Prospect Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut)

Substanța activă: combinații (follitropinum alfa+lutropinum alfa)

Producator: Merck Serono S.p.A, Italia

Clasa ATC: [G03GA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> gonadotrofine si alti stimulanti ai ovulatiei >> gonadotrofine

Pergoverisconține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“. Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care sunt implicați în reproducere și fertilitate.

Indicații Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut):

Pergoveris Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicat utilizării la femeile adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.

Contraindicații:

Nu utilizați Pergoveris
• dacă sunteți alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH)sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveți o tumorăla nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză)
• dacă aveți dimensiuni crescute aleovarelorsaupungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
• dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
• dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o malformație a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului.

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistulsau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.

Administrare Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut):

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea acestui medicament
• Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat). Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegețiun loc diferit de injectare în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
• Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă.
• Dacă vă administrați Pergoveris singură, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați pct. „Instrucțiuni de utilizare”

Cât de mult să utilizați
Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150 Unități Internaționale (UI) de folitropină alfa și 75 UI de lutropină alfa.
• În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris. În acest caz, doza de folitropină alfaeste de obicei crescută cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile.
• Tratamentul secontinuăpână laobținerearăspunsul dorit. Aceasta se întâmplă atunci când ați dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
• Acesta poate dura până la 5 săptămâni.

Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cugonadotropină corionică umană (hCG) în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecțiicu Pergoveris. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină(IIU).

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi în pct. „Sindromul hiperstimulării ovariene(SHSO)“). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.

Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuși, aceastase poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct. „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“).

Dacă uitați să utilizați Pergoveris
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
Instrucțiuni de utilizare

Atenționare: Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Pergoveris stilou injector (pen) preumplut. Respectați cu exactitate instrucțiunile, deoarece pot fi diferite de experiența dumneavoastră anterioară.

1. Informații importante despre Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

• Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este destinat numai administrării prin injecție subcutanată.
• Utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut numai dacă furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă instruiește cu privire la modul corect de utilizare a acestuia.
Atenționare: Nu reutilizați acele. Îndepărtați acul imediat după fiecare injecție.
Nu folosițistiloul injector (pen) și/sau acele în comuncu altă persoană, deoarece acest lucru poate provoca o infecție.
• Stiloul injector (pen) preumplut este disponibil în 3 forme multidoză diferite:

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml
• Conține 0,48 ml de Pergoveris soluție
• Conține 300UI folitropină alfa și 150UI lutropină alfa.
(450 UI + 225 UI)/0,72ml
• Conține 0,72 ml de Pergoveris soluție
• Conține 450UI folitropină alfa și 225 UI lutropină alfa.
(900 UI + 450 UI)/1,44 ml
• Conține 1,44ml de Pergoveris soluție
• Conține 900UI folitropină alfa și 450 UI lutropină alfa.

Atenționare: Consultați Prospectul pentru informații suplimentare privind schema recomandată de administrare a dozelor și respectați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră.

• Cifrele din Fereastra de feedback pentru dozăprezintă numărul de Unități Internaționale sau UI și afișează doza de folitropină alfa. Medicul dumneavoastră vă va spune câte UI de folitropină alfa să injectați în fiecare zi.

• Numerele afișate în Fereastra de feedback pentru dozăvă ajută să:
a. Configurați doza prescrisă.
b. Verificați efectuarea injecției complete.
c. Citiți doza care a rămas de injectat cu un al doilea stilou injector (pen).
• Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va spune câte stilouri injectoare (pen) de Pergoveris sunt necesare pentru administrarea tratamentului complet.

2. Cum să utilizați jurnalul de tratament pentru Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

Pe ultima pagină este inclus un jurnal de tratament. Utilizați jurnalul de tratament pentru a înregistra cantitatea injectată.
• Înregistrați numărul zilei de tratament (coloana 1), data (coloana 2), ora injecției (coloana 3) și volumul stiloului injector (pen) (coloana 4).
• Înregistrați doza prescrisă (coloana 5).
• Verificați dacă ați configurat doza corectă înainte de injectare (coloana 6).
• După injecție, citiți numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză.
• Confirmați administrarea unei injecții complete (coloana 7) SAU înregistrați numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză, dacă este diferit de „0” (coloana 8).
• Atunci când este necesar, efectuați încă o injecție cu un al doilea stilou injector (pen), configurând doza rămasă înscrisă la pct. „Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție” (coloana 8).
• Înregistrați această doză rămasă la pct. „Cantitatea stabilită pentru injecție” de pe rândul următor (coloana 6).
NOTĂ: Utilizarea jurnalului de tratament pentru a înregistra injecția(ile) zilnică(e) vă permite să verificați administrarea dozei complete prescrise în fiecare zi.

Un exemplu de jurnal de tratament cu utilizarea unui stilou injector (pen) (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:
1 Numărul zilei de tratament
2 Data
3 Ora
4 Volumul stiloului injector (pen) (300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml
5 Doza prescrisă
6 7 8 Fereastră de feedback pentru doză Cantitatea stabilită pentru injecție Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție

Nr. 1 - 10/06 - 19:00 - 450 UI + 225 UI - 150 UI/ 75 UI - 150 - dacă este „0”, injecție completă - dacă nu este „0”, este necesară o a doua injecție Injectați această cantitate ..........utilizând un nou stilou injector (pen)
Nr. 2 - 11/0 6 - 19:00 - 450UI + 225 UI - 150 UI/ 75 UI - 150 - dacă este „0”, injecție completă - dacă nu este „0”, este necesară o a doua injecție Injectați această cantitate ..........utilizând un nou stilou injector (pen)
Nr. 3 - 12/06 - 19:00 - 450 UI + 225 UI - 225 UI/ 112,5 UI - 225 - dacă este „0”, injecție completă - dacă nu este „0”, este necesară o a doua injecție Injectați această cantitate .75..utilizând un nou stilou injector (pen)
Nr. 3 - 12/06 - 19:00 - 450 UI + 225UI - N/C - 75 dacă este „0”, injecție completă - dacă nu este „0”, este necesară o a doua injecție Injectați această cantitate ..........utilizând un nou stilou injector (pen)

3. Colectarea materialelor necesare

3.1. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun (Fig.1).
3.2. Pregătiți o zonă curată pe o suprafață plană, cum ar fi o masă sau un blat de bufet, într-o zonă bine luminată.
3.3. Alegeți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut.
3.4. Verificați faptul că ați ales stiloul injector (pen) prescris.
3.5. Verificați data de expirarede pe eticheta stiloului injector (pen) (Fig.2).
3.6. Veți avea nevoie și de:
• Ace (incluse în ambalaj)
• Tampoane cu alcool (neincluse în ambalaj)
• Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (neinclus în ambalaj)

4. Familiarizarea cu componentele Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

Tampoane cu alcool
Recipient pentru eliminarea
Conector cu filet al acului
Capac exterior al acului
Protecția interioară a acului
Ac detașabil
Clapeta sigiliului detașabil
Buton de configurare a dozei
Fereastra de feedback pentru doză*
Piston cu tijă
Capacul stiloului injector (pen)
Suportul rezervorului*
Aici este prezentat Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/0,72 ml stilou injector (pen).
* Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză și suportul rezervorului reprezintă numărul de Unități Internaționale (UI) de medicament.

5. Pregătirea Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru injecție

5.1. Scoateți capacul stiloului injector (pen).
5.2. Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să fie configurată la „0”.
5.3. Pregătiți acul.
• Luați un ac nou - utilizați numai acele „de unică folosință” furnizate.
• Țineți strâns capacul exterior al acului.
• Verificați ca sigiliul detașabil al capacului exterior al acului să nu fie deteriorat sau slăbit (Fig.3).
• Scoateți sigiliul detașabil (Fig.4).
Atenție: Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu utilizați acul. Aruncați-l în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Luați un ac nou.
5.4. Atașați acul.
• Înșurubați vârful cu filet al Pergoveris stilou injector (pen) preumplut în capacul exterior al acului, până simțiți o ușoară rezistență.
Atenție: Nu fixați prea strâns acul; acul poate fi dificil de îndepărtat după injecție.
• Scoateți capacul exterior al acului trăgând ușor.
• Puneți-l deoparte pentru o utilizare ulterioară. NU îl aruncați.
• Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în sus.
• Scoateți cu atenție și aruncați protecția interioară de culoare verde.
Atenționare: Nu puneți la loc pe ac protecția interioară de culoare verde, deoarece aceasta poate duce la înțepare.
5.5. Verificați dacă la vârful acului apare o picătură de lichid.
• Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta prezența unei(unor) picături mici de lichid.

DACĂ:
Utilizați un nou stilou injector (pen)
ATUNCI:
Verificați dacă la vârful acului apare o picătură de lichid.
• Dacă vedeți o picătură, treceți la Pct.6: Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
• Dacă nu se observă o picătură, urmați instrucțiunile de pe pagina următoare.

DACĂ:
Reutilizați un stilou injector (pen)
ATUNCI:
NU este necesar să verificați prezența unei picături de lichid.
Treceți direct la Pct. 6: Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.

Dacă nu observați (o) picătură(i) mică(i) de lichid la vârf sau lângă acesta prima dată când utilizați un nou stilou injector (pen):
1. Rotiți ușor butonul de configurare a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când afișează 25 în Fereastra de feedback pentru doză. Puteți roti butonul de configurare a dozei înapoi, dacă treceți de 25 (Fig.5).
2 Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3 Bateți ușor în suportul rezervorului (Fig.6).
4 Apăsați butonul de configurare a dozei cât de mult se poate. La vârful acului va apărea o picătură mică de lichid (Fig.7).
5. Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze „0” (Fig.8).
6. Treceți la Pct.6: Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.

6. Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră

6.1. Rotiți butonul de configurare a dozei până când apare doza dorită în Fereastra de feedback pentru doză.
• Rotiți butonul de configurare a dozei înaintepentru a configura doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
• Dacă este necesar, rotiți butonul de configurare a dozei înapoi pentru a corecta doza.
Atenționare: Verificați ca Fereastra de feedback pentru dozăsă afișeze doza completă prescrisă înainte de a trece la pasul următor.

7. Injectarea dozei

7.1. Alegeți un loc de injectare în zona pe care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a indicat-o pentru injecție. Pentru a reduce la minimum iritarea pielii, alegeți un loc de injectare diferit în fiecare zi.
7.2. Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
7.3. Verificați încă o dată ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze doza corectă.
7.4. Injectați doza așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Introduceți lent acul în piele, în întregime (Fig.9).
• Apăsați lent butonul dozei cât de mult se poate și țineți-l apăsat pentru a efectua injecția completă.
• Țineți butonul dozei apăsat timp de cel puțin 5 secunde pentru a vă asigura că injectați doza completă (Fig. 10).
• Numărul care indică doza, afișat în Fereastra de feedback pentru doză, va reveni înapoi la 0.
• După cel puțin 5 secunde, scoateți acul din piele ținând apăsat butonul de configurare a dozei (Fig.11).
• După ce acul iese din piele, eliberați butonul de configurare a dozei.
Atenție: Nu eliberați butonul dozei înainte de a scoate acul din piele.
Atenționare: Asigurați-vă că utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.

8. După injecție

8.1. Verificați dacă s-a administrat o injecție completă.
• Verificați dacă Fereastra de feedback pentru doză afișează „0”.
Atenționare: Dacă Fereastra de feedback pentru dozăafișează un număr mai mare de 0, înseamnă că Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este gol și nu s-a administrat doza completă prescrisă.
8.2. Efectuați o injecție parțială (numai când este necesar).
• Fereastra de feedback pentru doză va afișa cantitatea lipsă pe care trebuie să o injectați utilizând un nou stilou injector (pen).
• Repetați pașii de la Pct.4 (Familiarizarea cu Pergoveris stilou injector (pen) preumplut) la Pct.5 (Pregătirea Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru injecție)cu un al doilea stilou injector (pen).
• Configurați doza pentru cantitatea lipsă pe care ați înregistrat-o în jurnalul de tratament SAU numărul afișat în continuare în Fereastra de feedback pentru doză pe stiloul injector (pen) anterior și injectați.
8.3. Îndepărtarea acului imediat după fiecare injecție.
• Puneți capacul exterior al acului pe o suprafață plană.
• Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu o mână și introduceți acul în capacul exterior al acului.
• Continuați apăsând acul cu capac pe o suprafață tare, până când auziți un „clic”.
• Ţineți capacul exterior al acului și deșurubați acul răsucind în sens invers acelor de ceasornic. Eliminați în condiții de siguranță acul utilizat.
• Puneți la loc capacul stiloului injector (pen).
Atenționare: Nu reutilizați niciodată un ac folosit. Nu utilizați niciodată acele în comun cu alte persoane.
8.4. Păstrarea Pergoveris stilou injector (pen) preumplut.
Atenție: Nu păstrați niciodată stiloul injector (pen) cu acul încă ataşat. Îndepărtați întotdeauna acul de pe Pergoveris stilou injector (pen) preumplut înainte de a pune la loc capacul stiloului injector (pen) preumplut.
• Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, într-un loc sigur și după cum se indică în prospect.
• Atunci când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să îl eliminați.
Atenționare: Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

9. Jurnalul de tratament pentru Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

1 Numărul zilei de tratament
2 Data
3 Ora
4 Volumul stiloului injector (pen) (300 UI + 150 UI)/0,48ml (450UI + 225UI)/0,72ml (900 UI + 450UI)/1,44 ml
5 Doza prescrisă
6 7 8 Fereastră de feedback pentru doză Cantitatea stabilită pentru injecție Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție

Acțiune:

Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organismul dumneavoastră:
• FSH stimulează producția de ovule
• LH stimulează eliberarea de ovule.

Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantitățiscăzute de FSH și LH să dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecție cu hormonul „gonadotropină corionică umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.

Compoziție Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut):

Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450UI + 225UI)/0,72ml conține 450UI (Unități Internaționale) de folitropină alfa și 225UI de lutropină alfa în 0,72ml și poate elibera trei doze de Pergoveris 150UI/75UI.

Celelalte componente sunt
• Zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și apă pentru preparate injectabile. Sunt adăugate cantități infime de acidfosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul acidității (nivelul pH-ului) în limite normale.

Precauții:

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.

Înainte săutilizați Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Porfirie
Spuneți mediculuidumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
• pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui
• aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Acest faptcrește riscul de a dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de josa abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct. „Cele mai grave reacții adverse“).

În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția SHSO sever. Apariția acestuia este mai probabilă dacăse administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană–hCG) (vezi în pct. „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile. Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă
La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.

Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și analize de sânge.

Pierderea sarcinii
În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.

Sarcina ectopică
La femeile care au avut vreodatătrompele uterine blocate sau afectate (afecțiuni ale trompelor uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului(sarcină ectopică). Aceasta se poate întâmpla,indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastrăsau un membru al familiei dumneavoastrăați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelorsau la nivelulplămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Pergoveris.

Tumori ale organelor genitale
Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la femeile careau urmat tratamente multiple pentru infertilitate.

Reacții alergice
Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris. Dacă ați avut vreodată un astfel de tip de reacție la un medicament similar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte dea utiliza Pergoveris.

Copii și adolescenți
Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se preconizează că acest medicamentva afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.

Pergoveris conține sodiu
Pergoveris conține sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut):

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse
Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentatemai jos, adresați-vămediculuiimediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.

Reacții alergice
Reacțiile alergice, cum sunt erupțiatrecătoarepe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței, însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară.

Sindromul hiperstimulării ovariene(SHSO)
• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături. Acestea pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest faptpoate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi în pct. „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Această reacție adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiți examinatăde medicul dumneavoastră cât de repede posibil.
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuarea cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiunea ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
• Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice),de obiceiasociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct. „Probleme cu coagulareasângelui (evenimente tromboembolice)“).

Alte reacții adverse
Foarte frecvente(pot afectamai mult de 1 din 10 paciente)
• pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
• durere de cap
• reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație demâncărime, vânătăi, umflătură sau iritație.

Frecvente(pot afecta până la1 din 10 paciente)
• diaree
• durere la nivelul sânului
• senzație de rău sau vărsături
• durere abdominală sau pelviană
• crampe abdominalesau balonare

Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 paciente)
• Astmul dumneavoastrăbronșic se poate agrava.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă mediculuidumneavoastră, farmacistuluisau asistentei medicale.Acestea includ oriceposibilereacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă. Puteți utiliza Pergoveris cu un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate, dacă este prescris de medicul dumneavoastră.

Administrarea de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut) în sarcină / alaptare:

Nu utilizați Pergoveris dacă sunteți gravidăsau alăptați.

Prezentare ambalaj:

Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră până la gălbuieîn stilou injector (pen) preumplut multidoză.
• Pergoveris (450UI + 225UI)/0,72ml este ambalat în cutii cu 1stilou injector (pen) preumplut multidoză și 7ace pentru injecție, de unică folosință.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă peetichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile în afara frigiderului (la 25°C).

Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conține particule sau nu este limpede. După injectare, aruncați în condiții de siguranță acul utilizat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (follitropinum alfa+lutropinum alfa):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!