Prospect Raplixa, pulbere pentru etanșare

Substanța activă: combinații (fibrinogen uman+trombină umană)

Producator: Nova Laboratories Limited, Regatul Unit

Clasa ATC: [B02BC]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> hemostatice locale

Substanța activă, fibrinogenul, este un concentrat de proteină cu proprietatea de a se coagula; cealaltă substanță activă, trombina, este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante formând un dop.

Indicații Raplixa, pulbere pentru etanșare:

Raplixa este aplicat în timpul intervențiilor chirurgicale, pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta, la adulți. În combinație cu un burete de gelatină, Raplixa este aplicat sau pulverizat pe suprafața țesutului tăiat, formând un strat care contribuie la oprirea hemoragiei.

Contraindicații:

Nu utilizați Raplixa:
− dacă sunteți alergic la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
− direct în interiorul unui vas de sânge;
− în proceduri endoscopice (proceduri care utilizează un endoscop pentru vizualizarea organelor interne) sau în chirurgia laparoscopică;
− ca adeziv pentru fixarea bandajelor;
− ca adeziv intestinal (anastomoze gastrointestinale).
− pe sângerări arteriale severe;

Administrare Raplixa, pulbere pentru etanșare:

Raplixa poate fi utilizat numai de către chirurgi cu experiență, care au fost instruiți cum să utilizeze Raplixa.

Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale. Înainte de aplicarea Raplixa, suprafața leziunii trebuie uscată cu tehnici standard (de ex. aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).

Există trei metode de administrare a Raplixa:
− Aplicarea de Raplixa pe zona de hemoragie direct din flacon, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
− Aplicarea din flacon pe un burete de gelatină umed, care apoi se aplică pe zona de hemoragie.
− A treia metodă este aplicarea de Raplixa pe zona de hemoragie utilizând dispozitivul tip spray recomandat, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.

Volumul de Raplixa aplicat va depinde de aria suprafeței care urmează să fie tratată în timpul intervenției chirurgicale și de severitatea pierderii de sânge. Când Raplixa se aplică direct la locul hemoragiei chirurgicale, se va aplica un strat subțire care să acopere în totalitate zona de sângerare/drenaj. Dacă aplicarea unui singur strat de Raplixa nu oprește sângerarea complet, se pot aplica straturi adiționale.

Când aplică Raplixa utilizând dispozitivul tip spray recomandat, chirurgul dumneavoastră trebuie să se asigure că folosește o presiune și distanță de la suprafața țesutului care se încadrează în intervalul recomandat de fabricant, după cum urmează:

Intervenție chirurgicală - Chirurgie deschisă
Setul de pulverizare care trebuie utilizat: 1
Vârfuri ale aplicatorului care trebuie utilizate: 1 sau 2
Regulator de presiune care trebuie utilizat: RaplixaReg
Distanța recomandată de la suprafața țesutului țintă: 5 cm
Presiune de pulverizare recomandată: 1,5 bar (22 psi)

Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal - expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.

Compoziție Raplixa, pulbere pentru etanșare:

• Substanțele active din Raplixa sunt fibrinogen derivat din plasmă umană și trombină umană.

Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabel:
- Fibrinogen uman - 79 mg/g (Cantitatea din medicament) - Plasmă umană (Sursă) - Funcția Activă
- Trombină umană - 726 UI/g (Cantitatea din medicament) - Plasmă umană (Sursă) - Funcția Activă

• Celelalte componente sunt trehaloză, clorură de calciu, albumină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, hidroclorură de L-arginină.

Precauții:

• Când Raplixa este aplicat în timpul intervenției chirurgicale, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului. Raplixa nu trebuie injectat în vasele de sânge, deoarece va cauza cheaguri potențial letale.
• S-a demonstrat numai că Raplixa oprește hemoragiile în chirurgia practicată prin incizie (chirurgie deschisă).
• Raplixa se va aplica sub forma unui strat subțire. Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.

S-au produs evenimente cu potențial letal din cauza utilizării altor dispozitive tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra alte produse de etanșare pe bază de fibrină. Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează. El este numit embolie aeriană sau gazoasă. Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului. Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa. Dispozitivul de pulverizare a Raplixa (RaplixaSpray) se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.

Când se aplică Raplixa utilizând un dispozitiv tip spray, se va folosi o presiune care se încadrează în intervalul recomandat de fabricantul dispozitivului. În plus, dispozitivul ti spray nu se va utiliza la distanțe mai mici decât cele recomandate. Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase. Dispozitivul tip spray și vârful accesoriu sunt furnizate cu instrucțiuni de utilizare care trebuie urmate cu atenție.
• Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care urmează să fie tratată.
• Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți. Acestea includ selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă în așa fel încât cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții să fie excluși, precum și testarea fiecărui donații și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții. Fabricanții acestor medicamente includ de asemenea etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii de infecții. Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.

Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată contra virusului hepatitei A și parvovirusului B19 (care cauzează boala a cincea). Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat, sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Raplixa, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se ține evidența seriilor folosite.

Copii și adolescenți
Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.

Reacții adverse ale Raplixa, pulbere pentru etanșare:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică. Dacă dezvoltați o reacție alergică, este posibil să manifestați unul sau mai multe dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, papule urticariene (urticarie), senzația de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, durere de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, senzație de neliniște, creșterea frecvenței bătăilor inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare. Dacă prezentați simptome cum sunt vărsături cu sânge, sânge în scaun, sânge în tubul de drenaj din abdomen, inflamarea sau decolorarea pielii extremităților, dureri în regiunea pieptului și dificultăți de respirație, și/sau alte simptome asociate intervenției chirurgicale suferite, vă rugăm să vă contactați de urgență medicul sau chirurgul.

Există și posibilitatea de a dezvolta anticorpi la proteinele din Raplixa, ceea ce ar putea afecta în mod negativ coagularea sângelui. Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).

Au fost de asemenea raportate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• mâncărime;
• probleme de somn.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Raplixa, pulbere pentru etanșare în sarcină / alaptare:

Raplixa nu se administrează în timpul sarcinii și alăptării. Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu utilizarea Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Raplixa este o pulbere uscată albă, premixată, gata de utilizare, sterilă, furnizată într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 g sau 2 g.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Raplixa trebuie utilizat întrun interval de 2 ore de la deschiderea flaconului.
Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.
Nu utilizați Raplixa dacă observați că sigiliul de pe flacon a fost deteriorat.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (fibrinogen uman+trombină umană):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Raplixa, pulbere pentru etanșare(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Raplixa, pulbere pentru etanșare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!