Prospect Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă

Substanța activă: furosemidum

Producator: Siegfried Hameln GmbH, Germania

Clasa ATC: [C03CA]: sistem cardiovascular >> diuretice >> diuretice puternice (de ansa) >> sulfonamide

Furosemid Hameln 10 mg/ml conține un medicament numit furosemidă, care aparține unui grup de medicamente numite diuretice (pentru eliminarea apei din organism).

Indicații Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă:

Furosemid Hameln 10 mg/ml poate fi utilizat pentru a vă ajuta să eliminați foarte rapid din organism excesul de apă. Se administrează atunci când nu puteți lua comprimate sau atunci când aveți o cantitate mare de apă în exces în organism. Se administrează adesea atunci când există prea multă apă în jurul inimii, plămânilor, ficatului sau rinichilor.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Furosemid Hameln 10 mg/ml:
• Dacă sunteți alergic la furosemidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă sunteți alergic la un grup de medicamente numite sulfonamide (de exemplu, cotrimoxazol, sulfadiazină) sau derivați de sulfonamidă și amiloridă, este posibil să fiți alergic și la această soluție injectabilă.
• Dacă sunteți deshidratat, volumul de sânge din organismul dumneavoastră scade (este posibil să aveți senzația de amețeală, de leșin sau să aveți pielea palidă) sau nu puteți urina.
• Dacă aveți valori scăzute ale potasiului sau sodiului sau un dezechilibru al elementelor chimice din sânge (după cum arată analizele de sânge).
• Dacă aveți probleme severe ale ficatului (ciroză), care vă afectează starea de conștiență.
• Dacă în trecut vi s-au administrat anumite medicamente care v-au afectat rinichii sau ficatul.
• Dacă ați luat deja furosemidă în trecut pentru a trata incapacitatea de a urina sau insuficiența renală, sau dacă aveți insuficiență renală cauzată de boli de fond ale ficatului.
• Dacă aveți o boală numită „boala Addisonˮ. Aceasta vă poate face să vă simțiți obosit și slăbit.
• Dacă luați preparate cu digitalină/digoxină/glicozide cardiace pentru tratarea problemelor inimii.
• Dacă aveți o boală numită porfirie, caracterizată de dureri abdominale, vărsături sau slăbiciune musculară.
• Dacă alăptați.

Administrare Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă:

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra injecția.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră, modul și timpul de administrare a injecției.
Pe durata tratamentului cu Furosemid Hameln 10 mg/ml, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a vedea dacă substanțele chimice și lichidele din organismul dumneavoastră sunt echilibrate.
Dacă Furosemid Hameln 10 mg/ml este administrat unui nou-născut prematur, medicul va monitoriza rinichii copilului, pentru a se asigura că Furosemid Hameln 10 mg/ml soluție injectabilă nu provoacă probleme.

Dacă vi se administrează mai mult Furosemid Hameln 10 mg/ml decât trebuie
Deoarece injecția vă va fi administrată de un medic sau o asistentă medicală, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult, trebuie să îi spuneți persoanei care vă face injecția.
Simptomele supradozajului cu furosemidă includ: volum de sânge scăzut (este posibil să aveți senzația de amețeală, de leșin, sau să aveți pielea palidă), deshidratare, îngroșarea sângelui, valori scăzute ale sodiului și potasiului (vizibile la analizele de sânge).
Ca rezultat al pierderii de lichid și a dezechilibrelor chimice, pot apărea: scăderea severă a tensiunii arteriale, care duce la șoc, bătăi neregulate ale inimii, tulburări severe ale rinichilor, cheaguri de sânge, declinul funcției mentale, paralizie însoțită de pierderea tonusului muscular, absența emoțiilor și confuzie.
Atunci când furosemida este administrată în doze mari, pot apărea pierderea temporară a auzului și atacuri de gută.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

GHID DE PREPARARE PENTRU:

Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă

Furosemid hameln 10 mg/ml este o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH = 8,0-9,3
Administrare intravenoasă sau intramusculară.

Incompatibilități
Furosemida nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament în aceeași seringă; de exemplu, furosemida produce un precipitat atunci când este amestecată cu dobutamină, diazepam, doxorubicină, droperidol, gentamicină, glucoză, manitol, metoclopramid, clorură de potasiu, tetraciclină, vincristină și vitamine.

Nu trebuie să fie administrată în timpul perfuziilor cu adrenalină, izoprenalină, lidocaină sau petidină.

Diluare
Furosemid hameln 10 mg/ml poate fi diluat cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %), soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție Ringer.

Perioada de valabilitate
Fiolele nedeschise: 3 ani.

Fiolele deschise: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului.

Soluții perfuzabile preparate:
Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată în soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %), soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și soluție Ringer timp de 72 de ore la 25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare anterioare administrării sunt responsabilitatea utilizatorului, şi în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore, la o temperatură de 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.

Compoziție Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă:

- Substanța activă este furosemida. Fiecare 1 ml de soluție conține furosemidă 10 mg.
Fiecare 2 ml de soluție conține furosemidă 20 mg.
Fiecare 5 ml de soluție conține furosemidă 50 mg.
Fiecare 25 ml de soluție conține furosemidă 250 mg.
- Celelalte excipienți sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Furosemid Hameln 10 mg/ml, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
• Dacă aveți hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) sau dacă amețiți când vă ridicați în picioare.
• Dacă vă simțiți amețit sau deshidratat. Acest lucru se poate întâmpla dacă ați pierdut o cantitate mare de apă din cauza vărsăturilor, a diareii sau a urinării foarte frecvente. De asemenea, se poate întâmpla dacă aveți dificultăți în a bea sau a mânca.
• Dacă sunteți pacient vârstnic cu demență și luați și risperidonă.
• Dacă sunteți vârstnic, dacă luați alte medicamente care pot cauza scăderea tensiunii arteriale, și dacă aveți alte afecțiuni medicale cu risc de scădere a tensiunii arteriale.
• Dacă aveți (sau este posibil să aveți) diabet.
• Dacă aveți gută.
• Dacă aveți (sau ați avut) probleme cu ficatul sau rinichii.
• Dacă aveți dificultăți la urinare, de exemplu din cauza prostatei mărite.
• Dacă aveți valori scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie), deoarece acest lucru poate reduce efectul medicamentului și poate crește riscul de leziuni ale urechii.
• Dacă aveți valori crescute ale calciului din sânge.
• Dacă se intenționează administrarea de furosemidă la nou-născuții prematuri, deoarece aceștia pot avea o probabilitate mai mare de a dezvolta calculi renali, și prin urmare trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului.

Nu utilizați Furosemid Hameln 10 mg/ml dacă urmează să vi se efectueze o procedură care include utilizarea unei substanțe radiologice de contrast (deoarece Furosemid Hameln 10 mg/ml poate crește riscul de afectare a rinichilor).

Este necesară monitorizarea regulată, inclusiv o hemogramă completă pentru a decela discraziile sangvine (dezechilibrele din compoziția sângelui) și valorile sangvine ale sodiului, potasiului, magneziului, calciului, clorului, bicarbonatului, testele funcției renale (azotul ureic sangvin și creatinina), glucidele și acidul uric.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă sunteți afectat de Furosemid Hameln 10 mg/ml.

Furosemid Hameln 10 mg/ml conține sodiu
Acest medicament conține maximum 100 mg de sodiu (principalul element din sarea de masă/de bucătărie) în fiecare 25 ml de soluție (maximum 4 mg de sodiu în fiecare 1 ml de soluție). Aceasta este echivalentă cu 5% din maximul recomandat.

Reacții adverse ale Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
• Reacții alergice.
Reacțiile alergice pot fi severe și pot implica mâncărimi (severe), erupție trecătoare pe piele, urticarie, febră (mare), dificultăți de respirație, piele rece și cleioasă, paloare și ritm rapid al inimii, sensibilitate la lumină, pete roșii pe piele, dureri articulare și/sau inflamație a ochilor, afecțiuni cum sunt „pustuloza exantematică acută generalizată (PEAG)ˮ sau erupție cutanată la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), caracterizată de o reacție (alergică) acută severă, însoțită de febră și vezicule pe piele/descuamarea pielii și sângerări punctiforme la nivelul pielii. Formarea de vezicule sau descuamarea pielii din jurul buzelor, a ochilor, a gurii, a nasului și a organelor genitale, simptomele asemănătoare gripei și febra pot fi o boală numită sindrom Stevens-Johnson. Într-o formă mai severă a acestei boli, numită necroliză epidermică toxică (sau sindrom Lyell), se pot desprinde straturi de piele, lăsând expuse porțiuni fără piele pe întreaga suprafață a corpului.
• Durere severă în partea superioară a abdomenului, care radiază spre spate. Acestea pot fi semne de „pancreatităˮ (inflamație a pancreasului).
• Semne de inflamație a rinichilor, de exemplu sânge în urină, durere în regiunea lombară.
• Insuficiență renală acută.
• Apariția rapidă a vânătăilor sau sângerărilor, contractarea mai multor infecții (de exemplu, durere de gât, ulcerații bucale, febră), senzație de slăbiciune sau oboseală mai intensă decât de obicei. Furosemida poate afecta numărul globulelor din sânge, cauzând probleme grave ale sângelui.
• Senzație intensă de sete, durere de cap, senzație de amețeală sau dezechilibru, leșin, confuzie, dureri musculare sau articulare sau slăbiciune, crampe sau spasme, disconfort stomacal sau bătăi neregulate ale inimii. Acestea pot fi semne ale deshidratării sau ale modificării valorilor normale ale substanțelor chimice din organism. Deshidratarea severă poate duce la formarea cheagurilor de sânge (în special la vârstnici) sau la gută.
• Semne de acidoză metabolică, de exemplu: durere în piept, bătăi neregulate ale inimii, greață, vărsături, slăbiciune.
• Observați îngălbenirea pielii sau a ochilor și închiderea la culoare a urinei. Acestea pot fi semne ale unei probleme a ficatului. La pacienții care au deja probleme ale ficatului, poate apărea o problemă mai gravă a ficatului, numită encefalopatie hepatică. Simptomele includ pierderi de memorie, convulsii, schimbări de dispoziție și comă.
• O formă de pierdere a conștienței care pune viața în pericol.

Spuneți-i medicului cât mai curând posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Probleme cu auzul sau țiuit în urechi (tinitus). Acestea afectează în special persoanele care au deja probleme cu rinichii.
• O senzație de furnicături la nivelul pielii, mâncărimi sau senzație de înțepături fără niciun motiv, senzație de amorțeală a pielii.
• Mici schimbări de dispoziție, de exemplu o stare de agitație sau de anxietate.
• Amețeală, leșin și pierderea conștienței (cauzate de hipotensiunea arterială simptomatică). De asemenea, durere de cap, incapacitate de concentrare, reacții încetinite, senzația de somnolență sau slăbiciune, probleme de vedere, gură uscată. Acestea pot fi cauzate de tensiunea arterială scăzută.
• Tulburări de vedere (vedere încețoșată).
• Inflamația vaselor de sânge.
• Furosemida poate cauza eliminarea excesivă a lichidelor din organism (de exemplu, urinare mai frecventă decât de obicei) și a mineralelor din organism (sodiu, potasiu, magneziu, calciu), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Simptomele asociate cu deficitul de sodiu includ: amețeală, somnolență, confuzie, senzația de slăbiciune, letargie, lipsa poftei de mâncare, crampe ale mușchilor gambelor.
- Simptomele deficitului de potasiu includ: slăbiciune musculară și incapacitatea de a contracta unul sau mai mulți mușchi (paralizie), excreție crescută a urinei, probleme cardiace, în cazuri grave, tulburări ale funcționării intestinelor și confuzie care poate duce la comă.
- Simptomele deficitului de magneziu și calciu: iritabilitate crescută a mușchilor, tulburări ale ritmului inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
• Stare de rău (greață) sau o stare generală de rău, diaree și vomă (vărsături) și constipație.
• Este posibil ca persoanele cu probleme ale vezicii urinare și ale prostatei să observe că au dureri la urinare. Acest lucru este din cauza cantității de urină crescute.
• Dacă aveți diabet, puteți avea mai puțin control asupra glicemiei.
• Eliminarea unei cantități mai mari de urină decât de obicei. Acest lucru se întâmplă de obicei la 1 sau 2 ore după administrarea acestui medicament.
• Durere la locul injectării. Acest lucru se întâmplă atunci când medicamentul este injectat în mușchi.
• Pierderea auzului (surditate), care uneori poate fi ireversibilă.

Analize de sânge
Furosemida poate modifica valorile enzimelor ficatului sau ale lipidelor din corp numite colesterol și trigliceride, însă de obicei acestea revin la normal în interval de 6 luni.

Reacții adverse suplimentare la copii
În urma tratamentului cu furosemidă, la nou-născuții prematuri au fost raportate acumulări de săruri de calciu în rinichi și defecte ale inimii cum este persistența canalului arterial.

Dacă credeți că acest preparat injectabil vă provoacă probleme, sau dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în special în cazul următoarelor medicamente, deoarece pot interacționa cu Furosemid Hameln 10 mg/ml:
• Medicamente care ajută inima să bată (de exemplu, glicozide cardiace cum este digoxina). Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament.
• Medicamente care ajută inima să bată cu un ritm regulat [de exemplu, amiodaronă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, disopiramidă, betablocante (sotalol)].
• Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele numite inhibitori de conversie a angiotensinei (IECA) (ramipril, enalapril, perindopril) și antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II (losartan, candesartan, irbesartan), inhibitori ai reninei (aliskiren).
• Alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru probleme ale inimii, inclusiv diuretice care vă ajută să urinați mai mult (metolazonă), blocante ale canalelor de calciu, hidralazină, minoxidil, timoxamină, nitrați, prazosin, clonidină, metildopa, moxonidină, nitroprusid de sodiu.
• Litiu, utilizat de exemplu pentru bolile psihice.
• Medicamente utilizate pentru tratarea durerii sau a inflamației (de exemplu, indometacin, ketorolac, acid acetilsalicilic).
• Antibiotice din clasa aminoglicozidelor, sau din clasa polimixinelor, sau vancomicină (poate exista riscul de afectare a urechii sau a rinichilor), sau cefalosporine, de exemplu cefalexină și ceftriaxonă. Poate exista un risc de scădere a valorilor sodiului la administrarea de trimetoprim.
• Cisplatină, utilizată pentru tratarea cancerului (risc crescut de afectare a rinichilor).
• Metotrexat pentru tratarea cancerului, a artritei, a psoriazisului sau a altor boli autoimune – risc crescut de toxicitate a furosemidei.
• Ciclosporină, pentru a preveni sau a trata rejetul de organ după transplantare.
• Aldesleukin pentru tratarea cancerului renal.
• Medicamente pentru tratarea epilepsiei, de exemplu fenitoină, carbamazepină.
• Antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor).
• Corticosteroizi pentru tratarea inflamației.
• Medicamente pentru relaxarea mușchilor, de exemplu baclofen și tizanidină, sau medicamente curarizante.
• Antipsihotice (medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice) (pimozidă, amisulpridă, sertindol sau fenotiazine), antidepresive triciclice și inhibitori ai monoamin-oxidazei (medicamente pentru tratarea depresiei), hipnotice și anxiolitice (cloral hidrat, triclorfos), risperidonă pentru tratarea demenței, medicamente utilizate pentru a trata tulburarea de deficit de atenție (ADHD), cum este atomoxetina (risc crescut de hipokaliemie și bătăti neregulate ale inimii).
• Medicamente utilizate ca anestezice generale pentru a induce anestezia.
• Medicamente pentru tratarea diabetului.
• Antifungice, de exemplu amfotericină (risc de pierdere a potasiului).
• Levodopa, utilizată pentru tratarea bolii Parkinson (risc crescut de scădere a tensiunii arteriale).
• Medicamente anticoncepționale și medicamentele care conțin estrogen pot bloca efectul furosemidei dacă sunt luate în același timp.
• Medicamente pentru tratarea disfuncției erectile, cum este alprostadil.
• Teofilină, utilizată pentru respirație șuierătoare și dificultăți de respirație asociate cu astmul.
• Probenecid, utilizat pentru tratarea gutei.
• Medicamente pentru tratarea astmului, atunci când sunt administrate în doze mari, de exemplu salbutamol, terbutalină, salmeterol, formoterol sau bambuterol.
• Medicamente pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt efedrina și xilometazolina.
• Aminoglutetimidă, pentru tratarea cancerului mamar.
• Laxative utilizate pentru tratarea constipației – de exemplu, bisacodil, senna.

Furosemid Hameln 10 mg/ml împreună cu alimente și alcool
Evitați consumul de alcool în asociere cu Furosemid Hameln 10 mg/ml, deoarece poate cauza scăderea excesivă a tensiunii arteriale. Lemnul dulce poate crește riscul pierderii de potasiu atunci când este consumat în asociere cu Furosemid Hameln 10 mg/ml.

Administrarea de Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul va decide atunci dacă administrarea preparatului injectabil este adecvată pentru dumneavoastră.
Furosemida se excretă în laptele uman și poate inhiba secreția lactată. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Furosemid Hameln 10 mg/ml.

Prezentare ambalaj:

Furosemid Hameln 10 mg/ml este o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Soluția de 2 ml, 5 ml sau 25 ml este furnizată în fiole de sticlă brună de tip I de 2 ml, 5 ml și 25 ml cu punct de rupere.

Furosemid Hameln 10 mg/ml este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
5 sau 10 fiole cu 2 ml de soluție, în cutie de carton
5 sau 10 fiole cu 5 ml de soluție, în cutie de carton
5 sau 10 fiole cu 25 ml de soluție, în cutie de carton
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile în soluția injectabilă sau modificarea culorii soluției injectabile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!