Prospect Ifirmasta 75 mg, comprimate filmate

Substanța activă: irbesartanum

Producator: Krka, d.d., Slovenia

Clasa ATC: [C09CA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> antagonisti de angiotensina II >> antagonisti de angiotensina II

Grupa farmaceutică: antagonişti de angiotensină II

Indicații Ifirmasta 75 mg, comprimate filmate:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tratamentul afectării renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Trimestrele II şi III de sarcină.

Administrare Ifirmasta 75 mg, comprimate filmate:

Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. În general, Ifirmasta în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg irbesartan pe zi, în special la
pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Ifirmasta poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Ifirmasta.
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip II, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afectării renale. Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip II s-a demonstrat pe baza unor studii
în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.
Insuficienţă renală:
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii hemodializaţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg irbesartan).
Insuficienţă hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Pacienţi vârstnici:
Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Datorită datelor insuficiente asupra siguranţei şi eficacităţii, nu se recomandă utilizarea irbesartanului la copii şi adolescenţi

Compoziție Ifirmasta 75 mg, comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg irbesartan (sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat filmat conţine 4 mg ulei de ricin.
Conţinutul de manitol este sub limita din anexa ghidului pentru excipienţi.

Lista excipienţilor
Nucleu:
Manitol
Hidroxipropilceluloză
Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21)
Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11)
Talc
Macrogol 6000
Ulei de ricin hidrogenat

Film:
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3000
Talc

Precauții:

Hipovolemie:
În special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor. Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Ifirmasta.
Hipertensiune arterială renovasculară:
În cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală. Cu toate că acest risc nu sa dovedit pentru Ifirmasta, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II.
Insuficienţă renală şi transplant renal:
În cazul în care se admininistrează Ifirmasta la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice de potasiu şi creatinină. Nu există experienţă privind administrarea Ifirmasta la pacienţi cu transplant renal recent.
Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip II şi boală renală:
Într-o analiză a rezultatelor unui studiu efectuat la pacienţi cu boală renală avansată, efectele irbesartanului, atât asupra evenimentelor renale cât şi asupra celor cardiovasculare, nu au fost uniforme în toate subgrupurile. Efectele au apărut mai puţin favorabile, în special, la femei şi la subiecţii de altă rasă decât cea albă.
Hiperkaliemie:
Ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensinăaldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Ifirmasta, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/sau insuficienţei cardiace.
Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei la pacienţii cu risc.
Litiu:
Nu se recomandă asocierea litiului cu Ifirmasta.
Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă:
Ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Hiperaldosteronism primar:
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă folosirea Ifirmasta.
Generale:
La pacienţii pentru care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care afectează acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau rareori, cu insuficienţă renală
acută. Ca şi în cazul altor antihipertensive, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică, poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
Aşa cum s-a observat şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, irbesartanul şi ceilalţi antagonişti ai angiotensinei par mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de culoare, comparativ cu cei din alte rase, probabil datorită prevalenţei mai mari a unor concentraţii plasmatice mici de renină în populaţia hipertensivă de culoare.
Sarcină:
Antagoniştii receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie utilizaţi în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este absolut necesar, pentru pacientele care planifică o sarcină se va administra un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de siguranţă favorabil în sarcină. La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu ARAII trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul,
se va iniţia un tratament alternativ.

Atenționări:

Informaţii suplimentare despre interacţiunile irbesartanului
În studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei. Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare. Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul în care irbesartanul s-a administrat concomitent cu warfarină, un medicament
metabolizat de către CYP2C9. Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum ar fi rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă de irbesartan.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze această capacitate. În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.

Reacții adverse ale Ifirmasta 75 mg, comprimate filmate:

În studiile clinice controlate cu placebo, la pacienţi cu hipertensiune arterială, incidenţa totală a evenimentelor adverse nu a prezentat diferenţe între grupul tratat cu irbesartan (56,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (56,5%). Întreruperile tratamentului din cauza oricărui eveniment advers, clinic sau paraclinic, au fost mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu irbesartan (3,3%) decât la cei la
care s-a administrat placebo (4,5%). Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, s-au raportat ameţeli ortostatice şi hipotensiune arterială ortostatică la 0,5% dintre pacienţi (adică mai puţin frecvent), dar mai mult decât la placebo.
Următorul tabel prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo, în cadrul cărora s-a administrat irbesartan la 1965 pacienţi. Termenii marcaţi cu asterisc (*) se referă la reacţiile adverse care au fost raportate suplimentar şi mai mult decât la placebo la > 2% dintre pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronicăşi proteinurie cu semnificaţie clinică.
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
foarte frecvente (â‰¥ 1/10);
frecvente (â‰¥ 1/100, < 1/10);
mai puţin frecvente (â‰¥ 1/1.000, < 1/100);
rare (â‰¥ 1/10.000, < 1/1.000);
foarte rare (< 1/10.000).
În funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii..
Investigaţii diagnostice
Foarte frecvente: Hiperkaliemia* s-a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, hiperkaliemia (â‰¥ 5,5 mEq/l) a apărut
la 29,4% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg şi la 22% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo. La pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică, hiperkaliemia (â‰¥ 5,5 mEq/l) s-a observat la 46,3% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan şi la 26,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Frecvente: La subiecţii trataţi cu irbesartan, s-au observat frecvent (1,7%) creşteri semnificative ale creatin-kinazei plasmatice. Nici una dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic. La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică..
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: Tahicardie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Ameţeli, ameţeli ortostatice*.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: Tuse.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: Greaţă/vărsături.
Mai puţin frecvente: Diaree, dispepsie/pirozis.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: Dureri musculo-scheletice*.
Tulburări vasculare
Frecvente: Hipotensiune ortostatică*.
Mai puţin frecvente: Valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: Oboseală.
Mai puţin frecvente: Durere toracică.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mai puţin frecvente: Disfuncţie sexuală.
După punerea pe piaţă a irbesartanului, s-au raportat următoarele reacţii adverse; acestea au reieşit din rapoartele spontane şi, ca urmare frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută:
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulare
Acufene.
Tulburări gastro-intestinale
Disgeuzie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri izolate de insuficienţă renală acută, la pacienţii cu risc.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Vasculită leucocitoclastică.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Artralgii, mialgii (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hiperkaliemie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate cum sunt edem angioneurotic, erupţii cutanate, urticarie.

Tulburări hepatobiliare
Hepatită, modificări ale funcţiei hepatice.

Utilizarea la copii: într-un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, s-au observat următoarele evenimente adverse în săptămâna a 3-a a fazei dublu-orb: cefalee (7,9%), hipotensiune arterială (2,2%), ameţeli (1,9%), tuse(0,9%). În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.

Supradozajul:

În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan/zi, timp de 8 săptămâni, nu s-a evidenţiat toxicitate. În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară şi bradicardia. Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Ifirmasta.

Pacientul trebuie atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere. Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau efectuarea lavajului gastric. În tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat. Irbesartanul nu este hemodializabil.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Copii şi adolescenţi:
Irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii.
Acest medicament conţine ulei de ricin, care poate provoca tulburări gastrice şi diaree.
Diuretice şi alte antihipertensive:
Alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Ifirmasta a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice. Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Ifirmasta.
Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu:
Pe baza experienţei cu alte medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu, a suplimentelor de potasiu, a înlocuitorilor de sare conţinând potasiu sau a altor medicamente care pot creşte kaliemia (de exemplu, heparina) poate duce la creşterea kaliemiei şi, de aceea, nu este recomandată.
Litiu:
În timpul tratamentului care asociază litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi ale toxicităţii litiului. Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan. De aceea, această asociere nu este recomandată.
Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
Antiinflamatoare nesteroidiene
Administrarea concomitentă a antagoniştilor de angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (COX 2), acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate duce la atenuarea efectului antihipertensiv. Ca şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, administrarea concomitentă de antagonişti ai
receptorilor de angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii kaliemiei, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale. Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei asocieri terapeutice şi, ulterior, periodic.

Administrarea de Ifirmasta 75 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Utilizarea ARAII este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Datele epidemiologice referitoare la riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au dus la o concluzie fermă; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a acestui risc. Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII), poate exista acelaşi şi pentru această clasă de medicamente. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este absolut necesar, pentru pacientele care planifică o sarcină se va administra un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de siguranţă favorabil în sarcină. La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu ARAII trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, se va iniţia un tratament alternativ.
Se ştie că expunerea din cadrul tratamentului cu ARAII în timpul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină induce fetotoxicitate (scăderea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârzierea osificării craniului fetal) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie).
Dacă începând cu trimestrul II s-a produs expunerea la ARAII, se recomandă testarea ultrasonică a funcţiei renale si a craniului.
Nou-născuţii din mame au facut tratament cu ARAII trebuie ţinuţi sub observaţie pentru hipotensiune.

Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Ifirmasta în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Ifirmasta şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.

Prezentare ambalaj:

Blistere (Al/PVC/PE/PVDC): cutie cu 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate filmate.
Blistere (Al/PVC/PE/PVDC): cutie cu 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 30ÂºC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Alte medicamente cu substanța activă irbesartanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ifirmasta 75 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ifirmasta 75 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!