Prospect Infanrix Penta, suspensie injectabila

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.
Substanța activă: vaccinuri
Producator: Glaxo Smithkline Biologicals SA, Belgia
Clasa ATC: [J07CA]: >> >> >>
Grupa farmaceutică: vaccinuri combinate bacteriene si virale

Indicații Infanrix Penta, suspensie injectabila:

Infanrix Penta este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel a sugarilor, împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi poliomielitei.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină şi polimixină.

Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B sau poliomielitic.

Infanrix Penta este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin ce conţine pertussis. În aceste situaţii, se va întrerupe vaccinarea pertussis şi se continuă cu administrarea de vaccinuri diftero-tetanic, hepatitic B şi poliomielitic.

Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix Penta trebuie amânată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.

Administrare Infanrix Penta, suspensie injectabila:

Doze
Vaccinare primară:

Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0,5 ml (de exemplu vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6) sau a două doze (de exemplu vaccinarea în lunile 3, 5). Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puţin o lună.

Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.


Trebuie menţinute măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.

Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix Penta poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni.
Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.

Vaccinare rapel:

După vaccinarea primară cu două doze de vaccin Infanrix Penta (de exemplu vaccinarea în lunile 3, 5), administrarea unui rapel trebuie să se facă la cel puţin 6 luni după prima vaccinare, de preferat între lunile 11 şi 13 de viaţă.

După vaccinarea primară cu trei doze de vaccin Infanrix Penta (de exemplu vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6), administrarea unui rapel trebuie să se facă la cel puţin 6 luni după prima vaccinare şi preferabil înainte de vârsta de 18 luni.

Administrarea unui rapel se va face pe baza recomandărilor oficiale.

Infanrix Penta poate fi utilizat pentru vaccinarea de rapel dacă compoziţia sa corespunde recomandărilor oficiale.

Copii şi adolescenti
Infanrix Penta nu prezintă utilizare relevantă la copiii cu vârsta peste 36 de luni.

Mod de administrare
Infanrix Penta se administrează intramuscular profund, de preferat în locuri alternative pentru administrări consecutive.

Compoziție Infanrix Penta, suspensie injectabila:

1 doză (0,5ml) conţine:

Anatoxină difterică(1)
Anatoxină tetanică(1)
Antigene Bordetella pertussis
Anatoxină pertussis(1)
Hemaglutinină filamentoasă(1)
Pertactină(1)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B(2,3)
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)(4)
tip 2 (tulpina MEF-1)(4)
tip 3 (tulpina Saukett)(4)

(1)adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,5 miligrame Al3+
(2)produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
(3)adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,20 miligrame Al3+
(4)cultivat pe celule VERO

Lista excipienţilor:

Clorura de sodiu (NaCl)
Mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale şi vitamine
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special, privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări precedente) şi de un examen clinic.

Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării în continuare a unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată numai după o evaluare atentă:
• Temperatură ≥ 40,0°C în primele 48 de ore, fără alte cauze decelabile;
• Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare;
• Plâns persistent şi neconsolabil ≥ 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare;
• Convulsii însoţite sau nu de febră, apărute în primele 3 zile de la vaccinare.
Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.

Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix Penta sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.

Ca în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe mijloacele medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru a interveni în situaţiile rare de reacţii anafilactice la vaccin.

Infanrix Penta trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.

Infanrix Penta nu trebuie administrat intravenos sau intradermic în nicio circumstanţă.

Infanrix Penta nu va preveni bolile determinate de alţi agenţi patogeni în afară de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitic B sau virusul poliomielitic. Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatititic B.

Ca la orice vaccin, un răspuns imun poate să nu fie obţinut la toate persoanele vaccinate

Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix Penta. Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.

Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie. La subiecţii cu imunodepresie este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat după vaccinare.

În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

Reacții adverse ale Infanrix Penta, suspensie injectabila:

• Studii clinice
Profilul de siguranţă prezentat în continuare este bazat pe date de la mai mult de 10000 subiecţi. În aproape toate situaţiile, Infanrix Penta a fost administrat concomitent cu vaccinul Hib.

Aşa cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, a fost raportată o creştere a reactogenităţii şi febră după vaccinarea rapel cu Infanrix Penta faţă de primovaccinare.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţele pe doze sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: (≥1/10)
Frecvente: (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)
Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare: (<1/10000)

Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: somnolenţă
Foarte rare: convulsii (cu sau fără febră)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Mai puţin frecvente: tuse

Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: diaree, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: dermatită, eruptii cutanate
Foarte rare: urticarie

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente: anorexie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem
Frecvente: febră >39,5°C, edem la locul de injectare (>50 mm)*, reacţii la locul de injectare incluzând induraţie.
Mai puţin frecvente: edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă*

Tulburări psihice:
Foarte frecvente: plâns anormal, iritabilitate, nelinişte
Mai puţin frecvente: nervozitate

• Supraveghere după punerea pe piaţă

Tulburări ale sistemului nervos
Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Apnee
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Umflarea întregului membru injectat*

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.

• Experienţa cu vaccinul hepatitic B:

În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită şi meniningită. Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
Trombocitopenia a fost raportată la vaccinul hepatitic B.

*Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului în comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular. Aceste reacţii se remit în medie în 4 zile.

Supradozajul:

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Studiile clinice au demonstrat că Infanrix Penta poate fi administrat simultan cu vaccin Haemophilus influenzae tip b. În aceste studii, vaccinurile injectabile au fost administrate în locuri diferite.

Nu există date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării simultane a vaccinului Infanrix Penta şi a vaccinului rujeolo-rubeolo-urlian.

Similar altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.

Administrarea de Infanrix Penta, suspensie injectabila în sarcină / alaptare:

Deoarece Infanrix Penta nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.

Prezentare ambalaj:

0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu capac protector (cauciuc butilic).
Ambalaj conţinând 1, 10, 20, 50 seringi cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Alte medicamente cu substanța activă vaccinuri:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Infanrix Penta, suspensie injectabila(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Infanrix Penta, suspensie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.