Prospect Rogluten 250 mg, comprimate

Substanța activă: aminoglutethimidum

Producator: Antibiotice S.A. Romania

Clasa ATC: [L02BG]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> inhibitori enzimatici

Indicații Rogluten 250 mg, comprimate:

Cancerul de sân hormonodependent metastazat, în post-menopauză, în special cel care are receptori pentru estrogeni.
Cancer de prostată
Hipercorticism:
- boala Cushing: - pentru pregătirea preoperatorie;
- recidivă;
- atunci când există o bolală asociată ce face imposibilă o altă abordare terapeutică;
- adenom suprarenalian: - pre sau postoperator;
- în cazurile inoperabile;
- carcinom suprarenalian;
- sindrom Cushing paraneoplazic.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la aminoglutetimidă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Administrarea în premenopauză, deoarece substanţa activă inhibă sinteza hormonilor ovarieni.
Porfirie.
Sarcină.

Administrare Rogluten 250 mg, comprimate:

Produsul se administrează pe cale orală.
Pentru a determina doza adecvată care trebuie administrată se recomandă spitalizarea pacienţilor timp de câteva zile.
Cancerul de sân metastazat, în post-menopauză, cancerul de prostată
Produsul se administrează pe cale orală, în doze progresive, începând cu doze mici (250 mg aminoglutetimidă/zi) pentru a creşte toleranţa, în doze fracţionate.
Doza recomandată este de 250 mg aminoglutetimidă (4 comprimate Rogluten 250 mg) de 4 ori pe zi, preferabil la interval de 6 ore, asociat cu 30 mg hidrocortizon sau 35 mg acetat de hidrocortizon. Cea mai mare doză de hidrocortizon se administrează dimineaţa.
Nu există o corelare directă între doza administrată şi scăderea estradiolemiei.
Adenom suprarenalian
Doza recomandată este de 250 mg aminoglutetimidă (1 comprimat Rogluten250 mg )de 2-4 ori/zi, această doză fiind suficientă pentru normalizarea concentraţiei plasmatice a cortizolului.
Carcinom suprarenalian
Doza recomandată este de până la 500 mg aminoglutetimidă (2 comprimate Rogluten 250 mg) de 4 ori pe zi.
Hiperaldosteronism
Doza recomandată este de 250 mg aminoglutetimidă (1 comprimat Rogluten250 mg) de 3-6 ori pe zi.

Compoziție Rogluten 250 mg, comprimate:

Un comprimat conţine aminoglutetimidă 250 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polividonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc.

Precauții:

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, inclusiv somnolenţa marcată, erupţii cutanate grave sau scăderea excesivă a concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Dacă erupţia cutanată persistă mai mult de 5-8 zile sau dacă se agravează, tratamentul se întrerupe. Tratamentul poate fi continuat cu doze mai mici, dupa dispariţia simptomelor cutanate, moderate sau severe.
Aminoglutetimida poate determina hipocorticism, în special în condiţii de stres, cum sunt intervenţiile chirurgicale, traumatismele sau afecţiunile acute. Pacienţii vor fi atent monitorizaţi clinic şi paraclinic şi li se va administra, la nevoie, tratament adjuvant : hidrocortizon şi hormoni mineralocorticoizi. In caz de apariţie a sindromului cushingoid (facies lunar), dozele de hidrocortizon trebuie reduse.
De asemenea, aminoglutetimida poate determina inhibiţia sintezei de aldosteron şi poate determina hipotensiune arterială ortostatică. Presiunea arterială va fi atent monitorizată şi pacienţii vor fi atenţionaţi asupra măsurilor terapeutice necesare în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială.
Deoarece tratamentul cu aminoglutetimidă poate determina apariţia hipotiroidismului, funcţia tiriodiană a pacienţilor va fi monitorizată clinic şi biochimic. Dacă este necesar se va administra tratament hormonal tiroidian de substituţie (tiroxină).
Deoarece s-a raportat creşterea valorilor GOT, fosfatazei alcaline şi bilirubinei, pacienţii trataţi cu aminoglutetimidă vor fi monitorizaţi clinic şi biochimic în mod corespunzător înainte şi după tratamentul cu aminoglutetimidă.
Pe perioada tratamentului cu aminoglutetimidă trebuie evaluate periodic constantele hematologice şi concentraţiile plasmatice electrolitice.

Atenționări:

Efectele aminoglutetimidei sunt potenţate de consumul concomitent de alcool etilic.
Produsul poate pozitiva rezultatele testelor antidoping la sportivii de sex masculin.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece administrarea aminoglutetimidei poate determina stare de somnolenţă, pacienţii trebuie avertizaţi că este influenţată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Rogluten 250 mg, comprimate:

Reacţiile adverse care apar la administrarea aminoglutetimidei sunt:
- Neurologice: somnolenţă, ataxie, cefalee, insomnie, nistagmus, vertij;
- Cutanate: erupţii, în primele două săptămâni de tratament sub formă de exantem morbiliform, prurit, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, hipersudoraţie;
- Pulmonare: alveolită alergică (infiltrate eozinofilice alveolare), la a cărei apariţie tratamentul trebuie întrerupt;
- Digestive: greată, vărsături, diaree, constipaţie, anorexie;
- Hepatice: hepatită de tip colestatic însoţită de cresteri ale transaminazelor (GGT);
- Renale: afectare renală;
- Hematologice: agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, aplazie medulară;
- Endocrinologice:
-Insuficienta corticosuprarenaliană: hiponatremie, hipotensiune arterială ortostatică, vertij, hipoglicemie;
-Hipotiroidie;
-Virilizare;
- Constante plasmatice: hiperkaliemie, hipercolesterolemie.

Supradozajul:

Supradozajul se manifestă prin: deprimare respiratorie, hiperventilaţie, hipotensiune arterială, şoc hipovolemic determinat de deshidratare, somnolenţă, letargie, comă, ataxie, vertij, slăbiciune, greaţă, vărsături, pierderi de sodiu şi apă, hiponatremie, hipocloremie, hiperkaliemie, hipoglicemie.
Semnele sau simptomele supradozajului cu aminoglutetimidă pot fi modificate sau agravate prin administrarea concomitentă de alcool etilic, hipnotice, tranchilizante sau de antidepresive triciclice.
În caz de supradozaj pacientul trebuie spitalizat de urgenţă într-un centru medical specializat.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Aminoglutetimida scade timpul de înjumătăţire plasmatică a antivitaminelor K, hipoglicemiantelor orale, teofilinei, digitoxinei şi dexametazonei, prin fenomene de inducţie enzimatică. Aminoglutetimida modifică metabolizarea estrogenilor.
Alcoolul etilic potenţează efectele toxice ale aminoglutetimidei.
In anumite cazuri, asocierea cu diuretice poate determina hiponatremie..

Administrarea de Rogluten 250 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Administrată la femei în perioada de sarcină, aminoglutetimida poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Din experienţa anterioară s-a constatat că după administrarea acestui medicament, s-au raportat cazuri de pseudohermafroditism. Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonale în perioada tratamentului cu aminoglutetimidă.
Nu se ştie dacă acest medicament este excretat în laptele matern. Deoarece multe medicamente suferă acest proces şi datorită riscului potenţial asupra nou-născutului, se va decide întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, în funcţie de importanţa tratamentului cu aminoglutetimidă.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon a 40 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă aminoglutethimidum:

AMINOGLUTETIMIDUM (ROGLUTEN), compr.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rogluten 250 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rogluten 250 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!