Prospect Inovelon 40 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: rufinamidum

Producator: Eisai Manufacturing Ltd; Eisai GmbH

Clasa ATC: [N03AF]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> derivati de carboxamida

Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul epilepsiei (o afecțiune în care persoana are convulsii sau crize).

Indicații Inovelon 40 mg/ml suspensie orală:

Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cusindromul Lennox-Gastaut la adulți, adolescenți și copii începând de lavârsta de 1 an. Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveți convulsii repetate, de diverse tipuri.

Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul convulsiilor sau al crizelor.

Contraindicații:

Nu luați Inovelon:
- dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon

Administrare Inovelon 40 mg/ml suspensie orală:

Luați întotdeauna Inovelon exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Găsirea dozei optime de Inovelon pentru dumneavoastră poate să dureze un timp. Medicul dumneavoastră vă va calcula doza, care depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea corporală și de utilizarea sau nu a Inovelon împreună cu un alt medicament, numit valproat.

Copiii cu vârsta cuprinsă între unu și patru ani
Doza inițială recomandată este de 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi. Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara. Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală.

Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat. Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat estede 45 mg (1,125 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi. Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg (0,75 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.

Copii cu vârsta de patru ani sau peste și greutate sub 30 kg
Doza inițială recomandată este de 200 mg (5 ml) pe zi.Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara. Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 200 mg (5 ml).

Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat. Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg (25 ml) pe zi. Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg (15 ml) pe zi.

Adulți, adolescențiși copii cu greutate de 30 kg sau peste
Doza inițială recomandată este de 400 mg (10 ml)pe zi. Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara. Medicul vă va calcula doza și o poate crește la interval de două zile cu câte 400 mg (10 ml).

Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat. Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de cel mult 3200 mg (80 ml), în funcție de greutatea corporală. Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este decel mult 2200 mg (55 ml), în funcție de greutatea corporală.

Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici și medicul poate modifica doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
În cazul în care prezentați reacții adverse, medicul poate creștedoza mai lent.

Inovelon suspensie orală trebuie luat de două ori în fiecare zi, dimineața și seara. Inovelon trebuie luat împreună cu alimente.

Mod de administrare

Pentru administrarea dozelor vă rugăm să utilizați seringa și adaptorul furnizate.

Mai jos sunt furnizate instrucțiunile privind utilizarea seringii și adaptorului:

1. A se agita bine înaintea utilizării.
2. Apăsați și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul
3. Introduceți adaptorul în gâtul flaconului, până când se efectuează o etanșare compactă.
4. Împingeți pistonul seringii complet în jos
5. Introduceți seringa în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.
6. Răsturnați flaconul și extrageți cantitatea prescrisă de Inovelon din flacon.
7. Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa
8. Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon. Spălați seringa cu apă curată și uscați-o complet.

Nu reduceți doza de medicament și nu întrerupeți definitiv tratamentul, decât în cazul în care medicul vă spune să procedați astfel.

Dacă luați mai mult Inovelon decât trebuie
Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon suspensie orală decât trebuie, spuneți imediat medicului sau farmacistului, sau adresați-vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital, luând medicamentulcu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Inovelon
Dacă uitați să luați o doză, continuați să luați medicamentul ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați mai mult decât o doză, cereți sfatul medicului.

Dacă încetați să luați Inovelon
Dacă medicul vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creșterii numărului de convulsii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Compoziție Inovelon 40 mg/ml suspensie orală:

- Substanța activă este rufinamida. Fiecare mililitru conține rufinamidă 40 mg. 5 ml conțin rufinamidă 200 mg.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină și carmeloză sodică, acid citric anhidru, emulsie de simeticonă 30% (conținând acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat [polietilenă glicol stearat], polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă), poloxamer 188, hidroxietilceluloză, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), sorbat de potasiu, propilen glicol (E1520), sorbitol, lichid (necristalizant), aromă de portocale și apă.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăți această boală.
- aveți probleme cu ficatul. Există informații limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienți, de aceea ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră. Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.
- observați apariția unei erupții pe piele sau a febrei. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice. Adresați-vă imediat medicului, deoarece, în cazuri foarte rare, aceste reacții pot deveni grave.
- observați creșterea numărului, severității sau duratei convulsiilor; trebuie să contactați imediat medicul dacă se întâmplă acest lucru.
- aveți dificultăți de mers, mișcări anormale, amețeli sau somnolență; informați medicul dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri.
- dacă luați acest medicament și aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat.

Vă rugăm să vă adresați medicului, chiar dacă aceste evenimente au avut loc în trecut.

Copii
Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, întrucât nu există suficiente informații cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Inovelon conține sorbitol
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Inovelon conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216)
Aceste componente pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Reacții adverse ale Inovelon 40 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse potfi foarte grave:

Erupții pe piele și/sau febră: acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice. Dacă prezentați aceste reacții, spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.

Modificare a tipurilor de convulsii apărute/creștere a frecvenței convulsiilor care durează o perioadă lungă (numite stare de rău epileptic). Spuneți-i imediat medicului.

Un mic număr de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Inovelon, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

În cazul administrării acestui medicament puteți prezenta următoarele reacții adverse. Spuneți medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele:

Reacțiile adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienți) la Inovelon sunt:

Amețeli, dureri de cap, greață, vărsături, somnolență, oboseală.

Reacțiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienți) la Inovelon sunt:

Probleme la nivelul nervilor, care includ: dificultăți la mers, mișcări anormale, convulsii/crize epileptice, mișcări neobișnuite ale ochilor, vedere încețoșată, tremurături.

Probleme la nivelul stomacului, care includ: dureri de stomac, constipație, indigestie, scaune lichide (diaree), pierderea poftei de mâncare sau modificări ale poftei de mâncare, scădere în greutate.

Infecții: infecții ale urechii, gripă, congestie nazală, infecții respiratorii

În plus, unii pacienți au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupții pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învinețiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (între 1 din 100 și 1 din 1000 de pacienți) laInovelon sunt:

Reacții alergice și creșterea valorilor de laborator care reflectă funcția ficatului (creșteri ale valorilor enzimelor hepatice).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționatpe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Dacă luați următoarele medicamente: fenobarbital, fosfenitoină, fenitoină sau primidonă, poate fi necesară monitorizarea dumneavoastră timp de două săptămâni, la începutul sau la terminarea tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei. Poate fi necesară modificarea dozei altor medicamente, deoarece eficacitatea acestora poate fi ușor scăzută când sunt administrate împreună cu rufinamida.

Medicamentele antiepileptice și Inovelon
Dacă medicul vă prescrie sau vă recomandă un alt tratament pentru epilepsie (de exemplu valproat), trebuie să îi spuneți că luați Inovelon, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei.

La adulți și copii, utilizarea de valproat concomitent cu rufinamida determină concentrații mari de rufinamidă în sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproate, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.

Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu„pilula”. Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii. Prin urmare, vi se recomandă să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară, sigură și eficace (cum este o metodă de tip barieră, de exemplu prezervativ), atunci când luați Inovelon.

Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină. Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.

Spuneți medicului dacă luați digoxină (un medicament folosit în tratamentul bolilor de inimă). Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.

Inovelon împreună cu alimente și băuturi
Vezi pct. „Cum să utilizați Inovelon” pentru recomandări privind utilizarea Inovelon împreună cu alimente și băuturi.

Administrarea de Inovelon 40 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Inovelon. Trebuie să urmați tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.

Vi se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu Inovelon, deoarece nu se cunoaște dacă rufinamida trece în laptele matern.

În cazul în care sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.

Prezentare ambalaj:

Inovelon este o suspensie de culoare albă, ușor vâscoasă. Este furnizat într-un flacon de 460 ml cu două seringi identice și un adaptor pentru flacon (PIBA). Seringile prezintă gradații de câte 0,5 ml.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Dacă în flacon a rămas o cantitate de suspensie timp de peste 90 zile de la prima deschidere, nu trebuie să o utilizați.

Nu utilizați Inovelon dacă observați că aspectul sau mirosul medicamentului s-au modificat. Returnați medicamentul farmacistului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rufinamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Inovelon 40 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Inovelon 40 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!