Prospect Alkindi 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise

Substanța activă: hydrocortisonum

Producator: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Olanda

Clasa ATC: [H02AB]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> corticosteroizi de uz sistemic >> corticosteroizi sistemici >> glucocorticoizi

Avertisment: Alkindi granule este disponibil în capsule care trebuie deschise înainte de administrare - după utilizare, capsula goală trebuie eliminată și nu trebuie ținută la îndemâna copilului. A NU se înghiți capsula - copilul mic se poate îneca.

Alkindi conține un medicament denumit hidrocortizon. Hidrocortizonul face parte dintr-o clasă de medicamente denumite corticosteroizi.

Indicații Alkindi 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise:

Hidrocortizonul este o variantă sintetică a cortizolului, un hormon. În organism, cortizolul este produs în mod natural de către glandele suprarenale. Alkindi se utilizează atunci când în organism nu se produce o cantitate suficientă de cortizol, deoarece o parte a glandei suprarenale nu funcționează în mod adecvat (insuficiență suprarenală, adesea provocată de o boală moștenită, denumită hiperplazie suprarenală congenitală).

Contraindicații:

Nu administrați Alkindi:
- În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

- În cazul în care copilul dumneavoastră înghite cu dificultate alimentele sau este un copil prematur care nu poate fi încă hrănit pe cale orală.

Administrare Alkindi 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus endocrinologul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul. Discutați cu endocrinologul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Endocrinologul dumneavoastră va decide care este doza corectă de Alkindi, ținând cont de greutatea sau de conformația corporală a copilului dumneavoastră (aria suprafeței corporale) și apoi va modifica doza de Alkindi pe măsură ce copilul crește. Dacă survin anumite boli, în caz de operații și în timpul perioadelor foarte stresante, endocrinologul dumneavoastră poate recomanda utilizarea de doze suplimentare de Alkindi și poate recomanda și administrarea altor forme de hidrocortizon, în locul tratamentului cu Alkindi sau împreună cu acesta.

Cum să administrați medicamentul
Granulele se administrează în cavitatea bucală și nu trebuie mestecate. Capsula care conține granulele nu trebuie înghițită, ci deschisă cu grijă după cum urmează:

Cum se deschide capsula Alkindi și cum se administrează granulele

1. Țineți capsula cu textul în partea superioară și loviți capsula ușor cu degetul. în mod repetat, pentru a asigura căderea granulelor în partea inferioară a capsulei

2. Strângeți ușor partea inferioară a capsulei

3. Rotiți capătul superior al capsulei pentru a-l scoate

4. Turnați toate granulele din capsulă

- Fie turnați toate granulele direct pe limba copilului
- SAU turnați toate granulele direct într-o lingură și introduceți-le în gura copilului
SAU, în cazul copiilor care pot ingera alimente moi, presărați granulele într-o lingură cu un aliment de consistență moale rece sau la temperatura camerei (cum ar fi iaurt sau piure de fructe) și administrați-le imediat

Indiferetn de metoda utilizată, loviți ușor repetat cu degetul capsula pentru a scoate toate granulele din interior.
Dacă turnați granulele direct în gura copilului, dați-i să bea un lichid (cum ar fi apă, lapte, lapte matern sau formulă de lapte) imediat după administrarea granulelor, pentru a asigura înghițirea completă a acestora.

Dacă presărați granulele într-o lingură cu alimente moi, acestea trebuie administrate imediat (în interval de 5 minute) și nu trebuie păstrate pentru o administrare ulterioară.

NU adăugați granulele într-un lichid înainte de administrare, deoarece acest lucru poate determina administrarea unei doze mai mici și dizolvarea componentei care maschează gustul granulelor, ceea ce înseamnă că se va simți gustul amar al hidrocortizonului.

! Avertisment: Alkindi granule este disponibil în capsule care trebuie deschise înainte de administrare - după utilizare, capsula goală trebuie eliminată și nu trebuie ținută la îndemâna copilului. A NU se înghiți capsula - copilul mic se poate îneca.

Dacă administrați mai mult Alkindi decât trebuie
Dacă îi administrați copilului dumneavoastră mai mult Alkindi decât trebuie, adresați-vă cât mai curând posibil endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări suplimentare.

Dacă uitați să administrați Alkindi
Dacă uitați să îi administrați copilului dumneavoastră o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți, dar dați-i și următoarea doză la momentul obișnuit, chiar dacă aceasta înseamnă că o să îi dați copilului două doze în același timp.

Dacă încetați să administrați Alkindi
Nu încetați să îi administrați copilului dumneavoastră Alkindi fără a-l întreba mai întâi pe endocrinologul dumneavoastră. Din cauza opririi bruște a administrării medicamentului, copilul dumneavoastră s-ar putea simți foarte rău, în foarte scurt timp.

În cazul în care copilul dumneavoastră începe să se simtă rău
Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră începe să se simtă rău, manifestă o stare severă de stres, suferă vătămări sau urmează să fie operat deoarece, în aceste cazuri, poate fi necesar ca endocrinologul să crească doza de Alkindi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Alkindi 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise:

- Substanța activă este hidrocortizon
- Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 0,5 mg de hidrocortizon
- Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 1 mg de hidrocortizon
- Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 2 mg de hidrocortizon
- Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 5 mg de hidrocortizon

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu și etilceluloză.
- Capsula este fabricată din hipromeloză.
- Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulelor conține Shellac, propilenglicol și soluție concentrată de amoniac.
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 0,5 mg conține și hidroxid de potasiu și oxid roșu de fer (E172).
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 1 mg conține și indigotină (E132).
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 2 mg conține și indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171).
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 5 mg conține și hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171) și oxid negru de fer (E172).

Precauții:

Înainte să administrați Alkindi, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră:

- nu se simte bine sau are o infecție. Endocrinologul poate considera necesară creșterea temporară a dozei de Alkindi; adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul nu se simte bine. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături sau se simte foarte rău, poate avea nevoie de o injecție cu hidrocortizon. Endocrinologul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să faceți această injecție în situații de urgență.

- este programat pentru o vaccinare. Administrarea Alkindi permite vaccinarea copilului dumneavoastră. Anunțați endocrinologul atunci când trebuie să i se administreze un vaccin copilului dumneavoastră.

- este programat pentru o operație. Înainte de efectuarea operației, spuneți anestezistului că i se administrează Alkindi copilului dumneavoastră.

- este hrănit printr-o sondă nazogastrică. Granulele Alkindi nu pot fi administrate prin sondă nazogastrică, deoarece o pot înfunda.

Nu trebuie să întrerupeți administrarea Alkindi, decât dacă endocrinologul dumneavoastră vă recomandă acest lucru deoarece starea de sănătate a copilului dumneavoastră s-ar putea înrăutăți foarte mult și foarte repede.

Deoarece Alkindi este utilizat pentru a înlocui hormonul produs de organism, absent în cazul copilului dumneavoastră, reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente, însă:

- O doză prea mare de Alkindi poate influența creșterea copilului, de aceea endocrinologul dumneavoastră va modifica doza în funcție de conformația corporală a copilului și va supraveghea atent creșterea acestuia. Spuneți endocrinologului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat în ceea ce privește creșterea copilului.

- O doză prea mare de Alkindi poate influența componența oaselor copilului, de aceea endocrinologul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de conformația corporală a copilului.

- Unii pacienți adulți tratați cu hidrocortizon (asemănător cu Alkindi) prezintă anxietate, depresie sau confuzie. Nu se știe dacă aceste manifestări apar și la copii, dar trebuie să îl informați pe endocrinologul dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă un comportament neobișnuit după începerea tratamentului cu Alkindi.

- La unii pacienți cu alergii la alte medicamente, s-a observat apariția alergiei la hidrocortizon. Adresați-vă imediat endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea de Alkindi.

- Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

După administrarea de Alkindi, granulele pot fi uneori vizibile în scutecul sau materiile fecale ale copilului, deoarece, după ce eliberează medicamentul, centrul granulei nu este absorbit din intestin. Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu este eficient și nu este necesar să administrați copilului o altă doză.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Alkindi nu are nicio influență asupra capacității copilului de a efectua sarcini care necesită dexteritate (cum ar fi să meargă pe bicicletă) sau de a folosi unelte.

Reacții adverse ale Alkindi 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

- În cazul în care copilul prezintă o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea de Alkindi, solicitați imediat ajutor medical și informați endocrinologul cât mai curând posibil, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice.

Nu s-au observat reacții adverse în asociere cu utilizarea Alkindi, însă următoarele reacții adverse au fost raportate pentru alte medicamente care conțin hidrocortizon, utilizate pentru a înlocui cortizolul:

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Modificări ale comportamentului, incluzând:
- pierdere a contactului cu realitatea (psihoză), cu perceperea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații) și confuzie la nivel mental (delir).
- stare emoțională exagerată și hiperactivitate (manie).
- senzație intensă de fericire și bună dispoziție (euforie).

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o modificare marcată a comportamentului, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră.

• Durere de stomac (gastrită) sau greață.

Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul are astfel de probleme.

• Modificări ale concentrațiilor de potasiu din sânge, ducând la un nivel excesiv de aciditate la nivelul țesuturilor sau lichidelor din organism (acidoză hipokaliemică).

Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic concentrațiile de potasiu din sângele copilului dumneavoastră, pentru a depista posibile modificări.

Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon se poate asocia cu modificări ale dezvoltării oaselor și cu întârzierea creșterii. Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic rata de creștere și starea oaselor copilului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot influența acțiunea Alkindi, ceea ce poate însemna că este necesar ca endocrinologul dumneavoastră să modifice doza de Alkindi administrată copilului dumneavoastră.

Medicamentele care ar putea determina ca endocrinologul dumneavoastră să crească doza de Alkindi administrată copilului sunt:
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină.
- Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): rifampicină și rifabutină.
- Medicamente barbiturice, care pot fi utilizate pentru tratamentul convulsiilor (inclusiv fenobarbital și primidonă).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA: efavirenz și nevirapină.

Medicamentele care ar putea determina ca endocrinologul dumneavoastră să reducă doza de Alkindi administrată copilului sunt:
- Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice: itraconazol, posaconazol și voriconazol.
- Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): eritromicină și claritromicină.
- Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al SIDA: ritonavir.

Alkindi împreună cu alimente și băuturi
Unele alimente și băuturi pot influența acțiunea Alkindi, ceea ce poate însemna că este necesar ca endocrinologul dumneavoastră să reducă doza administrată copilului dumneavoastră. Printre acestea se numără:
- Suc de grepfrut.
- Lemn dulce.

Administrarea de Alkindi 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise în sarcină / alaptare:

Hidrocortizonul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă organismul nu produce o cantitate suficientă de cortizol. .

Nu există informații privind efectele Alkindi asupra fertilității.

Prezentare ambalaj:

Granule de culoare de la albă până la aproape albă, introduse într-o capsulă transparentă, incoloră, tare, care trebuie deschisă; concentrația este inscripționată pe capsulă.

- Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: capsula este inscripționată cu „INF-0.5” cu cerneală de culoare roșie.
- Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: capsula este inscripționată cu „INF-1.0” cu cerneală de culoare albastră.
- Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: capsula este inscripționată cu „INF-2.0” cu cerneală de culoare verde.
- Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: capsula este inscripționată cu „INF-5.0” cu cerneală de culoare gri.

Alkindi este disponibil în flacoane din plastic de tip polietilenă de înaltă densitate, care conțin 50 de capsule. Fiecare cutie conține 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.

Capsulele trebuie utilizate în decurs de 60 de zile după desigilarea flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă hydrocortisonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Alkindi 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Alkindi 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!