Prospect Lodotra comprimate cu eliberare modificată

Substanța activă: prednisonum

Producator: HORIZON Pharma GmbH Germania

Clasa ATC: [H02AB]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> corticosteroizi de uz sistemic >> corticosteroizi sistemici >> glucocorticoizi

Lodotra 1 mg comprimate cu eliberare modificată
Lodotra 2 mg comprimate cu eliberare modificată
Lodotra 5 mg comprimate cu eliberare modificată

Indicații Lodotra comprimate cu eliberare modificată:

Lodotra este un comprimat cu eliberare modificată a substanței active prednison, care este un corticosteroid.
Corticosteroizii au o acţiune anti-inflamatorie. Medicamentele anti-inflamatorii reduc durerea, umflarea, rigiditatea, înroşirea şi căldura din articulaţiile afectate.

Lodotra este utilizat pentru a trata:
• poliartrita reumatoidă activă moderată până la severă, în special atunci când este însoţită de rigiditate dimineaţa, la adulţi.

Comprimatele Lodotra sunt comprimate cu eliberare modificată. Acest lucru înseamnă că ele sunt formulate pentru a elibera prednison la aproximativ 4 ore după administrare.
Acest lucru vă permite să luaţi Lodotra la culcare şi să simţiţi o ameliorare a simptomelor care apar dimineaţa, cum este rigiditatea.

Contraindicații:

NU luaţi Lodotra dacă sunteţi alergic la prednison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Lodotra comprimate cu eliberare modificată:

Luaţi întotdeauna Lodotra exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Lodotra prescrisă de medicul dumneavoastră va depinde de severitatea bolii dumneavoastră. Aceasta doză nu trebui să fie, în general, mai mult de 10 mg prednison pe zi.

La recomandarea medicului dumneavoastră, doza iniţială poate fi redusă treptat la doză de întreţinere mai mică, în funcţie de:
• simptomele poliartritei reumatoide
• răspunsul dumneavoastră la Lodotra.
Pentru doze care nu sunt realizabile / posibile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Dacă treceţi de la comprimatele standard de corticosteroizi pe care le luaţi dimineaţa, la Lodotra pe care îl luaţi seara, doza trebuie să conţină aceeaşi cantitate de substanţă activă (prednison).

Mod de administrare:
• Pentru a deschide şi închide flaconul de Lodotra, special conceput pentru pacienţii cu poliartrită reumatoidă: vezi "Instrucţiuni pentru deschiderea şi închiderea containerului"
• Luaţi numărul de comprimate pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră
• Nu rupe-ţi comprimatul, deoarece învelişul este foarte important pentru ca eficacitatea Lodotra să fie corespunzătoare
• Înghiţiţi comprimatele întregi: Nu rupeţi, divizaţi sau mestecaţi comprimatele
• Luaţi Lodotra seara (de obicei, la aproximativ ora 22:00), cu un pahar de apă
• Trebuie să luaţi Lodotra în timpul sau după masa de seară. În cazul în care au trecut mai mult de 2 - 3 ore de la ultima masă, luaţi comprimatul cu o masă uşoară sau cu o gustare
• Luaţi întotdeauna comprimatele după cină sau după o gustare uşoară.

Lodotra comprimate cu eliberare modificată sunt luate, de obicei, pe o perioadă de mai multe luni sau mai mult. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp trebuie să luaţi comprimatele.

Instrucţiuni pentru deschiderea şi închiderea containerului: Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Pentru a deschide Aşezaţi un stilou sau un obiect similar între picioruşele capacului şi răsuciţi în direcţia indicată (în sens invers acelor de ceasornic).
Pentru a închide Aşezaţi un stilou sau un obiect similar între picioruşele capacului şi răsuciţi în direcția indicată (în sensul acelor de ceasornic).

Dacă luaţi mai mult Lodotra decât trebuie
Nu sunt cunoscute intoxicaţii acute cu Lodotra. În caz de supradozaj, este posibil să simţiţi o creştere a reacţiilor adverse, inclusiv:
• tulburări ale funcţiei hormonale
• efecte asupra metabolismului
• efecte asupra electroliţilor (săruri), care cresc riscul de bătăi anormale ale inimii .

Dacă uitaţi să luaţi Lodotra
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Lodotra comprimate cu eliberare modificată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lodotra
Dacă încetaţi să luaţi Lodotra, simptomele poliartritei reumatoide pot reveni. Este important să reduceţi treptat dozele dumneavoastră de Lodotra. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceţi doza treptat. Lodotra nu trebuie înlocuit cu comprimate cu eliberare imediată care conțin prednison, fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Compoziție Lodotra comprimate cu eliberare modificată:

- Substanţa activă este prednison.
Un comprimat cu eliberare modificată Lodotra 1 mg conţine prednison 1 mg.
Un comprimat cu eliberare modificată Lodotra 2 mg conţine prednison 2 mg.
Un comprimat cu eliberare modificată Lodotra 5 mg conţine prednison 5 mg.

- Celelalte componente sunt: Nucleu:
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Croscarmeloză de sodiu
• Lactoză monohidrat
• Stearat de magneziu
• Povidonă K 29/32
• Oxid roşu de fer (E172)

Învelişul comprimatului:
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
• Dibehenat de glicerol
• Stearat de magneziu
• Povidonă K 29/32
• Oxid galben de fer (E172)

Precauții:

Înainte să luaţi Lodotra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (în acest moment) sau aţi avut (în trecut) oricare din următoarele condiţii sau tratamente:
• aveţi concentrații prea mari de zahăr (glucoză) în sânge (diabet zaharat). Medicul dumneavoastră vă poate creşte dozele de medicamente utilizate pentru diabet zaharat şi vă va trata sub monitorizare atentă.
• aveţi o boală în care oasele sunt slăbite (osteoporoză)
• aveţi o boală în care oasele sunt fragile (osteomalacie)
• ulcere la nivelul stomacului şi intestinului
• colită ulcerativă severă (inflamaţie a colonului), cu risc ridicat de perforare (găurire) la nivelul colonului
• inflamaţie a intestinului (diverticulită)
• imediat după o interveţnie chirurgicală pentru a conectarea a două părţi ale intestinului (entero- anastomoza)
• hepatită B (o boalaăa ficatului cauzată de un virus)
• tuberculoză (TBC). O infecţie bacteriană care afectează, de obicei, plămânii
• umflare şi inflamaţie ganglionilor limfatici determinată de vaccinarea BCG (o vaccinare împotriva TBC)
• poliomielită (o boală infeciţoasă provocată de un virus care afectează sistemul nervos)
• aproximativ 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după o vaccinare (în cazul în care au fost utilizate vaccinuri cu componente vii)
• infecţie acută virală (de exemplu varicela, herpesul buzelor sau ochilor, rujeolă sau zona zoster)
• infecţie bacteriană acută (de exemplu, amigdalite bacteriene) sau infecţii bacteriene cronice (de exemplu, TBC)
• infecţie fungică acută (de exemplu, afte)
• infecţie parazitară (de exemplu viermi rotunzi). La pacienții cu infestare cunoscută sau suspectată cu viermi din clasa Strongyloides, Lodotra poate determina infecții masive cu Strongyloides și migrația pe scară largă a larvelor.
• hipertensiune arterială. Aveţi nevoie de controale mai frecvente ale tensiunii arteriale
• bolile de ochi (glaucom). Posibil să aveţi nevoie de o monitorizare mai atentă.
• leziuni sau ulcere pe cornee (partea din faţă transparentă a ochiului care acoperă irisul şi pupila)
• probleme cu inima. Este posibil să aveţi nevoie de o monitorizare mai atentă a stării dumneavoastră de sănătate.
• boală mintală
• infarct miocardic recent
• boală de rinichi
• tulburări de somn pot apare în timpul tratamentului şi nu se îmbunătăţesc.
În aceste situaţii, poate fi recomandabilă trecerea la o formulă farmaceutică convenţională cu eliberare imediată.

Dacă este luată în condiţii de repaus alimentar, Lodotra nu poate atinge concentraţia dorită de prednison in sânge. Prin urmare, Lodotra trebuie luat întotdeauna în timpul sau după masa de seară, în scopul de a asigura o eficacitate suficientă. În plus, concentraţii plasmatice mici pot să apară la 6% -7% din cazurile în care Lodotra este luată în conformitate cu recomandările. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul în care Lodotra nu este suficient de eficient. În aceste situaţii, trebuie luat în considerare trecerea la un medicament convenţional cu eliberare imediată.

Lodotra nu trebuie administrat în locul comprimatelor cu eliberare imediată care conțin prednison pentru boli acute, din cauza proprietăţilor sale farmacologice. În unele dintre tratamentele sau condiţiile de mai sus, poate fi mai potrivit pentru dumneavoastră un alt medicament.

Alte lucruri pe care trebuie să le ştiţi despre Lodotra Lodotra poate afecta sistemul imunitar. Acest lucru afectează capacitatea organismului de a lupta împotriva bolii. În cazul în care sistemul dumneavostră imunitar este afectat:
• vaccinarea cu un vaccin inactivat (de exemplu, vaccinul gripal sau vaccinul împotriva holerei), nu poate fi la fel de eficientă dacă luaţi sau începeţi să luaţi Lodotra.
• anumite boli virale (varicela şi rujeola) pot fi mai severe. Prezentaţi un risc mărit în cazul în care nu aţi fost vaccinat împotriva acestor boli.
• puteţi avea un risc mai mare de alte infecţii severe.
Tratamentul cu Lodotra vă poate creşte şansele de a dezvolta o infecţie. Dacă dezvoltați o infecţie în timp ce luaţi Lodotra , aceasta ar putea fi mai dificil de detectat.

Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de Lodotra dacă aveţi:
• hipotiroidism (o glandă tiroidă slab activă)
• ciroză a ficatului (boală a ficatului cauzată de alcoolism sau hepatită).

Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Lodotra în timpul evenimentelor stresante, cum ar fi:
• o procedură chirurgicală
• în timpul infecţiei.

Dacă luaţi Lodotra de mai multe luni, medicul dumneavoastră vă va efectua controale periodice, inclusiv:
• examinarea ochilor
• analize de sânge
• verificare a tensiunii arteriale.

Tratamentul cu Lodotra poate avea un efect negativ asupra metabolizării calciului în oase. De aceea, trebuie să clarificaţi cu medicul dumneavoastră riscul de osteoporoză (pierderile de masă osoasă şi fracturi), în mod special dacă aveţi membrii ai familiei care au avut fracturi osoase, dacă nu faceţi mişcare în mod regulat, sunteţi femeie la menopauză sau sunteţi în vârstă.

La oprirea tratamentului cu Lodotra există următoarele riscuri:
• reapariţia simptomelor poliartritei reumatoide
• insuficiență a glandelor suprarenale. Acest lucru apare atunci când glanda suprarenală nu produce suficient cortizol (un hormon). Acest lucru este posibil în situaţii de stres, cum ar fi: - în timpul infecţiilor - după accidente - în caz de efor fizic intens
• sindromul de sevraj de cortizon (o boală gravă cauzată de lipsa producerii de cortizol în organismul dumneavoastră).

MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ VĂ VA SFĂTUI CE TREBUIE SĂ FACEŢI.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Lodotra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazul în care dezvoltaţi dureri de ochi sau o vedere neclară în timpul tratamentului, trebuie să evitaţi aceste activităţi.

Lodotra conţine lactoză
Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Lodotra comprimate cu eliberare modificată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse enumerate mai jos depind de doza şi durata tratamentului.
Reacţii adverse frecvente la Lodotra (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Un dezechilibru hormonal provoacă sindromul Cushing (simptome tipice: o faţă rotundă, adesea numită "faţă de tip lună plină", creşterea în greutate a părţii superioare a corpului şi erupţie pe faţă), precum şi o producţie redusă de glucocorticoizi în organism.

Tulburările balanţei de glucide, grăsimi şi săruri din organism pot duce la:
• creşterea poftei de mâncare şi creşterea în greutate
• diabet zaharat
• concentrație crescută de colesterol
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii (din cauza excreţiei crescute de potasiu)
• acumulare de apă (edem, din cauza excreţiei reduse de sodiu).

Capacitatea redusă de a lupta împotriva infecţiilor
- infecţiile pot fi mai severe sau simptomele infecțiilor pot fi mascate. Crește sensibilitatea la apariția infecțiilor și severitatea acestora.
Opacifierea cristalinului (cataractă) şi presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom), cu sau fără dureri de ochi. Vergeturi, echimoze sau semne roşii pe piele sau în gură, înroşirea pielii.
O creştere sau o scădere a numărului de celule din sânge.
Slăbiciune musculară şi pierderi osoase, rezultând un risc crescut de fracturi osoase (osteoporoză). Dureri de cap. Probleme cu somnul.

Reacţii adverse mai puţin frecvente la Lodotra (care pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Tensiune arterială mare.
• Îngroşare sau inflamaţie a mucoasei vaselor de sânge şi formare de cheaguri de sânge.
• Ulcere la nivelul stomacului şi sângerări la nivelul intestinului.
• Creşerea excesivă a părului, pete şi alte defecte ale pielii, cu vindecare întârziată a plăgilor pielii, acnee.

Reacţii adverse rare la Lodotra (care pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Reacţii alergice, inclusiv apariţia de vezicule pe piele.
• Inflamaţia pancreasului cu dureri abdominale severe.
• Tulburări ale secreţiei hormonilor sexuali, care pot duce la lipsa perioadelor menstruale la femei sau impotenţă la bărbaţi.
• Dereglare a funcţiei tiroidiene.
• Depresie (stare de tristeţe), iritabilitate, sentimente de fericire care nu sunt justificate de realitate, impulsuri crescute, pierderea contactului cu realitatea (psihoză).
• Creşterea presiunii în creier care determină dureri de cap, vărsături şi vedere dublă.
• Apariție sau agravare a crizelor epileptice.
• Agravare a ulcerațiilor de la nivelul ochilor sau a infecțiilor oculare existente.
• Pierderea osoasă (osteonecroză).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută la Lodotra (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Creştere reversibilă de grăsime la nivelul coloanei vertebrale, inimii sau pieptului (lipomatoză).
• ritm al inimii accelerat
• dezechilibru acido-bazic din sânge din cauza nivelurilor scăzute de potasiu (alcaloză hipopotasemică)
• scurgeri de lichid sub retină ca rezultat distorsiuni vizuale (corioretinopatie seroasă centrală)
• greață, diaree, vărsături
• creșterea părului în exces la femei (hirsutism)
• pierdere de musculară de la nivelul brațelor și picioarelor, ruptură de tendon, fracturi vertebrale şi de oase lungi.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Lodotra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele următoarelor medicamente pot creşte în timpul tratamentului cu Lodotra:
• medicamentele pentru inimă, cum sunt glicozidele cardiace (de exemplu, digoxină)
• laxative sau medicamente care elimină sarea, cum sunt unele diuretice (comprimate pentru eliminarea apei)
• ciclosporina, un medicament utilizat după o intervenţie chirurgicală de transplant sau ocazional în poliartrita reumatoidă severă
• relaxante musculare, cum este suxametoniu, folosite în spitale
• ciclofosfamidă, un tratament pentru diferite tipuri de cancer.

Efectele următoarelor medicamente pot să scadă în timpul tratamentului cu Lodotra:
• somatropină, un hormon de creştere
• praziquantel, un tratament pentru infecţii parazitare
• medicamentele pentru diabet zaharat, de exemplu, insulină, metformină, glibenclamidă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul Lodotra asupra simptomelor dumneavoastră de poliartrită reumatoidă:
• tratamentele pentru epilepsie, cum ar fi barbiturice, fenitoina şi primidonă
• rifampicina, un tratament pentru infecţie
• bupropion, un tratament pentru depresie
• antiacidele precum aluminiu şi magneziu.

Următoarele medicamente pot creşte efectul Lodotra asupra simptomelor dumneavoastră de poliartrită reumatoidă:
• medicamente care conţin estrogeni, de exemplu, contraceptivele orale, terapia de substituţie hormonală (TSH)
• lemn dulce (utilizat ca medicament expectorant în tuse si, de asemenea, prezent în produsele de cofetărie).

Alte efecte ale medicamentelor:
• anti-inflamatoarele nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic, diclofenacul si ibuprofenul cresc riscul de sângerare gastro-intestinală
• warfarina poate reduce sau mări efectele de subţiere a sângelui, în funcţie de persoană
• tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (de exemplu, captopril sau enalapril), pentru hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă pot creşte riscul modificării numărului de celule sanguine
• medicamentele anticolinergice (de exemplu atropina) pot creşte riscul apariţiei presiunii crescute la nivelul ochilor (glaucom)
• medicamentele pentru tratamentul sau prevenţia malariei (de exemplu clorochină, hidroxiclorochină, meflochina) pot creşte riscul de slăbiciune musculară, inclusiv slăbiciune a mușchiului inimii
• amphotericine B, un medicament antifungic, poate creşte riscul de hipokaliemie
• unele teste de diagnostic pot fi influențate, de exemplu: - testele cutanate pentru alergii - un test de sânge pentru a măsura concentrația unui hormon produs de glanda tiroidă.

Lodotra împreună cu alimente şi băuturi
Utilizaţi Lodotra de obicei seara, în jurul orei 22:00. În mod normal, trebuie să luaţi comprimatele în timpul sau după masa de seară. Trebuie să înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar de apă. NU rupeţi, divizaţi sau mestecaţi comprimatele.

În cazul în care au trecut mai mult de 2-3 ore de când aţi mâncat, trebuie să luaţi Lodotra cu o masă uşoară sau cu o gustare.

Administrarea de Lodotra comprimate cu eliberare modificată în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Lodotra 1 mg este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată, cilindrice, de culoare albă până la aproape gălbui pal, marcate cu "NP1" pe una din feţe.
Lodotra 2 mg este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată, cilindrice, de culoare albă până la aproape gălbui, marcate cu "NP2" pe una din feţe.
Lodotra 5 mg este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată, cilindrice, de culoare gălbuie, marcate cu "NP5" pe una din feţe.

Mărimi de ambalaj: flacoane din PEÎD cu 30 şi 100 comprimate cu eliberare modificată. Ambalaj de uz spitalicesc: flacoane din PEÎD cu 30, 100 şi 500 comprimate cu eliberare modificată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi Lodotra după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• După prima deschidere a flaconului comprimatele pot fi păstrate în flacon până la 14 săptămâni. După această perioadă comprimatele rămase trebuie aruncate.
• A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
• Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă prednisonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lodotra comprimate cu eliberare modificată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lodotra comprimate cu eliberare modificată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!