Prospect Medrol 16 mg, comprimate

Substanța activă: metilprednisolon

Producator: Pfizer Inc USA

Clasa ATC: [H02AB]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> corticosteroizi de uz sistemic >> corticosteroizi sistemici >> glucocorticoizi

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Grupa farmaceutică: Corticoizi sintetici

Tip: Comprimate

Indicații Medrol 16 mg, comprimate:

MEDROLÂ® comprimate este indicat in urmatoarele situatii:

BOLI ENDOCRINE
Insuficienta adrenocorticala primara sau secundara (hidrocortizonul sau cortizolul sun de prima alegere; analogii sintetici pot fi folositi in combinatie cu mineralocorticoizi, unde este cazul; in copilarie, suplimentarea mineralocorticoida este de importanta majora)
Hiperplazie adrenaliana congenitala
Tiroidita neinfectata
Hipercalcemia paraneoplazica

BOLI NE-ENDOCRINE
1. Boli reumatice
Ca terapie adjuvanta pe termen scurt (pentru controlul pacientului in crizele acute) in:
Artrita psoriazica
Artrita reumatoida, inclusiv artrita reumatoida juvenila (cazuri selectate pot necesita si terapie de intretinere cu doze mici)
Spondilita anchilopoietica
Bursita acuta si subacuta
Tenosinovita acuta nespecifica
Artrita gutoasa acuta
Osteoartrita posttraumatica acuta
Sinovita din osteoartrita
Epicondilita

2. Boli de colagen
In timpul exacerbarii sau ca terapie de intretinere in anumite cazuri de.
Lupus eritematos diseminat
Dermatomiozita sistemica (polimiozita)
Cardita reumatismala acuta
Polimialgia reumatica
Artrita cu celule gigante

3. Boli dermatologice
Pemfigus
Dermatita herpetiforma buloasa
Eritem sever multiform (sdr. Stevens-Johnson)
Dermatita exfoliativa
Mycosis fungoides
Psoriazis sever
Dermatita seboreica severa

4. Stari alergice
Controlul bolilor alergice severe sau incapacitate ce nu cedeaza la tratamentul conventional:
Rinita alergica perena sau sezoniera
Boala serului
Astm bronsic
Reactii de hipersensibilitate la medicamente
Dermatita de contact
Dermatita atopica

5. Boli oftalmologice
Procese severe inflamatorii sau alergice cronice sau acute ce afecteaza si ochiul si anexele sale:
Ulceratii corneene marginale alergice
Herpes zoster oftalmic
Inflamatia segmentului anterior
Uveita si coroidita posterioara difuza
Oftalmia prin simpatie
Conjunctivita alergica
Keratita
Corioretinita
Nevrita optica
Irita si iridociclita

6. Boli respiratori
Sarcoidoza simptomatica
Sdr. Loeffler necontrolabil prin alte terapii
Berilioza
Tuberculoza pulmonara diseminata sau fulminanta in combinatie cu chimiolerapia adecvata
Pneumonia de aspiratie

7. Boli hematologice
Purpura trombocitopenica idiopatica la adulti
Purpura trombocitopenica secundara la adulti
Anemia hemolitica autoimuna dobandita
Anemia hipoplazica congenitala

8. Boli neoplairct
Pentru tratamentul paleativ in:
Leucemii si limfoame la adulti
Leucemia acuta la copii

9. Stari edematoase
Pentru inducerea diurezei sau remisiunii proteinuriei in sindromul nefrotic fara uremie de tip idiopatic sau din lupusul eritematos sistemic.

10. Boli gastrointestinale
Pentru controlul pacientului in stari critice in:
Colita ulcerativa
Enterita regionala

11. Sistem nervos
Exacerbari acute ale sclerozei multiple
Controlul edemului asociat cu tumori

12. Diverse
Meningita tuberculoasa cu bloc subarahrioidian, in combinatie cu terapia antituberculoasa adecvata.
Trichineloza cu afectare neurologica sau miocardica.

13. Transplant de organ

Contraindicații:

Infectii sistemice cu fungi.
Hipersensibilitate cunoscuta la MEDROLÂ® comprimate sau metilprednisolon.

Administrare Medrol 16 mg, comprimate:

Doza initiala de MEDROL comprimate poate varia de la 4 mg la 48 mg in functie de boala si severitatea ei. In cazuri mai putin severe sunt suficiente in general doze mai mici, in timp ce in anumite boli este necesara o doza initiala mai mare. Situatiile in care este necesara terapia cu doze mari includ scleroza multipla (200 mg/zi), edem cerebral (200-1000 mg/zi) si transplantul de organe (7 mg/kg corp/zi); in cazul in care dupa perioade rezonabile de timp nu se obtin rezultate satisfacatoare, se intrerupe tratamentul cu MEDROLÂ® comprimate si se initiaza alta terapie corespunzatoare.
Daca este necesara intreruperea terapiei dupa o perioada lunga de timp, se recomanda intreruperea gradata si nu brusca. Daca se observa un raspuns satisfacator, atunci se stabileste o doza de intretinere prin scaderea dozei initiale cu cantitati mici la intervale de timp corespunzatoare pana se atinge cea mai mica doza ce poate mentine raspunsul clinic. De retinut ca este necesara o monitorizare constanta pentru ajustarea dozei. Situatiile care necesita ajustarea dozei includ modificarile in statusul clinic secundare obtinerii remisiunii, exacerbarile bolii, sensibilitatea individuala a pacientului la medicament, expunerea pacientului la situatii stresante nelegate de boala tratata: in acest ultim caz, poate fi necesara cresterea dozei pe o perioada mai lunga de timp in functie de starea pacientului.
Dozele vor fi stabilite si individualizate in functie de boala tratata si de raspunsul bolnavului.

TERAPIA ALTERNANTA
Terapia alternanta se refera la regimul de dozare in care doza zilnica dubla se administreaza la fiecare doua zile, dimineata. Scopul acestui regim este de a furniza pacientului dozele farmacologice necesare unui tratament pe termen lung cu efectele benefice ale corticoizilor in conditiile unor reactii nedorite minime, cum ar fi supresia hipofizosuprarenaliana, starile cushingoide, simptomele sindromului de abstinenta si inhibarea cresterii la copii.

Acțiune:

FARMACODINAMICA
Glucocorticoizii difuzeaza prin membrana celulara si formeaza complexe cu receptorii citoptasmatici specifici. Aceste complexe traverseaza membrana nucleara si se leaga de ADN (cromatina) stimuland transcriptia ARNm si deci sinteza proteinelor si enzimelor responsabile in final de efecte astenice ale glucocorticoizilor. Glucocorticoizilor nu numai ca afecteaza procesele imune si inflamatorii, ci au efect si asupra metabolismului lipidic, glucidic si proteic. De asemenea actioneaza si asupra sistemului osteomuscular, cardoivascular si neurovascular.

Efectele la nivelul proceselor imune si inflamatorii
Proprietatile imunosupresive, antiinflamatorii si anlialergice ale glucocorticoizilor stau la baza majoritatii aplicatiilor terapeutice. Aceste proprietati au urmatoarele rezultate:
- reducerea celulelor imunoactive la locul inflamatiei
- reducerea vasodilatatiei
- stabilizarea membranei lizozomale
- inhibarea fagocitozei
- scaderea sintezei de prostaglandine si substante derivate
O doza de 4,4 mg metilprednisolon acetat (4 mg metilprednisolon) are acelasi efect glucocorticoid (antiinflamator) ca si 20 mg hidrocortizon.
Metilprednisolonul are un efect mineralocorticoid minim (200 mg metilprednisolon sunt echivalente cu 1 mg dezoxicoricosteron).

Efectele asupra metabolismului glucidic si proteic
Glucocorticoizii au un efect catabolic. Aminoacizii liberi sunt convertiti in ficat la glucoza si glicogen prin procesul de gluconeogeneza. Absorbtia periferica a glucozei scade, putand determina hiperglicemie si glicozurie. In special la pacientii predispusi la diabet.
Efectele asupra metabolismului lipidic
Glucocorticoizii au actiune lipolitica. Aceasta actiune afecteaza in special membrele inferioare. Ei au si o actiune lipogenetica, mai evidenta la nivelul capului, gatului si toracelui. Toate acestea duc la o redistribuire a depozitelor adipoase.
Activitatea maxima farmacologica a glucocorticoizilor apare la un nivel mult mai mic decat cel plasmatic maxim, sugerand astfel ca majoritatea efectelor medicamentului se datoreaza mai mult modificarii actiunii enzimatice decat actiunii directe.

FARMACOCINETICA:
Perfuziile in vivo la nivelul intestinului subtire uman au aratat ca steroizii se absorb in special in portiunea proximala a acestuia. Absorbtia in portiunea distala a fost 50 % din cea de la nivel proximal.
La om, metilprednisolon formeaza o legatura slaba cu albuminele si transcortina in proportie de aproximativ 40-90 %. Metabolismul are loc la nivel hepatic, pe cai similare cu cortizolul. Principalii metaboliti sunt 20-beta-hidroxi metilprednisolon si 20-beta-hidroxi-6-alfa-metilprednisolon. Metabolitii sunt excretati renal glucuronoconjugati, sulfatati sau sub forma neconjugata. Aceste reactii de conjugare au loc in principal in ficat si intr-o anumita masura in rinichi.

Compoziție Medrol 16 mg, comprimate:

MEDROLÂ® A comprimate 16 mg
Fiecare comprimat contine: metilprednisolon 16 mg + lactoza + sucroza + parafina lichida + stearat de calciu + amidon

Precauții:

La pacientii sub terapie corticosteroida supusi unui stres neobisnuit, se recomanda cresterea dozei de corticoizi cu actiune rapida inainte, in timpul si dupa situatiile stresante.
Corticoizii pot masca semnele de infectie sau pot aparea noi infectii; in timpul tratamentului cu corticosteroizi poate scadea capacitatea de rezistenta la infectii si de localizare a infectiei. Folosirea prelungita a corticoizilor poate produce cataracta posterioara subcapsulara, glaucom cu posibila afectare a nervului optic, aparitia unor infectii oculare secundare cu fungi sau virusuri.
Pot aparea si reactii alergice (exemplu: angioedem).
Doze mari de hidrocortizon si cortizol pot determina cresterea presiunii arteriale, retentie sodata si lichidiana, cu cresterea excretiei de potasiu. Aceste efecte sunt putin probabile in cazul folosirii derivatilor sintetici, cu exceptia dozelor mari. De aceea se recomanda dieta cu restrictii de sodiu si supliment de potasiu. Toti corticoizii cresc excretia de calciu.
In timpul tratamentului cu corticoizi nu se va face vaccinarea impotriva varicelei. De asemenea nu se vor efectua nici alte proceduri de imunizare, in special la doze mari, datorita posibilelor complicatii neurologice si a lipsei de raspuns cu anticorpi.
Folosirea MEDROLÂ® comprimate in tuberculoza activa va fi restransa la cazurile fulminante sau diseminate, dar numai in combinatie cu terapia antituberculoasa adecvata. Daca se recomanda tratamentul cu corticoizi la pacientii cu tuberculoza latenta sau reactivitate la tuberculina, este necesara monitorizarea atenta, existand posibilitatea reactivarii bolii. In cazul terapiei prelungite cu corticoizi in aceste cazuri, se va institui chimioprofilaxia.
Nu exista o explicatie general acceptata daca corticoizii determina ulcer peptic. Corticoizii pot masca simptomele de ulcer peptic si astfel poate aparea perforatia sau hemoragia fara durere semnificativa.
Osteoporoza este o reactie adversa in general recunoscuta ca fiind asociata cu terapia prelungita sau cu doze mari.
La copiii cu tratament zilnic pe termen lung poate aparea supresia cresterii si, de aceea, glucocorticoizii vor fi rezervati numai cazurilor urgente. Terapia alternanta evita sau minimalizeaza efectele adverse.
Pacientii sub tratament cu doze mari de corticoizi au imunitatea scazuta si deci o susceptibilitate crescuta la infectii cu fungi, bacterii sau virusuri.
Insuficienta adrenocorticala indusa de corticoizi poate fi redusa prin scaderea treptata a dozei. Aceasta insuficienta relativa poate persista luni de zile dupa intreruperea tratamentului. De aceea la orice stres ce apare in aceasta perioada se recomanda reinstituirea terapiei hormonale. Deoarece secretia mineralocorticoida poate fi afectata, se vor administra si sare sau/si mineralocorticoizi. Efectul corticoizilor este amplificat la pacientii cu hipotiroidism sau ciroza.
La pacientii cu herpes simplex ocular se vor administra cu precautie corticoizi datorita posibilului risc de perforatie corneana. Se va folosi cea mai mica doza care controleaza simptomatologia, iar cand este posibil se va reduce treptat medicamentul pana la intreruperea terapiei. In timpul terapiei cu corticoizi pot aparea tulburari psihice, cum ar fi euforie, insomnie, modificari ale dispozitiei, tulburari de personalitate si depresii severe cu manifestari franc psihotice. De asemenea instabilitatea emotionala sau tendintele psihotice preexistente pot fi agravate in cursul tratamentului.
La pacientii cu hipoprotrombinemie tratati cu corticosteroizi se vor folosi cu precautie aspirina sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Corticoizii se vor folosi cu precautie si in colitele ulcerative nespecifice, unde exista pericolul perforarii, de abces sau alte infectii piogenice, in diverticulita, anastomoze intestinale, ulcer peptic latent sau activ, insuficienta renala, hipertensiune, osteoporoza sau miastenia gravis.
Deoarece complicatiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependente de marimea dozei si durata terapiei, se recomanda individualizarea tratamentului pe baza unui raport risc/beneficiu, cu specificarea dozei, duratei si, daca este cazul, folosirii terapiei zilnice sau alternante.

Atenționări:

CARCINOGENITATE, MUTAGENITATE SI FERTILITATE
Nu exista evidente asupra efectelor carcinogenetice, mutagenice sau de afectare a fertilitatii ale corticoizilor.

Reacții adverse ale Medrol 16 mg, comprimate:

TULBURARI HIDROELECTROLITICE
Retentie sodata, insuficienta cardiaca congestiva la pacientii susceptibili, hipertensiune, retentie lichidiana, pierderi de potasiu si alcaloza hipokaliemica.

OSTEOMUSCULARE
Miopatie steroidiana oboseala musculara, osteoporoza, fracturi patologice, fracturi vertebrale prin compresie si necroza aseptica.

GASTROINTESTINALE
Ulcer peptic cu posibila perforatie si hemoragie, hemoragie gastrica, pancreatita, esofagita si perforatie intestinala.

DERMATOLOGICE
Afectarea vindecarii plagilor, petesii si echimoze, piele subtiata.

METABOLICE
Balanta de azot negativa datorita catabolismului proteic.

NEUROLOGICE
Presiune intracraniana crescuta, pseudotumori cerebrale, tulburari psihice si convulsii.

ENDOCRINE
Tulburari menstruale, stari cushingoide, supresia axului hipofizosuprarenailan, scaderea tolerantei la carbohidrati, manifestarea diabetului zaharat latent, cresterea necesarului de insulina sau antidiabetice orale, supresia cresterii la copii.

OFTALMOLOGICE
Cataracta posterioara subcapsulara, cresterea presiunii intraoculare si exoftalmie.

IMUNOLOGICE
Mascarea infectiilor, activarea infectiilor latente, infectii oportuniste, reactii de hipersensibilitate, anafilaxie si supresia reactiilor la testele cutanate.

Supradozajul:

Nu exista sindrom clinic de supradozare acuta cu MEDROLÂ® comprimate. Doze frecvent repetate (zilnic sau de cateva ori pe saptamana) pe o perioada prelungita pot determina stari cushingoide sau alte complicatii ale tratamentului cronic cu steroizi.

Administrarea de Medrol 16 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Anumite studii pe animale au aratat ca glucocorticoizii administrati la mama in doze mari pot determina malformatii fetale. Studii reproductive umane adecvate nu au fost efectuate cu corticoizi. De aceea, folosirea corticosteroizilor in sarcina, alaptari sau la femei cu potential fertil se recomanda in cazul in care beneficiile terapiei depasesc evident riscul potential pentru mama, embrion sau fat. Deoarece evidenta sigurantei in sarcina este inconsistenta, medicamentul va fi folosit in sarcina numai in cazuri de absoluta necesitate.
Corticosteroizii traverseaza placente.
Nou-nacutiii mamelor care au primit doze substantiale de corticoizi in timpul sarcinii trebui atent monitorizati si evaluati pentru o posibila insuficienta adrenaliana. Nu se cunosc efectele corticoizilor asupra travaliului si a expulziei fetale. Corticoizii trec in laptele matern.

Condiții de păstrare:

Se pastreaza la temperaturi sub 25 grade C
A nu se utiliza dupa data de expirare mentionata pe ambalaj.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Medrol 16 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Medrol 16 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!