezariană

S-a demonstrat că izofluran în concentraţie de până la 0,75% este eficace şi sigur în menţinerea anesteziei în cazul operaţiei cezariană. Nu s-a raportat nici o reacţie adversă la mamă sau nou-născut ca urmare a administrării izofluranului.

Nu se ştie dacă izofluran se elimină prin laptele matern. Deoarece multe medicamente se elimină prin laptele matern, administrarea izofluranului în timpul alăptării se va face cu precauţie.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml lichid volatil pentru inhalat.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă isofluranum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FORANE, lichid inhal.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FORANE, lichid inhal. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!