Prospect Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
Acest medicament a fost retras de pe piața din România.
Substanța activă: testosteronum
Clasa ATC: [G03BA]:
aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >>
hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >>
androgeni >>
3-androsten (4) derivati
Indicații Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic:
Livensa este indicat pentru tratamentul disfunctiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterala si histerectomie (menopauza indusa chirurgical), carora li se administreaza concomitent un tratament cu estrogeni.Contraindicații:
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.Cancer de san cunoscut, suspectat sau in antecedente, neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate, precum si alte afectiuni care contraindica administrarea estrogenilor.
Administrare Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic:
Doza zilnica recomandata de testosteron este de 300 micrograme. Ea se obtine prin aplicarea unui plasture de doua ori pe saptamana, in mod continuu. Plasturele trebuie inlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile. Trebuie purtat numai un singur plasture o data.Tratamentul concomitent cu estrogeni
Inaintea initierii tratamentului cu Livensa, precum si cu ocazia reevaluarilor de rutina ale tratamentului, trebuie avute in vedere si indicatiile si restrictiile tratamentului cu estrogeni. Se recomanda utilizarea continua de Livensa numai in perioada in care este recomandata si utilizarea concomitenta a estrogenilor (cea mai redusa doza eficace, pentru cel mai scurt interval de timp posibil).
Nu se recomanda utilizarea Livensa de catre pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugati (EEC),
intrucat nu a fost demonstrata eficacitatea in aceasta situatie.
Durata tratamentului
Raspunsul la tratamentul cu Livensa trebuie evaluat dupa 3-6 luni de la initiere, pentru a determina in ce masura este adecvata continuarea acestuia. Pacientele care nu prezinta un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, luandu-se in considerare intreruperea tratamentului.
Intrucat eficacitatea si siguranta utilizarii Livensa nu au fost evaluate in studii cu durata de peste 1 an, se recomanda reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
Grupe speciale de pacienti
Insuficienta renala
Nu s-au efectuat studii la pacienti cu insuficienta renala.
Insuficienta hepatica
Nu s-au efectuat studii la pacienti cu insuficienta hepatica.
Varstnici
Livensa este recomandat pentru utilizare la femei in postmenopauza chirurgicala cu varsta de pana la 60 de ani. Exista date limitate privind utilizarea la paciente cu varsta peste 60 ani, in concordanta cu prevalenta DSDL.
Copii si adolescenti
Livensa nu este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti.
Mod de administrare
Fata adeziva a plasturelui trebuie aplicata pe o zona cutanata curata, uscata, din etajul abdominal inferior, sub talie. Se recomanda schimbarea locului de aplicare, mentinand un interval de cel putin 7 zile inainte de aplicarea in aceeasi zona. Plasturii nu trebuie aplicati la nivelul sanilor sau a altor regiuni ale corpului. Se recomanda aplicarea pe o zona cutanata cu ridare minima si care sa nu fie
acoperita de imbracaminte stransa. Regiunea respectiva nu trebuie sa fie uleioasa, iritata sau sa prezinte leziuni. Pentru a nu interfera cu proprietatile adezive ale Livensa, nu trebuie aplicate creme, lotiuni sau pudre pe zona cutanata pe care se va aplica plasturele.
Plasturele trebuie aplicat imediat dupa deschiderea plicului si indepartarea ambelor parti ale invelisului de protectie. Plasturele trebuie apasat ferm pe locul de aplicare, timp de aproximativ 10 secunde, pentru a asigura o adeziune ferma la piele, in special la nivelul marginilor. In cazul in care o portiune a plasturelui se detaseaza, aceasta trebuie apasata. Daca plasturele se detaseaza in mod prematur, el poate fi reaplicat. In cazul in care nu poate fi reaplicat acelasi plasture, se va aplica un plasture nou, intr-o alta zona. In ambele cazuri, trebuie mentinut regimul terapeutic initial. Plasturele ramane aplicat pe piele in timpul dusurilor, bailor, inotului sau exercitiilor fizice.
Compoziție Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic:
Fiecare plasture de 28 cm2 contine testosteron 8,4 mg si elibereaza 300 micrograme testosteron in 24 ore.Lista excipientilor
Stratul de suport
Membrana de suport translucida, din polietilena
Cerneala de inscriptionare
sunset yellow FCF (E110)
latolrubina BK (E180)
pigment albastru de ftalocianina de cupru.
Matricea autoadeziva continand medicamentul
Sorbitan oleat
Adeziv din copolimer acrilic continand copolimerul 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidona.
Invelisul de protectie ocluziv
Film din poliester siliconat
Precauții:
Reactii androgenicePe durata tratamentului, medicii trebuie sa monitorizeze pacientele la intervale regulate, pentru a detecta aparitia potentialelor reactii adverse de tip androgenic (cum sunt acneea, modificarile de crestere a parului sau caderea parului). Pacientelor trebuie sa li se explice cum isi pot autoevalua reactiile adverse de tip androgenic. Semnele de virilizare, cum sunt ingrosarea vocii, hirsutismul si hipertrofia clitorisului, pot fi ireversibile, trebuind luata in considerare intreruperea tratamentului. In studiile clinice, aceste reactii au fost reversibile la majoritatea pacientelor.
Hipersensibilitate
Datorita hipersensibilitatii la plasture, la locul aplicarii pot aparea eritem cutanat sever, edem localizat si flictene. In cazul aparitiei acestora, utilizarea plasturelui trebuie intrerupta.
Siguranta pe termen lung, incluzand cancerul mamar
Siguranta tratamentului cu Livensa nu a fost evaluata in studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata mai mare de 1 an. Sunt disponibile date limitate privind siguranta pe termen lung a tratamentului, incluzand efectele asupra glandei mamare, a aparatului cardiovascular si de crestere a rezistentei la insulina. Datele din literatura privind influenta testosteronului asupra riscului de cancer
de san la femei sunt limitate, neconcludente si contradictorii. Pana in prezent, nu se cunoaste efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare; de aceea, pacientele trebuie sa fie monitorizate cu atentie pentru a depista aparitia cancerului de san, conform standardelor actuale de screening si in functie de necesitatile individuale ale pacientelor.
Boala cardiovasculara
Nu au fost studiate paciente cu boli cardiovasculare cunoscute. Pacientele cu factori de risc cardiovascular cunoscuti, in special hipertensiune arteriala, precum si pacientele cu boli cardiovasculare cunoscute trebuie monitorizate cu atentie, in special in ceea ce priveste modificarile
tensiunii arteriale si ale greutatii corporale.
Paciente cu diabet zaharat
La pacientii cu diabet zaharat, efectele metabolice ale testosteronului pot determina scaderi ale glicemiei si, consecutiv, ale necesarului de insulina. Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat.
Efecte la nivel endometrial
Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului. Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidenta cancerului endometrial.
Edem
Edemul (insotit sau nu de insuficienta cardiaca congestiva) poate reprezenta o complicatie grava a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanti, la pacienti cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente. Cu toate acestea, nu se preconizeaza aparitia acestei complicatii la doza mica de testosteron pe care o elibereaza plasturele Livensa.
Precautii pentru utilizare
Livensa nu trebuie utilizat la femeile cu menopauza naturala.
Nu au fost evaluate eficacitatea si siguranta utilizarii Livensa la femeile cu menopauza naturala, care sufera de DSDL si carora li se administreaza concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fara progesteron. Nu se recomanda utilizarea Livensa la femeile cu menopauza naturala.
Livensa nu trebuie utilizat de catre femeile tratate concomitent cu EEC
Cu toate ca Livensa este indicat, in asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente carora li se administreaza estrogeni ecvini conjugati (EEC) pe cale orala, nu s-a observat o ameliorare semnificativa a functiei sexuale. De aceea, Livensa nu trebuie utilizat de catre femeile tratate concomitent cu EEC.
Concentratiile hormonilor tiroidieni
Androgenii pot diminua concentratia globulinei care leaga tiroxina (thyroxin-binding globulin), ceea ce determina diminuarea concentratiei serice totale de T4 si cresterea capacitatii de legare a T3 si T4. Cu toate acestea, concentratiile hormonilor tiroidieni liberi raman nemodificate si nu exista semne clinice de disfunctie tiroidiana.
Atenționări:
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilajeLivensa nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacientele trebuie informate ca in timpul tratamentului cu Livensa s-au raportat migrena, insomnie, tulburari de atentie si diplopie.
Reacții adverse ale Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic:
Rezumatul profilului de sigurantaReactia adversa cea mai frecvent raportata (30,4%) a fost reprezentata de reactiile aparute la nivelul locului de aplicare. Majoritatea acestor reactii adverse au constat in eritem usor si prurit si nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice.
Hirsutismul a fost, de asemenea, foarte frecvent raportat. In cele mai multe cazuri, raportarile privind localizarea la nivelul barbiei si buzei superioare au fost de intensitate usoara (≥ 90%), si mai putin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorita hirsutismului. Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor.
Alte reactii androgenice frecvent raportate au fost acnee, ingrosarea vocii si alopecie. Peste 90% din aceste raportari au fost considerate de intensitate usoara. Aceste reactii au fost reversibile la majoritatea pacientelor. Mai putin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorita oricareia
dintre aceste reactii. Toate celelalte reactii adverse frecvente s-au vindecat la majoritatea pacientelor.
Lista reactiilor adverse sub forma de tabel
Intr-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, urmatoarele reactii adverse au aparut cu o incidenta mai mare la grupul tratat cu Livensa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (n=545), fiind considerate de catre investigatori a fi posibil sau probabil asociate tratamentului cu
Livensa. Daca o reactie adversa a aparut cu o frecventa mai mare in studiile integrate de faza III (paciente tratate cu Livensa n=1498, paciente carora li s-a administrat placebo n=1297), aceasta frecventa este raportata in tabel. Frecventele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente
(≥ 1/100 si < 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100), rare (≥ 1/10000 si < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe
Infectii si infestari
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte frecvente
Frecvente
Mai putin frecvente
Sinuzita
Anomalii ale factorilor coagularii
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe
Tulburari ale sistemului imunitar
Tulburari metabolice si de nutritie
Tulburari psihice
Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente
Frecvente
Mai putin frecvente
Insomnie
Migrena
Tulburari oculare
Tulburari cardiace
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Tulburari gastro-intestinale
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Tulburari ale aparatului genital si sanului
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Hirsutismul
Ingrosarea vocii
Durere abdominala
Acnee, alopecie
Dureri la nivelul sanilor
Hipersensibilitate
Cresterea apetitului alimentar
Agitatie, anxietate
Tulburari ale atentiei, disgeuzie, tulburari de echilibru,
hiperestezie, parestezie orala, atac ischemic tranzitor
Diplopie, congestie oculara
Palpitatii
Congestie nazala, senzatie de constrictie faringiana
Diaree, xerostomie, greata
Eczema, transpiratii profuze, acnee rozacee
Artrita
Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital, senzatie de arsura vaginala
Anasarca, astenie, senzatie de presiune toracica, disconfort toracic
Investigatii diagnostice
Reactii aparute la nivelul locului de aplicare (eritem, prurit)
Cresterea greutatii corporale
Valori anormale ale concentratiei fibrinogenului sanguin, cresterea frecventei cardiace, cresterea concentratiilor alanin aminotransferazei si aspartat
aminotransferazei, cresterea concentratiei bilirubinei sanguine, valori anormale ale testelor functiei hepatice, cresterea concentratiei trigliceridelor sanguine
Supradozajul:
Modul de administrare al medicamentului Livensa face improbabila aparitia supradozajului.Inlaturarea plasturelui determina o diminuare rapida a concentratiilor serice de testosteron.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. In cazul in care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante, efectul anticoagulantelor poate fi mai intens. Pacientii carora li se administreaza un tratament anticoagulant pe cale orala necesita o monitorizare atenta, in special la initierea si la intreruperea tratamentului cu testosteron.Administrarea de Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic în sarcină / alaptare:
SarcinaLivensa nu trebuie utilizat de catre femeile care sunt sau ar putea ramane gravide.
Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fatul de sex feminin, in cazul administrarii la femeia gravida. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere.
In caz de expunere accidentala in timpul sarcinii, utilizarea Livensa trebuie intrerupta.
Alaptarea
Livensa nu trebuie utilizat de catre femeile care alapteaza.
Fertilitatea
Nu exista date privind efectul Livensa asupra fertilitatii.
Prezentare ambalaj:
Plasture transdermic subtire, transparent, oval, de tip matriceal, format din trei straturi: o membrana de suport translucida, o matrice adeziva continand medicamentul si un invelis de protectie ocluziv, care se indeparteaza inainte de aplicare. Pe suprafata fiecarui plasture este inscriptionat T001.Condiții de păstrare:
A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade C.A nu se pastra la frigider sau congela.
Alte medicamente cu substanța activă testosteronum:
- TESTOLENT, fiole
- Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
- Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă
- Androgel 50 mg, gel
- Nebido 1000 mg/4 ml, solutie injectabila
- Testim 50 mg gel transdermic
- Androgel 16,2 mg/g gel
- TestoPlex 300
- Undestor Testocaps 40 mg
- Testavan 20 mg/g gel transdermic
- METILTESTOSTERON, compr.
- Undestor Testocaps 40 mg capsule moi
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic(din aceeași clasă):
- Androgel 16,2 mg/g gel
- Androgel 50 mg, gel
- Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
- METILTESTOSTERON, compr.
- Nebido 1000 mg/4 ml, solutie injectabila
- PROVIRON 25, compr.
- Testavan 20 mg/g gel transdermic
- Testim 50 mg gel transdermic
- TESTOLENT, fiole
- Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă
- Undestor Testocaps 40 mg
- Undestor Testocaps 40 mg capsule moi
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!