Prospect VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Substanța activă: vaccinuri

Producator: Sanofi Pasteur S.A., Sanofi-Aventis Zrt.

Clasa ATC: [J07BG]: >> >> >>

Vaccin rabic pentru uz uman, inactivat, purificat, preparat pe celule VERO

VERORAB este indicat pentru prevenirea rabiei la copii şi adulţi. Poate fi utilizat înainte sau după expunere, ca vaccinare primară sau ca doză de rapel.

Indicații VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Prevenirea Rabiei Pre-expunere (Vaccinare Pre-expunere)
Vaccinarea pre-expunere trebuie oferită subiecţilor cu risc crescut de contaminare cu virusul rabic. Toate persoanele supuse unui risc permanent, precum personalul unui laborator de diagnostic, cercetare sau producţie care lucrează cu virusul rabic trebuie vaccinate. Se recomandă un test serologic la 6 luni.

Vaccinarea pre-expunere trebuie avută în vedere şi pentru subiecţii cu risc frecvent de expunere la virusul rabic, precum:
- veterinarii şi asistenţii acestora, îngrijitorii de animale.
- persoanele care, fie datorită profesiei sau activităţii din timpul liber, sunt în contact cu specii precum câini, pisici, sconcşi, ratoni, lilieci sau alte specii care pot avea rabie. Aceşti oameni pot fi de exemplu paznici de vânătoare, vânători, pădurari, speologi şi taxidermişti.
- adulţii şi copiii care trăiesc sau călătoresc în zone enzootice.

În zonele în care nivelul enzootic al rabiei este scăzut, veterinarii şi asistenţii (inclusiv studenţii), îngrijitorii de animale şi responsabilii cu viaţa sălbatică (paznici de vânătoare) sunt consideraţi ca fiind supuşi unui risc ocazional de expunere şi trebuie să primească vaccinare primară împotriva rabiei.
Testele serologice pentru anticorpii rabici trebuie efectuate la intervale regulate în conformitate cu expunerea la risc a subiectului.
Injecţiile de rapel sistematice trebuie administrate în conformitate cu expunerea la risc a subiectului.

Prevenirea Rabiei Post-expunere (Vaccinare post-expunere)
La cel mai mic risc de expunere, vaccinarea post-expunere trebuie efectuată cât mai repede posibil.
În unele ţări, vaccinarea trebuie efectuată într-un centru de tratament împotriva rabiei specializat.

Tratamentul post-expunere include tratament local, nespecific al rănii, imunizarea pasivă cu imunoglobuline rabice (RIG-uri) şi vaccinare, în funcţie de tipul rănii şi starea animalului.

Acţiuni care trebuie întreprinse în funcţie de starea animalului:

• Animalul nu este disponibil (Circumstanţe suspecte sau nu) -> Pacientul se va prelua de către un centru de tratament antirabic pentru tratament -> Tratamentul** este întotdeauna finalizat
• Animal decedat (Circumstanţe suspecte sau nu) -> Animalul-Se trimite encefalul pentru analiză la un laborator aprobat -> Pacientul se va prelua de către un centru de tratament antirabic pentru tratament -> Tratamentul ** este întrerupt dacă analizele sunt negative sau continuat în caz contrar
• Animal în viaţă (Fără circumstanţe suspecte) -> Animalul se plasează sub supraveghere veterinară* -> Pacientul-Decizie de amânare a tratamentului antirabic -> Tratamentul** este adaptat conform rezultatelor supravegherii veterinare a animalului
• Circumstanţe suspecte -> Animalul se plasează sub supraveghere veterinară* -> Pacientul se preia de către un centru de tratament antirabic pentru tratament -> Tratamentul** este întrerupt dacă supravegherea veterinară infirmă suspiciunile iniţiale sau, în caz contrar, continuat

* Conform recomandărilor OMS, perioada minimă de observaţie sub supraveghere veterinară la câini şi pisici este de 10 zile.
** Tratamentul se recomandă în funcţie de severitatea rănii: vezi Tabelul de mai jos.

Linii directoare ale OMS privind tratamentul post-expunere în funcţie de severitatea rănii:

• Categorie de severitate I -> atingerea sau hrănirea animalelor, lingeri pe pielea intactă -> Tratament recomandat-Nici unul, dacă se poate obţine un istoric medical de încredere
• Categorie de severitate II -> muşcături pe pielea neacoperită, zgârieturi sau excoriaţii minore fără sângerare, lingeri pe pielea julită -> Tratament recomandat-Vaccinul se administrează imediat **
• Categorie de severitate III -> una sau mai multe muşcături sau zgârieturi transdermale, contaminarea membranei mucoase cu salivă (de exemplu, lingeri) -> Tratament recomandat-Se administrează imediat imunoglobuline şi vaccinul antirabic**

* Contactul cu rozătoarele, iepurii de casă sau sălbatici nu necesită în mod normal tratament specific antirabic.
** A se întrerupe tratamentul dacă starea de sănătate a animalului este bună după 10 zile de la observaţie (pentru pisici şi câini) sau dacă după ce animalul a fost eutanasiat rezultatele cercetării rabiei prin tehnici adecvate de laborator sunt negative.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Verorab
Pre-expunere
Dacă manifestaţi febră sau o afecţiune acută: vaccinarea trebuie amânată.
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă, la unul dintre excipienţi, la polimixina B, la streptomicină sau la neomicină.

Post-expunere
Întrucât rabia este întotdeauna fatală, nu există contraindicaţii la vaccinarea post-expunere.

Administrare VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Înainte de reconstituire, pulberea are o culoare albă uniformă.
Pentru a reconstitui vaccinul:
- Scoateţi capacul flaconului cu vaccin
- Injectaţi solventul din seringa preumplută în flaconul cu pulbere
- Agitaţi uşor pentru a obţine o suspensie omogenă de vaccin. Vaccinul reconstituit apare ca lichid limpede.
- Retrageţi imediat 0,5 ml de suspensie
- Injectaţi
Nu injectaţi pe cale intravasculară. Asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas de sânge înainte de injectarea vaccinului.
Nu administraţi pe cale subcutanată.
Deoarece VERORAB nu conţine conservanţi, vaccinul reconstituit trebuie utilizat imediat.

Vaccinul trebuie injectat imediat după reconstituire şi seringa trebuie distrusă după utilizare.
Schema de vaccinare trebuie adaptată în conformitate cu circumstanţele vaccinării şi starea imună la rabie a subiectului.

Vaccinare pre-expunere
Trebuie administrate trei doze de VERORAB în ziua 0, ziua 7 şi ziua 28 sau ziua 21.

Injecţie de rapel după vaccinarea pre-expunere
Se va administra o injecţie cu VERORAB (0,5 ml) la un an de la vaccinarea primară, urmată de o injecţie de rapel din 5 în 5 ani:

Recomandări pentru vaccinarea primară şi injecţiile de rapel:
- Vaccinare primară -> 3 injecţii (Z0, Z7 şi Z28 - Injecţia din a 28-a zi se poate administra în a 21-a zi)
- Prima injecţie de rapel -> 1 an mai târziu
- Următoarele injecţii de rapel -> Din 5 în 5 ani

VERORAB poate fi administrat ca injecţie de rapel după vaccinarea primară cu vaccin antirabic preparat pe celule diploide sau Vero.

Vaccinare post-expunere
Prim-ajutor: Tratament local al rănii
Orice muşcătură sau zgârietură trebuie imediat spălată cu apă şi săpun sau detergent. Acest lucru poate elimina cu eficienţă virusul rabic de la locul infecţiei.
Apoi se poate aplica o soluţie cu 70% alcool, o tinctură (sau soluţie) de iod, sau o soluţie cuaternară de amoniu 0,1% (cu condiţia să nu fi rămas urme de săpun, deoarece aceste produse se neutralizează reciproc). În funcţie de severitatea rănilor, imunoglobulinele rabice (RIG-urile) pot necesita administrarea în asociere cu vaccinul. În acest caz, citiţi Instrucţiunile de utilizare din prospectul RIG.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi suplimentat cu administrarea unui tratament profilactic cu tetanus şi/sau a unei serii de antibiotice.

Vaccinarea subiecţilor complet imunizaţi
Trebuie administrate două doze de rapel cu VERORAB (0,5 ml) în ziua 0 şi ziua 3.
Nu este necesară administrarea imunoglobulinelor rabice (a RIG-urilor) şi nu trebuie făcută în acest caz deoarece injecţia de rapel este întotdeauna urmată de un răspuns anamnestic.
Subiecţii deja imunizaţi trebuie să poată dovedi următoarele:
- Vaccinarea completă pre- sau post-expunere la rabie, printr-un vaccin pe culturi celulare sau
- Un titru documentat de anticorpi rabici ≥0,5 IU/ml
În caz de suspiciuni, dacă injecţia de rapel a fost administrată în urmă cu mai mult de 5 ani sau în cazul unei vaccinări incomplete, pacientul nu trebuie considerat ca fiind complet imunizat şi trebuie început tratamentul complet post-expunere.

Recomandări pentru vaccinarea antirabică post-expunere în funcţie de vaccinările anterioare:
- Vaccinare în ultimii 5 ani (cu vaccin antirabic pe culturi celulare) -> 2 injecţii: Z0 şi Z3
- Vaccinare după mai mult de 5 ani sau vaccinare incompletă -> 5 injecţii: în Z0, Z3, Z7, Z14 şi Z28, cu administrare de imunoglobuline rabice dacă este necesar

Subiecţi neimunizaţi
Trebuie administrate cinci doze de VERORAB (0,5 ml) în Z0, Z3, Z7, Z14 şi Z28.
Imunoglobulinele rabice trebuie administrate în acelaşi timp cu prima injecţie în cazul unei răni grave (categoria III conform clasificării OMS privind riscul de rabie). Imunoglobulinele cabaline sau umane pot fi utilizate cu VERORAB.
Dozajul de imunoglobuline rabice recunoscut la nivel internaţional este următorul:
-Imunoglobuline rabice umane: 20 IU/kg greutate corporală
-Imunoglobuline rabice cabaline: 40 IU/ greutate corporală
Deoarece imunoglobulinele rabice pot inhiba parţial producerea de anticorpi activi, trebuie administrată doar doza recomandată.
Vaccinul trebuie injectat contralateral locurilor de administrare a imunoglobulinelor rabice.
În zonele enzootice, poate fi justificată administrarea a două injecţii în Z0, de exemplu în cazul leziunilor extrem de severe sau localizate în apropierea sistemului nervos, sau când subiectul este immunodeficient sau nu s-a prezentat la o consultaţie medicală imediat după expunere.

Mod de administrare
VERORAB se administrează exclusiv pe cale intramusculară în zona deltoidă la adulţi sau în regiunea antero-laterală a coapsei la copii.

Dacă vi s-a administrat mai mult Verorab decât trebuie
Nu este cazul.

Dacă aţi uitat să se administreze verorab
Medicul dumneavoastră va decide când va administra doza uitată.

Dacă se întrerupe administrarea Verorab
Nu este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Ce conţine Verorab
- Substanţa activă este virus rabic* , tulpina WISTAR RABIES PM/WI 38-1503-3M (inactivat) ( ≥2,5 IU**/0.5 ml)
* cultivat pe linie celulară VERO
** cantitatea măsurată în conformitate cu standardele internaționale și de testare NIH

- Celelalte componente sunt:
Pulbere: maltoză, albumină umană
Solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Verorab
La fel ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă să aveţi disponibil imediat un tratament medical adecvat în cazul unei reacţii anafilactice imediat după vaccinare, în special o vaccinare postexpunere la subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la polimixina B, la streptomicină sau la neomicină.
A nu se injecta în zona fesieră deoarece s-au observat niveluri mai scăzute de anticorpi de neutralizare la utilizarea acestei zone.
Sunt necesare teste serologice regulate. Aceste teste serologice sunt efectuate prin verificarea neutralizării complete a virusului de referinţă, prin metoda RFFIT (test de inhibare rapidă prin focalizare fluorescentă). Acesta trebuie efectuat la fiecare 6 luni la persoanele cu risc permanent de expunere, şi la fiecare 2-3 ani după fiecare injecţie de rapel la subiecţii cu risc discontinuu de expunere. Dacă nivelul de anticorpi este sub cel considerat a fi protector, adică 0,5IU/ml (RFFIT), trebuie administrată o injecţie de rapel.
Atunci când vaccinul este administrat subiecţilor cu imunodeficienţă cunoscută datorată unei afecţiuni imunosupresive sau unui tratament imunosupresiv concomitent (precum corticosteroizi), trebuie efectuat un test serologic al nivelului de anticorpi ai acestora la 2-4 săptămâni de la vaccinare. Dacă nivelul de anticorpi este mai mic decât cel considerat a fi protector, adică 0,5 IU/ml (RFFIT), trebuie administrată o injecţie suplimentară.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a semnalat frecvent ameţeală după vaccinare. Aceasta poate afecta temporar abilitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Verorab poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii locale minore: durere la locul injectării, eritem la locul injectării, edem la locul injectării, prurit la locul injectării şi induraţie la locul injectării.

Reacţii generale: febră moderată, frisoane, stare de rău, astenie, cefalee, ameţeli, artralgii, mialgii, tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale)

Cazuri excepţionale de reacţie anafilactoidă, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie.

La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină), în următoarele 2 – 3 zile după vaccinare este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Corticosteroizii şi alte tratamente imunosupresive pot interacţiona cu producerea anticorpilor şi poate conduce la ineficienţa vaccinării (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VERORAB”). Imunoglobulinele trebuie administrate într-un loc diferit de cel al vaccinului (partea contralaterală).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea de VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

Datorită severităţii bolii, programul de vaccinare nu trebuie modificat ca urmare a sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în perioada seriilor de vaccinare, consultaţi de urgenţă medicul: doar medicul dumneavoastră poate adapta programul de vaccinare la situaţia dumneavoastră. Acest vaccin poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Prezentare ambalaj:

Verorab se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.

Este disponibil în:
-cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră cu pulbere monodoză şi 1 seringă din sticlă incoloră preumplută cu 0,5 ml solvent.
-cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere monodoză şi 5 fiole din sticlă incoloră a 0,5 ml solvent
-cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere monodoză şi 10 fiole din sticlă incoloră a 0,5 ml solvent

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Verorab după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi între 2ºC şi 8ºC (în frigider) în ambalajul original. A nu se congela. După reconstituire vaccinul trebuie utilizat imediat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccinuri:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!