Prospect HIBERIX, flacoane

Substanța activă: vaccinuri

Producator: SmithKline Beecham

Clasa ATC: [J07]: >> >> antiinfectioase de uz sistemic >> vaccinuri

Indicații HIBERIX, flacoane:

Hiberix este indicat pentru imunizarea activa a tuturor copiilor, incepand cu varsta de 2 luni, fata de boala produsa de Hib. Hiberix nu protejeaza impotriva bolilor produse de alte tipuri de H. influenzae si nici impotriva meningitei produse de alte microorganisme.

Contraindicații:

Hiberix nu se administreaza subiectilor cu hiper-sensibiliate cunoscuta la orice component al vaccinului sau celor ce au prezentat semne de hipersensibiliate dupa o administrare ante-rioara de vaccin Hib.

Administrare HIBERIX, flacoane:

Schema de vaccinare primara consta in trei doze administrate in primele 6 luni de viata si poate incepe de la varsta de 2 luni. Schemele de vaccinare pot varia de la o tara la alta, pentru fiecare tara schema putand fi adaptata in functie de diferitele recomandari nationale. Pentru a asigura o protectie pe termen lung, se recomanda o doza de rapel in al doilea an de viata.

Vaccinul reconstituit se injecteaza intramuscular. Totusi, regulile de buna practica clinica impun ca la pacientii cu trombocitopenie sau tulburari de sangerare vaccinul sa fie admi-nistrat subcutanat. In nici un caz, Hiberix nu se administreaza intravenos.

Acțiune:

Vaccin Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Compoziție HIBERIX, flacoane:

Hiberix este un vaccin liofilizat ce contine polizaharidul capsular poliribozil-ribitol-fosfat (PRP) purificat, al Hib, legat covalent de toxoidul tetanic. Polizaharidul Hib este preparat din Hib, tulpina 20,752 si, dupa activare cu bromura de cian si derivare cu un spatiator reprezentat de hidra-zida acidului adipic, este cuplat cu toxoidul tetanic, prin condensare in prezenta carbodiimidei. Dupa purificare, conjugatul este liofilizat in prezenta lactozei ca stabilizator. Hiberix intruneste conditiile OMS privind fabricarea de substante biologice si de vaccinuri Hib conjugate. Fiecare doza de vaccin este astfel preparata, incat sa contina 10 g de polizaharid capsular purificat, legat covalent cu aproximativ 30 g toxoid tetanic.

Precauții:

Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Hiberix trebuie amanata la subiectii suferind de boli febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore, totusi, nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru rarele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii vaccinului. Din aceasta cauza, per-soana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la imunizare. Infectiile cu virusul imuno-deficientiei umane (HIV) nu constituie contraindicatii pentru vacci-narea cu Hiberix. Desi un raspuns imun limitat se poate produce si fata de componenta toxoida tetanica, vaccinarea numai cu Hiberix nu substituie vaccinarea antitetanica de rutina. Deoarece s-a descris excretarea antigenului polizaharidic capsular in urina in urma administrarii de vaccinuri Hib, detectia antigenului nu are valoare diagnostica in suspiciunea de infectie cu Hib, timp de 1-2 saptamani de la vaccinare.
Sarcina si alaptare: Nu exista studii adecvate la om privind admi-nistrarea in cursul sarcinii sau alaptarii si nici studii adecvate asupra functiei de reproducere la animale.

Reacții adverse ale HIBERIX, flacoane:

In cursul studiilor clinice controlate, semnele si simptomele aparute dupa administrarea vaccinului au fost monito-rizate activ si inregistrate cu ajutorul unor fise zilnice. Dintre simptomele locale, cel mai frecvent raportat in primele 48 de ore a fost un usor eritem, cu remitere spontana. Alte simptome locale raportate au fost induratia si durerea moderate la locul injectiei. Simptomele generale solicitate si raportate in primele 48 de ore au fost moderate si au disparut spontan. Acestea au inclus: febra, diminuarea apetitului, starea de agitatie, varsaturile, diareea si plansul neobisnuit. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor Hib, aceste simptome generale au fost raportate si cand au fost administrate concomitent cu alte vaccinuri.

Alte medicamente cu substanța activă vaccinuri:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul HIBERIX, flacoane vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!