Prospect Lovastatina Arena 20 mg, comprimate

Substanța activă: lovastatinum

Producator: S.C. Arena Group S.A., Romania

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Indicații Lovastatina Arena 20 mg, comprimate:

Lovastatina apartine grupei medicamentelor hipolipemiante.
Lovastatina Arena 20 mg comprimate reduce nivelul colesterolului din sangele dumneavoastra. Lovastatina reduce semnificativ LDL-colesterolul (colesterol rau) si la majoritatea pacientilor creste HDL-colesterolul (colesterol bun). Prin combinarea lovastatinei cu dieta dumneavoastra, dumneavoastra controlati aportul de colesterol si cantitatea produsa de organismul dumneavoastra. Este indicat pentru reducerea concentratiilor crescute de colesterol, la pacientii cu colesterol ridicat in sange (hipercolesterolemici), in cazul in care raspunsul la dieta sau la alte masuri a fost insuficient.

Contraindicații:

Nu utilizati Lovastatina Arena 20 mg
-daca sunteti hipersensibili la lovastatina sau la oricare dintre excipienti,
-daca vi s-a diagnosticat o boala hepatica activa,
-daca suferiti de miopatie (boala musculara),
-daca suferiti de alcoolism,
-daca sunteti gravida sau alaptati,
-daca luati oricare din urmatoarele medicamente:
-medicamente antifungice ca itraconazol si ketoconazol,
-antibiotice ca eritromicina, claritromicina sau telitromicina,
-inhibitori ai proteazei HIV (ca indinavir, nelfinavir),
-antidepresivul nefazodona.

Administrare Lovastatina Arena 20 mg, comprimate:

Lovastatina Arena 20 mg comprimate se administreaza oral. Trebuie luat cu un pahar de apa.
Doza uzuala este de 1 comprimat de Lovastatina Arena 20 mg comprimate (20 mg lovastatina) pe zi, ca doza unica, la masa de seara.
Unii pacienti cu hipercolesterolemie usoara sau moderata pot fi tratati cu o doza initiala de jumatate de comprimat (10 mg lovastatina). Medicul poate ajusta doza la maximum 4 comprimate de Lovastatina Arena 20 mg comprimate (80 mg lovastatina) pe zi, administrat ca doza unica, la masa de seara sau in doze divizate, la masa de pranz si la masa de seara. Medicul poate sa prescrie doze mai mici, in special daca luati ciclosporina sau daca daca aveti anumite tulburari renale.
Medicul dumneavoastra va va comunica durata tratamentului dumneavoastra cu Lovastatina Arena 20 mg comprimate. Nu intrerupeti tratamentul inainte, deoarece colesterolul dumneavoastra poate creste din nou.
Daca aveti impresia ca efectul lui Lovastatina Arena 20 mg este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Lovastatina Arena 20 mg
Nu poate fi recomandat nici un tratament specific pana cand nu se va obtine o experienta cu supradozajul lovastatinei. Trebuie adoptate masurile normale si monitorizarea functiei hepatice.
Capacitatea lovastatinei si a metabolitilor sai pentru dializa nu este inca cunoscuta.
Daca uitati sa utilizati Lovastatina Arena 20 mg
Continuati conform tratamentului dumneavoastra.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Efecte care apar cand tratamentul cu Lovastatina Arena 20 mg este intrerupt:
Nu sunt cunoscute.

Compoziție Lovastatina Arena 20 mg, comprimate:

Substanta activa este lovastatina.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, butilhidroxianisol.

Precauții:

Inainte de initierea tratamentului cu Lovastatina Arena se recomanda controlul hipercolesterolemiei prin dieta, exercitii fizice, scadere in greutate la pacientii cu obezitate, tratarea afectiuniler asociate (diabet zaharat, hipotiroidism etc.).
Miopatie/Rabdomioliza
Lovastatina, ca si alti inhibitori de HMG-CoA reductaza, produce ocazional miopatie, manifestata prin durere musculara, sensibilitate sau slabiciune musculara, cu valori ale creatin kinazei (CK) de 10 ori mai mari decat limita superioara normala (LSN). Miopatia ia uneori forma rabdomiolizei, cu sau fara insuficienta renala acuta secundara mioglobinuriei si foarte rar au fost raportate cazuri letale. Riscul de miopatie este crescut de concentratiile plasmatice ridicate ale inhibitorilor de HMG-CoA reductaza.
Riscul de miopatie/rabdomioliza este determinat de doza.
Masurarea creatin kinazei
Creatin kinaza (CK) nu trebuie masurata dupa efort intens sau in prezenta oricarei cause alternative plauzibila pentru cresterea CK, deoarece aceasta face dificila interpretarea valorii CK. Daca concentratiile CK sunt semnificativ crescute initial (>5 x LSN), concentratiile trebuie remasurate in urmatoarele 5-7 zile, pentru confirmarea rezultatelor.
Inainte de inceperea tratamentului
Toti pacientii care incep tratamentul cu lovastatina, sau cei a caror doza de lovastatin este crescuta, trebuie informati despre riscul de miopatie si sa raporteze prompt orice durere musculara neexplicabila, sensibilitate sau slabiciune musculara.
Trebuie manifestata precautie la pacientii cu factori predispozanti pentru rabdomioliza. In scopul stabilirii unei valori initiale de referinta, concentratia de CK trebuie masurata inainte de inceperea tratamentului in urmatoarele situatii:
-varstnici (varsta peste 70 ani),
-insuficienta renala,
-hipotiroidism netratat,
-antecedente personale sau familiale sau boli musculare ereditare,
-antecedente de toxicitate musculara la statina sau fibrat,
-alcoolism.
In aceste situatii, riscul tratamentului trebuie considerat in relatie cu beneficiul posibil si este recomandata monitorizarea clinica. Daca pacientul a avut in antecedente o boala musculara la fibrat sau statina, tratamentul membrul diferit al clasei trebuie inceput numai cu precautie. Daca concentratiile de CK au valori initiale semnificativ crescute (>5 x LSN), tratamentul nu trebuie inceput.
In timpul tratamentului
Daca durerea musculara, slabiciunea sau crampele musculare apar in timpul tratamentului pacientului cu statina, concentratiile de CK ale acestuia trebuie masurate. Daca in absenta unui efort intens aceste concentratii sunt semnificativ crescute (>5 x LSN), tratamentul trebuie intrerupt. Daca simptomele musculare sunt severe si produc discomfort zilnic, chiar daca concentratiile de CK sunt < 5 x LSN, intreruperea tratamentului trebuie avuta in vedere.
Daca simptomele dispar si concentratiile de CK revin la normal, reintroducerea apoi a statinei sau introducerea unei statine alternative se va face cu cea mai mica doza si cu supravegherea atenta a pacientului.
Tratamentul cu lovastatina trebuie intrerupt temporar cu cateva zile inaintea unei interventii chirurgicale si in cazul in care survine orice stare medicala majora sau chirurgicala.
Masuri pentru reducerea riscului de miopatie produs de interactiunile medicamentoase
Riscul de miopatie si rabdomioliza este semnificativ crescut de utilizarea concomitenta a lovastatinei cu inhibitorii CYP3A4 puternici (cum sunt itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibitori ai proteazei HIV, nefazodona), cat si de gemfibrozil, ciclosporina si danazol.
Riscul de miopatie si rabdomioliza este de asemenea crescut de utilizarea concomitenta a altor fibrati, a dozelor de niacina care scad lipemia (> 1g/zi) sau de utilizarea concomitenta a amiodaronei sau a verapamilului cu doze crescute de lovastatina.
Prin urmare, referitor la inhibitorii CYP3A4, utilizarea lovastatinei concomitent cu itraconazol, ketoconazol, inhibitori ai proteazei HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina si nefazodona este contraindicata. Daca tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina sau telitromicina nu poate fi evitat, tratamentul cu lovastatina trebuzie suspendat in cursul tratamentului. Mai mult, trebuie manifestata precautie la asocierea lovastatinei cu unii inhibitori CYP3A4 mai putin puternici: ciclosporina, verapamil. Trebuie administrarea lovastatinei concomitent cu consumul sucului de grapefruit.
Doza de lovastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg pe zi la pacientii tratati concomitent cu ciclosporina, danazol, gemfibrozil, sau doze de niacina (> 1g/zi) care scad lipemia. Utilizarea asociata a lovastatinei cu gemfibrozil trebuie evitata, in afara de cazul cand beneficiile par sa depaseasca riscurile crescute ale acestei asocieri medicamentoase. Beneficiile utilizarii a 20 mg de lovastatina zilnic cu alti fibrati, niacina, ciclosporina sau danazol trebuie evaluate cu grija fata de riscurile potentiale ale acestor combinatii.
Utilizarea asociata a lovastatinei la doze mai mari de 40 de mg zilnic cu amiodarona sau verapamil trebuie evitata, in afara de cazul cand beneficiul clinic pare sa depaseasca riscul crescut de miopatie.
Efecte hepatice
Cresterea concentratiilor serice de transaminaza (> 3 ori LSN) poate sa apara la pacientii tratati cu lovastatina, ele aparand in general in cursul a 3-12 luni de la inceperea tratamentului.
Este recomandata efectuarea testelor functiei hepatice inainte de tratament si periodic in timpul tratamentului (de exemplu la 6 luni), in special la pacientii cu boala hepatica, la pacientii cu consum crescut de alcool etilic si la pacientii tratati cu doze zilnice de lovastatina de 40 mg sau mai mari. Daca concentratia plasmatica de transaminaza creste mai mult de trei ori decat limita superioara a valorilor normale, beneficiul continuarii tratamentului cu Lovastatina Arena trebuie evaluat fata de riscul potential. Daca concentratiile transaminazei raman ridicate sau chiar cresc in continuare, tratamentul trebuie intrerupt.
Ca si in cazul altor medicamente care scad lipemia dupa tratamentul cu Lovastatina Arena au fost raportate cresteri (< 3 x LSN) moderate ale transaminazelor serice. Aceste modificari au aparut curand dupa inceperea tratamentului cu lovastatina, au fost adesea tranzitorii, nu au fost insotite de nici un simptom iar intreruperea tratamentului nu a fost necesara.
Lovastatina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu antecedente de boala hepatica. Boala hepatica activa este o contraindicatie pentru utilizarea Lovastatina Arena.
Examinari oftalmologice
Posibilitatea opacifierii cristallinului datorita imbatranirii poate creste fara tratamentul cu un medicament. Rezultatele studiilor clinice pe termen lung nu indica ca lovastatina are un efect daunator asupra cristalinului la om.
Hipercolesterolemie familiala homozigotica
Lovastatina Arena nu este atat de eficace comparativ cu alte statine pentru pacientii care sufera de hipercolesterolemie familiala homozigotica rara. Aceasta poate fi datorata faptului ca acesti pacienti nu au receptori LDL functionali. Lovastatina Arena pare mai mult decat uzual sa creasca concentratiile transaminazei serice la acesti pacienti homozigotici.
Hipertrigliceridemie
Lovastatina Arena scade concentratia trigliceridelor doar moderat si, de aceea, utilizarea sa nu este indicata in cazurile in care hipertrigliceridemia este principala indicatie terapeutica (in hiperlipidemia tip I, IV si V).
Comprimatele de lovastatina contin lactoza. Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtia glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Informati medicul despre aceste situatii. In aceste cazuri, copilul poate folosi medicamentul doar sub supravegherea medicului. Trebuie evitata administrarea prelungita sau excesiva a medicamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Lovastatina nu are sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conducere vehicule sau de a folosiri utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Lovastatina Arena 20 mg
Acest medicament contine lactoza. Daca vi s-a diagnosticat de catre medicul dvs. intoleranta la unele zaharuri, cereti sfatul medicul inainte de utilizarea acestui medicament.
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:
* ciclosporina,
* danazol,
* medicamente antifungice (cum sunt itraconazol si ketoconazol),
* medicamente derivate de acid fibric (cum sunt fenofibrat si gemfibrozil),
* antibiotice ca eritromicina, claritromicina sau telitromicina,
* inhibitori ai proteazei HIV,
* antidepresivul nefazodona,
* amiodarona (medicament utilizat pentru tratamentul pulsului neregulat al inimii),
* verapamil (medicament utilizat pentru tratamentul presiunii sanguine ridicate sau al junghiului),
* doze mari (> 1 g/zi) de niacina sau acid nicotinic,
* anticoagulante orale.

Reacții adverse ale Lovastatina Arena 20 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Lovastatina Arena 20 mg, poate avea reactii adverse.
Consultati imediat medicul daca aveti dureri, sensibilitate la presiune sau slabiciune musculara, deoarece in cazuri rare problemele musculare au fost severe, incluzand degradarea musculara ce conduce la afectare renala.
Riscurile de miopatie sunt mai mari la pacientii care iau doze mari de lovastatina. Acest risc de miopatie este mai mare la pacientii cu insuficienta renala.
Reactiile adverse pot fi foarte frecvente (â‰¥ 1/10), frecvente (â‰¥ 1/100, < 1/10), mai putin frecvente (â‰¥ 1/1000, < 1/100), rare (â‰¥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Frecvente >1% si < 10% (mai putin de 1 la fiecare 10 persoane dar mai mult de 1 la fiecare 100 persoane):
Mai putin frecvente 0,1% - 1% (mai putin de 1 la fiecare 100 persoane dar mai mult de 1 la fiecare 1000 persoane):
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: urticarie
- caderea parului, eritem cutanat sau papule incluzand sindromul Steven Johnson, descuamarea pielii.
Rare 0,01% - 0,1% (mai putin de 1 la fiecare 1000 persoane):
Tulburari oculare: vedere incetosata
Tulburari gastrointestinale: durere abdominala, diaree, uscaciunea gurii, flatulenta, greata, varsaturi
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: slabiciune
Tulburari hepatobiliare: colorarea pielii si a ochilor in galben (icter colestatic), hepatita
Tulburari metabolice si de nutritie: pierderea apetitului.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
-slabiciune musculara (miopatie), oboseala si durere musculara, crampe musculare
Tulburari ale sistemului nervos: pierderea gustului, dureri de cap, senzatie de furnicatura sau de mancarime, amorteala picioarelor sau a bratelor; insomnie, tulburari psihice incluzand anxietate si tulburari de somn.
Rareori s-a raportat un sindrom aparent de hipersensibilitate, incluzand unele din urmatoarele trasaturi: anafilaxie, angioedem, sindrom simar lupusului eritematos, polimialgie reumatica, dermatomiozita, vasculita, trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie, anemie hemolitica, ANA pozitiv (anticorpi antinucleari), artrita, artralgie, urticarie, astenie, fotosensibilitate, febra, frisoane, inrosire, dispnee.
Investigatii diagnostice
Mai putin frecvente: cresteri ale transaminazelor serice
Rare: alte anomalii ale testelor functiei hepatice, incluzand cresteri ale fosfatazei alcaline si ale bilirubinei; cresteri ale concentratiilor serice de CK
Daca observati orice reactie adversÇŽ nementionatÇŽ in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

Administrarea de Lovastatina Arena 20 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Lovastatina Arena este contraindicat in timpul sarcinii.
Siguranta la femeile gravide nu a fost stabilita. Nu au fost efectuate studii clinice controlate cu lovastatina la femeile gravide. Rareori au fost primite rapoarte privind anomaliile congenitale dupa expunerea intrauterina. Oricum, intr-o analiza prospectiva a 200 de sarcini expuse in timpul primului trimestru la lovastatina sau la un alt inhibitor inrudit de HMG-CoA reductaza, incidenta anomaliilor congenitale a fost comparabila cu cea observata in populatia generala. Acest numar de sarcini a fost suficient statistic pentru excluderea din incidenta de fond a incidentei de 2,5 ori sau mai mare a anomaliilor congenitale.
Desi nu exista nici o dovada ca incidenta anomaliilor congenitale la fatul pacientelor tratate cu lovastatina sau cu alt inhibitor inrudit de HMG-CoA reductaza difera de cea observata la populatia generala, tratamentul mamei cu lovastatina poate reduce concentratiile fatului de mevalonat, care este un precursor in biosinteza colesterolului. Ateroscleroza este un proces cronic si, de obicei, intreruperea in timpul sarcinii a medicamentelor care scad lipemia trebuie sa aiba un mic impact asupra riscului pe termen lung asociat cu hipercolesterolemia primara. Din aceste motive, Lovastatina Arena nu trebuie utilizat la femeile gravide, care incearca sa devina gravide sau suspectate a fi gravide. Tratamentul cu Lovastatina Arena va fi suspendat pe durata sarcinii sau pana s-a stabilit ca femeia nu este gravida.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca lovastatina sau metabolitii sai sunt excretati in laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate in laptele uman si datorita potentialului de rreactii adverse severe, femeile tratate cu Lovastatina Arena nu trebuie sa-si alapteze nou-nascutii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Condiții de păstrare:

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
A se pastra in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă lovastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lovastatina Arena 20 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lovastatina Arena 20 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!