Prospect REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă

Substanța activă: folitropină delta

Producator: Ferring GmbH, Germania

Clasa ATC: [G03GA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> gonadotrofine si alti stimulanti ai ovulatiei >> gonadotrofine

REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate.

Indicații REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă:

REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de reproducere asistată cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI). REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule („foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.

Contraindicații:

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.

Nu utilizați REKOVELLE:

• dacă sunteți alergică la hormonul de stimulare foliculară sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveți o tumoră la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului
• dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice)
• dacă suferiți de sângerări vaginale, fără cauză cunoscută
• dacă ați avut o menopauză timpurie
• dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
• dacă aveți fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală

Administrare REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.

Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a foliculilor.

În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai mică de REKOVELLE decât înainte.

Cum se administrează injecțiile
REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE. Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul, inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului. Nu folosiți cartușul dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.

Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.

Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona abdominală. Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.

Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie
Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară sindromul de hiperstimulare ovariană.

Dacă uitați să utilizați REKOVELLE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce constatați că ați uitat o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă:

- Substanța activă este folitropina delta.
Fiecare cartuș multidoză conține 12 micrograme folitropină delta în 0,36 mililitri soluție. Un mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare mililitru soluție.

- Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Sindromul de hiperstimulare ovariană
Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.
Discutați cu medicul dumneavoastră:
• dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme
• dacă prezentați greață
• dacă prezentați vărsături
• dacă prezentați diaree
• dacă vă confruntați cu o creștere în greutate
• dacă aveți dificultăți de respirație
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament.
Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară sindromul de hiperstimulare ovariană.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Răsucirea ovarelor
Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către ovar.

Sarcină multiplă și defecte la naștere
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter, calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.

Pierderea sarcinii
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.

Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
• dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră
• dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

REKOVELLE conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține sodiuˮ.

Reacții adverse ale REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere, disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.

Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Durere de cap
• Greață
• Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
• Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
• Oboseală (fatigabilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Modificări ale dispoziției
• Somnolență/moleșeală
• Amețeli
• Diaree
• Vărsături
• Constipație
• Disconfort la nivelul abdomenului
• Sângerări vaginale
• Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.

Administrarea de REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Prezentare ambalaj:

REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră. Este disponibilă în cutii cu 1 cartuș și 3 ace pentru stiloul injector.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni dacă nu a fost utilizat.

După prima utilizare: 28 de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C. Păstrați cartușul în stiloul injector REKOVELLE.

La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă folitropină delta:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!