Prospect HISMANAL, comprim.

Substanța activă: astemizolum

Producator: Terapia S.A.

Clasa ATC: [R06AX]: aparatul respirator >> antihistaminice de uz sistemic >> antihistaminice sistemice >> alte antihistaminice sistemice

Indicații HISMANAL, comprim.:

Hismanalul este indicat in tratamentul rinitei alergice sezoniere si perene, conjunctivitei alergice, urticariei cronice si a altor afectiuni de natura alergica.

Contraindicații:

Hipersensibilitate cunoscuta la astemizol sau la oricare din ingredientele inactive. Deoarece Hismanalul este meta-bolizat extensiv de catre ficat, administrarea sa este contraindicata pacientilor cu disfunctii hepatice grave. Administrarea concomitenta a oricaruia dintre urmatoarele medicamente: antifungice de tip azol, destinate administrarii orale sau parenterale; antibiotice macrolide (exceptand azitromicina); inhibitori selectivi pentru reabsorbtia serotoninei; inhibitori ai proteazei HIV; mibefradil; chinina in doze terapeutice

Administrare HISMANAL, comprim.:

Adulti si copii peste 12 ani: 1 comprimat (10 mg)/zi. Copii intre 6 si 12 ani: 1/2 comprimat (5 mg)/zi. Doza zilnica recomandata nu trebuie depasita. Comprimatele de Hismanal nu se indica copiilor sub varsta de 6 ani.

Acțiune:

Studiile farmaco-cinetice pe om demonstreaza ca astemizolul este rapid absorbit, maximul concentratiei plasmatice fiind atins in 1-2 ore. Metabolizarea la primul pasaj hepatic este extensiva iar distributia tisulara este semnificativa. In starea de echilibru ("steady state"), concentratia plasmatica maxima a astemizolului plus metabolitul sau desmetilastemizolul (considerate impreuna ca fiind fractia farma-cologic activa in plasma) este in medie de 3-5 ng/ml. Timpul de injumatatire plasmatic pentru faza terminala de eliminare este de 1-2 zile pentru astemizol si 9-13 zile pentru desmetilastemizol. Astemizolul este eliminat sub forma de metaboliti, in special prin bila. Studiile legarii de receptori au aratat ca in doze farmacologice, astemizolul realizeaza ocuparea completa a receptorilor H1 periferici, fara a afecta receptorii H1 din creier deoarece substanta nu depaseste usor bariera hemato-encefalica.

Compoziție HISMANAL, comprim.:

Fiecare comprimat contine 10 mg astemizol. Ingredientele inactive ale comprimatelor sunt: lactoza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon de cartof pregelatinizat, polividona, stearat de magneziu, bioxid de siliciu coloidal anhidru si lauril sulfat de sodiu (formula 8).

Precauții:

Doza zilnica recomandata (vezi "Mod de administrare") nu trebuie depasita. Pacientii suferind de afectiuni care dau nastere unei prelungiri a intervalului QT pot prezenta prelungirea acestuia si/sau o aritmie ventriculara in timpul tratamentului cu astemizol. In consecinta, este contraindicata administrarea acestuia pacientilor cu sindrom QT congenital, pacientilor tratati cu medicamente ce pre-lungesc intervalul QT (incluzand antiaritmice, terfenadina sau eritro-micina) sau pacientilor cu hipocalcemie necorijata.

Sarcina si alaptare: La animale, astemizolul nu afecteaza ferti-litatea si nu este teratogen. La doze foarte mari (40 mg/kg), a fost observata embriotoxicitate la sobolani, dar nu si la iepuri. Un studiu pe o populatie numeroasa a demonstrat ca Hismanalul nu sporeste riscul aparitiei anomaliilor la fat. Hismanalul poate fi administrat in timpul sarcinii doar daca beneficiile anticipate justifica riscurile potentiale la care este expus fatul. La caini, astemizolul si meta-bolitii sai sunt excretati in laptele matern in concentratii foarte scazute. Daca utilizarea Hismanalului este considerata esentiala, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc privind alaptarea.

Efecte asupra capacitatii de conducere auto sau de exploatare a altor masini: In doza recomandata, Hismanalul nu afecteaza capa-citatea de a desfasura activitati ce solicita vigilenta.

Reacții adverse ale HISMANAL, comprim.:

Hismanalul nu produce efecte secundare sedative sau anticolinergice. In cazul unor tratamente de lunga durata se pot inregistra cresteri ponderale. Au fost semnalate rare cazuri de hipersensibilitate la astemizol: angioedem, bronhospasm, fotosensibilitate, prurit, eruptii cutanate, reactii anafilactice. De asemenea, au fost inregistrate si cazuri izolate de convulsii, parestezii benigne, mialgii/artralgii, edeme, tulburari de dispozitie, insomnii, cosmaruri, cresterea transaminazelor si hepatite. In majoritatea cazurilor nu s-a putut evidentia in mod clar o relatie cauzala directa cu administrarea Hismanalului.

Alte medicamente cu substanța activă astemizolum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul HISMANAL, comprim. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!