Prospect Plenadren 5 mg, 20 mg comprimate cu eliberare modificată

Substanța activă: hidrocortizonum

Producator: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Irlanda

Clasa ATC: [H02AB]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> corticosteroizi de uz sistemic >> corticosteroizi sistemici >> glucocorticoizi

Plenadren conține o substanță numită hidrocortizon (numită uneori și cortizol). Hidrocortizonul este un glucocorticoid. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente numite corticosteroizi. Glucocorticoizi sunt produși în mod natural în organism și ajută la menținerea sănătății dumneavoastră generale și a stării dumneavoastră de bine.

Indicații Plenadren 5 mg, 20 mg comprimate cu eliberare modificată:

Plenadren se utilizează la adulți pentru tratamentul unei afecțiuni numite insuficiență suprarenală sau deficit de cortizol. Insuficiența suprarenală apare atunci când glandele dumneavoastră suprarenale (situate chiar deasupra rinichilor) nu produc o cantitate suficientă din hormonul cortizol. Pacienții care au insuficiență suprarenală de lungă durată (cronică) au nevoie de o terapie de substituție pentru a supraviețui.

Plenadren înlocuiește cortizolul natural care lipsește în caz de insuficiență suprarenală. Medicamentul eliberează hidrocortizon în organismul dumneavoastră pe întreaga durată a zilei. Concentrațiile de cortizol din sângele dumneavoastră cresc rapid până la valoarea maximă, la aproximativ 1 oră de la administrarea comprimatului dimineața, și apoi scad treptat în decursul zilei, ajungând la o concentrație inexistentă sau aproape inexistentă de cortizol în sânge la sfârșitul serii și noaptea, moment în care concentrațiile trebuie să fie mici.

Contraindicații:

Nu luați Plenadren
- dacă sunteți alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Plenadren 5 mg, 20 mg comprimate cu eliberare modificată:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza este stabilită special pentru dumneavoastră și este hotărâtă de medicul dumneavoastră.

• Când vă treziți dimineața, înghițiți comprimatele Plenadren întregi, cu un pahar cu apă, cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun, de preferință între orele 6:00 și 8:00 dimineața.
• Preferabil, ar trebui să stați în poziție verticală.
• Nu divizați, sfărâmați sau mestecați comprimatele. Aceste comprimate eliberează hidrocortizon în organismul dumneavoastră pe întreaga durată a zilei. Dacă sunt divizate, sfărâmate sau mestecate, este posibil ca doza de hidrocortizon din comprimat să nu poată acoperi întreaga zi, așa cum ar trebui.

Necesitatea de a administra doze suplimentare de Plenadren
În timpul bolilor temporare sau de scurtă durată, cum sunt infecție, febră sau stres fizic cum este cel determinat de o intervenție chirurgicală, veți avea nevoie de mai mult hidrocortizon, deoarece organismul dumneavoastră nu poate produce cantitatea suplimentară de cortizol necesară în aceste situații. Prin urmare, doza trebuie crescută temporar, iar medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați alte comprimate de hidrocortizon, în locul sau pe lângă Plenadren. Vă rugăm să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră și să respectați instrucțiunile privind modul în care trebuie să procedați în aceste situații.

Este posibil să fie necesar ca doza zilnică de Plenadren să fie dublată sau triplată în condiții mai ușoare, cum sunt infecție ușoară sau stres redus. În aceste cazuri trebuie să luați a doua doză din acest medicament la 6-10 ore după doza de dimineață. Dacă dublarea dozei zilnice nu este suficientă, trebuie să luați o a treia doză la 6-10 ore după cea de-a doua doză (intervale de 6-10 ore între doze). După ce boala a trecut, reveniți la doza de întreținere normală din acest medicament.

Următoarele semne și simptome pot sugera că este necesar să luați doze suplimentare de Plenadren sau alte forme de hidrocortizon: oboseală, scădere în greutate, disconfort stomacal, senzație de amețeală atunci când vă ridicați în picioare din șezut sau amețeală când stați în picioare, înnegrirea pielii în special în zonele pliurilor și cele expuse. Adresați-vă cu promptitudine medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă observați vreunul dintre aceste semne și simptome.

Cu toate acestea, solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome: slăbiciune severă, leșin, durere abdominală, greață, vărsături, durere de spate, confuzie, stare de conștiență redusă, delir (stare de confuzie severă).

Dacă luați mai mult Plenadren decât trebuie
O doză prea mare din acest medicament, luată mai mult de câteva zile, poate dăuna sănătății dumneavoastră. Vă poate crește tensiunea arterială, puteți lua mai mult în greutate, iar valoarea glicemiei (concentrația de zahăr din sânge) poate deveni prea mare. O doză mai mare este necesară ocazional pentru ca organismul dumneavoastră să facă față unui stres crescut, cum este febra. Dacă este necesară administrarea frecventă și regulată de doze suplimentare, trebuie să vă contactați medicul, pentru reevaluarea dozei de întreținere.

Dacă uitați să luați Plenadren
Dacă ați uitat să vă luați comprimatul dimineața, luați-l cât mai repede după aceea. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă manifestați oricare dintre semnele și simptomele menționate la pct. „Necesitatea de a administra doze suplimentare de Plenadren”, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Plenadren
Încetarea administrării Plenadren vă poate pune în pericol viața. Prin urmare, este important să luați în continuare acest medicament așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu încetați să-l luați fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Plenadren 5 mg, 20 mg comprimate cu eliberare modificată:

• Substanța activă este hidrocortizon.
Plenadren 5 mg: fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 5 mg.
Plenadren 20 mg: fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 20 mg.

• Celelalte componente sunt hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), amidon (de porumb) pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) și stearat de magneziu. Învelișul comprimatului este un amestec de macrogol (3350), alcool polivinilic, talc (E553b) și dioxid de titan (E171). Comprimatele de 5 mg conțin, de asemenea, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luați Plenadren, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- atunci când aveți o afecțiune care nu vă permite să luați acest medicament sau când medicamentul nu se absoarbe în mod corespunzător din stomacul dumneavoastră. Acest lucru se poate întâmpla dacă aveți probleme cu stomacul, care includ vărsături și/sau diaree. În aceste situații, trebuie să cereți imediat sfatul medicului pentru a vi se administra tratament cu injecții cu hidrocortizon și lichide suplimentare.
- dacă aveți o boală temporară sau de scurtă durată, cum sunt infecții, febră sau situații care cauzează un nivel ridicat de stres fizic, cum sunt intervenții chirurgicale: doza dumneavoastră de hidrocortizon trebuie crescută temporar. Adresați-vă cu promptitudine medicului dumneavoastră pentru informații despre cum trebuie să procedați în aceste situații. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți medicului/dentistului dumneavoastră înainte de operație că luați acest medicament.
- dacă, din orice alt motiv, starea dumneavoastră generală de sănătate se deteriorează, deși luați medicamentul conform recomandărilor, cereți imediat sfatul medicului.
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcționează normal, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece ar putea fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de Plenadren.

Copii și adolescenți
Plenadren nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu a fost studiat la acești pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament are influență mică asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate oboseală extremă și episoade de amețeli (vertij) de scurtă durată. Insuficiența suprarenală tratată insuficient sau netratată vă reduce capacitatea de concentrare și vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, este important să luați acest medicament conform indicațiilor medicului dumneavoastră atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje înainte de a discuta despre această problemă cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse ale Plenadren 5 mg, 20 mg comprimate cu eliberare modificată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vă schimbați tratamentul de la alte comprimate de hidrocortizon la Plenadren, puteți prezenta reacții adverse în cursul primelor săptămâni. Aceste reacții adverse pot fi: dureri de stomac, greață și oboseală. În mod normal, acestea vor dispărea în timp, în caz contrar, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacțiile adverse asociate cu acest medicament sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Amețeală
• Durere de cap
• Diaree
• Oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Dureri de stomac/arsuri la stomac, stare de rău sau greață
• Durere de articulații
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime

Au fost raportate reacții adverse suplimentare pentru alte medicamente care conțin hidrocortizon. Aceste medicamente au fost administrate și pentru alte indicații decât terapia de substituție a insuficienței suprarenale, adesea în doze mai mari. Frecvențele acestor reacții adverse posibile sunt necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.

• Predispoziție mai mare la infecții
• Diabet sau probleme cu valorile glicemiei (evidențiate de analizele de sânge)
• Retenție de sare și apă, care cauzează umflare și tensiune arterială mare (evidențiate de examenul medical) și concentrație mică de potasiu în sânge
• Schimbări de dispoziție, cum sunt senzații de supraexcitație sau pierdere a contactului cu realitatea
• Dificultăți la adormire
• Tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom), opacizare a cristalinului (cataractă)
• Arsuri la stomac, agravare a eventualului ulcer gastric existent
• Slăbire a oaselor – aceasta poate cauza fracturi osoase
• Vergeturi, vânătăi, erupție pe piele asemănătoare acneei, creștere excesivă a părului de la nivelul feței, vindecare lentă a rănilor

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În timpul tratamentului pe termen lung cu medicamente împotriva infecțiilor (antibiotice), poate fi necesară modificarea dozei de Plenadren de către medicul dumneavoastră. Dacă se utilizează în același timp cu mifepristonă, un tratament utilizat pentru întreruperea unei sarcini, efectul Plenadren poate fi redus.

În plus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Plenadren:
• Fenitoină, carbamazepină și barbiturice – utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• Rifampicină sau rifabutină – utilizate pentru tratamentul tuberculozei
• Ritonavir, efavirenz și nevirapină – utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
• Sunătoare – utilizată pentru tratamentul depresiei și al altor afecțiuni
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol – utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
• Eritromicină, telitromicină și claritromicină – utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene

Plenadren împreună cu alimente și băuturi
Nu luați acest medicament cu suc de grepfrut, deoarece sucul va interfera cu acțiunea acestui medicament.

Administrarea de Plenadren 5 mg, 20 mg comprimate cu eliberare modificată în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este important să continuați tratamentul cu Plenadren în timpul sarcinii. Este puțin probabil ca tratamentul la gravide cu insuficiență suprarenală să cauzeze efecte dăunătoare asupra mamei și/saubebelușului. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Plenadren.

Puteți alăpta în timpul tratamentului cu Plenadren. Hidrocortizonul se excretă în laptele uman. Este puțin probabil ca dozele de hidrocortizon utilizate pentru terapia de substituție să aibă vreun efect asupra copilului. Totuși, discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să vă alăptați copilul.

Fertilitatea la femeile cu insuficiență suprarenală sau deficiență de cortizol poate fi redusă. Nu există indicii că Plenadren, la dozele utilizate în terapia de substituție, va afecta fertilitatea.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele cu eliberare modificată sunt rotunde (cu diametrul de 8 mm) și convexe.
Comprimatele de 5 mg sunt de culoare roz.
Comprimatele de 20 mg sunt de culoare albă.

Plenadren este disponibil în flacoane cu capac prevăzut cu filet, conținând 50 de comprimate.

Mărimi de ambalaj:
Cutie conținând un flacon cu 50 de comprimate cu eliberare modificată.
Cutie conținând 2 flacoane cu 50 de comprimate cu eliberare modificată (100 de comprimate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Plenadren 5 mg, 20 mg comprimate cu eliberare modificată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Plenadren 5 mg, 20 mg comprimate cu eliberare modificată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!