Prospect Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: lidocainum

Producator: S.C. ZENTIVA S.A.

Clasa ATC: [C01BB]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> antiaritmice clasa i si iii >> antiaritmice clasa Ib

Lidocaina este un anestezic local cu acţiune rapidă şi de durată medie şi cu proprietăţi antiaritmice.

Indicații Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Lidocaina este utilizată ca anestezic prin infiltraţie şi de conducere, prin bloc nervos sau epidurală, în intervenţii chirurgicale obstetricale, de medicină internă şi intervenţii dentare.
De asemenea, lidocaina este utilizată în infiltraţie peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică. Lidocaina este indicată şi la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 18 ani.

Lidocaina este utilizată în tratamentul de urgenţă al aritmiilor ventriculare periculoase în special la pacienţii cu infarct acut de miocard, în cadrul chirurgiei cardiace sau care survin în cadrul cateterismului.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Xilină
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lidocaină, la alte anestezice locale amidice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă,
- dacă aveţi porfirie,
- dacă suferiţi de bloc atrioventricular gradul III,
- dacă aţi prezentat episoade de hipertemie malignă,
- dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării medicamentului,
- dacă aveţi epilepsie necontrolată.
- dacă există contraindicaţii proprii tehnicii de anestezie.
- dacă aveţi tulburări de conducere atrioventriculare care necesită stimulare electrosistolică permanentă, nerealizată încă.

Administrare Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Soluţia injectabilă Xilină trebuie să vi se administreze doar în medii spitaliceşti adecvate şi de către medici specialişti cu experienţă. Medicul dumeavoastră va alege doza şi concentraţia minimă eficace.

Dacă vi se administrează mai multă Xilină decât trebuie
Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, întrerupeţi administrarea lidocainei şi anunţaţi de urgenţă medicul. Efectul toxic al lidocainei se face simţit în 1-3 minute. Reacţiile toxice apar în special la nivelul sistemului nervos central şi al aparatului cardiovascular.
Simptomele în cazul supradozajului cu lidocaină sunt: furnicături în jurul gurii, anestezia limbii, uşoară confuzie, perceperea de zgomote în urechi, accentuarea auzului, tulburări vizuale, contracţii dezordonate ale muşchilor, convulsii generalizate, chiar pierderea conştienţei, crize de epilepsie şi oprirea respiraţiei. Pot să apară şi: scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace, tulburări de ritm, stop cardiac.

Dacă uitaţi să utilizaţi Xilină
Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Obişnuit, lidocaina vi se va administra de un personal medical cu experienţă. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Xilină
Xilină se utilizează numai la nevoie. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu lidocaină. Urmaţi strict recomandările medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Anestezic local de tip amidic, larg folosit in injectii si aplicare locala pe mucoase. Instalarea efectului se face rapid si anestezia se obtine in cateva minute, in functie de locul administrarii. Durata medie de actiune este de 60-120 minute. Instalarea efectului si durata de actiune sunt crescute de adaugarea unui vasoconstrictor, iar absorbtia in circulatie la locul injectarii este incetinita. Antiaritmic incadrat in clasa Ib, utilizat in tratamentul tahiaritmiilor ventriculare.

Compoziție Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este clorhidrat de lidocaină. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 10 mg. O fiolă a 10 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 100 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

În cazul în care vi se recomandă lidocaină, medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită la următoarele aspecte:
- injectarea lentă, cu aspiraţie frecventă, pentru a se evita administrarea intravasculară rapidă accidentală într-un vas de sânge, care poate fi urmată de reacţii toxice neurologice şi cardiovasculare. va fi utilizată cu prudenţă dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic acut, bătăi lente ale inimii, bloc atrioventricular gradul I şi II, tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă respiratorie sau aţi avut convulsii, în aceste cazuri este posibil ca medicul să vă micşoreze doza;
- dacă urmaţi un tratament cu digitalice (medicamente pentru reducerea funcţiei inimii);
- dacă urmaţi un tratament cu propranolol, nu vi se vor administra doze mari de lidocaină, datorită riscului crescut de toxicitate;
- în cazul apariţiei semnelor de toxicitate, chiar minore, administrarea lidocainei trebuie întreruptă;
- dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor;
- dacă suferiţi de miastenia gravis puteţi fi mai sensibil la acţiunea anestezicelor locale;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică;
- dacă aveţi insuficienţă renală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se recomandă prudenţă şi chiar evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor dacă vi s-a administrat lidocaină, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse neurologice (dacă vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli, tulburări vizuale sau dificultăţi în a vă concentra).

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Reacții adverse ale Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
- rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacţii alergice, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: parestezie, vertij.
Mai puţin frecvente: semne şi simptome de toxicitate la nivel nervos central (convulsii, parestezie periorală, lipsa sensibilităţii la nivelul limbii, accentuarea auzului, tulburări vizuale, tremurături, acufene, dizartrie, deprimarea sistemului nervos central).
Rare: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, arahnoidită.

Tulburări oculare:
Rare: diplopie (vedere dublă).

Tulburări cardiace:
Frecvente: bătăi lente ale inimii Rare: stop cardiac, tulburări ale ritmului cardiac.

Tulburări vasculare:
Frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Rare: deprimare respiratorie.

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Xilină împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Spuneţi medicului în condiţiile în care luaţi: beta-blocante (de tipul propranolol, metoprolol sau nadolol), cimetidină (în doze peste 800 mg pe zi), antiaritmice (amiodaronă, chinidină, disopiramidă, sotalol), digitalice (de exemplu digoxină), suxametoniu, epinefrină, norepinefrină.
În aceste cazuri medicul vă va supraveghea starea clinică, vă va face electrocardiograma şi vă poate modifica doza de lidocaină.

Xilină împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu lidocaină.

Administrarea de Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu se va administra în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, decât dacă medicul consideră absolut necesar.
În timpul alăptării, vi se va administra lidocaină dacă medicul consideră absolut necesar.

Prezentare ambalaj:

Xilină se prezintă sub formă de soluţie limpede, fără particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră prevăzute cu inel de rupere, cu punct de rupere, sau cu inel de rupere si un inel colorat (inel rosu) pentru identificare conţinând 10 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau cu inel de rupere si un inel colorat (inel rosu) pentru identificare conţinând 10 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Xilină după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lidocainum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!