Prospect Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: piperacillinum + tazobactamum

Producator: Antibiotice SA, România

Clasa ATC: [J01CR]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> peniciline cu spectru larg >> peniciline in combinatii inclusiv inhibitori de betalactamaza

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactam poate împiedica supraviețuirea unor bacterii rezistente la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

Indicații Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Perasin este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămânii), tractul urinar (rinichii şi vezica urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Perasin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

Perasin este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicita, peritonita (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi ale vezicii biliare (infecţii biliare). Perasin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la copii cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Perasin în asociere cu alte antibiotice.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Perasin:
- dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Perasin.

Administrare Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă.

Doze
Doza de medicament administrată depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de vârsta dumneavoastră şi de prezenţa sau absenţa unei afecţiuni a rinichilor.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza recomandată de piperacilină/tazobactam este de 4 g/0,5 g, administrată într-o venă (direct în circulaţia sângelui), la interval de 6-8 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
La copiii cu infecţii abdominale, doza recomandată este de piperacilină 100 mg/tazobactam 12,5 mg/kg greutate corporală, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sângelui).
Doza recomandată pentru copiii cu număr scăzut de globule albe este de piperacilină 80 mg/tazobactam 10 mg/kg greutate corporală, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sângelui).
Medicul va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar fiecare doză individuală nu va depăşi doza de Perasin 4 g/0,5 g.

Vi se va administra Perasin până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile).

Pacienţi cu afecțiuni ale rinichilor
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Perasin sau frecvenţa cu care se administrează acesta. De asemenea, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp.

Dacă vi se administrează mai mult Perasin decât trebuie
Deoarece Perasin vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Dacă se omite o doză de Perasin
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Perasin, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţele active sunt piperacilină şi tazobactam.
Fiecare flacon conţine 2 g piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) şi 0,25 g tazobactam (sub formă de tazobactam sodic).
- Medicamentul nu conține alte componente.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Perasin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de a vi se administra acest medicament.
- dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareei, fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să vă efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului.
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să vă efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului.
- dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante), pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Perasin împreună cu alte medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
- dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
- dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii.

Copii
Asocierea piperacilină/tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Perasin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perasin conţine sodiu
Perasin 2 g/0,25 g conţine sodiu aproximativ 4,69 mmol (108 mg).

Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi imediat la medic dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse posibile grave la piperacilină/tazobactam:

Reacţiile adverse grave (cu frecvența în paranteze) la piperacilină/tazobactam sunt:
- erupţii grave pe piele [sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă (cu frecvenţă necunoscută), necroliză epidermică toxică (rară)], care apar iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice, adesea cu băşici în centru, la nivelul trunchiului. Alte semne includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităţilor, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia poate evolua către băşici întinse pe tot corpul sau exfoliere a pielii şi poate pune viaţa în pericol.
-reacţii alergice potenţial letale (reacţii la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice) la nivelul pielii, precum şi, foarte important, la nivelul altor organe, cum ar fi rinichii şi ficatul;
-reacţie la nivelul pielii (pustuloză exantematoasă acută generalizată) care se manifestă prin apariția a numeroase vezicule mici umplute cu lichid pe zone mari de piele umflată şi înroşită, însoţită de febră;
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului (cu frecvenţă necunoscută);
- respiraţie sacadată, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (cu frecvenţă necunoscută);
- erupţie severă pe piele, mâncărime (frecvent) sau urticarie pe piele (mai puţin frecvent);
- colorare în galben a ochilor sau pielii (cu frecvenţă necunoscută);
- distrugere a celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună (cu frecvenţă necunoscută), sângerări din nas (rar), vânătăi (cu frecvenţă necunoscută), scădere severă a numărului de celule albe din sânge (rar);
- diaree severă sau persistentă, însoţită de febră sau senzaţie de slăbiciune (rar).

În cazul în care oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-infecţii fungice;
-scădere a numărului de plachete, scădere a numărului de globule roşii din sânge sau a pigmentului din sânge-hemoglobina, teste de laborator cu valori anormale (test Coombs direct pozitiv), timp de coagulare a sângelui prelungit (timp de tromboplastină parţial activată prelungit);
-scădere a concentrațiilor proteinelor serice;
-durere de cap;
-insomnie;
-durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie sau disconfort abdominal;
-creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice;
-erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi la nivelul pielii;
-valori crescute ale testelor funcţiei rinichilor;
-febră;
-reacţie la locul de injectare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-scădere a numărului de globule albe (leucopenie) din sânge, timp de coagulare a sângelui prelungit (timp de protrombină prelungit);
-scădere a concentrației de potasiu din sânge;
-scădere a valorii glicemiei;
-tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate), înroșire la nivelul pielii;
-creştere a concentrației unui pigment din sânge (bilirubina);
-reacţie la nivelul pielii cu înroșire, formare de leziuni pe piele şi urticarie;
-dureri articulare şi musculare;
-frisoane.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-scădere severă a numărului celulelor albe din sânge, sângerări de la nivelul nasului;
-infecţii grave ale colonului, inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii;
-descuamare a stratului superior al pielii, la nivelul întregului corp (necroliză epidermică toxică).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-scădere severă a numărului celulelor roşii din sânge, a celulelor albe din sânge şi a plachetelor (agranulocitoză), scădere a numărului celulelor albe din sânge (neutropenie), scădere a numărului celulelor roşii din sânge din cauza distrugerii premature sau a degradării, vânătăi, prelungire a timpului de sângerare, creştere a numărului de trombocite, creştere a numărului unui anume tip de celule albe din sânge (eozinofile);
-reacţii alergice şi reacţii alergice grave;
-inflamaţie a ficatului, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, vezicule şi diverse tipuri de erupţii pe piele (sindrom Stevens-Johnson), reacţie alergică gravă care implică pielea şi alte organe, cum ar fi rinichii şi ficatul (reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice), apariția a numeroase vezicule mici umplute cu lichid pe zone mari de piele umflată şi înroşită, însoţite de febră (pustuloză exantematoasă acută generalizată), reacţii pe piele cu apariția de vezicule (dermatită buloasă);
-afectare a funcţiei rinichilor şi probleme cu rinichii.

Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o incidenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe piele la pacienţii cu fibroză chistică.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul.
Acestea includ:
- medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organism.
- medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic).
- medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală.
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organism.
- medicamente care reduc concentrațiile de potasiu din sânge (de exemplu, comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului).
- medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicină, gentamicină sau vancomicină). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Efecte asupra analizelor de laborator
Spuneţi medicului sau personalului de laborator că luaţi Perasin dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.

Administrarea de Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Perasin este potrivit pentru dumneavoastră.

Combinația piperacilină/tazobactam poate ajunge la făt sau se poate excreta în laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Perasin este potrivit pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Perasin se prezinta sub formă de aglomerări libere sau pulbere, de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele sigilate:
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru o singură utilizare. A se arunca soluţia neutilizată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă piperacillinum + tazobactamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!