Prospect Ospamox 250 mg, capsule

Substanța activă: amoxicillinum

Producator: Sandoz GmbH, Austria

Clasa ATC: [J01CA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> peniciline cu spectru larg >> peniciline cu spectru extins

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru extins.

Indicații Ospamox 250 mg, capsule:

Ospamox 250 mg este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni gram – pozitivi şi gram – negativi sensibili la amoxicilină:

Infecţii ale tractului respirator:
- infecţii ale tractului respirator superior
- infecţii ORL (otită medie acută, angină, sinuzită);
- infecţii ale tractului respirator inferior, cum sunt bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, bronhopneumonie, tuse convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient);

Infecţii ale tractului urinar:
- pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;
- cistită, uretrită, bacteriuria asimptomatică din timpul sarcinii;

Infecţii genitale masculine şi infecţii ginecologice:
- gonoree;
- avort septic, anexită, endometrită, sepsis puerperal;

Infecţii gastro-intestinale:
- febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella;
- shigeloză;
- infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită);
- adjuvant în tratamentul gastritei şi ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori, în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut;

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
- leptospiroză;
- listerioză acută şi latentă;
- infecţii stomatologice (abcese dentare, ca tratament adjuvant la tratamentul chirurgical);
- boala Lyme;

În afară de cazul când tratamentul parenteral (de exemplu cu ampicilină) este necesar, Ospamox este indicat şi în următoarele condiţii:
- tratamentul profilactic de scurtă durată (24 - 48 ore) al endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o intervenţie chirurgicală (de exemplu extracţii dentare), amoxicilina poate fi utilizată pentru prevenirea bacteriemiei;
- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);
- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină;

Infecţiile determinate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G trebuie, în mod preferenţial, tratate cu penicilina G.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la amoxicilină sau la oricare dintre excipienţi;
- hipersensibilitate la penicilină; reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alte beta-lactamine, cum sunt cefalosporinele;
- mononucleoză infecţioasă sau leucemie limfocitară (risc crescut de reacţii adverse cutanate);
- copii cu vârsta sub 5 ani (datorită formei farmaceutice).

Administrare Ospamox 250 mg, capsule:

Capsulele se înghit întregi cu multă apă.

Dozajul depinde de susceptibilitatea microorganismului patogen şi de locul infecţiei. În general, doza maximă zilnică trebuie administrată în 2 (3-4) prize.

Dozele la copii se calculează în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza maximă de la adulţi.

Dozele uzuale zilnice sunt:
copii: 30 – 60 mg/kg şi zi adulţi şi
adolescenţi: 1,5 – 2 g/zi

Recomandări speciale de dozare:

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 10 ani: doza zilnică recomandată este de 500 mg, administrată în două prize.

Copii cu vârsta cuprinsă între 10 – 14 ani: doza zilnică recomandată este de 500 mg, administrată în două prize.

Adolescenţi: doza zilnică recomandată este de 750 mg, administrată în două prize.

Adulţi: doza zilnică recomandată este de 1000 mg, administrată în două prize.

Deoarece OSPAMOX are o eficacitate crescută şi este foarte bine absorbit, tratamentul oral poate fi administrat chiar în infecţii severe.

În infecţiile severe doza zilnică uzuală trebuie crescută:

Copii: doza recomandată este de 100 mg/kg şi zi

Adulţi: până la doza maximă de 6 g/zi.

În cazul infecţiilor acute gastro-intestinale însoţite de febră (febră tifoidă, paratifoidă), ale căilor biliare sau infecţiilor ginecologice, doza administrată la adult variază între: 1,5 – 2 g de trei ori pe zi sau 1 – 1,5 g de patru ori pe zi.

Leptospiroză:
Adulţi: doza recomandată este de 500 – 750 mg de patru ori pe zi,

Purtătorii cronici de salmonella:
Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi

Profilaxia endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o extracţie dentară:
Adulţi: doza recomandată este de 3 g cu o oră înainte de o intervenţie stomatologică apoi 1,5 g după 6 ore de la intervenţie.
Copii: doza recomandată este ½ din doza recomandată la adult.

Tratamentul trebuie continuat încă 2 – 5 zile de la dispariţia simptomatologiei.

Pentru a preveni sechelele infecţiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilină trebuie administrat cel puţin 10 zile.

Infecţii severe şi recurent purulente ale tractului respirator:
Adulţi: doza maximă recomandată este de 3 g de două ori pe zi.

Infecţii ale tractului urinar:
Adulţi: doza maximă recomandată este de 3 g de două ori pe zi, cu un interval de 10 – 12 ore între dozări.

Abcese dentare:
Adulţi: doza maximă recomandată este de 3 g de două ori pe zi, cu un interval de 8 ore între
dozări.

În tratamentul gastritei şi ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori: doza recomandată este de 500 mg amoxicilină de 2 ori pe zi în asociere cu inhibitori ai secreţiei gastrice şi chimioterapice antimicrobiene – omeprazol 40 mg o dată pe zi, amoxicilină 1 g de două ori pe zi, claritromicină 500 mg de două ori pe zi, în decurs de 7 zile sau omeprazol 40 mg o dată pe zi, amoxicilină 750 mg de două ori pe zi, metronidazol 400 mg de trei ori pe zi, în decurs de 7 zile.

Gonoree:
Adulţi: doza maximă recomandată este de 3 g în doză unică.

Pentru copii cu vârsta sub 5 ani (greutatea sub 20 kg) se utilizează forme farmaceutice adecvate vârstei.

Vârstnici
Nu este necesară adaptarea dozelor, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală.

Pacienţii cu insuficienţă renală:
Excreţia amoxicilinei este întârziată în funcţie de gradul afectării renale, ceea ce impune ajustarea dozelor în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei → Doza → Intervalul dintre doze
>30 ml/min → doza uzuală → normal
10 - 30 ml/min → ½ din doza uzuală → 12 ore
<10 ml/min → ½ din doza uzuală → 24 ore

La pacienţii anurici nu se administrează o doză mai mare de 2 g amoxicilină pe zi. La pacienţii dializaţi se administrează ½ din doza uzuală, după fiecare şedinţă de dializă.

În infecţiile tractului urinar nu este necesară adaptarea dozelor.

Compoziție Ospamox 250 mg, capsule:

O capsulă conţine 250 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi excipienţi: stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Precauții:

Se recomandă informarea pacienţilor asupra riscului de apariţie a reacţiilor alergice şi raportarea lor;
Apariţia manifestărilor alergice impune oprirea tratamentului şi administrarea i.v. a tratamentului de urgenţă: epinefrină, antihistaminice, substituţie volemică şi corticosteroizi., precum şi monitorizarea cu atenţie a pacienţilor.
În timpul tratamentului cu amoxicilină se recomandă aport adecvat de lichide şi păstrarea diurezei în limite normale.

Apariţia erupţiilor eritematoase (eritem morbiliform) la pacienţii cărora li se administrează amoxicilină este asociată cu mononucleoza infecţioasă.

Numai în cazul pacienţilor cu colangită sau colecistită în formă uşoară şi neasociată cu colestaza se recomandă administrarea antibioticelor.
În timpul tratamentului cu doze mari de amoxicilină, o lungă durată, se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, funcţiei renale şi teste urinare de rutină, ce sunt necesare în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală preexistentă, precum şi în cazul pacienţilor ce dezvoltă reacţii de hipersensibilizare cutanată la administrarea de amoxicilină.

Utilizarea îndelungată a amoxicilinei poate determina ocazional creşterea bacteriilor sau fungilor amoxicilin – rezistenţi. Infecţiile secundare trebuie tratate corespunzător.

Apariţia unei diarei severe şi persistente ridică suspiciunea unei colite pseudo-membranoase indusă medicamentos (striuri de sânge, mucus, diaree apoasă, durere abdominală difuză sau colicativă, febră şi ocazional, tenesme), necesită tratament de susţinere.

În cazuri selecţionate Ospamox trebuie imediat interrupt şi instituit tratament antimicrobian specific (de exemplu, vancomicină oral). Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate.

La pacienţii cu gonoree şi care sunt suspectaţi de leziuni de sifilis primar, tratamentul va fi precedat de o examinare microscopică a secreţiilor în câmp întunecat.

Toţi ceilalţi pacienţi suspectaţi de sifilis trebuie monitorizaţi serologic pentru cel puţin 4
luni.

La pacienţii cu diureză redusă, cristaluria (prezenţa concentraţiei urinare crescute de amoxicilină) a fost observată foarte rar, în special în cazul tratamentului parenteral.
În timpul administrării unor doze crescute de antibiotic, se recomandă administrarea de lichide şi menţinerea diurezei pentru a minimaliza cristaluria amoxicilinei

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, excreţia renală a amoxicilinei este întârziată în funcţie de gradul insuficienţei renale şi poate fi necesară reducerea dozei zilnice.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ospamox nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Ospamox 250 mg, capsule:

Reacţii adverse sunt clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.

Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: utilizarea prelungită şi repetată a Ospamox poate să determine suprainfecţii şi colonizarea cu microorganisme rezistente sau fungi la nivel bucal sau vaginal (candidoză orală sau vaginală).

Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: eozinofilia şi anemia hemolitică
Foarte rare: leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie, mielosupresie, agranulocitoză, prelungirea timpului de sângerare şi prelungirea timpului de protrombină, modificări ce sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem laringian, boala serului, vasculite alergice, şoc anafilactic şi anafilaxie.

Tulburări ale sistemului nervos central
Rare: hiperkinezie, ameţeală şi convulsii. Convulsiile pot apărea la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei ce primesc doze mari de amoxicilină.

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: epigastralgii, greaţă, anorexie, vărsături, flatulenţă, scaun moale, diaree, enantem (în special în regiunea cavităţii bucale), xerozis, tulburări ale gustului. Aceste reacţii adverse sunt de cele mai multe ori uşoare şi frecvent dispar fie în timpul tratamentului şi foarte curând după terminarea lui.
Apariţia acestor reacţii adverse poate fi redusă în general prin administrarea amoxicilinei în timpul meselor.
Dacă apare diaree severă şi persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea colitei pseudomembranoase şi instituit tratamentul adecvat. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
Foarte rare: colorarea în negru a limbii.

Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: creşteri tranzitorii şi moderate ale enzimelor hepatice.
Au fost raportate rareori hepatite şi ictere colestatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: exantem, prurit, urticarie; exantemul morbiliform tipic apare la 5-11 zile de la iniţierea tratamentului.
Apariţia imediată a urticariei indică o reacţie alergică la amoxicilină şi tratamentul trebuie întrerupt.
Rare: edem angioneurotic (edem Quincke), eritem polimorf exudativ, pustuloză exantematică acută generalizată, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, dermatite exfoliative şi buloase.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstiţială acută, cristalurie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: au fost raportate cazuri rare de febră medicamentoasă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Metotrexat - este necesară scăderea dozei de metotrexat, amoxicilina fiind un factor de risc pentru creşterea toxicităţii hematologice a acestuia, datorită scăderii eliminarii lui renale;

Alopurinol - administrarea concomitentă creşte concentraţiile plasmatice de amoxicilină şi incidenţa erupţiilor cutanate;

Contraceptive orale –similar altor antibiotice cu spectru larg de acţiune, amoxicilina reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi persoanele de sex feminin trebuie informate despre această posibilitate;

Probenecid – administrarea concomitentă de probenecid (0,5 g de patru ori pe zi; este contraindicată în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani), inhibă eliminarea renală a amoxicilinei şi creşte concentraţiile acesteia în ser şi bilă; invers, distribuţia tisulară şi difuzia OSPAMOX poate fi micşorată de probenecid.

Digoxin – administrarea concomitentă cu OSPAMOX creşte absorbţia digoxinei;

Anticoagulante - administrarea concomitentă de amoxicilină şi anticoagulante, cum ar fi cumarina, poate creşte incidenţa sângerărilor datorită prelungirii timpului de protrombină. Este necesară monitorizarea timpului de protrombină când anticoagulantele sunt administrate concomitent cu amoxicilina.

Antibiotice bacteriostatice–acţiunea antibactericidă a amoxicilinei poate fi antagonizată în cazul administrării concomitente cu: macrolide, tetracicline, sulfonamide sau cloramfenicol.

Alte forme de interacţiune –

Diureza forţată conduce la reducerea concentraţiei sanguine a amoxicilinei prin creşterea eliminării urinare.

Apariţia diareei poate modifica absorbţia altor medicamente şi consecutiv eficacitate acestora.

În timpul tratamentului cu amoxicilină se recomandă testarea glucozuriei folosind metode enzimatice cu glucozo-oxidază.
Concentraţiile urinare crescute de amoxicilină pot da rezultate fals-pozitive la utilizarea metodelor non-enzimatice de testare a glucozuriei.

La concentraţii plasmatice cu risc crescut, amoxicilina poate scădea glicemia plasmatică.

Amoxicilina poate scădea cantitatea de estriol urinar la femeile gravide.

Amoxicilina poate interfera cu determinarea cantitativă a proteinelor solubile prin metode colorimetrice.

În timpul tratamentului cu amoxicilină determinarea urobilinogenului poate fi afectată.

Administrarea de Ospamox 250 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Amoxiciclina traversează placenta şi realizează concentraţii plasmatice fetale de 25-30 % din concentraţia plasmatică maternă.

Studii efectuate la un număr limitat de sarcini expuse la amoxicilină nu au indicat efecte embriotoxice, teratogene sau mutagene ale amoxicilinei în timpul gravidităţii.

Se recomandă precauţie când se prescrie amoxicilina la gravide.

Amoxicilina difuzează în laptele matern (aproximativ 10 % din concentraţia serică corespunzătoare) şi în rare cazuri poate duce la apariţia diareei şi/sau colonizării fungice a mucoasei sugarului.

Trebuie luată în considerare posibilitatea sensibilizării sugarului la antibiotice betalactamice.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC-Al cu 12 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC-Al a câte 10 capsule

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă amoxicillinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ospamox 250 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ospamox 250 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!