Prospect Prialt 25 micrograme/ml soluție perfuzabilă
Substanța activă: ziconotidum
Producator: Eisai Manufacturing Limited, Marea Britanie
Clasa ATC: [N02BG]:
sistemul nervos >>
analgezice >>
analgezice antipiretice >>
alte analgezice si antipiretice
Indicații Prialt 25 micrograme/ml soluție perfuzabilă:
Prialt este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii la adulți care au nevoie de un medicament împotriva durerii, administrat prin injecție intratecală (injecție în spațiul din jurul măduvei spinării și creierului).Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze Prialt- dacă sunteți alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în spațiul din jurul măduvei spinării.
- dacă aveți antecedente de tentativă de suicid sau de ideație suicidară în asociere cu ziconotida.
Administrare Prialt 25 micrograme/ml soluție perfuzabilă:
Tratamentul dumneavoastră cu Prialt va fi condus de un medic care are experiență în administrarea medicamentelor în spațiul din jurul măduvei spinării, precum și în utilizarea pompelor de perfuzie interne și externe.Doza recomandată pentru început este de nu mai mult de 2,4 micrograme pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Prialt foarte lent, în funcție de severitatea durerii, adăugând nu mai mult de 2,4 micrograme/zi. Doza maximă este de 21,6 micrograme/zi. La începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la un interval de 1 până la 2 zile sau mai mult. Dacă este nevoie, doza poate fi scăzută sau injectarea poate fi oprită în cazul în care reacțiile adverse sunt prea puternice.
Prialt este administrat sub forma unei injecții lente și continue în spațiul din jurul măduvei spinării (administrare intratecală). Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri. Medicul va discuta cu dumneavoastră referitor la tipul de pompă care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și la intervalele de timp la care pompa trebuie reumplută.
Ameliorarea durerii poate fi obținută printr-un proces treptat prin ajustarea dozei de Prialt foarte lent. Dacă simțiți în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacțiile adverse sunt prea puternice, discutați cu medicul dumneavoastră.
Înainte de a vă administra Prialt, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă oprească treptat administrarea de opioide (alte tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea durerii) în măduva spinării și să le înlocuiască cu medicație alternativă împotriva durerii.
Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie
Dacă primiți o cantitate mai mare de Prialt decât a intenționat medicul dumneavoastră, vă puteți simți rău și puteți avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, amețeli, somnolență excesivă, greață sau vărsături. Dacă se întâmplă acest lucru, apelați imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea
Prialt este furnizat sub forma unei soluții limpezi, incolore, în flacoane pentru utilizare unică. Aceasta trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare. Soluția nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau, dacă se observă particule.
De utilizare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiții aseptice, înainte de utilizare, cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanți. Concentrația soluției utilizate pentru pompa de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ml ziconotidă în cazul pompelor externe și 25 μg/ml în cazul pompelor interne.
În cursul preparării și manipulării soluției perfuzabile, precum și al reumplerii pompei, trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei. Pacientul și persoanele care acordă asistență medicală trebuie să fie familiarizați cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă, și să fie conștienți de necesitatea protecției împotriva infecției.
Instrucțiunile specifice de utilizare a pompelor trebuie obținute de la producătorul acestora.
Prialt s-a dovedit compatibil din punct de vedere chimic și fizic cu pompa Synchromed implantabilă și cu pompa externă CADD-Micro, la concentrațiile indicate mai sus. Stabilitatea chimică și fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37 °C în cazul utilizării pompei Synchromed, în condițiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament. Prin urmare, cantitatea încărcată inițial trebuie înlocuită după 14 zile.
Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37 °C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament. Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.
Datele tehnice sunt specificate doar pentru informare și nu trebuie să limiteze opțiunile persoanelor care acordă asistență medicală. Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed și CADD-Micro.
Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanți) înainte de a fi încărcate cu ziconotidă. Trebuie redusă la minimum introducerea aerului în rezervorul sau cartușul pompei, întrucât oxigenul degradează ziconotida.
Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de soluție, la concentrație de 25 μg/ml. Concentrația de Prialt în interiorul unei pompe care nu a fost expusă anterior la medicament ar putea fi redusă din cauza adsorbției pe suprafețele dispozitivului, și/sau efectului de diluare dat de spațiul rezidual al dispozitivului. Din această cauză, după prima utilizare a Prialt, rezervorul trebuie golit și reumplut după 14 zile. În continuare, pompa trebuie să fie golită și reumplută la intervale de 60 de zile.
Compoziție Prialt 25 micrograme/ml soluție perfuzabilă:
Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg.Fiecare flacon conţine 500 μg ziconotidă (sub formă de acetat).
Lista excipienţilor
Metionină
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
Acid clorhidric (pentru ajustare de pH)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Precauții:
Pacienții trebuie evaluați din punct de vedere neuropsihic înainte și după începerea administrării intratecale a ziconotidei, în timpul administrării acesteia, precum și imediat ce este semnalată apariția semnelor sau simptomelor de depresie.Îngrijitorii trebuie să contacteze medicul imediat, dacă pacientul prezintă simptome ale unor evenimente adverse cu potențial letal.
Înainte să vi se administreze Prialt, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Efectele tratamentului de lungă durată cu Prialt sunt neclare la această dată și posibilitatea existenței unor efecte toxice asupra măduvei spinării nu a fost încă exclusă. În cazul în care este nevoie de un tratament de lungă durată, poate fi necesară monitorizarea (dacă se decide astfel de către medicul dumneavoastră).
- Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră, este important să verificați o dată pe zi dacă nu există semne de infecție la punctul la care tubul pătrunde în corpul dumneavoastră.
- Dacă observați semne de infecție în jurul tubului, cum ar fi înroșirea pielii, umflare, durere sau secreții, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și să solicitați tratament pentru infecție.
- Dacă aveți o sensibilitate în zona din jurul tubului, fără semne de infecție, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât sensibilitatea ar putea reprezenta un semn precoce de infecție.
- Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră și oricare din părțile tubului de perfuzie se deconectează, trebuie să vă contactați imediat medicul sau asistenta medicală.
- Dacă aveți oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înțepenit, oboseală, confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de meningită. Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele de mai sus.
- Dacă observați vreo schimbare în rău a gândirii, stării de spirit sau memoriei dumneavoastră, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.
- Dacă primiți chimioterapie, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.
- Puteți avea o creștere a valorii sanguine a unei enzime numite creatinin kinază și, cu toate că acest lucru nu determină, de obicei, simptome sau probleme, este probabil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze valoarea acesteia. În plus, puteți avea ocazional și probleme musculare. În acest caz, trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
- Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveți oricare din următoarele simptome: respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți în respirație, durere în piept, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupții sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp). Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
- La pacienții care suferă de durere severă pe termen lung, există o probabilitate mai mare a suicidului și încercărilor de suicid decât în populația generală. De asemenea, Prialt poate să determine sau să agraveze depresia la persoanele care sunt deja susceptibile în acest sens. Dacă manifestați depresie sau aveți antecedente de depresie, vă rugăm să îl informați pe profesionistul în domeniul sănătății care se ocupă de dumneavoastră înainte de a începe administrarea Prialt. Dacă după începerea administrării Prialt, manifestați o agravare a depresiei sau aveți orice alte simptome care vă afectează dispoziția, vă rugăm să îl informați pe profesionistul în domeniul sănătății care se ocupă de dumneavoastră.
- În timpul tratamentului este posibil să aveți o stare de somnolență sau să nu fiți deplin conștient de ceea ce se întâmplă în jurul dumneavoastră. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
Copii și adolescenți
Prialt nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorS-a raportat că utilizarea Prialt cauzează confuzie și somnolență. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Prialt conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză intratecală maximă recomandată (21,6 micrograme pe zi), adică practic „nu conține sodiu”.
Reacții adverse ale Prialt 25 micrograme/ml soluție perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacții adverse grave
Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacții adverse grave, deoarece puteți avea nevoie de tratament medical de urgență.
• Meningita (poate afecta până la 1 persoană din 100) – este o inflamație a straturilor care acoperă creierul și măduva spinării, de obicei provocată de o infecție. Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranță la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie și somnolență.
• Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) – convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid și incontrolabil. În timpul unei convulsii, mușchii persoanei afectate se contractă și se relaxează repetat și persoana își poate pierde cunoștința.
• Gânduri sau încercări de suicid (poate afecta până la 1 persoană din 100).
• Rabdomioliza (poate afecta până la 1 persoană din 100) – reprezintă ruptura fibrelor musculare, care poate duce la afectarea rinichilor. Simptomele de rabdomioliză sunt culoarea anormală a urinei (maronie), scăderea producției de urină, slăbiciune musculară, durere musculară și sensibilitate musculară.
• Comă (poate afecta până la 1 persoană din 100) – o stare de pierdere a cunoștinței cu dificultate de a răspunde sau de trezire.
• Reacție anafilactică (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) – aceasta este o reacție alergică severă, ale cărei semne sunt: respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți în respirație, durere în piept, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupții sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Confuzie, amețeli, vedere încețoșată, dureri de cap, mișcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendința de a uita), vărsături, greață, stare generală de slăbiciune și somnolență.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Scăderea poftei de mâncarei, anxietate (teamă fără motiv) sau înrăutățirea anxietății, halucinații, incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit, agitație, dezorientare, depresie sau înrăutățirea depresiei, nervozitate, schimbări ale stării de spirit, schimbări ale stării mentale (gândire anormală, confuzie), paranoia, iritabilitate, înrăutățirea confuziei, dificultăți de învățare, memorare sau gândire, absența sau alterarea reflexelor, probleme de exprimare sau înțelegere a cuvintelor, vorbire neclară, dificultăți de vorbire sau pierderea capacității de vorbire, apatie (indiferență), alterare a echilibrului sau coordonării, senzație de arsură, senzație anormală crescută, scăderea nivelului conștienței (non-responsiv sau aproape inconștient), sedare, dificultate de concentrare, probleme cu simțul mirosului, alterarea sau absența simțului gustului, tremurături, furnicături, vedere dublă, tulburări vizuale, intoleranță la lumină, acufene (zgomote în urechi), amețeli sau senzație de rotire, amețeli atunci când vă ridicați în picioare, scăderea tensiunii arteriale, respirație dificilă (scurtarea respirației), senzație de gură uscată, durere abdominală, acentuarea senzației de greață, diaree, constipație, transpirații, mâncărimi, slăbiciune musculară, spasme musculare, crampe musculare, dureri de mușchi sau articulații, urinare dificilă sau dureroasă, dificultate de începere sau controlare a urinării, stare de nervozitate, cădere, durere sau exacerbarea durerii, oboseală, senzație de frig, umflarea feței, gambelor sau picioarelor, dureri în piept, modificări ale constantelor chimice ale sângelui, tulburări mentale și scădere în greutate.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Infecție a sângelui circulant, delir (senzație de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire și percepții anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerență (incapacitatea de a se face înțeles), pierdere a cunoștinței, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli), accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii, dificultăți în respirație, indigestie, erupție trecătoare pe piele, inflamație a mușchilor, durere la nivelul spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficiență renală acută, rezultate anormale ale testelor de urmărire a inimii (ECG), creștere a temperaturii corporale, dificultăți de mers.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (de exemplu, baclofen, utilizat pentru tratamentul spasticității musculare, clonidină, utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, bupivacaină, utilizată pentru anestezie locală, morfină, utilizată pentru durere, propofol, utilizat pentru anestezie generală, sau orice medicament care se administrează prin injecție intratecală (injecție în spațiul din jurul măduvei spinării și creierului)). Este posibil să vă simțiți somnolent dacă utilizați Prialt împreună cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii.Administrarea de Prialt 25 micrograme/ml soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Prialt nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Prezentare ambalaj:
Prialt este o soluție perfuzabilă (perfuzie). Soluția este limpede și incoloră. Prialt este furnizat în ambalaje ce conțin un singur flacon, a 20 ml.Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37 °C.
Din punct de vedere microbiologic, dacă produsul este diluat, trebuie transferat imediat în pompa de perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de depozitare în perioada până la utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2 °C – 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă ziconotidum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Prialt 25 micrograme/ml soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Prialt 25 micrograme/ml soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!