Prospect MYDOCALM 50 mg comprimate filmate

Substanța activă: tolperisonum

Producator: Gedeon Richter Plc.

Clasa ATC: [M03BX]: sistemul muscular-scheletic >> miorelaxante >> miorelaxante centrale >> alte preparate cu actiune centrala

Categoria: Articulatii, oase, muschi

Grupa farmaceutică: miorelaxante centrale

Tip: Comprimate filmate

Mydocalm este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central.

Indicații MYDOCALM 50 mg comprimate filmate:

Mydocalm este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.

Contraindicații:

Nu luaţi Mydocalm
- Dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară).
- Dacă alăptaţi.

Administrare MYDOCALM 50 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:
→ 1-3 comprimate de Mydocalm 50 mg de trei ori pe zi

Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Mydocalm deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacienţii care suferă de insuficienţă renală severă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică severă.

Dacă luaţi mai mult Mydocalm decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Mydocalm
Luaţi următoarea doză ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Mydocalm
Nu încetaţi să luaţi acest medicament chiar dacă aveţi impresia că efectul Mydocalm este prea puternic sau prea slab. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție MYDOCALM 50 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este clorhidrat de tolperison 50 mg, în fiecare comprimat filmat.

- Celelalte componente sunt:
Nucleu: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc, celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză monohidrat;
Film: dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, hipromeloză, lactoză monohidrat.

Precauții:

Înainte să luaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii de hipersensibilitate
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Mydocalm) au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).

Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.

Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale.
Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.

Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mydocalm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră!

Mydocalm conţine lactoză (zahărul din lapte)
Mydocalm 50 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat (48,892 mg per comprimat).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale MYDOCALM 50 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar la întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
pierdere a poftei de mâncare, insomnie, tulburări de somn, dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, scădere a tensiunii arteriale, dureri abdominale, diaree, gură uscată, dispepsie, greaţă, slăbiciune musculară, durere musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune, indispoziţie, oboseală.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
reacţii alergice (hipersensibilitate)*, reacţie de hipersensibilitate severă (reacţie anafilactică), scădere a activităţii, depresie, tulburări de atenţie, tremor, epilepsie, pierdere a senzaţiei, senzaţie anormală la nivelul pielii, letargie, vedere înceţoşată, ameţeală, ţiuituri în urechi, durere în piept sub formă de gheară, bătăi rapide ale inimii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei, dificultate în respiraţie, respiraţii rapide, sângerare nazală, durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături, afecţiune hepatică uşoară, dermatită alergică, transpiraţii abundente, mâncărimi, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, incapacitate de a controla eliminarea urinei şi eliminare involuntară de urină, prezenţă a unui exces de proteine în urină, disconfort la nivelul membrelor, senzaţie de ebrietate, senzaţie de cald, sete, iritabilitate, modificări ale rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului bilirubinei), alterare a enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creştere a numărului de leucocite din sânge.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):
anemie, mărire anormală a ganglionilor limfatici, reacţie alergică severă (şoc alergic), senzaţie excesivă de sete, confuzie, bătăi lente ale inimii, scădere a densităţii osoase, disconfort la nivelul pieptului, creştere a nivelului de creatinină din sânge.

*După punerea pe piaţă, au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută): umflare bruscă a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Sunt posibile, de asemenea, dificultate la înghiţire sau de respiraţie.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Exista putine informatii referitoare la supradozaj. Mydocalm are un indice terapeutic mare; doze de 600 mg, administrate pe cale orale la copii, nu au provocat simptome toxice severe. In unele cazuri, la administrarea unor doze cuprinse intre 300-600 mg, s-a observat aparitia de fenomene de iritabilitate.
Mydocalm nu are un antidot specific. In caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Mydocalm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, se recomandă reducerea dozei de tolperison.

Tolperisonul măreşte efectul acidului nifluminic; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente.

Mydocalm împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament trebuie administrat după mese, cu un pahar de apă. Consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonului.

Administrarea de MYDOCALM 50 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deşi nu există dovezi că Mydocalm este toxic pentru făt, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua preparatul în special în primele trei luni de sarcină, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Mydocalm este contraindicat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu specificaţia 50 pe una din feţe şi cu diametrul de 7 mm.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tolperisonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MYDOCALM 50 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MYDOCALM 50 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!