Prospect MYDOCALM, soluţie injectabilă

Substanța activă: tolperisonum

Producator: Gedeon Richter Plc., Ungaria

Clasa ATC: [M03BX]: sistemul muscular-scheletic >> miorelaxante >> miorelaxante centrale >> alte preparate cu actiune centrala

Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante centrale.

Indicații MYDOCALM, soluţie injectabilă:

Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, apărută pe fondul unei tulburări neurologice organice (mono - sau hemipareză spastică, survenită după un accident vascular cerebral, scleroză multiplă, mielopatie, traumatisme ale măduvei spinării).
Tratamentul contracturii reactive a muşchilor striaţi, provocată de afecţiuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulaţiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia.
Adjuvant în terapia de recuperare după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca şi sindromul ce se dezvoltă în baza unei inervaţii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneurotică intermitentă).
Tratamentul bolii Little(diplegie spastică infantilă) şi al altor encefalopatii însoţite de distonie,la copii.

Contraindicații:

Contraindicaţii absolute
Hipersensibilitate la tolperison sau la oricare dintre excipienţi.
Miastenia gravis.
Nu este recomandat în perioada alăptării.

Contraindicaţii relative:
Sarcină, în special în primul trimestru.

Administrare MYDOCALM, soluţie injectabilă:

Adulţi
Mydocalm, soluţie injectabilă se administrează zilnic, intramuscular - o fiolă de 2 ori pe zi, sau se injectează intravenos lent - o fiolă, în administrare unică.
La vârstnici nu este necesară reducerea dozelor.
Conform datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală sau hepatică.

Copii
Mydocalm, soluţie injectabilă nu se administrează la copii.

Compoziție MYDOCALM, soluţie injectabilă:

O fiolă conţine clorhidrat de tolperison, clorhidrat de lidocaină şi excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil, dietilenglicol-monoetileter, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Rareori pot să apară manifestări de hipersensibilitate - prurit, eritem, exantem, dispnee, şoc anafilactic.
În acest caz, administrarea trebuie întreruptă şi se face tratamentul corespunzător.
P-hidroxibenzoatul de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Copii
Mydocalm, soluţie injectabilă nu se administrează la copii.

Vârstnici
La vârstnici nu este necesară reducerea dozelor.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic al tolperisonului şi a unor studii clinice de tip dublu-orb randomizate cu Mydocalm, soluţie injectabilă, s-a putut afirma că, spre deosebire de alte miorelaxante cu acţiune centrală, medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale MYDOCALM, soluţie injectabilă:

Rareori pot să apară greaţă, disconfort abdominal, evenimente adverse la nivel nervos central - vertij, slăbiciune musculară şi fatigabilitate - hipotensiune arterială u şoară, reacţii de hipersensibilitate - prurit, eritem, exantem, dispnee, şoc anafilactic. Reacţiile adverse menţionate anterior sunt, de obicei, moderate şi pot fi eliminate prin scăderea dozelor.

Supradozajul:

Nu există date disponibile privind supradozajul. Tolperisonul are un indice terapeutic mare. În studiile preclinice de toxicitate acută s-au observat la doze mari (peste doza maxima tolerată) ataxie, convulsii tonico-clonice, dispnee şi paralizia muşchilor respiratori. Probabil că simptomatologia supradozajului la om este similară.
În cazul supradozajului, neexistând un antidot specific, se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi tratament simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea în asociere cu alte miorelaxante sau cu tranchilizante care au efect miorelaxant (de ex. benzodiazepine) creşte efectul tolperisonului, făcând necesară scăderea dozelor, în funcţie de cele ale medicamentului folosit concomitent.
Nu există interacţiuni cu alte medicamente, care să limiteze folosirea tolperisonului. Deşi tolperisonul are acţiune la nivelul sistemului nervos central, aceasta nu afectează funcţiile corticale şi vigilenţa, spre deosebire de alte miorelaxante cu acţiune centrală, astfel încât, Mydocalm, soluţie injectabilă se poate administra împreună cu hipnotice, sedative şi tranchilizante. Tolperisonul nu produce dependenţă psihică sau fizică. Nu potenţează efectele deprimante centrale ale alcoolului etilic.
Eficacitatea terapeutică este superioară în condiţiile asocierii tolperisonului cu analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare Mydocalm măreşte efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic în cazul administrării concomitente.
Pentru dozele mici de lidocaină din componenţa produsului nu se aşteaptă apariţia de interacţiuni medicamentoase.
Conform datelor existente, Mydocalm, soluţie injectabilă nu influenţează analizele de laborator.

Administrarea de MYDOCALM, soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

În cadrul studiilor privind efectele asupra reproducerii la animale, nu s-au observat efecte teratogene. Deoarece studiile efectuate la iepure au semnalat efecte fetotoxice, se recomandă ca Mydocalm, soluţie injectabilă să fie folosit în timpul sarcinii numai atunci când beneficiul terapeutic justifică riscul potenţial pentru făt.
Nu se ştie dacă tolperisonul se excretă în laptele matern, de aceea Mydocalm, soluţie injectabilă nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi cuprinse între 8°C-15°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă tolperisonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MYDOCALM, soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MYDOCALM, soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!