Prospect Vendal retard 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: morphynum

Producator: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Austria

Clasa ATC: [N02AA]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> derivati morfinici

Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită eliberează în mod constant substanţa activă pe o perioadă lungă de timp. Efectul de îndepărtare a durerii este prelungit, astfel că medicamentul poate fi administrat la interval de 12 ore.

Indicații Vendal retard 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Vendal retard este un analgezic (calmant) foarte puternic şi eficient utilizat pentru tratamentul durerilor puternice şi foarte puternice, atunci când alte analgezice nu sunt suficiente. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerilor uşoare.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Vendal retard dacă:
- sunteţi alergic la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveţi o boală a căilor respiratorii sau afecţiuni respiratorii de alte cauze.
- secreţia de mucus din căile respiratorii este insuficientă.
- aveţi convulsii sau traumatisme craniene.
- aveţi ocluzie intestinală.
- aveţi dureri de stomac apărute brusc sau suferiţi de indigestie (întârzierea evacuării gastrice).
- aveţi afecţiuni hepatice.
-utilizaţi concomitent sau aţi utilizat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (IMAO
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
- aţi consumat alcool etilic sau aţi utilizat recent somnifere.

Vendal retard nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an.

Administrare Vendal retard 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Fragmentarea, zdrobirea sau dizolvarea comprimatelor va distruge sistemul de eliberare prelungită, ceea ce vă poate produce reacţii adverse grave.

Doze
Dozajul pentru Vendal retard depinde de intensitatea durerii, vârstă şi necesarul dumneavoastră anterior de analgezice. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră.
Doza adecvată vă va controla durerea pentru o perioadă de 12 ore, fără reacţii adverse sau cu reacţii adverse care pot fi tolerate. Medicul dumneavoastră va decide asupra duratei tratamentului.

Pentru un dozaj optim Vendal retard este disponibil în concentraţii de 10 mg, 30 mg, 60 mg şi 100 mg.

Nu schimbaţi doza singur. Dacă credeţi că efectul Vendal retard este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Copii
Utilizarea Vendal retard la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată datorită datelor clinice insuficiente pentru această grupă de vârstă.
Vendal retard nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza iniţială recomandată este de 1-3 comprimate Vendal retard 10 mg comprimate cu eliberare prelungită (echivalent cu 10-30 mg clorhidrat de morfină trihidrat) de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Respectaţi întocmai schema de administrare (12 ore între administrări).
Dacă creşte intensitatea durerii sau apare toleranţa la morfină, medicul dumneavoastră va mări doza.

Vendal retard 60 mg/100 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului.

Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză iniţială mai mică.

Dacă utilizaţi mai mult Vendal retard decât trebuie
Riscul major al supradozajului cu Vendal retard este deprimarea respiraţiei.
Contactaţi imediat un medic dacă aţi luat prea multe comprimate. În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome: micşorarea pupilelor, diminuarea respiraţiei până la oprirea acesteia, scăderea tensiunii arteriale, modificări circulatorii, şoc şi afectarea stării de conştienţă.
Contactaţi imediat un medic dacă bănuiţi că un copil ar fi putut să înghită Vendal retard – nu aşteptaţi până la apariţia simptomelor.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vendal retard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza obişnuită de îndată ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare după 12 ore.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vendal retard
Dacă opriţi brusc tratamentul cu Vendal retard pot să apară simptome de întrerupere cum sunt greaţă, vărsături, tremurături, vertij, diaree, transpiraţii sau senzaţie de frig, crampe musculare, puls rapid sau creşterea tensiunii arteriale.
Dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Vendal retard, vă rugăm să vă consultaţi înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vendal retard 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg comprimate cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 7.6 mg morfină.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etilcopolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5.

Ce conţine Vendal retard 30 mg
- Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 30 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 22.79 mg morfină.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etilcopolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104).

Ce conţine Vendal retard 60 mg
- Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 60 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 45.6 mg morfină.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etilcopolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5, galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110).

Ce conţine Vendal retard 100 mg
- Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 100 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 75.95 mg morfină.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etilcopolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer tip B, hipromeloză 4000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5, galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Vendal retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vendal retard trebuie utilizat cu precauţie dacă:
• sunteţi sau aţi fost dependent de morfină.
• aveţi presiune intracraniană crescută sau tensiune arterială scăzută.
• aveţi afectări ale stării de conştienţă.
• suferiţi de afecţiuni ale căilor biliare sau aveţi colici biliare sau ureterale.
• suferiţi de inflamaţii ale pancreasului sau ale intestinului gros.
• aveţi prostata mărită;
• glanda corticosuprarenală nu funcţionează corect (de exemplu aveţi boala Addison).

Dacă se suspectează sau se manifestă paralizia intestinală (ileus paralitic), tratamentul cu Vendal retard trebuie întrerupt imediat.

Consumul de alcool în timp ce utilizaţi Vendal retard vă poate accentua starea de somnolenţă sau poate creşte riscul de reacţii adverse grave cum sunt respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Vendal retard.

Abuzul sau utilizarea îndelungată de Vendal retard pot determina dependenţă fizică.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu morfină poate determina sindromul de întrerupere (vezi punctul 3 ˝Dacă încetaţi să utilizaţi Vendal retard ˝).

Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect (funcţionare sub normal) sau dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală severă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă sunteţi bărbat cu vârsta potrivită pentru procreere sau femeie cu posibilitate de a rămâne gravidă, puteţi să utilizaţi Vendal retard numai dacă va asiguraţi că folosiţi metode contraceptive adecvate (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).

Vendal retard poate produce pozitivarea testelor antidoping.

Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie dizolvate şi injectate. Acest lucru poate produce necroză locală a ţesuturilor sau granuloame pulmonare. Utilizarea greşită poate duce, de asemenea, la alte reacţii adverse cu potenţial letal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate reduce atenţia, viteza de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Vendal retard conţine lactoză şi galben amurg
Acest medicament conţine lactoză. Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Vendal retard 60 mg conţine colorantul galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacţii alergice, inclusiv astm.
Vendal retard 100 mg conţine colorantul galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacţii alergice, inclusiv astm.

Reacții adverse ale Vendal retard 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• somnolenţă,
• micşorarea pupilelor,
• greaţă, vărsături, constipaţie.
Dacă apar greaţa,vărsăturile şi/sau constipaţia, spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta vă va prescrie un medicament adecvat.

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• palpitaţii
• transpiraţii, vertij, dureri de cap, confuzie, modificări ale dispoziţiei. Supradozajul poate duce la tulburări ale respiraţiei
• spasme ale căilor respiratorii, tulburări ale respiraţiei
• colici gastrointestinale, uscăciunea mucoasei gurii
• dificultăţi la urinare, crampe ale căilor urinare
• înroşirea pielii
• spasme ale căilor biliare
• halucinaţii

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• creşterea sau scăderea ritmului cardiac
• vedere dublă sau înceţoşată, mişcări involuntare ale ochilor
• crize de astm la pacienţii predispuşi
• urticarie, mâncărimi ale pielii
• creşterea sau scăderea tensiunii arteriale
• acumulare de lichid în ţesuturi (edeme), reacţii de hipersensibilitate, senzaţii de slăbiciune generalizată până la leşin, frisoane
• insomnie

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
• acumulare de lichid în plămâni la pacienţii aflaţi în terapie intensivă

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• tulburări de percepţie, spasme musculare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă de Vendal retard și alte medicamente poate duce la creşterea sau scăderea reciprocă a efectului acestora.

Vendal retard determină creşterea anumitor efecte ale următoarelor medicamente asupra sistemului nervos, cum sunt sedarea şi deprimarea respiratorie (dificultăţi la respiraţie)
• anestezice (în chirurgia stomatologică şi generală);
• somnifere şi tranchilizante;
• anumite medicamente folosite pentru tratamentul bolilor psihice (de exemplu pentru depresie sau psihoze);
• anumite medicamente folosite pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor;
• anumite medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor;
• alte medicamente puternice pentru tratamentul durerii;
• alcool etilic.

Vendal retard determină în general creşterea efectului
• anestezicelor,
• somniferelor şi tranchilizantelor,
• alcoolului etilic,
• miorelaxantelor şi
• antihipertensivelor.

Administrarea de Vendal retard concomitent cu alte antidepresive (de exemplu somnifere, tranchilizante, anumite medicamente pentru boli psihice, benzodiazepine) poate determina depresie respiratorie (dificultăţi la respiraţie) cu potenţial letal. Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea Vendal retard concomitent cu antidepresive.

Următoarele medicamente pot influenţa efectele Vendal retard
• medicamente utilizate pentru neutralizarea acidităţii gastrice (antiacide). După administrarea unui astfel de medicament, Vendal retard trebuie administrat la interval de cel puţin 2 ore.
• cimetidină (medicament care inhibă secreţia de acid gastric).
• inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei).
• rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei).
• clomipramină şi amitriptilină (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei).

Vendal retard nu trebuie administrat concomitent cu alţi agonişti de morfină (de exemplu, buprenorfină, nalbufină, pentazocină).

Vendal retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi utiliza Vendal retard împreună cu alimente sau separat.

Pe perioada tratamentului cu Vendal retard trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic deoarece acesta poate creşte efectele medicamentului. Utilizarea de doze mari de Vendal retard împreună cu alcool etilic poate determina reacţii adverse cu potenţial letal.

Administrarea de Vendal retard 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Vendal retard nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se recomandă utilizarea analgezicelor în timpul travaliului datorită riscului de deprimare respiratorie la nou-născut. Dacă femeile sunt tratate în timpul sarcinii cu Vendal retard, nou-născuţii pot să prezinte simptome de întrerupere.

Administrarea Vendal retard nu este recomandată în timpul alăptării, deoarece substanţa activă, morfina, se excretă în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Vendal retard 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 30 mg
Comprimate filmate de culoare albastru spre verde, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 60 mg
Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 100 mg
Comprimate filmate de culoare galben spre portocaliu, rotunde, biconvexe.

Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă morphynum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vendal retard 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vendal retard 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!