Prospect Fragmin 2500 UI/0,2 ml, solutie injectabila

Substanța activă: dalteparinum

Producator: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Belgia

Clasa ATC: [B01AB]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> grupul heparinei

Indicații Fragmin 2500 UI/0,2 ml, solutie injectabila:

Fragmin aparţine unei grupe de medicamente care acţionează asupra unor substanţe implicate în coagularea sângelui. Fragmin previne formarea şi dezvoltarea cheagurilor de sânge în interiorul vaselor sanguine.

Fragmin este utilizat pentru tratarea tulburărilor de coagulare (de exemplu, tromboza venoasă profundă acută sau tromboembolia pulmonară), sau pentru prevenirea coagulării în cursul tratamentului prin hemodializă sau hemofiltrare, în cazul intervenţiilor chirurgicale, sau în cazul în care, din cauza anumitor boli, mobilizarea dumneavoastră este redusă (de exemplu, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă respiratorie acută sau infecţii acute). De asemenea, Fragmin este folosit şi pentru tratamentul unor boli cardiace în care vasele de sânge ale inimii (arterele coronariene) sunt îngustate din cauza cheagurilor de sânge (angină pectorală instabilă).

La pacienţii cu tumori maligne, Fragmin poate fi folosit pe termen lung pentru a preveni repetarea tulburărilor de coagulare.

Contraindicații:

-la administrarea anterioară de heparine aţi avut un număr redus de trombocite (elemente din sânge care favorizează coagularea) datorită unor reacţii imune;
-aţi avut reacţii alergice la Fragmin (sau alte medicamente similare);
-suferiţi de o hemoragie importantă din cauza unui ulcer gastric sau la nivelul creierului;
-suferiţi de o boală gravă de coagulare (care vă face să sângeraţi foarte uşor);
-suferiţi de endocardită septică (o infecţie gravă care afectează învelişul intern al inimii şi valvelor sale);
-aţi suferit recent un accident cu sângerare importantă sau aţi fost recent operat la nivelul măduvei spinării, capului, ochilor sau urechilor;
-urmează să vi se facă o anestezie rahidiană sau epidurală sau o puncţie la nivelul măduvei spinării.

Administrare Fragmin 2500 UI/0,2 ml, solutie injectabila:

Întotdeauna utilizaţi Fragmin, conform indicaţiilor medicului. Medicul dumneavoastră va stabili doza de medicament necesară în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de boala pe care o aveţi.
Dacă aveţi impresia că efectul Fragmin este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul trombozei venoase profunde acute (formarea de cheaguri în venele membrelor inferioare) şi al tromboemboliei pulmonare (formarea de cheaguri la nivelul plămânilor)
Fragmin se injectează subcutanat (sub piele), de obicei într-un pliu cutanat de la nivelul abdomenului sau al porţiunii supero-interne a coapsei.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda şi un tratament oral cu un antagonist al vitaminei K.
Fragmin se administrează o dată pe zi, în doze de 200 UI/kg, fără a se depăşi 18.000 UI.
Fragmin se poate administra şi în doze de 100 UI/kg, de două ori pe zi. În cursul tratamentului cu Fragmin vi se vor face analize de sânge pentru a verifica efectele tratamentului.
Prevenirea coagulării în cursul tratamentului prin hemodializă sau hemofiltrare
Fragmin se injectează în tubulatura aparatului de hemodializă.
Pacienţii cu boli renale cronice sau care nu sunt cunoscuţi ca prezentând risc de sângerare şi la care şedinţa de hemodializă sau hemofiltrare durează maximum 4 ore vor primi iniţial 30-40 UI/kg o dată, apoi li se vor injecta lent 10-15 UI/kg şi oră sau o singură doză de 5000 UI; dacă hemodializa sau hemofiltrarea durează mai mult de 4 ore, pacienţilor li se vor administra 30-40 UI/kg o dată, apoi li se va injecta lent 10-15 UI/kg şi oră.
Pacienţii cu boli renale acute sau prezentând un risc crescut de sângerare vor primi o dată 5-10 UI/kg , apoi 4-5 UI/kg şi oră injectate lent, sub control medical atent.
Prevenirea tulburărilor de coagulare în cazul intervenţiilor chirurgicale
Fragmin se injectează subcutanat.
În chirurgia generală:
Pacienţii cu risc de complicaţii datorate tulburărilor de coagulare sanguină vor primi 2500 UI în decurs de 2 ore înainte de intervenţia chirurgicală, iar după intervenţie 2500 UI în fiecare dimineaţă, până ce pacienţii se pot deplasa (de obicei, 5-7 zile).
Pacienţii cu riscuri suplimentare de complicaţii datorită tulburărilor de coagulare sanguină (de exemplu, cei suferind de tumori maligne) vor primi 5000 UI în seara care precede intervenţia chirurgicală, iar după intervenţie 5000 UI în fiecare seară. Alternativ, pacienţii pot primi 2500 UI cu cel mult 2 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi 2500 UI după 8-12 ore, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea intervenţiei chirurgicale. Începând cu a doua zi de la intervenţia chirurgicală, se administrează 5000 UI în fiecare dimineaţă.
În chirurgia ortopedică (de exemplu, pentru proteza de şold)
Se administrează
5000 UI în seara care precede intervenţia chirurgicală şi 5000 UI în fiecare seară după intervenţie sau
2500 UI în decurs de 2 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi 2500 UI după 8-12 ore, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea intervenţiei; începând cu a doua zi de la intervenţia chirurgicală 5000 UI în fiecare dimineaţă sau
2500 UI la 4-8 ore de la intervenţia chirurgicală, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea intervenţiei. Începând cu a doua zi de la intervenţia chirurgicală - 5000 UI în fiecare zi.
După intervenţia chirurgicală ortopedică, tratamentul cu Fragmin se efectuează timp de până la 5 săptămâni.
În cursul tratamentului cu Fragmin vi se vor face analize de sânge pentru a verifica efectele tratamentului.
Prevenirea tulburărilor de coagulare care pot duce la embolie pulmonară la pacienţii constrânşi la limitarea mobilizării (imobilizaţi la pat) din cauza unor boli acute
Fragmin se injectează subcutanat.
Doza uzuală este de 5000 UI o dată pe zi, timp de12-14 zile sau chiar mai mult dacă mobilizarea continuă să fie restricţionată.
Prevenirea tulburărilor de coagulare la pacienţii cu boli coronariene (boli care afectează vasele de sânge ale inimii), cum sunt angina instabilă sau anumite tipuri de infarct miocardic
Fragmin se injectează subcutanat.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda şi un tratament oral cu acid acetilsalicilic (75-325 mg pe zi).
Doza recomandată este de 120 UI/kg la fiecare 12 ore, dar nu mai mult de 10.000 UI la 12 ore. Acest tratament se continuă până când starea dumneavoastră se ameliorează (în general, cel puţin 6 zile), sau atât timp cât medicul consideră necesar.
Apoi, se recomandă un tratament prelungit cu o doză fixată de medic până se recurge la intervenţiile specifice afecţiunii (şi anume, intervenţie percutană sau bypass coronarian), dar fără a se depăşi durata totală a tratamentului de 45 de zile. Această doză este selectată de medic în funcţie de sexul şi greutatea pacientului: pentru femeile cu greutatea sub 80 kg şi bărbaţii cu greutatea sub 70 kg doza este de 5000 UI la fiecare 12 ore, iar pentru femeile cu greutatea de cel puţin 80 kg şi bărbaţii cu greutatea de cel puţin 70 kg doza este de 7500 UI la fiecare 12 ore.
Prevenirea repetării tulburărilor de coagulare la pacienţii cu tumori maligne
Fragmin se injectează subcutanat.
Doza este de 200 UI/kg o dată pe zi, în primele 30 de zile de tratament. Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 18.000 UI.
În următoarele 1-5 luni, doza recomandată este de 150 UI/kg, o dată pe zi.
Dacă numărul de trombocite sanguine este redus datorită chimioterapiei, tratamentul trebuie întrerupt până când numărul de trombocite creşte peste 50.000/mm3 de sânge. La un număr cuprins între 50.000 şi 100.000/mm3 doza trebuie redusă în funcţie de greutatea pacientului. Dacă numărul de trombocite a revenit la valori de peste 100.000/mm3, tratamentul trebuie continuat cu doza normală.
În cazul unei boli renale grave, doza trebuie crescută sau scăzută cu câte 2500 UI în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, astfel încât să se obţină efectele terapeutice optime.
Dacă aţi utilizat mai mult Fragmin decât ar trebui
Dacă aveţi impresia că aţi folosit o doză prea mare, adresaţi-vă medicului. Acesta poate considera necesar să vi se administreze protamină pentru a preveni eventualele consecinţe nedorite.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fragmin
Dacă aveţi impresia că o doză a fost omisă, informaţi medicul.

Compoziție Fragmin 2500 UI/0,2 ml, solutie injectabila:

Fragmin 2500 UI/0,2 ml
0,2 ml soluţie injectabilă conţin dalteparină sodică 2500 UI şi excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Fragmin 5000 UI/0,2 ml
0,2 ml soluţie injectabilă conţin dalteparină sodică 5000 UI şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Fragmin 7500 UI/0,3 ml
0,3 ml soluţie injectabilă conţin dalteparină sodică 7500 UI şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Fragmin 10000 UI/ml
Un ml soluţie injectabilă conţine dalteparină sodică 10000 UI şi excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Fragmin 15000 UI/0,6 ml
0,6 ml soluţie injectabilă conţin dalteparină sodică 15000 UI şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Precauții:

-suferiţi de ulcer gastric;
-sângeraţi prea uşor sau vă învineţiţi la lovituri aparent uşoare;
-suferiţi de boli de ficat;
-suferiţi de boli de rinichi, sau dacă ştiţi că aveţi prea mult potasiu în sânge;
-sunteţi diabetic;
-sunteţi prea slab sau suferiţi de obezitate;
-urmează să vi se facă o operaţie la nivelul sistemului nervos central, al ochilor sau urechilor, sau dacă aţi fost operat recent;
-sunteţi gravidă;
-pacientul este un copil.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje
Fragmin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Fragmin 2500 UI/0,2 ml, solutie injectabila:

Ca şi alte medicamente, Fragmin poate determina reacţii adverse la unii pacienţi.
Este posibil să sângeraţi cu uşurinţă, dar această reacţie este rară dacă vi s-au administrat dozele adecvate de medicament.
De asemenea, este posibilă învineţirea sau durerea la locul injectării.
Foarte rar, dacă s-a practicat puncţionarea măduvei spinării, se poate acumula sânge la acest nivel; informaţi medicul imediat dacă apar dureri de spate, amorţeli, senzaţie de furnicătură sau slăbiciune la nivelul picioarelor, probleme digestive sau urinare.
Rar, se pot produce necroză a pielii sau reacţii alergice (uşoară cădere a părului, erupţii sau mâncărime la nivelul pielii). Reacţiile alergice severe sunt foarte rare.
Concentraţia enzimelor hepatice poate creşte, dar acest efect este tranzitoriu şi nu pune probleme.

Dacă observaţi apariţia altor reacţii adverse decât cele menţionate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Fragmin nu poate fi utilizat alternativ cu alte medicamente anticoagulante (cum sunt heparinele nefracţionate, alte heparine cu greutate moleculară mică sau polizaharide sintetice), folosind aceleaşi doze, deoarece fiecare dintre aceste medicamente are proprietăţi unice.

Atunci când se foloseşte un astfel de medicament, trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile proprii de utilizare ale acelui medicament.

Utilizarea altor medicamente în acelaşi timp cu Fragmin
Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Fragmin, pot influenţa acţiunea Fragmin sau Fragmin poate influenţa acţiunea acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-alte medicamente folosite pentru prevenirea coagulării, cum sunt acidul acetilsalicilic, dipiridamolul, warfarina. Cu toate acestea, medicul vă poate recomanda ca pentru boala coronariană instabilă, în acelaşi timp cu tratamentul cu Fragmin, să utilizaţi şi acid acetilsalicilic, în doze individualizate.
-medicamente antiinflamatoare, cum este indometacina;
-medicamente pentru tratamentul gutei;
-medicamente pentru favorizarea eliminării urinii, cum este acidul etacrinic;
-unele soluţii administrate pentru mărirea volumului de sânge din corp, cum sunt soluţiile cu dextran;
-medicamente pentru tratarea alergiilor, cum sunt cele antihistaminice;
-unele medicamente pentru tratarea bolilor de inimă, cum sunt digoxina sau digitoxina;
-unele antibiotice, cum sunt tetraciclinele;
-vitamina C.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală.

Administrarea de Fragmin 2500 UI/0,2 ml, solutie injectabila în sarcină / alaptare:

Sarcină
Fragmin nu trebuie să se administreze în timpul sarcinii decât dacă medicul consideră necesar.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare
Fragmin nu trebuie să se administreze în perioada alăptării decât dacă medicul consideră necesar.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de lua orice medicament în perioada alăptării.

Prezentare ambalaj:

Fragmin 2500 UI/0,2 ml este ambalat în cutii ce conţin 10 seringi preumplute a 0,2 ml soluţie incoloră până la slab gălbuie.
Fragmin 5000 UI/0,2 ml este ambalat în cutii ce conţin 10 seringi preumplute a 0,2 ml soluţie incoloră până la slab gălbuie.
Fragmin 7500 UI/0,3 ml este ambalat în cutii ce conţin 10 seringi preumplute a 0,3 ml soluţie incoloră până la slab gălbuie.
Fragmin 10000 UI/ml este ambalat în cutii ce conţin 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole cu un ml soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Fragmin 15000 UI/0,6 ml, este ambalat în cutii ce conţin 10 seringi preumplute a 0,6 ml soluţie incoloră până la slab gălbuie.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă dalteparinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fragmin 2500 UI/0,2 ml, solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fragmin 2500 UI/0,2 ml, solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!