Prospect TachoSil matrice pentru hemostază locală

Substanța activă: combinații (fibrinogen uman+trombină umană)
Producator: Takeda Austria GmbH, Austria
Clasa ATC: [B02BC]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> hemostatice locale

Indicații TachoSil matrice pentru hemostază locală:

TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 lună.
TachoSil este, de asemenea, indicat în neurochirurgie la adulți, pentru a susține sigilarea durei mater și a preveni scurgerile cerebrospinale postoperatorii.

Contraindicații:

Nu utilizaţi TachoSil
- dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare TachoSil matrice pentru hemostază locală:

Medicul chirurg va aplica TachoSil în timpul operaţiei. Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de mărimea leziunii. Medicul chirurg va aplica TachoSil pe organul intern, pentru a opri sângerarea sau pentru vindecarea tisulară. În timp, buretele TachoSil se resoarbe şi va dispărea.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE

Citiţi următoarele înainte de a deschide ambalajul:
TachoSil este ambalat steril şide aceea este important:

• să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)
• ca o persoană ne-sterilă să deschidă învelişul exterior de aluminiu
• ca o persoană sterilă să deschidă învelişul interior steril
• TachoSil trebuie utilizat la scurt timp după scoaterea din ambalajul de aluminiu.
• TachoSil trebuie utilizat imediat după scoaterea din ambalajul interior steril.

Instrucţiuni
TachoSil trebuie utilizat doar în condiţii sterile.

Se stabileştedimensiunea foliei de TachoSil necesară. Mărimea matricei pentru hemostază locală depinde de mărimea leziunii. Matricea trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii. Dacă este utilizată mai mult de o matrice, ele se aplică astfel încât să se suprapună parţial. Pentru leziuni mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandate mărimile mici (4,8 x 4,8 cm sau 3,0 x 2,5 cm) sau TachoSil matrice pre-rulată. TachoSil poate fi tăiat la dimensiunea şi forma dorită pentru a se potrivi leziunii.

1. Înaintea aplicării TachoSil, suprafaţa lezată se curaţă atent. Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.

2 Se deschide învelişul interior steril şi se scoate matricea. Se umezeşte în prealabil TachoSil matrice plată în soluţie salină izotonă şi se aplică imediat pe leziune (dacă plaga abundă în sânge sau alte fluide, nu este necesară umezirea prealabilă). TachoSil matrice pre-rulată nu trebuie umezită în prealabil înainte de a trece prin trocar sau port.

3. Dacă este necesar, se recomandă curătarea prealabilă a instrumentarului chirurgical, a mănuşilor și a țesuturilor adiacente.TachoSil se poate lipi de instrumentarul chirurgical sau mănuşile acoperite de sânge. Este important să rețineți că, în cazul curățării necorespunzătoare a țesuturilor adiacente, se pot produce aderențe.

4. Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat. Este recomandabil a se îndepărta partea de sus a trocarului înainte de a trece TachoSil matrice pre-rulată prin trocar.

5. Pe plagă se aplică partea galbenă a TachoSil, cea activă. TachoSil se presează uşor timp de 3-5 minute. Se pot utiliza o manuşă sau un tampon umezite pentru a menţine TachoSil la locul plăgii. Pentru chirurgia minim invazivă, matricea pre-rulată poate fi derulată cu instrumente la locul aplicării. TachoSil derulat trebuie apoi umezit la locul aplicării cu un tampon umed şi ţinut în loc sub o presiune uşoară pentru 3-5 minute.

6. Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute. Pentru a fi siguri că TachoSil nu rămâne ataşat de mănuşa umezită sau de tampon şi nu pierde contactul cu plaga, TachoSil poate fi ţinut la un capăt cu o pensă. După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită).

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Acțiune:

Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină. De aceea, partea galbenă este cea activă. Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină. Astfel TachoSil aderă la suprafaţa tisulară, realizându-se hemostaza locală şi continuitatea tisulară. În interiorul corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet.

Compoziție TachoSil matrice pentru hemostază locală:

- Substanţele active sunt fibrinogen (5,5 mg pe cm²) şi trombină umană (2,0 U.I. pe cm²).
- Celelalte componente sunt colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331) şi L-arginină-clorhidrat.

Precauții:

TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin. Dacă TachoSil este accidental aplicat intravascular, pot apare trombi sangvini.

Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil. Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau hipotensiune arterială.
Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.

După intervenția chirurgicală abdominală și în cazul în care TachoSil se lipește de țesuturile alăturate, este posibil ca în zona operată să se dezvolte țesuturi cicatriciale. Țesuturile cicatriciale pot determina lipirea suprafețelor de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la blocarea acestuia.

Pentru preparatele care conţin sânge sau plasmă umană se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase. Acestea includ selecţia atentă a sângelui şi a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecţiilor virale. Procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include procedee care inactivează/distrug virusurile din sânge sau din plasmă. Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecţioase nu poate fi complet exclusă. Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.

Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienţei (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19. Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (risc de infecţie fetală) şi pentru cei cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Reacții adverse ale TachoSil matrice pentru hemostază locală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine. Componentele active sunt obţinute din sânge uman. Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice. În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic. Reacţii alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil.

Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.

La unii pacienți este posibil să se dezvolte țesuturi cicatriciale după intervenția chirurgicală și utilizarea TachoSil. De asemenea, pot apărea ocluzia intestinală și durere în urma intervențiilor chirurgicale abdominale. Frecvența acestor tipuri de evenimente este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Pentru a reduce acest risc, la aplicarea TachoSil chirurgul se va asigura că zona operată este curățată.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşacum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Prezentare ambalaj:

TachoSil este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conţine pe faţa galbenă activă, fibrinogen uman şi trombină umană.

Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând până la 5 unităţi:

Cutie cu 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm
Cutie cu 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm
Cutie cu 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm
Cutie cu 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm
Cutie cu 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă combinații (fibrinogen uman+trombină umană):
Medicamente cu indicații asemănătoare cu TachoSil matrice pentru hemostază locală(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TachoSil matrice pentru hemostază locală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.