Prospect Gopten 0,5 mg, capsule

Substanța activă: trandolaprilum

Producator: Abbott Laboratories USA

Clasa ATC: [C09AA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Categoria: Hipertensiunea arteriala - HTA

Tip: Capsule

Indicații Gopten 0,5 mg, capsule:

Hipotensiune arteriala (esentiala)
Distinctie ventriculara stanga dupa infarctul miocard acut.

Contraindicații:

- hipersensibilitate cunoscuta la trandolapril sau la un alt IFC;
- antecedente de angioedem (de ex. edem QuincKe) asociat cu terapie anterioara cu IFC;
- edem angioneurotic idiopatic sau ereditar;
- sarcina;
- lactatie;
Inaintea administrarii Gopten trebuie controlata functia renala si tensiunea arteriala si/sau urmariti anumiti parametri de laborator a pacienti cu:
- deficienta hidrosalina;
-functie renala- limitata;
- hipertensiune arteriala severa;
- insuficienta cardiaca concomitenta;
- pacienti peste 65 de ani.
In timpul terapiei cu Gopten nu se va efectua dializa sau hemofiltrare cu membrane de pe acriniltrimetalilsulfat - high flux (A.N. 69) deoarece exista pericolul aparitiei reactiilor anafilactice. In cazul unei eminente de dializa sau hemofiltrare trebuie schimbat medicamentul antihipertensiv (nu un IEC) sau se va folosi alta membrana de dializa. Informati medicul ca sunteti tratat cu Gopten, respectiv aveti nevoie de dializa, pentru ca medicul sa aiba in vedere acest lucru.

Administrare Gopten 0,5 mg, capsule:

Gopten se va administra zilnic in priza unica, la acelasi moment al zile, indiferent de doza.
Doza uzuala de intretinere este de 2 mg pe zi administrata intr-o singura priza.
Dozare la pacienti care au urmat anterior un tratament diuretic;
Daca s-a folosit anterior un tratament diuretic, se recomanda:
-intreruperea tratamentului diuretic cu cei putin 3 zile inaintea instituirii tratamentului cu Gopten si/sau
-inceperea tratamentului cu Gopten cu o doza de 0,5 mg/zi si ajustarea ulterioara a dozei in functie de raspunsul clinic.
Dozare la pacientii cu functie renala diminuata.
La pacientii cu un clearance a creatininei > 30 ml/min nu este nevoie de o reducere a dozei. Daca clearance-ul creatininei este cuprins in nieivalul 10- 30 ml/min, doza initiala este de 0,5 mg si se poate creste, daca este necesar, la 1 mg. In cazul in care clearance-ul creatininei este < 10 ml/min doza administrata va fi de 0,5 mg o data pe zi. La pacienti cu insuficienta renala se recomanda monitorizarea atenta a functiei renale si a potasemie in prima saptamana de tratament.
Dozare la pacientii cu functie hepatica diminuata:
La pacientii cu insuficienta hepatica tratamentul se incepe cu 0,5 mg/zi si apoi se ajustarea in functie de raspunsul pacientului.
Dozare la pacientii varstnici:
La pacientii in varsta, cu functie renala normala, nu este nevoie de ajustarea dozei.

Compoziție Gopten 0,5 mg, capsule:

1 capsula de Gopten 0,5 mg contine 0,5 mg trandolapril.
Alta componente: hidratoxid de fier (E 172), eritrocin (E 127), gelatina, lactoza, amidon de porumb, fumarat, stearil de sodiu, oxid de titan (E 171).

Precauții:

In anumite situatii clinice poate aparea o suprastimulare a sistemului renina-angiotensina-adolsteron; printre aceste situatii se numara depletia hidrosalina severa, stenoza de artera renala, insuficienta cardiaca congestiva si ciroza hepatica cu edeme si/sau ascita. Inhibarea acestui sistem cu un innhibtor al enzimei de conversie, mai ales la administrarea primei doze si in timpul primelor doua saptamani de tratament, poate produce hipotensiune severa si/sau insuficienta renala functionala. Hipotensiunea excesiva poate determina sincope sau leziuni ischemice la organele tinta afectate de boli arteriale (de ex. IMA, AVC). La toti acesti pacienti cu risc crescut, inclusiv cei cu instabiltate hemodinamica sau cu boala coronariana sau cerebrovasculara, tratamentul cu Gopten trebuie initiat sub supraveghere medicala prin administrarea de doze mici si titrarea atenta a dozei.
Daca in timpul tratamentului se dezvolta insuficienta renala sau hipotensine, poate fi necesara reducerea dozei sau intreruperea tratamentului cu Gopten si/sau cu diuretice (daca acestea sunt asociate la tratament).
In timpul tratamentului cu inhibitori ai enzime de conversie poate aparea hiperkaliemie, indeosebi la pacientii cu functie renala limitata sau cu diabet zaharat.

Reacții adverse ale Gopten 0,5 mg, capsule:

Reactiile adverse aparute in timpul admirstrarii Gopten sau altor IEC, dar care nu apar la fiecare pacient sunt:
Sistemul cardio-circulator: ocazional, mai ales la inceputul terapiei cu Gopten, ca si la pacienti cu deficiente hidroelectrolitice (de exemplu tratamentul diuretic), insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala severa, dar si o crestere a dozei de diuretic si/sau Gopten, poate aparea o scadere brusca a tensiuni arteriale cu simptome ca ameteli, slabiciuni, tulburari de vedere, rareori sincope. In cazuri, singulare pot aparea: tahicardie, palpitatii, tulburari de ritm, angina pectorala, infarct miocardic, accidente ischemice tranzitorii.

Rinichii: ocazional pot aparea sau pot fi agravate tulburari ale functiei renale, in cazuri singulare pana la insuficienta renala acuta. Rar a fost constatata protenurie, partial o inrautatire a functiei renale.

Cai respiratorii: ocazional pot aparea tuse iritativa uscata si bronsita, rar dispnee, sinuzite, rinite, bronhospasm, glosita si uscare a gurii.

In cazuri singulare s-a semnalat declansarea unui edem angioneurotic cu participarea laringelui si imbii. In acest caz trebuie administrare imediat 0,3-0,6 mg epinefrina subcutatnat, respectiv epinefrina 0,1 mg incet i.v. sub control EKG si al tensiunii arteriale, iar apoi glucocorticoizi.
Ulterior se impune administrarea i.v. de antihistaminice si blocarea H2.
Pe langa folosirea epinefrinei poate fi administrat inactivator ca O. In cazurile cunoscute de deficit de inactivator o.

Tractul gastrointestinal: ocazional pot aparea greata, tulburari de digestie, rar: diaree, varsaturi, constipatie si inapetenta. Sub terapia cu innibitori de enzima de conversie au fost descrise cazuri singulare de icter colestatic, insuficienta hepatica, hepatita, pancreatita, ileus, partial avand evolutie dificila.
Pielea, vase: Ocazional apar exantem, prurit, urticarii si reactii cutanate ca: eritem multiform sau edem angioneuretic cu participarea buzelor, fetei sau extremitatilor. In cazuri sigulare acestea se pot insoti de febra, mialgii, artralgii, vasculite si eozinofilie.

In aceste cazuri trebuie consultat medicul si oprita terapia cu Gopten. Cu totul izolat au aparut tulburari psoriaziforme, fotosensibililate, alopecie, onikoliza, sindrom Raynaud.
Sistemul nervos: ocazional pot aparea cefalee, oboseala, depresii, tulburari de somn, impotenta, parestezii, tulburari de echilibru, confuzi, vertij, vedere incetosata, tulburari gustative sau pierderea trecatoare a gustului.

Ocazional apar scaderi ale hemoglobinei, hematocritului, leucocitelor trombocitelor. Rar se poate ajunge, mai ales la pacientii cu fuctie renala limitata, boli de colagen sau terapie simultana cu allopurinol, procainamida sau medicamente care deprima imunitatea, la anemie, trombocitopenie, neutropenie si cu totul izolat chiar la agranulocitoza sau pancitopenie.

Cu totul izolat a fost semnalata hemoliza/anemia hemolitica in legalura cu deficitul de G6PDH fara a existe o corelatie cauzatoare cu IEC. Rar la pacienti cu tulburari ale functieii renale pot creste concentratiile plasmatice de uree, creatinina si potasiu si scadea cele de sodiu. In urina poate sa apara proteinuria.

In cazuri zolale pot creste concentratiile de bilirubina si enzime hepatice.
Valori de laborator trebuie controlate periodic in timpul tratamentului cu Gopten. Mai ales la inceputul tratamentului si la pacientii cu risc ( tulburari ale functiei renale, boli de colagen, tratarea cu imunodepresive sau cu allopurinol, procainamida) trebuie controlate concentratiile serice ale electrolitilor si ale creatininei si hemograma. Daca apar simptome ca febra, adenopatia, faringita, trebuie controlata valoarea leucocitelor.

Tratamentul cu acest medicament necesita control medical periodic. Datorita reactiilor individuale diferite, poate fi periclitata capacitatea de participare activa la circulatia strada a sau la manevrarea de masini. Aceasta mai ales la inceputul terapiei si la schimbarea preparatului, ca si in legatura cu alcoolul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Au fost descrise urmatoarele interactiuini la folosirea simultana a IEC cu:
- sare de bucatarie: scaderea actiunii hipotensosre a Gopten;
- medicamente hipotensoare: cresterea efectului hipotensor al Gopten mai ales prin diuretice;
- medicamente antiinflamatorii si antialgice (aspirina, indometacin); posibila scadere a efortului hipotensor al Gopten; potasiu, diuretice economisitoare de potasiu; crestere marcata a potasemiei;
- litiu: crestere a litemie (control regulat);
- alcool: cresterea actiunii alcoolului; somnifere, narcotice: scaderea accentuata a tensiunii,
- allopurinol, imunodepresive, citostatice, corticoizi, orocanamida, leucopenie.

Prezentare ambalaj:

Gopten 0,5 mg - cutii cu 20 capsule.

Condiții de păstrare:

A nu se folosi dupa depasirea termenului de valabilitate.
A nu se pastra la temperaturi mai mari de 25ÂºC.
A se pastra in locuri inaccesibile copiilor!

Alte medicamente cu substanța activă trandolaprilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gopten 0,5 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gopten 0,5 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!