Prospect Ketof 1 mg, capsule

Substanța activă: ketotifenum

Producator: Hexal Pharma GMBH Germania

Clasa ATC: [R06AX]: aparatul respirator >> antihistaminice de uz sistemic >> antihistaminice sistemice >> alte antihistaminice sistemice

Categoria: Antialergice, antihistaminice

Grupa farmaceutică: antihistaminice pentru uz sistemic

Tip: Capsule

Indicații Ketof 1 mg, capsule:

Ketof este indicat pentru profilaxia crizelor de astm bronsic, in special in astmul bronsic alergic. De asemenea, Ketof poate fi folosit pentru tratamentul altor afectiuni alergice: rinite, conjunctivite, dermatite si febra fanului.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului.

Administrare Ketof 1 mg, capsule:

Adulti, tineri si copii peste 3 ani: dozele recomandate in primele 3-4 zile de tratament sunt de 1 mg ketotifen administrat oral, seara; in continuare se administreaza cate 1 mg ketotifen de 2 ori pe zi, dimineata si seara.

Daca este necesar, la adulti si copii peste 10 ani doza poate fi marita la maxim 4 mg ketotifen pe zi administrat oral, fractionat in 2 prize, dimineata si seara.

Durata tratamentului:
Durata tratamentului trebuie sa fie suficient de lunga, actiunea profilactica a ketotifenului instalandu-se progresiv, in 4-8 saptamani. Efectul maxim se obtine dupa cateva luni de tratament; tratamentul poate fi urmat de o perioada indelungata, deoarece nu exista riscul acumularii.
Capsulele se administreaza impreuna cu o cantitate de lichid.

Compoziție Ketof 1 mg, capsule:

O capsula contine 1 mg ketotifen sub forma de hidrogenfumarat de ketotifen 1,38 mg si excipienti: manitol, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, gelatina, dioxid de titan.

Precauții:

Ketof nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronsic.

Atenționări:

Terapiile antiastmatice anterioare nu trebuie intrerupte brusc la initierea tratamentului cu ketotifen, deoarece efectul acestuia se instaleaza lent.

Copii: nu se recomanda administrarea la copii sub 6 luni.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketotifenul poate produce reactii adverse nervos centrale, mai ales in conditiile consumului de alcool etilic; capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influentata negativ.

Reacții adverse ale Ketof 1 mg, capsule:

Administrarea de ketotifen poate fi insotita de simptome de oboseala, sedare, uscaciune a gurii, ameteala, cefalee, greata si constipatie. Prelungind durata administrarii, aceste efecte pot disparea.
Este posibila o crestere a greutatii corporale ca rezultat al cresterii apetitului alimentar.
Izolat au fost observate, dupa administrarea de ketotifen, exanteme de natura alergica si urticarie.
Rareori au fost observate stari de excitatie, iritabilitate, insomnie si nervozitate, mai ales la copii.

Supradozajul:

Simptome
Pana in prezent au fost observate urmatoarele semne si simptome in caz de supradozaj accidental (pana la 120 mg ketotifen): oboseala, somnolenta, confuzie, dezorientare, bradi- sau tahicardie, hipotensiune arteriala, tahi- sau bradipnee, dispnee, cianoza, hiperreactivitate si convulsii (in special la copii), coma.
La aceste doze nu s-au observat insa efecte letale.

Tratament
Eliminarea substantelor neabsorbite din tractul gastrointestinal prin:
- spalaturi gastrice;
- administrarea de carbune activat;
- administrarea de laxative saline.
Ketotifenul nu este dializabil.
Un tratament specific sau simptomatic trebuie sa cuprinda urmatoarele masuri:
- sustinerea functiilor cardiovasculare si respiratorii;
- in cazul convulsiilor se administreaza barbiturice sau benzodiazepine.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitenta a alcoolului etilic si a ketotifenului creste efectul sedativ; se recomanda evitarea consumului de bauturi alcoolice si a medicamentelor ce contin alcool etilic in timpul tratamentului.
Atropina si alte medicamente cu proprietati parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice, disopiramida si neuroleptice fenotiazinice): risc de aditie a reactiilor adverse de tip atropinic.
Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, anxiolitice, analgezice opioide, neuroleptice, clonidina si talidomida) creste riscul deprimarii centrale.
La administrarea concomitenta de Ketof si antidiabetice orale s-a raportat rareori trombocitopenie reversibila. Pana la clarificarea acestor observatii trebuie evitata asocierea Ketof cu aceste preparate.

Administrarea de Ketof 1 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Ketotifenul nu a prezentat efecte embriotoxice si teratogene la animalele de laborator. In absenta studiilor controlate la om, nu se recomanda administrarea Ketof in perioada de sarcina si alaptare.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a 10 capsule.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25ÂºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ketof 1 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!