Prospect Ovaleap 300 UI/0,5 ml; 450 UI/0,75 ml; 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă

Substanța activă: folitropină alfa

Producator: Merckle Biotec GmbH Germania

Clasa ATC: [G03GA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> gonadotrofine si alti stimulanti ai ovulatiei >> gonadotrofine

Indicații Ovaleap 300 UI/0,5 ml; 450 UI/0,75 ml; 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă:

Femei adulte
* Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
* Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului.
* Ovaleap în asociere cu medicamente care conţin hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH. În studiile clinice aceste paciente au fost definite de o concentraţie plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l.

Bărbați adulți
* Ovaleap este indicat concomitent cu tratamentul cu gonadotropină corionică umană (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbații care au hipogonadism hipogonadotropic congenital sau dobândit.

Contraindicații:

* Hipersensibilitate la substanța activă, folitropina alfa, FSH sau la oricare dintre excipienții medicamentului;
* tumori ale hipotalamusului sau ale glandei hipofize;
* creștere a dimensiunilor ovarului sau chist ovarian nedatorat sindromului ovarului polichistic
* hemoragii genitale de etiologie necunoscută;
* carcinom ovarian, uterin sau mamar.

Ovaleap nu trebuie utilizat atunci când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă în caz de:
* insuficiență ovariană primară;
* malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina;
* tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina;
* insuficiență testiculară primară.

Administrare Ovaleap 300 UI/0,5 ml; 450 UI/0,75 ml; 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă:

Cerințe speciale
Tratamentul cu folitropină alfa trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate.
Doze
Doza recomandată de folitropină alfa este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar. Evaluarea clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conțin FSH urinar. Se recomandă utilizarea dozelor inițiale indicate mai jos.

Studiile clinice comparative au arătat că pentru media pacienților a fost necesară o doză cumulativă mai mică și o perioadă de tratament mai scurtă pentru folitropina alfa decât pentru FSH-ul urinar. Așadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de folitropină alfa decât doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar și pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite.

Femei cu anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) Folitropina alfa poate fi administrată sub forma unor serii de injecții zilnice. La femeile cu menstruație tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.

Un protocol utilizat frecvent începe cu 75-150 UI FSH zilnic și se crește preferabil cu 37,5 sau 75 UI la intervale de 7 zile sau de preferat 14 zile, dacă este necesar a se obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie și/sau a secreției de estrogeni. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească de obicei 225 UI FSH. Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul trebuie abandonat și trebuie efectuate evaluări suplimentare, după care tratamentul poate fi reînceput cu doze inițiale mai mari decât în ciclul abandonat.

Atunci când răspunsul optim a fost obținut, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de gonadotropină alfa corionică umană recombinantă (r-hCG) sau cu 5000 UI, până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultima injecție cu folitropină alfa. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG. Ca modalitate alternativă se poate efectua inseminarea intrauterină (IUI).

Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar hCG va fi întrerupt. Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.

Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte TRA Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică de 150-225 UI de folitropină alfa, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului. Tratamentul este continuat până se obține o dezvoltare foliculară adecvată (evaluată prin monitorizarea concentrațiilor plasmatice de estrogen și/sau examinare ultrasonografică), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei, de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic. În general, o dezvoltare foliculară adecvată se obține în medie în a 10-a zi de tratament (între 5-20 zile).

O injecție unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la 24-48 ore după ultima injecție cu folitropină alfa pentru inducerea maturării foliculare finale.

Reglarea descendentă cu un agonist sau antagonist de hormon eliberator de gonadotropină (GnRH) este utilizată în mod obișnuit în prezent pentru a micșora vârful maxim de LH endogen și a controla nivelurile tonice de LH. Într-un protocol utilizat în mod obișnuit, administrarea de folitropină alfa începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate. De exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI de folitropină alfa pentru primele 7 zile. Doza este apoi ajustată în funcție de răspunsul ovarian.

Experiența generală în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă în timpul primelor patru încercări, după care scade progresiv.

Femei cu anovulație determinată de un deficit sever de LH și FSH. La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotropic), obiectivul tratamentului cu folitropină alfa în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care va fi eliberat ovocitul după administrarea de hCG. Folitropina alfa trebuie administrată sub forma unor injecții zilnice simultan cu lutropina alfa. Cum aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.

Un protocol recomandat începe cu 75 UI lutropină zilnic și cu 75-150 UI FSH. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.

Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, adaptarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7-14 zile și se va mări preferabil cu câte 37,5-75 UI. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.

Atunci când este obținut un răspuns optim, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecții cu folitropină alfa și lutropină alfa. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG. Ca modalitate alternativă se poate efectua IUI.

Deoarece lipsa substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate duce la disfuncție prematură de corp galben, se poate lua în considerare și susținerea fazei luteale.

Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe. Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în cel anterior.

Bărbați cu hipogonadism hipogonadotropic Folitropina alfa trebuie administrată de trei ori pe săptămână în doze de câte 150 UI, concomitent cu hCG timp de minimum 4 luni. Dacă după această perioadă, pacientul nu a răspuns, tratamentul combinat trebuie continuat; experiența clinică curentă indică faptul că poate fi necesar un tratament de cel puțin 18 luni pentru a obține spermatogeneza.

Grupe speciale de pacienți
Pacienți vârstnici Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici. Siguranța și eficacitatea folitropinei alfa la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.
Insuficiență renală sau hepatică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica folitropinei alfa la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.

Mod de administrare
Ovaleap este recomandat administrării subcutanate. Prima injecție cu Ovaleap trebuie administrată sub supraveghere medicală directă. Auto-administrarea Ovaleap trebuie efectuată doar de pacienții bine motivați, instruiți adecvat și care au acces la sfaturi de specialitate.

Deoarece Ovaleap cartuș multidoză este recomandat pentru mai multe administrări, pacienților li se vor furniza instrucțiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a formei multidoză.
Cartușul Ovaleap este recomandat pentru utilizare numai în asociere cu Ovaleap Pen, care este disponibil separat.

Compoziție Ovaleap 300 UI/0,5 ml; 450 UI/0,75 ml; 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă:

Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme). Fiecare cartuș conține folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) în 0,5 ml de soluție injectabilă.
*Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH)) este produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.

Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme). Fiecare cartuș conține folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) în 0,75 ml de soluție injectabilă.
*Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH)) este produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.

Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme). Fiecare cartuș conține folitropină alfa 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) în 1,5 ml de soluție injectabilă.
*Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH)) este produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.

Precauții:

Folitropina alfa este o substanță gonadotropică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea clinică a acestora.

Tratamentul cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existenta unui suport medical calificat, precum și existenta unor mijloace adecvate pentru monitorizare. La femei, utilizarea sigură și eficace a folitropinei alfa necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinație cu măsurarea regulată a concentraţiilor plasmatice de estradiol. Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH, cu un răspuns slab la FSH la unii pacienți și cu un răspuns exagerat la alții. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului, atât la femei, cât și la bărbați.

Porfirie
Pacienții cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu folitropină alfa. Deteriorarea sau apariția primului simptom al acestei afecțiuni poate necesita oprirea tratamentului.

Tratamentul la femei
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului, ca și prezumtiva contraindicație a unei sarcini. Pacientele trebuie evaluate în special pentru hipotiroidism, insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și tratate corespunzător.
Pacientele la care se urmărește stimularea creșterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot suferi creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare. Respectarea dozei recomandate de folitropină alfa și a modului de administrare, ca și monitorizarea cu atenție a tratamentului vor reduce la minimum incidența acestor evenimente. Pentru interpretarea corectă a indicilor dezvoltării și maturării foliculare, medicul trebuie să aibă experiență în interpretarea testelor relevante.

În studiile clinice s-a observat o creștere a sensibilității ovariene la folitropină alfa atunci când aceasta s-a administrat concomitent cu lutropină alfa. Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută, preferabil, la intervale de 7-14 zile şi, preferabil, cu câte 37,5-75 UI.
Nu s-au făcut comparații directe între folitropină alfa/LH și gonadotropină umană de menopauză (hMG). Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu folitropină alfa/LH este similară cu cea obținută cu hMG.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO) Un anumit grad de creștere a dimensiunilor ovarelor constituie un efect așteptat al stimulării ovariene controlate. Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic și de obicei regresează fără tratament.

Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate. El cuprinde creștere ovariană marcată, concentraţie plasmatică mare de steroizi sexuali și o permeabilitate vasculară mărită, care poate conduce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.

În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărirea semnificativă de volum a ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și simptome gastro- intestinale cum sunt: greață, vărsături și diaree. Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută. Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct de miocard.

Factorii independenți de risc pentru apariția SHSO includ concentrații plasmatice absolute crescute sau în creștere rapidă ale estradiolului în cazul sindromului ovarului polichistic (de exemplu > 900 pg/ml sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii; > 3000 pg/ml sau > 11000 pmol/l în cazul TRA) și un număr crescut de foliculi ovarieni în dezvoltare (de exemplu > 3 foliculi de ≥ 14 mm în diametru în cazurile anovulatorii; ≥ 20 foliculi de ≥ 12 mm în diametru în cazul TRA).

Respectarea recomandărilor privind doza și modul de administrare ale folitropinei alfa poate reduce la minimum riscul de hiperstimulare ovariană. Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și prin determinări ale concentrațiilor estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.

Există probe care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mai sever și mai îndelungat în cazul apariției unei sarcini. De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum ar fi concentrații plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l și/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG și ca pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră pentru cel puțin 4 zile. SHSO poate progresa rapid (în 24 ore) sau pe parcursul mai multor zile devenind un eveniment medical grav. Apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal și atinge intensitatea maximă la aproximativ 7 până la 10 zile după tratament. De aceea, pacientele trebuie urmărite cel puțin 2 săptămâni după administrarea hCG.

În TRA, aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce riscul apariției hiperstimulării.
SHSO ușor sau moderat se remite adesea spontan. Dacă apare SHSO sever, se recomandă ca tratamentul cu gonadotropină să fie oprit dacă este în desfășurare, și ca pacienta să fie spitalizată și să se înceapă tratamentul adecvat pentru SHSO.

Sarcina multiplă La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinii multiple este crescută comparativ cu concepția naturală. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei, dar și a evenimentelor perinatale.
Se recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minimum riscul sarcinilor multiple.

La pacientele supuse TRA riscul sarcinilor multiple are legătură cu numărul de embrioni implantați, calitatea lor și vârsta pacientei.
Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului de riscul potențial al sarcinilor multiple.

Pierderea sarcinii Incidența sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât în cazul concepției naturale.

Sarcina ectopică La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate. A fost raportată o incidență crescută a sarcinii ectopice după TRA comparativ cu populația generală.

Neoplasmele aparatului genital Au fost raportate neoplasme ovariene sau alte neoplasme ale aparatului genital, benigne și maligne, la femei care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate. Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine a crescut riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Malformații congenitale Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția spontană. Aceasta se datorează diferențelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.

Evenimente tromboembolice La femeile cu boală tromboembolică recentă sau în curs sau la femeile cu factori de risc în general recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau heredocolaterale, tratamentul cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul agravării sau apariției acestor evenimente. La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanță cu riscurile. Totuși, trebuie menționat că și sarcina, precum și SHSO prezintă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice.

Tratamentul la bărbați
Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară. Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu folitropină alfa/hCG. Folitropina alfa nu trebuie utilizată atunci când nu poate fi obținut un răspuns efectiv.

Analiza spermei este recomandată la 4-6 luni după începerea tratamentului, ca parte a evaluării răspunsului.

Conţinutul de sodiu
Ovaleap conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Atenționări:

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ovaleap nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Ovaleap 300 UI/0,5 ml; 450 UI/0,75 ml; 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă:

Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene și reacțiile la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării).

S-a raportat frecvent SHSO ușor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al procedurii de stimulare. SHSO sever este mai puțin frecvent.

Foarte rar poate apărea tromboembolie, asociată de obicei cu SHSO sever.
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Următoarele definiții se referă la terminologia privind frecvența, utilizată în continuare: Foarte frecvente ≥ 1/10; Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10; Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 și < 1/100; Rare ≥ 1/10000 și < 1/1000; Foarte rare < 1/10000; Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Tratamentul la femei
Tabelul 1: Reacţii adverse la femei Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzând reacții anafilactice și șoc anafilactic Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Tulburări vasculare Foarte rare Tromboembolie, asociată de obicei cu SHSO sever. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare Exacerbare sau agravare a astmului bronșic Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Durere abdominală, distensie abdominală, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree Foarte frecvente Chisturi ovariene Frecvente SHSO uşor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată) Mai puţin frecvente SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată). Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare Complicaţii ale SHSO sever Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Reacţii la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării)

Tratamentul la bărbați
Tabelul 2: Reacţii adverse la bărbați Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzând reacții anafilactice și șoc anafilactic Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare Exacerbare sau agravare a astmului bronșic Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Acnee Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente Ginecomastie, varicocel Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Reacţii la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării) Investigaţii diagnostice Frecvente Creştere în greutate

Supradozajul:

Efectele unei supradoze de folitropină alfa sunt necunoscute, totuși există posibilitatea apariției SHSO.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea concomitentă a folitropinei alfa cu alte medicamente pentru stimularea ovulației (de exemplu hCG, citrat de clomifen) poate potența răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist sau antagonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de folitropină alfa necesară obținerii unui răspuns ovarian adecvat. Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente în timpul tratamentului cu folitropină alfa.

Administrarea de Ovaleap 300 UI/0,5 ml; 450 UI/0,75 ml; 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu există indicații privind administrarea Ovaleap în timpul sarcinii. Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) nu au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale folitropinei alfa.

În studiile la animale nu s-a observat niciun efect teratogen. În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există suficiente date clinice pentru a exclude orice efect teratogen al folitropinei alfa.

Alăptarea
Ovaleap nu este indicat în timpul alăptării.

Fertilitatea
Ovaleap este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității.

Prezentare ambalaj:

Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conţinând 0,5 ml de soluţie. Ace pentru injecţie (oţel inoxidabil: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Mărimea ambalajului de 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se ţine cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi îndepărtat din frigider, fără a mai fi refrigerat, pentru o perioadă de până la 3 luni. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. Medicamentul trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ovaleap 300 UI/0,5 ml; 450 UI/0,75 ml; 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ovaleap 300 UI/0,5 ml; 450 UI/0,75 ml; 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!