Prospect Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: testosteronum

Producator: Warner Chilcott Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [G03BA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> androgeni >> 3-androsten (4) derivati

Grupa farmaceutică: androgeni, testosteron

Produsul nu mai este autorizat.

Indicații Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic:

Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Cancer de sân cunoscut, suspectat sau în antecedente, neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate, precum şi alte afecţiuni care contraindică administrarea estrogenilor.

Administrare Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic:

Doza zilnică recomandatăde testosteron este de 300 micrograme. Ea se obţine prin aplicarea unui plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu. Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile. Se recomandă schimbarea locului de aplicare, menţinând un interval de cel puţin 7 zile înainte de aplicarea în aceeaşi zonă. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
Faţa adezivăa plasturelui trebuie aplicată pe o zonă cutanată curată, uscată, din regiunea inferioară a abdomenului, sub talie. Plasturii nu trebuie aplicaţi la nivelul sânilor sau a altor regiuni ale corpului. Se recomandă aplicarea pe o zonă cutanată cu ridare minimală, care să nu fie acoperită de îmbrăcăminte strânsă. Regiunea respectivă nu trebuie să fie uleioasă, iritată sau să prezinte leziuni. Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Intrinsa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.
Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea plicului şi îndepărtarea ambelor părţi ale învelişului de protecţie ocluziv. Plasturele trebuie apăsat ferm pe locul de aplicare, timp de aproximativ 10 secunde, pentru a asigura o adeziune fermă la piele, în special la nivelul marginilor. În cazul în care o porţiune a plasturelui se detaşează, aceasta trebuie apăsată. Dacă plasturele se detaşează în mod prematur, el poate fi reaplicat. În cazul în care nu poate fi reaplicat acelaşi plasture, se va aplica un plasture nou, într-o altă zonă. În ambele cazuri, trebuie menţinut regimul terapeutic iniţial. Plasturele rămâne aplicat pe piele în timpul duşurilor, băilor, înotului sau exerciţiilor fizice.
Tratamentul concomitent cu estrogeniÎnaintea iniţierii tratamentului cu Intrinsa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni. Se recomandă utilizarea continuă de Intrinsa numai în perioada în care este recomandatăşi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp posibil).
Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie.
Durata tratamentului Răspunsul la tratamentul cu Intrinsa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvatăcontinuarea acestuia. Pacientele care nu prezintă un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, luându-se în considerare întreruperea tratamentului.
Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
Copii şi adolescenţi:
Nu există nici o indicaţie relevantă privind utilizarea Intrinsa la copii şi adolescenţi.

Compoziție Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic:

Fiecare plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează300 micrograme testosteron în 24 ore.

Lista excipienţilor
Stratul de suport:
Membrană de suport translucidă, din polietilenă, inscripţionată cu cerneală aflată sub brevet, care conţine sunset yellow FCF (E110), latolrubină BK (E180) şi pigment albastru de ftalocianină de cupru.
Matricea autoadezivă conţinând medicamentul:
Sorbitan oleat, adeziv din copolimer acrilic conţinând copolimerul 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă.
Învelişul de protecţie ocluziv:
Film din poliester siliconat.

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Intrinsa nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atenționări:

Pe durata tratamentului, medicii trebuie sămonitorizeze pacientele la intervale regulate, pentru a detecta apariţia potenţialelor reacţii adverse de tip androgenic (cum sunt acneea, modificările de creştere a părului sau căderea părului). Pacientelor trebuie să li se explice cum îşi pot autoevalua reacţiile adverse de tip androgenic. Semnele de virilizare, cum sunt îngroşarea vocii, hirsutismul şi hipertrofia clitorisului, pot fi ireversibile, trebuind luată în considerare întreruperea tratamentului. În studiile clinice, aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor.
Datorită hipersensibilităţii la plasture, la locul aplicării pot apărea eritem cutanat sever, edem localizat şi flictene. În cazul apariţiei acestora, utilizarea plasturelui trebuie întreruptă.
Siguranţa tratamentului cu Intrinsa nu a fost evaluată în studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata mai mare de 1 an. Sunt disponibile date limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului, incluzând efectele asupra glandei mamare, a aparatului cardiovascular şi de creştere a rezistenţei la insulină.
Datele din literatură privind influenţa testosteronului asupra riscului de cancer de sân la femei sunt limitate, neconcludente şi contradictorii. Până în prezent, nu se cunoaşte efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare; de aceea, pacientele trebuie să fie monitorizate cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân, conform standardelor actuale de screening şi în funcţie de necesităţile individuale ale pacientelor.
Nu au fost studiate paciente cu boli cardiovasculare cunoscute. Pacientele cu factori de risc cardiovascular cunoscuţi, în special hipertensiune arterială, precum şi pacientele cu boli cardiovasculare cunoscute trebuie monitorizate cu atenţie, în special în ceea ce priveşte modificările tensiunii arteriale şi ale greutăţii corporale.
La pacienţii cu diabet zaharat, efectele metabolice ale testosteronului pot determina scăderi ale glicemiei şi, consecutiv, ale necesarului de insulină. Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat.
Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului. Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidenţa cancerului endometrial.
Edemul (însoţit sau nu de insuficienţă cardiacă congestivă) poate reprezenta o complicaţie gravă a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanţi, la pacienţi cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente. Cu toate acestea, nu se preconizează apariţia acestei complicaţii la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Intrinsa.
Utilizarea Intrinsa este recomandă femeilor cu menopauză indusă chirurgical, cu vârsta sub 60 ani. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Intrinsa la paciente cu vârsta peste 60 ani, în concordanţă cu prevalenţa DSDL.
Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa 300 micrograme la femeile cu menopauză naturală, care suferă de DSDL şi cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fără progesteron. Nu se recomandă utilizarea Intrinsa 300 micrograme la femeile cu menopauză naturală.
Cu toate că Intrinsa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale. De aceea, Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC.
Androgenii pot diminua concentraţia globulinei care leagă tiroxina (thyroxin-binding globulin), ceea ce determină diminuarea concentraţiei serice totale de T4 şi creşterea capacităţii de legare a T3 şi T4. Cu toate acestea, concentraţiile hormonilor tiroidieni liberi rămân nemodificate şi nu există semne clinice de disfuncţie tiroidiană.

Reacții adverse ale Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic:

Reacţia adversă cea mai frecvent raportată (30,4%) a fost reprezentată de reacţiile apărute la nivelul locului de aplicare. Majoritatea acestor reacţii adverse au constat în eritem uşor şi prurit şi nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice.
Hirsutismul a fost, de asemenea, foarte frecvent raportat. În cele mai multe cazuri, raportările privind localizarea la nivelul bărbiei şi buzei superioare au fost de intensitate uşoară (â‰¥ 90%), şi mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită hirsutismului. Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor.
Alte reacţii androgenice frecvent raportate au fost acnee, îngroşarea vocii şi alopecie. Peste 90% din aceste raportări au fost considerate de intensitate uşoară. Aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor. Mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită oricăreia dintre aceste reacţii. Toate celelalte evenimente adverse frecvente s-au vindecat la majoritatea pacientelor.
Într-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţămai mare la grupul tratat cu Intrinsa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (n=545), fiind considerate de către investigatori a fi posibil sau probabil asociate tratamentului cu Intrinsa. Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţămai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Intrinsa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), aceastăfrecvenţă este raportată în tabel.

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Foarte frecvente â‰¥ 1/10
Frecvente â‰¥ 1/100, < 1/10
Mai puţin frecvente â‰¥ 1/1000, < 1/100
Infecţii şi infestări

Sinuzită
Tulburări hematologice şi limfatice

Anomalii ale factorilor coagulării
Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de nutriţie

Creşterea apetitului alimentar
Tulburări psihice

Insomnie
Agitaţie, anxietate
Tulburări ale sistemului nervos

Migrenă
Tulburări ale atenţiei, disgeuzie, tulburări de echilibru, hiperestezie, parestezie orală, atac ischemic tranzitor
Tulburări oculare

Diplopie, congestie oculară
Tulburări cardiace

Palpitaţii
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Îngroşarea vocii
Congestie nazală, senzaţie de constricţie faringiană
Tulburări gastro-intestinale

Durere abdominală
Diaree, xerostomie, greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hirsutismul
Acnee, alopecie
Eczemă, transpiraţii profuze, acnee rozacee
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Artrită
Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Dureri la nivelul sânilor
Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital, senzaţie de arsură vaginală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţii apărute la nivelul locului de aplicare (eritem, prurit)

Anasarcă, astenie, senzaţie de presiune toracică, disconfort toracic
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Foarte frecvente â‰¥ 1/10
Frecvente â‰¥ 1/100, < 1/10
Mai puţin frecvente â‰¥ 1/1000, < 1/100
Investigaţii diagnostice

Creşterea greutăţii corporale
Valori anormale ale concentraţiei fibrinogenului sanguin, creşterea frecvenţei cardiace, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei şi aspartat aminotransferazei, creşterea concentraţiei bilirubinei sanguine, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea concentraţiei trigliceridelor sanguine

Nu s-au identificat alte reacţii adverse sau reacţii adverse noi în cadrul sistemului de raportări spontane după introducerea medicamentului pe piaţă.

Supradozajul:

Modul de administrare al medicamentului Intrinsa face improbabilă apariţia supradozajului.Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. În cazul în care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante, efectul anticoagulantelor poate fi mai intens. Pacienţii cărora li se administrează un tratament anticoagulant pe cale orală necesită o monitorizare atentă, în special la iniţierea şi la întreruperea tratamentului cu testosteron.

Administrarea de Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic în sarcină / alaptare:

Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide şi nici de către femeile care alăptează.
Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fătul de sex feminin, în cazul administrării la femeia gravidă. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, utilizarea Intrinsa trebuie întreruptă.

Prezentare ambalaj:

Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal, format din trei straturi: o membrană de suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi un înveliş de protecţie ocluziv, care se îndepărtează înainte de aplicare. Pe suprafaţa fiecărui plasture este inscripţionat "PG T001".

Fiecare plasture este ambalat într-un plic laminat sigilat. Materialul plicului constă din hârtie de uz alimentar/polietilenă/folie de aluminiu/copolimer etilenă - acid metacrilic (de la exterior către interior). Copolimerul etilenă - acid metacrilic (Surlyn®) reprezintă stratul de sigilare termică care permite ca cele două feţe laminate ale plicului să fie sigilate la cald, pentru a forma un plic. Cutii cu 2, 8 şi 24 plasturi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 30ÂºC. A nu se păstra la frigider sau congela.

Alte medicamente cu substanța activă testosteronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!