Prospect HISMANAL, compr.

Substanța activă: astemizolum

Producator: Janssen Pharmaceutica

Clasa ATC: [R06AX]: aparatul respirator >> antihistaminice de uz sistemic >> antihistaminice sistemice >> alte antihistaminice sistemice

Indicații HISMANAL, compr.:

Hismanalul este indicat in tratamentul rinitei alergice sezoniere si perene, conjunctivitelor alergice, urticariei cronice si al altor afectiuni alergice.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la astemizol sau la oricare din ingredientele inactive. Deoarece Hismanal este metabolizat extensiv in ficat, administrarea sa este contraindicata la pacientii cu disfunctii hepatice grave. Este contraindicata administrarea concomitenta cu: azolii antifungici avind formulare orala sau parenterala; antibioticele macrolide, exceptind azitromicina; inhibitorii selectivi de serotonina; inhibitorii proteazei HIV; mibefradil; chinina in doze tera-peutice

Administrare HISMANAL, compr.:

Adulti si copii mai mari de 12 ani: 1 tableta, o data pe zi. Copii intre 6 si 12 ani: 5 mg o data pe zi, ex. o jumatate de tb./zi sau 5 ml de suspensie 1 mg/ml. Copii sub 6 ani: 2 mg per 10 kg corp/zi. Doza zilnica recomandata (o tableta/zi la adulti sau doza recomandata pentru copii) nu trebuie depasita. Hismanal tablete nu se recomanda a fi administrat copiilor sub 6 ani.

Acțiune:

Studiile farmacocinetice la oameni demonstreaza ca astemizolul este rapid absorbit, concentratia plasmatica maxima fiind atinsa in 1-2 ore. Metabolizarea initiala este extensiva si distributia tisulara semnificativa. La nivelele plasmatice de echilibru, concentratia plasmatica medie a astemizolulului si a desmetilastemi-zolului (considerate ca reprezentind impreuna fractia farmacologic activa din plasma) este de 3 - 5 ng/mg Timpul de injumatatire este de 1 - 2 zile pentru astemizol si 9 - 13 zile pentru desmetilastemizol. Astemizolul este eliminat sub forma de metaboliti in special prin bila. Studii de legare la nivelul receptorilor au aratat ca astemizolul, in doze farmacologice, realizeaza ocuparea completa a receptorilor H1 periferici, fara a ajunge la receptorii H1 din creier, deoarece medicamentul nu traverseaza bariera hemato-encefalica.

Compoziție HISMANAL, compr.:

Fiecare tableta contine 10 mg de astemizol. Celelalte ingrediente ale tabletei sunt: lactoza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon de cartof pregelatinizat, polividon, stearat de magneziu, silicon coloidal anhidric si lauril sulfat de sodiu (formulare F8). Suspensia contine 1 mg astemizol per mg. Celelalte ingrediente ale suspensiei de 1 mg /1ml sunt: propilen glicol, alcool, celuloza microcristalina si carmeloza de sodiu, hidrogen fosfat anhidric disodic, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, polisorbid, zaharina sodica, sorbitol, hidroxid de sodiu, aroma de zmeura, aroma de coacaze si apa purificata (formulare F16).

Precauții:

Doza zilnica recomandata (o tableta pe zi pentru adulti si doza recomandata pentru copii) nu trebuie depasita. Pacientii cunoscuti a fi predispusi la prelungirea intervalului QT, pot prezenta o crestere a acestuia si/sau aritmii ventriculare la administrarea astemizolului. De aceea se recomanda evitarea administrarii produsului bolnavilor cu sindrom congenital QT, pacientilor aflati sub medicatie care prelungeste intervalul QT (incluzind antiaritmice, terfena-dina si eritromicina) precum si pacientilor cu hipopotasemie necorectata.

Sarcina si alaptare: La animale, astemizolul nu afecteaza fertili-tatea si nu este teratogenic. La doze foarte mari (40 mg /kg), embrio-toxicitatea a fost remarcata la sobolani dar nu si la iepuri. Intr-un studiu pe scara larga la oameni, Hismanal nu a prezentat nici o crestere in anomaliile fetale. Totusi, Hismanal ar trebui administrat in timpul sarcinii numai daca beneficiile anticipate justifica riscul potential asupra fatului. La cainii care alapteaza astemizolul si metabolitii sai sunt excretati in laptele matern. Concentratiile acestora in lapte sunt foarte scazute. Daca administrarea Hismanalului se considera esentiala, beneficiul alaptarii trebuie evaluat impotriva riscului sau potential.

Efecte asupra abilitatii de a conduce sau lucra cu masini: In doza recomandata Hismanal nu afecteaza activitatile ce solicita concen-trare mentala.

Reacții adverse ale HISMANAL, compr.:

Hismanal este lipsit de efecte secundare sedative sau anticolinergice. In timpul tratamentului prelungit pot aparea usoare cresteri ponderale. Au fost raportate cazuri rare si spontane de reactii de hipersensibilitate cum ar fi: angioedem, bronhospasm, fotosensibilitate, prurit, rash, reactii anafilactice. De asemenea au fost raportate cazuri izolate de convulsii, parestezii benigne, mialgii/artralgii, edem, tulburari de dispozitie, insomnii, cosmaruri, cresteri ale tran-saminazelor si hepatita. In majoritatea cazurilor, nu s-a putut demonstra o relatie de cauzalitate cu administrarea Hismanalului.

Alte medicamente cu substanța activă astemizolum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul HISMANAL, compr. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!