Prospect Miacalcic 50 UI/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: calcitoninum (somon)

Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [H05BA]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> preparate pentru homeostazia calciului >> preparate antihormoni paratiroidieni >> preparate continand calcitonina

Miacalcic conţine substanţa activă denumită calcitonină (sintetică de somon).
Calcitonina este un hormon natural la om şi la animale. Aceasta ajustează nivelul de calciu din sânge.
Calcitonina este utilizată pentru a inversa pierderea de masă osoasă şi a contribui la formarea oaselor.

Indicații Miacalcic 50 UI/ml soluţie injectabilă:

Miacalcic poate fi administrat pentru următoarele afecţiuni:
- prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi.
- boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor. Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
- tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Miacalcic
- dacă sunteţi alergic la calcitonina sintetică de somon sau la oricare dintre celelalte componente ale Miacalcic;
- dacă aveţi un nivel foarte redus de calciu în sânge (hipocalcemie).

Administrare Miacalcic 50 UI/ml soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicamentexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur(ă). Este recomandabil să administraţi medicamentul la culcare pentru a reduce greaţa (senzaţie de rău) sau vărsăturile (stare de rău) care pot apărea, mai ales la începutul terapiei.

Nu depăşiţi doza recomandată. Nu luaţi Miacalcic dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră.
Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Cum se administrează Miacalcic
Miacalcic este administrat, de obicei, prin injectare fie în ţesutul de sub piele (injecţie subcutanată), fie într-un muşchi, (injecţie intramusculară). Ocazional, injecţia este administrată prin perfuzie lentă în venă (perfuzie intravenoasă lentă).

Dacă vă administraţi singur(ă) injecţiile subcutanate, asiguraţi-vă că înţelegeţi exact cum să le pregătiţi şi să le administraţi. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor da instrucţiuni precise.

Nu vă administraţi singur(ă) injecţia dacă nu sunteţi convins(ă) că o puteţi face.

Nu trebuie să administraţi injecţia sau perfuzia cu medicamentul direct din frigider. Lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei. Fiolele trebuie utilizate imediat după deschidere. Cantitatea rămasă din Miacalcic trebuie aruncată.

Cât de mult Miacalcic trebuie să utilizaţi
Doza ce va fi administrată depinde de afecţiunea dumneavoastră şi răspunsul dumneavoastră la medicament.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.

Dozele uzuale sunt:
- Pentru prevenirea pierderii de masă osoasă: 100 IU pe zi sau 50 IU de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni, administrată în muşchi sau în ţesutul de sub piele.
- Pentru boala Paget: 100 IU zilnic, injectată într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele, în mod normal, timp de până la 3 luni. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului dumneavoastră până la 6 luni.
- Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele. În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.

Cât timp trebuie să utilizaţi Miacalcic
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de mult timp să utilizaţi Miacalcic. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament mai mult decât v-a recomandat medicul.

Dacă aţi utilizat mai mult Miacalcic decât trebuie
Dacă injectaţi accidental prea mult Miacalcic, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă aţi uitat să utilizați Miacalcic
Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă amintiţi dacă aveţi mai mult de 4 ore până la doza următoare. În caz contrar, aşteptaţi şi injectaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Miacalcic 50 UI/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este calcitonina sintetică de somon. Fiecare 1 ml de Miacalcic soluţie injectabilă conţine 50 UI. O unitate internaţională (UI) corespunde la aproximativ 0,2 micrograme de calcitonină sintetică de somon.

- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu cancer. În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung. Medicul dumneavoastră va decide dacă calcitonina este un tratament adecvat pentru dumneavoastră şi cât de mult timp puteţi lua acest tratament.

Dacă vi se administrează Miacalcic soluţie injectabilă pentru o perioadă mai lungă de timp, spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta va evalua beneficiile şi riscurile administrării acestui medicamente şi vă va face recomandări. Administrarea Miacalcic pentru o perioadă mai lungă de timp poate creşte riscul apariţiei cancerului.

Precauţii şi atenţionări
Înainte de a începe tratamentul cu Miacalcic, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suspectaţi că sunteţi alergic(ă) la calcitonină (sintetică de somon). Medicul dumneavoastră vă va supune unui test al pielii înainte să începeţi tratamentul cu Miacalcic.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Utilizarea Miacalcic nu este recomandată la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani)
Miacalcic poate fi utilizat la vârstnici fără cerinţe specifice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Miacalcic poate cauza oboseală, ameţeli şi tulburări de vedere care vă pot afecta reacţiile. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.

Miacalcic conţine sodiu
Soluţia din fiolele de Miacalcic conţine mai puţin de 23 mg de sodiu la 1 ml şi, aşadar, poate fi considerată fără sodiu.

Reacții adverse ale Miacalcic 50 UI/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Miacalcic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent observate reacţii adverse sunt greaţă, vărsături şi înroşirea feţei/gâtului.

Unele reacţii adverse pot fi grave:
- Bătăi accelerate ale inimii, erupţii pe piele, dificultate la respirare, umflarea limbii şi a gîtului, senzaţie de apăsare în piept,o scădere bruscă a presiunii arteriale sau şoc. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 utilizatori).
- Umflarea feţei, membrelor sau întregului corp (mai puţin frecvente – afectează între 1 și 10 din 1000 utilizatori).

Dacă suferiţi de oricare dintre acestea, contactaţi imediat un medic.

Alte reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Senzaţie de greață, cu sau fără stare de rău. Acestea sunt mai puţin frecvente când injecţia se administrează seara şi după mese.
- Înroşire bruscă a feţei şi/sau gâtului, de obicei, observate la 10 până la 20 de minute de la injectare

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- diaree, dureri de stomac
- oboseală,
- dureri de oase sau articulaţii,
- dureri musculare,
- ameţeli,
- durere de cap,
- modificări ale gustului
- cancer (după tratamentul pe termen lung)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- tensiune arterială mare (hipertensiune),
- simptome similare celor gripale,
- înroşire şi umflare la locul de administrare,
- tulburări de vedere,
- nevoia frecventă de a urina,
- reacţii alergice care includ erupție tranzitorie pe piele, mâncărime, erupție pe întregul corp.

Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
Nivelurile de calciu din sânge pot scădea la 4 până la 6 ore după administrarea dozei. Este improbabil să observați vreun simptom cauzat de aceasta.

În cazuri rare, eficacitatea Miacalcic poate fi redusă.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Tremurături,
- Nivel scăzut al calciului în sânge, care uneori duce la apariția crampelor,
- Urticarie.

În studiile clinice în care calcitonina a fost utilizată o perioadă mai lungă de timp, a fost observată o creștere mică a riscului de apariţie a cancerului. Vezi şi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Miacalcic”.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie .

Este foarte importat să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente:
- utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu, digoxină) sau tensiune arterială mare (de exemplu, amlodipină, diltiazem);
- care conţin litiu, deoarece poate fi fi nevoie ca doza de litiu să fie modificată;
- care conţin bifosfonaţi (utilitaţi pentru tratarea osteoporozei).

Administrarea de Miacalcic 50 UI/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Miacalcic nu trebuie administrat la femei însărcinate. Dacă alăptați, utilizarea Miacalcic nu este recomandată.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Miacalcic este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte un mililitru soluție injectabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Miacalcic după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original. A nu se congela. Odată deschise, fiolele nu trebuie păstrate, deoarece soluţia injectabilă nu conţine conservanţi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă calcitoninum (somon):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Miacalcic 50 UI/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Miacalcic 50 UI/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!