Prospect SINOPRYL, comprimate

Substanța activă: lisinoprylum

Producator: Eczacibasi

Clasa ATC: [C09AA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Indicații SINOPRYL, comprimate:

1. Hipertensiune arteriala esentiala. 2. Insuficienta cardiaca. Poate fi utilizat singur sau asociat cu alte clase de agenti antihipertensivi.

Contraindicații:

Sinopryl este contraindicat la pacenti hipersensibili la acest produs si la pacienti cu antecedente de angioedem la un tratament efectuat anterior cu un inhibitor al enzimei de conversie si la femei in perioada de sarcina si de lactatie.

Administrare SINOPRYL, comprimate:

Absorbtia Sinopryl nu este influentata de regimul alimentar; comprimatele pot fi administrate inainte, in timpul sau dupa masa. Sinopryl trebuie sa fie administrat intr-o singura doza zilnica. Hipertensiunea arteriala esentiala: Domeniul regimului de dozare uzual este de 10-40 mg zilnic, care se administreaza intr-o singura doza. Regimul de dozare trebuie sa fie ajustat in functie de raspunsul terapeutic obtinut. Efectul antihipertensiv poate sa diminueze catre sfarsitul intervalului de dozare indiferent de doza administrata, care de obicei este de 10 mg zilnic. Daca nu poate fi mentinut un control satisfacator al tensiunii sanguine, o crestere a dozei trebuie luata in considerare. O doza initiala mai mica (2,5-2 mg) este necesara in cazuri de insuficienta renala, la pacientii care nu pot intrerupe terapia cu diuretice, la pacientii hipovolemici si/sau cu deficit de sodiu si la pacientii cu hipertensiune arteriala renovasculara. Doza maxima administrata in studii controlate pe termen lung a fost de 80 mg pe zi. Pacienti sub tratament diuretic: La pacientii hipertensivi care sunt corect tratati cu un diuretic, hipotensiunea poate aparea ocazional dupa administrarea dozei initiale de Sinopryl. Cu toate acestea se recomanda precautie, deoarece acesti pacienti pot fi hipoglicemici si/sau cu deficit de sodiu. Se poate intrerupe administrarea diureticului cu 2-3 zile inaintea inceperii tratamentului cu Sinopryl (vezi Precautii). Daca tratamentul cu diuretic nu poate fi intrerupt, se administreaza o doza initiala de Sinopryl de 2,5-5 mg sub supraveghere medicala pentru cel putin doua ore, urmarind stabilizarea tensiunii sanguine pentru cel putin o ora. O doza suplimentara de Sinopryl trebuie administrata in functie de valorile tensiunii sanguine obtinute. Daca este necesar, terapia cu un diuretic poate fi reintrodusa; de ex. hidroclorotiazida 12,5 mg asigura un efect aditiv. Dupa introducerea medicamentului diuretic poate fi posibila reducerea dozei de Sinopryl. Regimul de dozare in insuficienta renala: Regimul de dozare la pacienti cu insuficienta renala trebuie sa se bazeze pe clearance-ul creatininei dupa cum se mentioneaza in tabelul urmator:

Insuficienta renala Cl creatinina(ml/min) Doza initiala(mg/zi)
Slaba 30 - 70 5 - 10
Moderata pana la severa 10 - 30 2,5 - 5
Pacienti sub hemodializa < 10 2,5*
Regimul de dozare poate fi crescut pana la 40 mg pe zi cu supravegherea presiunii arteriale.
Insuficienta cardiaca congestiva: La pacienti nestabilizati corespunzator cu diuretice si/sau digitalice, Sinopryl poate fi introdus intr-o doza initiala de 2,5 mg pe zi. Domeniul eficace al regimului de dozare este 5-20 mg administrat intr-o singura doza zilnica. Trebuie acordata atentie pacientilor prezentand un risc crescut de hipotensiune simptomatica (de ex. pacientii cu sau fara deficit de sodiu, hipovolemici sau tratati cu doze mari de diuretice) inaintea inceperii tratamentului cu Sinopryl. Efectul regimului de dozare initial al Sinopryl asupra presiunii arteriale trebuie monitorizat cu atentie. Regimul de dozare trebuie sa fie ajustat in functie de valorile tensiunii sanguine obtinute.

Compoziție SINOPRYL, comprimate:

Fiecare comprimat contine: lisinopril 10 mg, colorant oxid de fier.

Precauții:

Hipotensiune: Hipotensiunea excesiva a fost rareori observata la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata (Hipotensiune: 1,2% sincopa: 0,1%), dar poate ca o consecinta posibila a utilizarii de Sinopryl la persoane cu pierderi de sodiu cum ar fi cei tratati cu diuretice active sau la pacientii dializati. A fost observata hipotensiune excesiva la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, asociata sau nu cu insuficienta renala. Datorita scaderii potentiale a tensiunii sanguine la acesti pacienti, tratamentul trebuie inceput sub o foarte atenta supraveghere medicala. Astfel de pacienti trebuie urmariti foarte atent ori de cate ori doza de Sinopryl si/sau de diuretice este crescuta. Contraindicatii similare se au in vedere la pacientii cu cardiopatie ischemica sau tulburari cerebrovasculare la care o scadere excesiva a presiunii arteriale poate conduce la un infarct miocardic sau accident cerebrovascular. In caz de hipotensiune, pacientul trebuie asezat in clinostatism si daca este necesar se administreaza solutie perfuzabila de NaCl 0,9%. Simultan cu cresterea presiunii arteriale dupa expansiunea volemica, un raspuns hipotensiv trecator nu reprezinta o contraindicatie la dozele suplimentare care se administreaza uzual fara dificultate. La anumiti pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva, cu presiune arteriala normala sau scazuta, in urma tratamentului cu Sinopryl poate aparea o scadere suplimentara a presiunii arteriale. Acest efect este previzibil si nu reprezinta un motiv de intrerupere a tratamentului. Daca hipotensiunea devine cronica, o reducere a dozei sau intreruperea administrarii de Sinopryl poate fi necesara. Insuficienta a functiei renale: La pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva (ICC), hipotensiunea care apare dupa inceperea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate conduce la o accentuare a insuficientei functiei renale. In astfel de situatii pot aparea: stenoza arteriala renala acuta, cresterea azotului ureic sanguin si a creatininei serice. Hipotensiunea este mult mai probabil sa apara la pacienti cu insuficienta renala anterioara tratamentului. La anumiti pacienti hipertensivi fara tulburari vasculare renale preexistente pot aparea de obicei deficiente renale trecatoare si minore, in special cand Sinopryl este administrat concomitent cu un diuretic. Poate fi necesara reducerea regimului de dozare si/sau intreruperea administrarii diureticului si/sau Sinopryl. Hipersensibilitate/Edem angioneurotic: Angioedeme ale fetei, membrelor, limbii, buzelor, glotei si/sau laringelui au fost rareori raportate la pacienti tratati cu I.E.C., inclusiv Sinopryl. In astfel de cazuri, tratamentul cu Sinopryl trebuie intrerupt, iar pacientul atent supravegheat pana la disparitia edemelor. In cazuri de edeme la nivelul fetei si buzelor nu este necesar un tratament, dar antihistaminicele s-au dovedit utile in ameliorarea simptomelor. Angioedemele asociate cu edem al laringelui si/sau soc pot fi fatale. In cazuri de edeme ale limbii, glotei sau laringelui cu o posibila obstructie a cailor respiratorii, se administreaza rapid subcutanat solutie adrenalina 1/1000 (0,3-0,5 ml) si se incepe un tratament adecvat. Chirurgie si Anestezie: La pacientii operati in regiunea superioara sau anesteziati cu agenti care induc hipotensiune, Sinopryl blocheaza formarea angiotensinei II si secundar, elaborarea compensatorie de renina. Daca apare hipotensiune corespunzator acestui mecanism, aceasta se corecteaza prin expansiune volemica. Potasiul seric: Desi in studiile clinice potasiul seric ramane de obicei in limite normale, poate aparea si hiperkaliemie (potasiul seric > 5,7 mEq/l) la aproximativ 2,2% din pacientii cu hipertensiune arteriala si 4% din pacientii cu ICC. Hiperkaliemia a fost o cauza de intrerupere a tratamentului la aproximativ 0,1% din pacientii cu hipertensiune arteriala. Factorii de risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei includ: insuficienta renala, diabet zaharat si utilizarea concomitenta de diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren si amilorid) si aport suplimentar de potasiu. Aportul suplimentar de potasiu si diureticele care economisesc potasiu pot conduce la o crestere semnificativa a potasiului seric in special la pacientii cu insuficienta renala. Utilizarea concomitenta de Sinopryl si unul din medicamentele mentionate mai sus trebuie facuta cu precautie si cu monitorizarea frecventa a potasiului seric. Ca si la alti I.E.C. au fost raportate agranulocitoza si alte tulburari cu substrat hematologic, cel mai frecvent la pacientii cu insuficienta renala, asociata de obicei cu colagenoza. Datele din literatura actuala nu demonstreaza ca administrarea de Sinopryl nu implica acelasi risc. Trebuie avuta in vedere monitorizarea periodica a numarului de leucocite la pacientii cu tulburari vasculare colagenice si tulburari renale. Utilizarea la persoane in varsta: In studiile clinice nu au fost observate variatii legate de varsta in ceea ce priveste eficacitatea si profilul de siguranta al medicamentului. Cu toate acestea, la persoanele in varsta unde este prezenta si o reducere a functiei renale, se respecta indicatiile de la "Regimul de dozare in insuficienta renala" pentru a determina doza initiala de Sinopryl. Dupa aceea, regimul de dozare se aplica in functie de raspunsul terapeutic obtinut. Utilizare in pediatrie: Nu a fost stabilita eficacitatea si siguranta Sinopryl la copii.

Reacții adverse ale SINOPRYL, comprimate:

Sinopryl s-a demonstrat a fi in general bine tolerat in studiile clinice controlate cuprinzand 2003 pacienti si voluntari sanatosi. In majoritatea cazurilor, efectele nedorite au fost slabe si trecatoare. In studiile efectuate cu Sinopryl principalele efecte nedorite raportate au fost: vertij (6,3%), cefalee (5,3%), oboseala (3,3%), diaree (3,2%), simptome respiratorii superioare (3%), tuse (2,9%) aparute mai frecvent comparativ cu cei tratati "placebo". In studiile clinice controlate, reactiile adverse clinice apar la 0,3-1% din pacientii tratati cu Sinopryl ca monoterapie; mai rar apar efecte nedorite la urmatoarele sisteme: Organismul ca intreg: disconfort la nivelul pieptului, febra. Cardiovascular: angina pectorala, hipotensiune ortostatica. Digestiv: dureri abdominale, anorexie, constipatie. Metabolism: guta. Scheletomuscular: dureri de oase, dureri de sold. Sistem nervos/Psihiatric: depresie, somnolenta, insomnie. Sistem respirator: bronsita, sinuzita, dureri ale faringelui. Urogenital: oligurie, azotemie progresiva, insuficienta renala acuta, infectii ale tractului urinar. Altele: tulburari de vedere, prurit, vasculita. Hipersensibilitate/Edem angioneurotic: edeme angioneurotice ale fetei, membrelor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui (0,1%). (Vezi Precautii) Parametri clinici si de laborator: Au fost observate cresteri minore ale azotului ureic sanguin si a creatininei serice, reversibile pana la intreruperea tratamentului, la aproximativ 2% din pacientii cu hipertensiune arteriala esentiala tratati numai cu Sinopryl. Cresterile au fost mai frecvente la pacientii care primesc concomitent diuretice si la pacientii cu stenoza arteriala renala. Cresteri minore reversibile ale azotului ureic sanguin si creatininei serice au fost observate la aproximativ 9,1% din pacientii cu ICC si cu terapie diuretica asociata. Variatiile au fost corectate la scaderea regimului de dozare al diureticului. 2% din pacienti au intrerupt tratamentul datorita cresterilor azotului ureic sanguin (0,6%), creatininei (0,5%) si potasiului seric (0,4%). In cazul unor efecte neasteptate, consultati medicul.

Alte medicamente cu substanța activă lisinoprylum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SINOPRYL, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SINOPRYL, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!