Prospect Retrovir 10 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: zidovudinum

Producator: ASPEN BAD OLDESLOE GmbH, Germania

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Substanţa activă din Retrovir este zidovudina. Retrovir este un medicament cunoscut ca antiretroviral. Retrovir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).

Indicații Retrovir 10 mg/ml soluţie orală:

Retrovir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Retrovir nu vindecă infecţia cu HIV; medicamentul reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe care sunt importante pentru că ajută organismul dumneavoastră să combată infecţiile.

Retrovir este utilizat în asociere cu alte medicamente (terapie combinată) pentru tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi copii. Pentru a controla infecţia cu HIV şi a împiedica agravarea bolii, este foarte important să luaţi toate medicamentele.

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Retrovir, pentru a vă ajuta să preveniţi transmiterea HIV copilului nenăscut. După naştere, copilului dumneavoastră i se poate administra Retrovir, pentru a preveni infectarea cu HIV.

Infecţia cu HIV este transmisă prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin contact cu sânge infectat (de exemplu, prin utilizarea de ace în comun).

Contraindicații:

Nu luaţi Retrovir:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zidovudină sau la oricare dintre celelalte componente ale Retrovir.
• dacă aveţi un număr foarte mic de globule albe în sânge (neutropenie) sau un număr foarte mic de globule roşii în sânge (anemie)

Retrovir şi nou-născuţii
Retrovir nu trebuie administrat la nou-născuţii cu probleme hepatice, incluzând:
• în anumite cazuri de hiperbilirubinemie (cantităţi crescute în sânge dintr-o substanţă denumită bilirubină care poate provoca îngălbenirea pielii)
• cu concentraţii foarte mari de enzime hepatice în sânge.

Administrare Retrovir 10 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg:
Doza uzuală de Retrovir este de 25 ml (250 mg) sau 30 ml (300 mg) de două ori pe zi..Luaţi dozele la cel puţin 12 ore diferenţă.

Copii cu greutatea între 9kg şi 30 kg:
Medicul dumneavoastră va stabili doza de Retrovir care trebuie administrată, în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră. Copilul dumneavoastră poate lua de asemenea, Retrovir 100 mg capsule.
Doza uzuală este de 9 mg pentru fiecare kg de greutate corporală de două ori pe zi şi nu va fi mai mare de 30 ml (300 mg) de două ori pe zi.

Copii cu greutatea între 4 kg şi 9 kg:
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Retrovir în funcţie de de greutatea copilului dumneavoastră.
Doza uzuală este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală de două ori pe zi. Dacă bebeluşul dumneavoastră nu poate lua medicamente pe cale orală, medicul dumneavoastră poate decide să administreze Retrovir pe cale injectabilă.

Sarcină, naştere şi nou-născuţi:
În mod normal, Retrovir nu trebuie luat dacă aveţi mai puţin de 14 săptămâni de sarcină. După săptămâna a 14-a, doza uzuală este de 50 ml (500 mg) pe zi, administrată câte 10 ml (100 mg) de cinci ori pe zi până la începutul naşterii. În timpul naşterii, medicul dumneavoastră vă poate administra Retrovir injectabil, până la pensarea cordonului ombilical. După naştere, Retrovir poate de asemenea să fie administrat bebeluşului dumneavoastră, pentru a preveni infectarea lui cu HIV.

Pacienţii cu probleme renale sau hepatice:
Dacă aveţi probleme renale sau hepatice severe, doza dumneavoastră poate să fie mai scăzută, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii sau ficatul dumneavoastră. Trebuie să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Instrucţiuni pas cu pas:

Utilizaţi seringa pentru administrare pe cale orală furnizată în cutie pentru a vă măsura cu precizie doza.

1. Scoateţi capacul de plastic al flaconului.
2. Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului, în timp ce ţineţi bine flaconul.
3. Introduceţi cu fermitate seringa în adaptor.
4. Întoarceţi invers flaconul.
5. Trageţi pistonul seringii până când este aspirată prima parte din doza dumneavoastră completă.
6. Întoarceţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa din adaptor.
7. Administraţi-vă doza în cavitatea bucală, prin aşezarea vârfului seringii pe partea interioară a obrazului. Apăsaţi lent pe piston, pentru a avea timp să înghiţiţi. Nu apăsaţi prea tare. Un jet puternic către partea posterioară a gâtului vă poate face să vă înecaţi.
8. Reluaţi etapele 3-7 în acelaşi mod, până când aţi luat toată doza.
9. Nu lăsaţi seringa în flacon. Scoateţi seringa şi adaptorul şi spălaţi-le bine cu apă curată. Lăsaţi-le să se usuce complet înainte de a le utiliza din nou.
10. Închideţi flaconul strâns cu capacul.

Dacă luaţi mai mult Retrovir decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental prea mult Retrovir, nu este de aşteptat ca acest lucru să provoace probleme grave. Cele mai întâlnite reacţii dacă luaţi prea mult Retrovir sunt oboseala, durerile de cap, senzaţia de rău (vomă).
→ Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Retrovir
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Retrovir, nu vă îngrijoraţi. Săriţi peste doza uitată şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Retrovir fără recomandare
Luaţi Retrovir atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi administrarea Retrovir decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Compoziție Retrovir 10 mg/ml soluţie orală:

Substanţa activă este zidovudina
Celelalte componente sunt soluţie de maltitol, glicerol, acid citric, benzoat de sodiu E211, zaharină sodică, aromă de căpşuni, aromă de zahăr alb şi apă purificată.

Precauții:

Unele persoane prezintă un risc crescut de reacţii adverse grave. Prezentaţi un risc crescut:
- dacă aveţi o boală hepatică, (inclusiv hepatită B sau C)
- dacă sunteţi supraponderală (în special dacă sunteţi femeie)
- dacă aveţi diabet zaharat şi vă administraţi insulină.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Veţi avea nevoie de un control suplimentar în timpul administrării medicaţiei incluzând analize de sânge. Vezi punctul Reactii adverse pentru mai multe informaţii.

Fiţi atenţi la simptomele importante
Unele persoane care iau medicamente anti-HIV dezvoltă alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi Retrovir.
Vă rugăm să citiţi informaţiile de la punctul Reactii adverse din acest prospect. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceste informaţii sau dacă aveţi nevoie de un sfat:
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Retrovir vă poate face să vă simţiţi ameţit sau poate avea alte reacţii adverse ce vă fac mai puţin vigilent.
→ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

Retrovir soluţie orală conţine maltitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus vreodată că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Maltitolul poate avea un uşor efect laxativ. Conţine 2,3 kilocalorii pe gram.

Va fi nevoie să vă faceţi analizele periodic
Atât timp cât luaţi Retrovir, doctorul dumneavoastră vă va recomanda regulat analize de sânge, pentru a monitoriza reacţiile adverse. Puteţi găsi mai multe informaţii despre reacţiile adverse la punctul 4, în acest prospect.

Ţineţi legătura periodic cu medicul dumneavoastră.
Retrovir vă ajută să vă controlaţi afecţiunea, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia cu HIV.
Este necesar să îl luaţi în fiecare zi, pentru a împiedica agravarea bolii. Puteţi dezvolta în continuare alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia cu HIV.

→ Păstraţi permanent legătura cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Retrovir fără recomandarea medicului.

Protejaţi alte persoane:
Retrovir nu va împiedica să transmiteţi infecţia cu HIV altor persoane prin contact sexual sau transfer de sânge. Pentru a proteja alte persoane de infecţia cu HIV:
→ Folosiţi prezervativ când faceţi sex oral sau sex cu penetraţie.
→ Nu riscaţi un transfer de sânge (de exemplu, nu folosiţi aceleaşi ace cu alte persoane).

Reacții adverse ale Retrovir 10 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot apărea în analizele de sânge şi pot să nu apară până la 4-6 săptămâni de la începerea tratamentului. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii şi dacă acestea sunt grave, medicul vă poate sfătui să opriţi tratamnetul cu Retrovir.
Pe lângă reacţiile prezentate mai jos, puteţi acuza şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate pentru HIV.
→ Este important să citiţi informaţiile de la “Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate pentru HIV”

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Dureri de cap
• Senzaţie de rău (greaţă)

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
• Vărsături
• Diaree
• Dureri de stomac
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri musculare

Reacţii adverse frecvente ce pot apărea în analizele de sânge sunt:
• număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) sau număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie / leucopenie)
• creşterea enzimelor hepatice
• creşterea bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care poate provoca îngălbenirea pielii

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane:
• erupţie (eritematoasă, supradenivelată sau pruriginoasă)
• dificultăţi de respiraţie
• febră (temperatură ridicată)
• dureri generalizate
• vânturi (flatulenţă)
• slăbiciune

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea în analizele de sînge sunt:
• scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie) sau orice fel de celule (pancitopenie).

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane:
• tulburări hepatice, cum ar fi ficat mărit sau ficat gras
• inflamaţie a pancreasului
• dureri toracice, boală a muşchiului cardiac
• convulsii
• senzaţie de depresie, anxietate, insomnie, incapacitatea de concentrare, somnolenţă
• indigestie, pierderea apetitului, modificări ale gustului
• modificări de culoare ale unghiilor, pielii, mucoasei cavităţii bucale
• simptome pseudogripale, frisoane, transpiraţii, tuse
• senzaţie de înţepături sau de furnicături în piele
• urinare mai frecventă
• mărirea sânilor la pacienţii de sex masculin

O reacţie adversă rară ce poate apărea în analizele de sânge este:
• scăderea anumitor globule roşii din sânge (aplazie pură a liniei eritrocitare)

Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane şi pot apărea în analizele de sânge:
• scăderea activităţii măduvei osoase de producere de noi celule (anemie aplastică)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect

ALTE REACŢII ADVERSE POSIBILE ALE TERAPIEI COMBINATE PENTRU HIV Alte afecţiuni pot apărea în timpul tratamentului cu Retrovir.

Infecţii vechi se pot reactiva
Pacienţii cu stadii avansate ale infecţiei HIV (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi este mai probabil să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceste persoane încep tratamentul, pot observa că infecţii vechi, ascunse, se reactivează, cauzând semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil cauzate de faptul că sistemul imunitar al organismului devine mai puternic, astfel încât corpul începe să combată aceste infecţii.
Dacă apar orice simptome de infecţie sau semne de inflamaţie, în timp ce luaţi Retrovir:
→ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru infecţie fără sfatul medicului

Forma corpului dumneavoastră se poate schimba.
Persoanele care urmează o terapie combinată pot observa modificări ale formei corpului din cauza modificării distribuirii grăsimii:
• Ar putea fi pierdută grăsime de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei.
• Se poate acumula grăsime suplimentară la nivelul burţii (abdomenului ), pieptului sau organelor interne.
• Pot apărea depuneri de grăsime la nivelul cefei (uneori numite “ceafă de bizon”). Până în prezent, nu se cunoaşte cauza acestor redistribuiri şi dacă acestea au efecte pe termen lung asupra sănătăţii. Dacă observaţi modificări ale formei corpului dumneavoastră:
→ Spuneţi medicului dumneavoastră.

Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă.
La unii dintre pacienţii care iau Retrovir sau alte medicamente asemănătoare (INRT), poate apărea o afecţiune rară, dar gravă, denumită acidoză lactică, împreună cu mărirea ficatului. Aceasta constă în acumularea de acid lactic în organism. Este o afecţiune rară; dacă apare, de obicei se dezvoltă după câteva luni de tratament. Poate pune viaţa în pericol, cauzând afectarea organelor interne.
Dacă aveţi boli hepatice sau sunteţi o femeie obeză (foarte supraponderală), aveţi risc mai mare de apariţie a acestei afecţiuni.
Simptomele acidozei lactice includ:
• Respiraţie adâncă, rapidă, dificilă
• Somnolenţă
• Amorţeală sau slăbiciune în membre
• Senzaţie de rău (greaţă), vărsături
• Dureri de stomac.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a detecta semnele de acidoză lactică. Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus sau orice alte simptome care vă îngrijorează:
→ -vă medicul cât mai curând.

Puteţi avea probleme cu oasele
Unele persoane care au primit terapie combinată pentru HIV pot dezvolta o afecţiune osoasă numită osteonecroză. În această afecţiune, părţi din ţesutul osos mor din cauza reducerii alimentării cu sânge a oaselor.
Această afecţiune poate apărea cu precădere la persoanele care:
• au urmat o terapie combinată un timp îndelungat
• iau şi medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• consumă alcool
• au sistemul imunitar foarte slăbit
• sunt supraponderali

Semne la care trebuie să fiţi atenţi:
• rigiditate articulară
• dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului)
• dificultate la mişcare.
Dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome:
→ Spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii pot apărea în testele de laborator.
De asemenea, terapia combinată pentru HIV poate să determine:
• creşterea concentraţiilor de acid lactic din sânge, care, poate duce, rar, la acidoză lactică
• creşterea concentraţiilor de zahăr sau de grăsimi (trigliceride) şi de colesterol din sânge
• rezistenţă la insulină (prin urmare, dacă sunteţi diabetic, s-ar putea să vi se schimbe doza de insulină, pentru a controla zahărul din sânge).
Aceste reacţii pot apărea în analizele de sânge pe care le faceţi în timpul tratamentului cu Retrovir.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă aţi inceput să luaţi medicamente noi, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un nou medicament în timp ce luaţi Retrovir.

Nu luaţi aceste medicamente cu Retrovir:
- stavudina (folosită pentru a trata HIV)
- ribavirina sau injecţii cu ganciclovir pentru tratarea infecţiilor virale
- rifampicina, care este un antibiotic
Unele medicamente pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse sau de agravare a vreunei reacţii adverse.
Aici sunt incluse:
- valproat de sodiu, utilizată pentru a trata epilepsia
- aciclovir, ganciclovir, interferon, utilizate pentru tratarea infecţiilor virale
- pirimetamină, folosită pentru a trata malaria şi alte infecţii parazitare
- dapsonă, folosită pentru a preveni pneumonia şi a trata infecţiile de piele
- fluconazol, flucitozină folosite pentru tratarea infecţiilor fungice, cum este candida
- pentamidină şi atovaquonă, utilizaţi pentru tratarea infecţiilor parazitare, ca PCP
- amfotericină şi cotrimoxazol, utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice şi bacteriene
- probenecid, folosit pentru tratarea gutei şi afecţiunilor asemănătoare, şi administrat cu antibiotice pentru a le face mai eficiente
- metadonă, utilizată ca substitut al heroinei
- vincristină, vinblastină şi doxorubicină, folosite în tratarea cancerului
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente

Unele medicamente interacţionează cu Retrovir
Sunt incluse aici:
- claritromicina, care este un antibiotic
- fenitoină, folosită pentru tratarea epilepsiei
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi claritromicină sau fenitoină. Medicul dumneavoastră v-ar putea monitoriza, cât timp luaţi Retrovir.

Administrarea de Retrovir 10 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă:
→ Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Retrovir.
Dacă femeile HIV pozitive iau Retrovir, este mai puţin probabil ca ele să transmită infecţia copilului nenăscut.
Retrovir şi medicamentele similare pot cauza reacţii adverse la copiii nenăscuţi; dacă se întâmplă aşa, aceste reacţii nu vor înceta decât după naşterea copilului. Chiar şi aşa, beneficiul scăderii riscului de a fi infectat cu HIV este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Dacă luaţi Retrovir cât timp sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră va avea nevoie de controale medicale suplimentare (care pot include şi analize de sânge), pentru ca medicul să se asigure că se dezvoltă normal.

Alăptarea
Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă bebeluşului prin laptele matern. Dacă alăptaţi sau vă gândiţi să alăptaţi:
→ Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Retrovir soluţie orală este o soluţie orală limpede, de culoare galben deschis, cu aromă de căpşuni, fără zahăr, care conţine 100 mg din substanţa activă zidovudină în 10 ml.
Retrovir soluţie orală este furnizat în flacoane de 200 ml. În cutie este inclusă o seringă pentru administrarea pe cale orală de 1 ml sau de 10 ml, cu un adaptor, care trebuie montat la flacon înainte de utilizare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon (după EXP).
Aruncaţi flaconul la o lună de la deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă zidovudinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Retrovir 10 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Retrovir 10 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!