Prospect Mexitil 200 mg, capsule

Substanța activă: mexiletinum

Producator: Boehringer Ingelheim GmbH Germania

Clasa ATC: [C01BB]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> antiaritmice clasa i si iii >> antiaritmice clasa Ib

Categoria: Aritmii

Grupa farmaceutică: terapia cordului; antiaritmice clasa IB

Tip: Capsule

Indicații Mexitil 200 mg, capsule:

Aritmii ventriculare potential letale; tratamentul trebuie instituit in spital si sub monitorizare stricta.

Nota:
In decizia de a administra MEXITIL 200 mg trebuie sa se tina cont de faptul ca nici un alt antiaritmic din clasa I Vaughan-Williams, care include mexiletina, utilizat in tratamentul de lunga durata al aritmiilor nu a dovedit capacitate de a prelungi durata de viata.

Contraindicații:

MEXITIL 200 mg nu trebuie utilizat in caz de hipersensibilitate la mexiletina, la oricare dintre exclpientii produsului sau la anestezice locale (de exemplu lidocaina).

MEXITIL 200 mg nu trebuie administrat in primele trei luni dupa un infarct miocardic sau cand debitul cardiac este scazut (fractia de ejectie a ventriculului stang este sub 35 %), cu exceptia pacientilor cu aritmie ventriculara potential letala.

Este contraindicata administrarea MEXITIL 200 mg in cazul socului cardiogen sau in cazul unui bloc atrio-ventricular de gradul II sau III preexistent daca nu exista stimulator cardiac (pacemaker).

Administrare Mexitil 200 mg, capsule:

In cazul in care se doreste atingerea concentratiilor sanguine eficace mult mai rapid, se recomanda administrarea unei doze initiale de incarcare, in special sub forma intravenoasa.
Se recomanda initierea tratamentului cu doza cea mai mica eficace si sub monitorizare ECG continua.
La pacientii cu ciroza hepatica decompensata si la cei cu insuficienta renala severa, doza trebuie individualizata.
Doza de clorhidrat de mexiletina trebuie individualizata in functie de raspuns si de toleranta, fiind dependenta de ambele. La majoritatea pacientilor se poate obtine un control satisfacator prin administrarea dozei zilnice in 2-3 prize la fiecare 8 sau 12 ore. Este foarte important ca in cazul administrarii de MEXITIL 200 mg, capsulele sa fie inghitite cu mult lichid, de preferat pacientul fiind in ortostatism. Se recomanda administrarea dupa mese.

Doza initiala:
Daca este necesara atingerea rapida de concentratii sanguine eficace, de obicei se poate administra o doza de incarcare de 400 mg clorhidrat de mexiletina.
Doza de intretinere:
Prima doza de intretinere trebuie administrata intre 2-6 ore dupa doza de incarcare, in functie de raspunsul clinic.
Doza uzuala zilnica este cuprinsa intre 400-800 mg clorhidrat de mexiletina, administrata in mai multe prize. Unii pacienti pot necesita o doza de intretinere de pana la 1200 mg clorhidrat de mexiletina/zi, divizata in mai multe prize, in timp ce pentru alti pacienti poate fi suficienta o doza de intretinere cuprinsa intre 300-600 mg clorhidrat de mexiletina/zi, divizata in mai multe prize.

Ajustarea tratamentului cu MEXITIL 200 mg
La pacientii cu ciroza hepatica decompensata si la cei cu insuficienta renala grava doza trebuie redusa luand in considerare fiecare caz in parte.
Ajustarea tratamentului antiaritmic la pacientii cu aritmie ventriculara poate fi realizata numai prin monitorizare (de exemplu ECG, tensiune arteriala) si numai cand este disponibil un echipament de urgenta cardiologica adecvat. Se recomanda ca acest control sa fie efectuat timp de cel putin 24 ore.

Schimbarea tratamentului de la o forma farmaceutica de MEXITIL la alta.
De la forma intravenoasa 1o capsule:
La intreruperea perfuziei intravenoase se incepe administrarea dozei orale de intretinere (cum s-a mentionat mai sus). Prima capsula trebuie administrata la sfarsitul sau cu putin timp inainte de sfarsitul perfuziei (nu se utilizeaza doza orala de incarcare).
In anumite cazuri poate fi necesara o ajustare individuala a dozelor.
Durata tratamentului necesar anumitor pacienti este variabila.
Datorita gravitatii bolii si cunoscand posibila modificare a tabloului clinic, se recomanda efectuarea regulata a controlului cardiologic de catre pacient. Pacientul trebuie monitorizat in cazul in care tratamentul cu MEXITIL 200 mg se opreste, deoarece aritmia poate reapare frecvent.

Compoziție Mexitil 200 mg, capsule:

O capsula contine clorhidrat de mexiletina 200 mg si excipienti: continutul capsulei: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsula: eritrozina (E 127),indigotina (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatina.

Precauții:

Daca medicamentul este utilizat intr-una din urmatoarele situatii, pacientul trebuie monitorizat atent si poate fi necesara reducerea dozelor: boala de nod sinusal, tulburari de conductibilitate, bradicardie, hipotensiune arteriala sau insuficienta cardiaca.

Atenționări:

Insuficienta hepatica, insuficienta renala
La pacientii cu ciroza hepatica decompensata s-a evidentiat intarzierea vitezei de metabolizare si eliminare a MEXITIL 200 mg. De asemenea, acest fenomen poate sa apara la pacientii cu insuficienta renala severa. La acesti pacienti, doza trebuie ajustata individual.
Pacientii la care s-au determinat cresteri patologice ale valorilor functiei hepatice sau care prezinta semne sau simptome de insuficienta hepatica, trebuie monitorizati atent.
Monitorizare atenta se recomanda, de asemenea, la pacientii cu tulburari convulsive.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Chiar daca MEXITIL 200 mg se foloseste conform recomandarilor, el poate determina reactii de tipul celor care pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceste reactii pot fi agravate la asocierea cu alcoolul etilic.

Reacții adverse ale Mexitil 200 mg, capsule:

Cea mai frecvent raportata reactie adversa a MEXITIL este pirozisul, care se produce la aproximativ 18% dintre pacienti.
Daca MEXITIL 200 mg se inghite cu o cantitate insuficienta de lichid si ramane la nivelul esofagului pot sa apara ulceratii esofagiene. In timpul administrarii de MEXITIL au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Tulburari hematologice si limfatice: leucopenie, neutropenie, agranulocitoza si trombocitopenie
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice, simptome asemanatoare bolii lupice
Tulburari psihice: stari confuzionale, somnolenta, halucinatii, tulburari psihice
Tulburari ale sistemului nervos: tremor, ameteli, nistagmus, parestezii, ataxie, convulsii, tulburari de vorbire
Tulburari oculare: tulburari de vedere
Tulburari cardiace: palpitatii, aritmie, bradicardie, fibrilatie atriala, blocuri AV de toate gradele (in cazuri izolate cu sincopa), insuficienta cardiaca, aritmie ventriculara
Tulburari vasculare: hipotensiune arteriala
Tulburari respiratorii, toracice si mediostinale: infiltrat pulmonar, fibroza pulmonara
Tulburari gastro-intestinale: pirozis, dispepsie, greata, varsaturi, ulceratii esofagiene, senzatie de varsatura, afectarea simtului gustativ
Tulburari hepatobiliare: afectare hepato-celuiara, anomalii ale functiei hepatice, necroza hepatica
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptie cutanata, eritrodermie, sindrom Stevens-Johnson
Tulburari generale: bufeuri de caldura
Investigatii: anticorpi antinucleari pozitivi, valori anormale ale functiei hepatice.

Supradozajul:

Simptome
In caz de supradozaj sever, pe langa simptomele enumerate ca reactii adverse cum sunt greata, parestezii, somnolenta, confuzie, bradicardie si hipotensiune arteriala pot sa apara stop cardiac si convulsii.

Tratament
Se recomanda tratament simptomatic general, iar in caz de supradozaj oral masiv, lavaj gastric.
In cazul aparitiei bradicardiei si hipotensiunii arteriale grave, se recomanda administrarea intravenoasa initial a unei doze de 0,5-1 mg atropina sau de 0,5-1 mg bromura de ipratropium. In cazul aparitiei convulsiilor, se recomanda administrarea intravenoasa de diazepam.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Daca MEXITIL 200 mg se administreaza concomitent cu alte medicamente antiaritmice este de asteptat o crestere a efectului asupra conductibilitatii si asupra contractilitatii inimii. A fost utilizata asocierea cu propranolol, chinidina si amiodarona.

Toate medicamentele care influenteaza peristaltismul intestinal pot afecta absorbtia MEXITIL 200 mg.
Opiaceele pot intarzia patrunderea MEXITIL 200 mg in circulatia sanguina.
Deoarece MEXITIL 200 mg este metabolizat in special in ficat, substantele care influenteaza functiile enzimelor hepatice pot altera concentratia sanguina de MEXITIL 200 mg. S-au luat in considerare, in special, interactiunile cu cele doua izoenzime ale citocromului P450, CYP1A2 si CYP2D6.
In cazul asocierii cu substante care produc inhibarea enzimelor hepatice poate fi necesara reducerea dozei de MEXITIL 200 mg.
In cazul administrarii concomitente cu substante inductoare enzimatic poate fi necesara cresterea dozei de MEXITIL 200 mg deoarece acesta este metabolizat intr-o proportie mai mare. In cazul administrarii concomitente cu MEXITIL 200 mg, concentratia plasmatica de teofilina creste.
Acelasi lucru este valabil si pentru cafeina.

Medicamentele care acidifica sau alcalinizeaza marcat urina trebuie evitate deoarece ele pot creste sau (respectiv) reduce viteza de eliminare si concentratia plasmatica ale mexiletinei.
Cand MEXITIL 200 mg a fost administrat unor pacienti care au fost stabilizati cu warfarina s-a observat o crestere a tendintei de sangerare. In cazul pacientilor care utilizeaza MEXITIL 200 mg concomitent cu anestezice locale se poate produce toxicitate anestezica locala.

Administrarea de Mexitil 200 mg, capsule în sarcină / alaptare:

MEXITIL 200 mg nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal.

MEXITIL 200 mg se excreta in laptele matern in concentratii care pot avea efect asupra sugarului.
De aceea, daca administrarea MEXITIL 200 mg este considerata esentiala pentru mama, alaptarea trebuie intrerupta (sugarul trebuie alimentat printr-o alta metoda).

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă mexiletinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mexitil 200 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mexitil 200 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!